Topotecan Actavis

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

väliskarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Topotecan Actavis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

topotecanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina); viaal on täidetud 10% liiaga.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg topotekaani.

3. ABIAINED

Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja

naatriumhüdroksiidi. Vt lisainfot pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

1 x 1 mg viaal

5 x 1 mg viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).

Tsütotoksiline

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE

ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Actavis Group PTC ehf.,

Hafnarfjörður,

Island

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/536/001

EU/1/09/536/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks