Tevagrastim

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

SICOR Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Leedu

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimi ohutusseire süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseire süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 3, mis on

näidatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1., on olemas ja töötab, enne kui ravim on turul.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid vastavalt ravimi ohutusseire süsteemile ning teeb

vajadusel lisauuringuid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 5 toodud riski haldamise

plaanis ja sellejärgsetes riski haldamise plaani kaasajastamistes, mis on CHMP poolt heaks kiidetud.

CHMP humaanravimite riski haldamise süsteeme puudutavate eeskirjade kohaselt tuleb kaasajastatud

riski haldamise plaan esitada samaaegselt perioodilise ohutusaruande raportiga (PSUR).

Lisaks tuleb riski haldamise plaan esitada:

• Kui on saadud uut informatsiooni, mis võib mõjutada käesolevaid ohutuse spetsifikatsioone,

ravimi ohutusseire plaani või toiminguid riski minimeerimiseks

• 60 päeva jooksul olulise informatsiooni saamisest (ravimiohutuse alane või riski

minimeerimist puudutav)

• EMEA nõudel