Thyrogen - Thyrogen toote info LISA III

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber

alfa-türeotropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Thyrogen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Thyrogen’i kasutamist

3. Kuidas Thyrogen’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Thyrogen’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON THYROGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Thyrogen on biotehnoloogiliselt valmistatud inimese kilpnääret stimuleeriv hormoon (TSH).

Thyrogen’i kasutatakse teatud tüüpi kilpnäärmevähi avastamiseks patsientidel, kelle kilpnääre on

eemaldatud ning kes võtavad kilpnäärme hormoone. Üks toimetest on see, et ravim stimuleerib

allesjäänud kilpnäärmekudet siduma joodi, mis on radiojoodpiltdiagnostikas oluline. See stimuleerib

ka türeoglobuliini ja kilpnäärme hormoonide tootmist, kui kilpnäärmekudet on alles jäänud. Neid

hormoone saab teie veres mõõta.

Thyrogen’i kasutatakse samuti koos radiojoodraviga kilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgse

kilpnäärmekoe (jäänuki) kõrvaldamiseks (ablatsiooniks) madala riskiga patsientidel, kes võtavad

kilpnäärmehormooni.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYROGEN'i KASUTAMIST

Ärge kasutage Thyrogen 'i

Teavitage oma arsti,

 kui teil on olnud allergiline reaktsioon (nt löövet või kihelus) veise või inimpäritolu

kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) suhtes,

 kui te olete allergiline mõne koostisosa suhtes (need on loetletud Lõigus 6; vt ka Lõigu 2

lõppu),

 kui te olete rase.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Thyrogen

Thyrogeni ei tohi kunagi süstida veeni.

Teavitage oma arsti, kui teil on:

 neeruhaigus, mis vajab dialüüsi ning arst otsustab, kui palju Thyrogen’i tuleb teile manustada,

sest teil on suurem võimalus peavalu ja iivelduse tekkeks.

 puudulik neerutalitlus ning arst otsustab, kui palju radiojoodi teile määrata.

 puudulik maksatalitlus; teile võib siiski Thyrogen’i manustada.

Eakad patsiendid

Eakate patsientide jaoks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid. Kui aga teie kilpnääre ei ole täielikult

eemaldatud ning põete lisaks südamehaigust, aitab teie arst teil otsustada, kas peate saama ravi

Thyrogen’iga.

Mõju tuumori kasvule:

Kilpnäärmevähiga patsientidel on teatatud tuumori kasvust diagnostilisteks protseduurideks kasutatud

kilpnäärmehormoonide manustamise lõpetamisel. Arvati, et see on seotud kilpnääret stimuleeriva

hormooni (TSH) taseme pikaajalise tõusuga. On võimalik, et ka Thyrogen võib põhjustada tuumori

kasvu. Kliinilistes uuringutes ei ole seda täheldatud.

Thyrogen’ile järgneva TSH taseme tõusu tõttu võib metastaasidega patsientidel tekkida paikne turse

või verejooks nende metastaaside piirkonnas, mis võivad muutuda suuremaks. Kui metastaasid asuvad

ruumiliselt kitsas kohas, näiteks koljuõõnes (ajus) või seljaajus, võivad patsientidel kiiresti

tekkida sümptomid, nagu ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), hingamishäired või nägemise

kadumine.

Teie arst otsustab, kas kuulute patsientide hulka, kelle puhul tuleb kaaluda eelravi kortikosteroididega

(nt patsiendid sekundaarsete pea- või seljaaju metastaasidega). Kahtluste korral rääkige sellest oma

arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Thyrogen’il ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste kilpnäärme hormoonidega, mida te võtate.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst määrab radiojoodpiltdiagnostikaks kasutatava radiojoodi täpse aktiivsuse, arvestades, et te

jätkate kilpnäärme hormoonide võtmist.

Rasedus ja imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Thyrogen’i, kui te olete rase. Pidage nõu oma arstiga, kui olete rase või arvate, et võite

olla rase.

Thyrogen’i ei tohi anda imetavatele naistele. Imetamist võib jätkata ainult pärast arsti soovitust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel võib pärast Thyrogen’i manustamist tekkida pearinglus või peavalu, mis võib

mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Oluline teave mõningate Thyrogen 'i koostisainete suhtes

See ravimipreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. KUIDAS THYROGEN'i KASUTADA

Süsti valmistab teie jaoks ette arst, õde või apteeker.

Teie ravi peab toimuma kilpnäärmevähi alase ettevalmistusega arsti järelvalve all. Thyrogen’i pulber

tuleb lahustada süstevees. Üheks süstiks kulub ainult üks Thyrogen’i viaal. Süstida tuleb

lihasesse. Ärge segage Thyrogen’i teiste ravimitega samas süstlas.

Kasutamine lastel

Teie lapse raviarst aitab teil otsustada, kas teie last peab ravima Thyrogen’iga.

Annus

Thyrogen’i on soovitatav manustada kahe annusena 24-tunniste intervalliga. Teie arst või õde süstib

teile 1,0 ml Thyrogen’i lahust.

Thyrogen’i tuleb manustada ainult tuharalihasesse. Thyrogen’i lahust ei tohi kunagi süstida veeni.

Juhul, kui teil on:

 puudulik maksatalitlus, võib teile siiski Thyrogen’i manustada.

 neeruhaigus, mis nõuab dialüüsi, otsustab arst, kui palju Thyrogen’i teile manustada. Pärast

Thyrogen'i manustamist võib teil olla suurem võimalus kogeda peavalu ja iiveldust.

 vähenenud neerutalitlus, otsustab arst, kui palju radiojoodi teile määrata.

Radiojoodpiltdiagnostika või ablatsiooni korral annab arst teile radiojoodi 24 tundi pärast viimast

Thyrogen’i süsti.

Diagnostiline skaneerimine tuleb teostada 48 kuni 72 tundi pärast radiojoodi manustamist (72 kuni 96

tundi pärast Thyrogen’i viimast manustamist).

Ravijärgset skaneerimist võib edasi lükata mõne päeva võrra, et lasta radioaktiivsuse foonil väheneda.

Türeoglobuliini (Tg) määramiseks võtab arst või õde seerumi proovi 72 tundi pärast viimast

Thyrogen’i süsti.

Kui te kasutate Thyrogen 'i rohkem kui ette nähtud

Patsiendid, kellele juhuslikult manustati liiga palju Thyrogen’i, on kirjeldanud iiveldust, nõrkust,

pearinglust, peavalu, oksendamist ja kuumahooge.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Thyrogen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Thyrogen’i kasutamisel on teatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (tekib 1 patsiendil 10-st):

 iiveldus.

Sage (tekib 1 kuni 10 patsiendil 100-st):

 oksendamine,

 väsimus,

 pearinglus,

 peavalu,

 kõhulahtisus,

 nõrkus,

 torkimis- või surisemistunne (paresteesia)

Aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):

 kuumatunne,

 nõgestõbi (urtikaaria)

 lööve,

 gripitaolised sümptomid,

 palavik,

 külmavärinad,

 seljavalu

Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 kasvaja turse,

 valu (sealhulgas valu metastaaside (siirete) kohal),

 värisemine,

 insult,

 südamekloppimine,

 õhetus,

 õhupuudustunne,

 sügelemine (pruritus),

 liigne higistamine,

 lihas- või liigesvalu,

 süstekoha reaktsioonid (k.a punetus, ebamugavustunne, sügelemine, paikne valu või

põletustunne ja sügelev nahalööve),

 madal TSH,

 ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid); nendeks reaktsioonideks võivad olla nõgestõbi

(urtikaaria), sügelemine (pruritus), õhetus, hingamisraskused ja lööve.

Väga harva on teatatud hüpertüreoidismi (kilpnäärme liigtalitluse) või südamekodade virvenduse

tekkest, kui Thyrogen’i manustati patsientidele, kelle kilpnäärme ei olnud täielikult või osaliselt

eemaldatud.

Väga harvadel juhtudel on teatatud insuldist naispatsientidel. Insuldi seotus Thyrogen’iga ei ole

kindel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS THYROGEN 'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Thyrogen’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab mainitud kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril 2°C...8°C.

Hoida viaal välispakendi karbis valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Thyrogen sisaldab

Thyrogen’i toimeaine on alfa-türeotropiin.

Pärast lahustamist 1,2 ml süstevees, sisaldab iga viaal alfa-türeotropiini 0,9 mg/ml.

Süstlasse võib tõmmata vaid 1ml lahust, mis sisaldab 0,9 mg alfa-türeotropiini.

Abiained on:

 mannitool

 ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat

 kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat

 naatriumkloriid

(vt lõigu 2 lõppu „Oluline teave mõningate Thyrogen’i koostisainete kohta”).

Kuidas Thyrogen välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber. Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.

Pakendi suurus: üks või kaks Thyrogen’i viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

saadaval.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Genzyme Europe B.V.,

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Holland

Tootja:

Genzyme Ltd.,

37 Hollands Road,

Haverhill, Suffolk CB9 8PU,

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Thyrogen’i soovitatav annustamisskeem on kaks 0,9 mg alfa-türeotropiini lihasesisest süsti 24-tunnise

intervalliga.

Järgige aseptikat

Lisage 1,2 ml süstevett Thyrogen’i pulbriga viaali. Keerutage viaali sisu õrnalt kuni kogu aine on

lahustunud. Ärge loksutage lahust. Kui pulber on lahustunud, on lahuse kogumaht viaalis 1,2 ml.

Thyrogen’i lahuse pH on ligikaudu 7,0.

Kontrollige visuaalselt Thyrogen’i lahust viaalis võõrosakeste ja värvuse suhtes. Thyrogen’i lahus

peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage võõrosakesi sisaldavaid, hägusa või värvunud lahusega

viaale.

Tõmmake viaalist 1,0 ml Thyrogen’i lahust. See vastab süstimiseks ette nähtud 0,9 mg alfatüreotropiinile.

Thyrogen ei sisalda säilitusaineid. Mistahes kasutamata jäänud lahus tuleb kohe kõrvaldada.

Lahus tuleb ära süstida kolme tunni jooksul pärast valmistamist, kuigi külmkapis temperatuuril

2°C…8°C valguse eest kaitstult säilib Thyrogen’i lahus keemiliselt stabiilsena 24 tunni jooksul.

Oluline on silmas pidada, et mikrobioloogiline ohutus sõltub aseptilistest tingimustest lahuse

valmistamise ajal.