Tresiba
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
insulinum degludecum
2. TOIMEAINE SISALDUS
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini (vastab 3,66 mg-le).
3. ABIAINED
Glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks) ning süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus (FlexTouch)
1 x 3 ml
1 x 3 ml + 7 NovoFine nõela
1 x 3 ml + 7 NovoTwist nõela
5 x 3 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Pakend ei sisalda nõelu.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada ainult selget värvitut lahust.
Kasutamiseks ainult ühele patsiendile.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Pärast esmast avamist: Mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pen-süstlit
suletud otsikuga valguse eest kaitsmiseks.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Pärast iga süstimist visake nõel ära.
11. MÜÜGILOAHOIDJANIMI JA AADRESS
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Taani
12. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/12/807/001 1 pen-süstel 3 ml
EU/1/12/807/002 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoFine nõela
EU/1/12/807/003 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoTwist nõela
EU/1/12/807/004 5 pen-süstlit 3 ml
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Tresiba pen-süstel 100
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SÜSTLI ETIKETT (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus
insulinum degludecum
FlexTouch
2. MANUSTAMISVIIS
s.c.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
3 ml
6. MUU
Novo Nordisk A/S
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI ETIKETT (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
insulinum degludecum
2. TOIMEAINE SISALDUS
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini (vastab 3,66 mg-le).
3. ABIAINED
Glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks) ning süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus (FlexTouch)
Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada ainult selget värvitut lahust.
Kasutamiseks ainult ühele patsiendile.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Pärast esmast avamist: Mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pen-süstlit
suletud otsikuga valguse eest kaitsmiseks.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Pärast iga süstimist visake nõel ära.
11. MÜÜGILOAHOIDJANIMI JA AADRESS
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Taani
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/12/807/005 10 pen-süstlit 3 ml
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Tresiba pen-süstel 100