Twinrix Paediatric - Twinrix Paediatric toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Twinrix Junior, Süstesuspensioon

Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Twinrix Junior’i saamist

3. Kuidas Twinrix Junior’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Twinrix Junior’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TWINRIX JUNIOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte haigust: hepatiiti A ja hepatiiti B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.

• Hepatiit A. Hepatiit A on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa. Seda haigust põhjustab hepatiit A viirus. Hepatiit A viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes. Hepatiit A sümptomid avalduvad 3...6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet. Nendeks on iiveldus, palavik ja valud. Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus). Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev. Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust. Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske, mistõttu peab vähemalt kuu aega töölt eemal olema.

• Hepatiit B. Hepatiiti B põhjustab hepatiit B viirus. See põhjustab maksa turset (põletikku). Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).

Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu. Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TWINRIX JUNIOR’I SAAMIST

Informeerige oma arsti sellest:

• kui te olete/teie laps on ülitundlik (allergiline) Twinrix Junior’i või vaktsiini mõne koostisosa suhtes. Twinrix Junior vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;

• kui teil/teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne hepatiit A või hepatiit B vaktsiini suhtes;

• kui teil/teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38o) kulgev raske infektsioon. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Twinrix Junior kui:

• kui teil/teie lapsel tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.

• te kasutate/teie laps kasutab teisi ravimeid või olete/on hiljuti saanud mõnda vaktsiini.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Twinrix Junior’i võib samaaegselt manustada inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti (teine kehapool, nt teine käsivars).

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud viimasel ajal teisi vaktsiine.

Rasedus ja imetamine

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Twinrix Junior, kui te olete või arvate, et võite olla rase või planeerite rasedust. Arst arutab teiega Twinrix Junior vaktsiini raseduse ajal kasutamisega seotud võimalikke ohte ja vaktsiinist saadavat kasu.

Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.

Oluline teave mõningate vaktsiini koostisainete suhtes

Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.

3. KUIDAS TWINRIX JUNIOR’IT MANUSTATAKSE

Te saate/teie laps saab 6 kuu jooksul kokku kolm süsti. Iga süst manustatakse eraldi visiidil. Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust.

• Esimene annus: valitud kuupäeval

• Teine annus: 1 kuu hiljem

• Kolmas annus: 6 kuud pärast esimest annust

Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse ja tulevase korduva vaktsineerimise kohta.

Kui teil/teie lapsel jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.

Veenduge, et te saate/teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

Arst süstib Twinrix Junior vaktsiini teie õlavarre lihasesse või teie lapse reielihasesse.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Twinrix Junior põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on defineeritud kasutades järgmist esinemissagedust:

Väga sage (võivad tekkida enam kui 1 juhul 10 vaktsiiniannuse manustamisel)

Sage (võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse manustamisel)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse manustamisel)

Harv (võivad tekkida kuni 1 juhul 1000 vaktsiiniannuse manustamisel)

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 juhul 10000 vaktsiiniannuse manustamisel)

Kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel, hepatiit A ja hepatiit B monovalentsete vaktsiinide kasutamisel või täiskasvanutele mõeldud Twinrix´i manustamisel on järgmised:

Väga sage:

• Süstekoha valu ja punetus

Sage:

• Uimasus, peavalu

• Iiveldus

• Söögiisu kadumine

• Süstekoha turse, verevalumite teke

• Üldine halb enesetunne, väsimus

• Palavik 37,5°C või kõrgem

• Ärritatavus

Aeg-ajalt :

• Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu

• Lööve

• Lihasevalu

• Ülemiste hingamisteede infektsioon

Harv:

• Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia)

• Pearinglus

• Naha valu- või puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia)

• Surisemistunne (paresteesia)

• Nõgeslööve, sügelus

• Liigesevalu

• Vererõhu langus

• Gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad

Väga harv:

• Kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu

• Lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur)

• Ajuturse või ajupõletik (entsefaliit)

• Aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia)

• Närvipõletik (neuriit)

• Jalgade ja käte tuimus või nõrkus (neuropaatia), halvatus

• Tõmblused või krambid

• Näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse)

• Lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve (multiformne erüteem)

• Liigeste turse, lihasnõrkus

• Ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust

• Veresoonte põletik (vaskuliit)

• Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid). Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Juhul kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest, kontakteeruge koheselt oma arstiga.

• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

• Polüskleroos, seljaaju turse (müeliit)

• Silmalau allavaje ja ühe näopoole lihaste lõtvus (näonärvi halvatus)

• Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom)

• Nägemisnärvi kahjustus (optiline neuriit)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TWINRIX JUNIOR’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Twinrix Junior’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Twinrix Junior sisaldab

- Toimeained on:

Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 360 ELISA ühikut

Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 10 mikrogrammi

1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)

2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,025 milligrammi Al3+

3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae)

4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,2 milligrammi Al3+

- Abiained on: naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Twinrix Junior välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon.

Twinrix Junior on valge, kergelt piimjas vedelik klaasviaalis (0,5 ml).

Twinrix Junior on saadaval pakendites 1, 3 ja 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Säilitamise ajal võib täheldada peent valget sadet läbipaistva värvitu supernatandiga.

Enne vaktsiini kasutamist tuleb seda hästi loksutada, et saada kergelt läbipaistmatu valge supensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kui suspensioon on teistsugune, võõrosistega või muutunud omadustega, tuleb see ära visata.