Trobalt

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Retigabiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Trobalt’i võtmist

3. Kuidas Trobalt’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Trobalt’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse

Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. See hoiab ära aju

üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).

Trobalt’i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega „ravile raskesti alluvate“ partsiaalsete

hoogudega täiskasvanute raviks, kes ei saa võtta teisi epilepsiavastaseid ravimeid või kui teiste

epilepsiavastaste ravimite toime ei ole olnud tõhus.

2. Mida on vaja teada enne Trobalt’i võtmist

Ärge võtke Trobalt’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) retigabiini või Trobalt’i mõne koostisosa suhtes (loetletud

lõigus 6).

Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ja ärge Trobalt’i võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trobalt’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te olete 65-aastane või vanem.

• kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Arst võib otsustada,

et määrab teile väiksema annuse.

Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele

Trobalt võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas uriinipeetust ja vaimse tervise probleeme.

Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt’i võtmise ajal tähelepanu pöörama

teatud sümptomitele. Vt „Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele“ lõigus 4.

Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused

Mitme aasta vältel Trobalt’i kasutanud inimestel on kirjeldatud silmakudede, kaasa arvatud võrkkesta

(asub silmapõhjas) värvuse muutusi (vt lõik 4). Enne ravi alustamist peab arst suunama teid

silmauuringule. Silmauuringut tuleb Trobalt’i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel.

Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad

ravivõimalused. Kui ravi Trobalt’iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.

Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt’i võtmise ajal nägemise muutused.

Mitme aasta vältel Trobalt’i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist

sinakashalliks (vt lõik 4). Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused. Kui märkate

ravimi võtmise ajal selliseid muutusi, teavitage sellest oma arsti.

Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt’iga tuleks jätkata.

Südamehaigused

Trobalt võib mõjutada südamerütmi. See tekib suurema tõenäosusega juhul:

• kui te võtate teisi ravimeid

• kui teil on olemasolev südamehaigus

• kui teie veres on madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)

• kui te olete 65-aastane või vanem

Teavitage oma arsti sellest, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te märkate

ebatavalisi südametegevuse muutusi (nt liiga kiire või liiga aeglane südametegevus). Te võite

Trobalt’i võtmise ajal vajada lisauuringuid (sealhulgas elektrokardiogrammi [EKG], mis on

südame elektrilise aktiivsuse uuring).

Enesevigastamise või enesetapumõtted

Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nagu Trobalt) ravitud inimestel on tekkinud

enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil peaksid ükskõik millisel ajal need mõtted tekkima,

võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi

Trobalt võib mõjutada teatud analüüside tulemusi. Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi:

Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt’i.

Lapsed ja noorukid

Trobalt’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel. Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja

tõhusus veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Trobalt

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet. Kui teile

plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:

Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt’i.

Trobalt ja alkohol

Alkoholi tarvitamine koos Trobalt’iga võib põhjustada nägemise ähmastumist. Olge eriti ettevaatlik,

kuni teate, kuidas Trobalt ja alkohol teile mõjuvad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Trobalt’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab. Puuduvad andmed Trobalt’i

ohutuse kohta rasedatel. Ravi ajal Trobalt’iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust, pidage nõu oma arstiga. Ärge lõpetage ravi

ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Ei ole teada, kas Trobalt’i koostisained erituvad rinnapiima.

Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt’i võtmise ajal. Arst kaalub Trobalt’i rinnaga

toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas Trobalt teile mõjub.

Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.

3. Kuidas Trobalt’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Trobalt’i tavaline maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku

300 mg ööpäevas). Arst võib ravimi annust mõne nädala jooksul järk-järgult kohandada, et teie hood

oleksid paremini kontrollitud ja kõrvaltoimeid esineks võimalikult vähe. Maksimaalne annus on

400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas). Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse

teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.

Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt’i väiksemas annuses.

Ärge võtke Trobalt’i rohkem, kui arst on soovitanud. Trobalt’i õige annuse leidmiseks võib kuluda

mitu nädalat.

Kuidas kasutada ravi alguse pakendit

Trobalt-ravi alustamiseks võite olla saanud „ravi alguse pakendi“. See pakend sisaldab kõiki

esimeseks kaheks ravinädalaks vajalikke Trobalt’i tablette. Tabletid sisalduvad kahes blisterpakendis,

millele on märgitud nädal 1 ja nädal 2. Esimesel ravinädalal (1.-7. päev) peate võtma ühe 100 mg

tableti kolm korda päevas. Teisel ravinädalal (8.-14. päev) peate võtma korraga ühe 100 mg tableti ja

ühe 50 mg tableti kolm korda päevas.

Kuidas ravimit võtta

Neelake tablett tervelt. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Trobalt’i võib võtta koos

toiduga või ilma.

Kui te võtate Trobalt’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Trobalt’i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või

järgmised sümptomid:

• agiteeritus, agressiivsus või ärrituvus

• toime südamerütmile.

Kui te võtate kunagi Trobalt’i rohkem kui ette nähtud, kontakteeruge nõu küsimiseks oma arsti

või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.

Kui te unustate Trobalt’i võtta

Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb. Seejärel oodake

vähemalt 3 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.

Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige

oma arstilt või apteekrilt.

Ärge lõpetage Trobalt’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata

Võtke Trobalt’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst seda soovitab.

Kui te lõpetate Trobalt’i võtmise

Kui te lõpetate järsku Trobalt’i võtmise, võivad hood tagasi tulla või süveneda. Ärge vähendage

ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud. Et lõpetada Trobalt’i võtmine, on tähtis vähendada

annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele

Silmakudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga

sageli esineda inimestel, kes on Trobalt’i võtnud mitme aasta vältel. Enne ravi alustamist peab arst

suunama teid silmauuringule. Silmauuringut tuleb Trobalt’i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue

kuu järel. Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad

ravivõimalused. Kui ravi Trobalt’iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.

Naha, huulte või küünte värvumine sinakashalliks: seda esineb väga sageli inimestel, kes on

Trobalt’i võtnud mitme aasta vältel. Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused. Arst

arutab teiega, kas ravi Trobalt’iga tuleks jätkata.

Urineerimishäired

Neid esineb Trobalt’i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni. Need

tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel. Sümptomid on järgmised:

• valulik urineerimine (düsuuria)

• raskendatud urineerimise alustamine

• uriinipeetus.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Vaimse tervise probleemid

Neid esineb Trobalt’i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel

ravikuudel. Sümptomid on järgmised:

• segasus

• psühhootilised häired (rasked vaimse tervise probleemid)

• hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas).

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik. Arst võib

otsustada, et Trobalt ei ole teile sobiv ravim.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10st:

• pearinglus

• unisus

• energiapuudus.

Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• vere leid uriinis; ebanormaalse värvusega uriin

• orientatsiooni kadu; ärevus

• mäluhäired (amneesia)

• raskendatud lugemine, kirjutamine või eneseväljendamine või raskendatud sõnadest arusaamine

• tähelepanuhäired

• koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid

• värinad; järsud lihastõmblused (müokloonus)

• käte või jalgade surisemine või tuimus

• kahelinägemine või nägemise ähmastumine

• kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus

• kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu

• säärte ja labajalgade turse

• nõrkustunne või üldine halb enesetunne

• maksatalitluse muutused, mis avalduvad vereanalüüsides.

Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• aeglased või vähenenud lihasliigutused

• neelamisraskus

• nahalööve

• liighigistamine

• neerukivid.

Eakad patsiendid

Kui olete 65-aastane või vanem, võivad teil nooremate täiskasvanutega võrreldes suurema

tõenäosusega tekkida järgmised sümptomid:

• unisus

• mäluhäired

• tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid

• värinad

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Trobalt’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab

selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

125

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trobalt sisaldab

Toimeaine on retigabiin. Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini.

Abiained on: kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos,

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.

50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).

100 mg ja 300 mg tabletid sisaldava ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi

(E172).

200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Trobalt välja näeb ja pakendi sisu

Trobalt 50 mg on punakaslillad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 50”. Igas

pakendis on blisterpakendid 21, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 100 mg on rohelised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 100”. Igas

pakendis on blisterpakendid 21, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 200 mg on kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-200”. Igas pakendis on

blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 300 mg on rohelised piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-300”. Igas pakendis on

blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 400 mg on punakaslillad piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis“RTG-400”. Igas pakendis

on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Ravi alguse pakend on saadaval kaheks esimeseks ravinädalaks, mille jooksul annust aeglaselt

suurendatakse. Ravi alguse pakend sisaldab 63 tabletti kahes blisterpakendis. Esimese ravinädala

blisterpakend sisaldab 21 x 100 mg tabletti. Teise nädala blisterpakend sisaldab 21 x 50 mg tabletti ja

21 x 100 mg tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.

Müügiloa hoidja

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.

Tootja

Ravi alguse pakend – Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates Industrial Estate,

Westhoughton, Bolton, BL5 3XX, Ühendkuningriik.

Kõik muud pakendid – Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero,

Burgos, Hispaania.