Theracap - kõvakapsel - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: V10XA01

Toimeaine: naatriumjodiid (131I)

Tootja: GE Healthcare Limited

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

THERACAP kõvakapsel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

THERACAP on üksik kollane kapsel, mis sisaldab naatriumjodiidi [I] järgnevates annustes: 37-2035 MBq vahedega 37 MBq ja 2,22-5,55 GBq vahedega 185 MBq aktiivsuse viitekuupäeval. Iga kapsel sisaldab maksimaalselt 20 µg naatriumjodiidi.

Jood-131 toodetakse uraan-235 lõhustamisel või stabiilse telluuriumi pommitamisel neutronitega tuumareaktoris. Jood-131 poolestusaeg on 8,02 päeva. Ta laguneb, emiteerides gammakiirgust 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) ja 284 keV (6,1%) ning beetakiirgust maksimaalse energiaga 606 keV, tulemuseks on stabiilne ksenoon-131.

INN. Natrii iodidum (I131)

Teadaolevat toimet omav abiaine: see ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1,9 mmol (44 mg) naatriumi ühe kapsli kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kollane želatiinkapsel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Hüpertüreoidism.

Kilpnäärme kartsinoom (papillaarne või follikulaarne, kaasa arvatud metastaatiline kilpnäärme kartsinoom).

Märkus. Naatriumjodiid [I]ravi kombineeritakse sageli kirurgilise ja türeostaatilise raviga.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Manustatav aktiivsus otsustatakse kliinilise leiu alusel. Ravitoime saabub alles mitme kuu möödudes.

•Hüpertüreoidismi ravi

Manustatav aktiivsus on harilikult vahemikus 200…800 MBq, vajalikuks võib osutuda korduv manustamine. Vajalik doos sõltub diagnoosist, kilpnäärme suurusest, joodisidumisvõimest ja

joodi kliirensist. Kui vähegi võimalik, tuleks enne hüpertüreoidismi radiojoodravi saavutada eutüreoidne seisund.

•Kilpnäärme ablatsioon ja metastaaside ravi

Et hävitada pärast totaalset või subtotaalset türeoidektoomiat säilinud kilpnäärmekude, on manustatavad aktiivsused vahemikus 1850…3700 MBq. See sõltub jäägi suurusest ja joodisidumisvõimest. Metastaaside raviks on manustatavad aktiivsused vahemikus 3700…11 100 MBq.

Eakad

Vanusest sõltuv doosi kohaldamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustus

Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt kaaluda, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).

Lapsed

Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, põhinedes kliinilisel vajadusel ning riski/kasu suhte hindamisel selles patsientide rühmas.

Lastele ja noorukitele manustatav aktiivsus peab olema fraktsioon täiskasvanutele manustatavast doosist, mis arvutatakse kehakaalu/kehapindala kaudu järgnevate valemite järgi.

Pediaatriline doos (MBq) = [täiskasvanu doos (MBq) x lapse kaal (kg)] / 70 kg

Pediaatriline doos (MBq) = [täiskasvanu doos (MBq) x lapse kehapindala (m)]/1,73 m

Orienteerumiseks sobivad järgnevad korrektsiooniarvud.

Fraktsioon täiskasvanu annusest

3 kg	= 0,10	22 kg = 0,50	42 kg	= 0,78
4 kg	= 0,14	24 kg = 0,53	44 kg	= 0,80
6 kg	= 0,19	26 kg = 0,56	46 kg	= 0,82
8 kg	= 0,23	28 kg = 0,58	48 kg	= 0,85
10 kg = 0,27		30 kg = 0,62	50 kg	= 0,88
12 kg = 0,32		32 kg = 0,65	52…54 kg = 0,90
14 kg = 0,36		34 kg = 0,68	56…58 kg = 0,92
16 kg = 0,40		36 kg = 0,71	60…62 kg = 0,96
18 kg = 0,44		38 kg = 0,73	64…66 kg = 0,98
20 kg = 0,46		40 kg = 0,76	68 kg	= 0,99

(Pediaatriline Grupp, EANM)

Manustamisviis

Kapsel võetakse sisse suu kaudu koos joogiga. Kapsel tuleb tervelt alla neelata.

Seedetrakti haiguse kahtlusel tuleb naatriumjodiidi [I] kapslite manustamisega olla eriti ettevaatlik. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja vedelikukogus peab olema piisav, et kapsel läheks vabalt makku ja proksimaalsesse peensoolde. Soovitatav on kasutada samaaegselt H2 antagoniste või prootonpumba inhibiitoreid.

Pärast suuri annuseid (nt kilpnäärme vähi ravi) tuleb patsientidele soovitada suukaudselt manustatava vedelikukoguse suurendamist, et sagedama urineerimisega vähendada põie doosi.

Patsiendi ettevalmistamine vt lõik 4.4.

Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

•Kindel või arvatav rasedus ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada.

•Diagnostilisel eesmärgil alla 10-aastastel lastel.

•Kilpnäärme skaneerimine, v.a pahaloomulise kasvaja jälgimine või olukorrad, kus jood-123 ega tehneetsium-99m pole kättesaadavad.

•Düsfaagia, söögitoru striktuur, aktiivne gastriit, erosioonid maos ja peptiline haavand.

•Oletatav seedetrakti passaaži aeglustumine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide võimalus

Kui ilmneb ülitundlikkus või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada vajaduse korral veenisisest ravi. Hädaolukordades kohese tegutsemise võimaldamiseks peavad olemas olema vajalikud ravimpreparaadid ning varustus, nagu endotrahheaaltoru ja ventileerimisvahendid.

Individuaalse kasu/riski kaalumine

Radiatsiooni annus tuleb igale patsiendile määrata tõenäolist kasu arvestades. Manustatud aktiivsus peab olema selline, et kaasuv radiatsioon oleks võimalikult madal vajaliku planeeritava diagnostilise või terapeutilise toime saavutamiseks.

Neerufunktsiooni kahjustus

Kasu/riski suhet tuleb hoolikalt kaaluda, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi.

Naatriumjodiidi [I] terapeutilisel manustamisel märkimisväärse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb erilist tähelepanu pöörata manustatud aktiivsusele.

Lapsed

Kasutamine lastel vt lõik 4.2.

Vajalik on näidustuse hoolikas kaalumine, sest efektiivdoos MBq kohta on kõrgem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Patsiendi ettevalmistamine

Enne protseduuri alustamist peab patsient olema hästi hüdreeritud ja esimeste tundide jooksul pärast protseduuri kiirguse vähendamiseks võimalikult tihti urineerima. Märkimisväärse põieinkontinentsiga patsientide puhul tuleb pärast naatriumjodiidi [I] kapslite manustamist radioaktiivse saastumise riski vähendamiseks rakendada erilisi ettevaatusabinõusid (nt põiekateeter).

Radioaktiivsete jäätmete hävitamisel tuleb lähtuda rahvusvahelistest juhistest.

Pärast suurte dooside kasutamist (nt kilpnäärme kartsinoomi ravi) tuleb põiele mõjuva kiirguse vähendamiseks patsientidele soovitada suukaudselt rohkem vedelikku tarbida ning nii sageli kui võimalik urineerida, seda eriti pärast kõrgete aktiivsuste manustamist (nt radionukleiidravi). Kui patsiendil esineb probleeme põie tühjendamisega, tuleb pärast kõrgete aktiivsuste manustamist kasutada kateetrit.

Pärast protseduuri

Vähemalt ühe nädala jooksul pärast raviannuste manustamist tuleb piirata lähikontakti väikelaste ja rasedatega.

Erihoiatused

Ravim sisaldab 1,9 mmol (44 mg) naatriumi igas kapslis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Radioaktiivse joodiga ravitud kilpnäärme vähist paranenud patsientidel on kergelt kõrgenenud risk uue primaarse pahaloomulise kasvaja tekkeks võrreldes kilpnäärme vähist paranenud patsientidega, keda ei ravitud radioaktiivse joodiga.

Vähese joodisisaldusega dieet enne ravi suurendab preparaadi kogunemist funktsioneerivas kilpnäärmekoes.

Kilpnäärme hormoonide asendusteraapia tuleb enne kilpnäärme vähi radiojoodravi katkestada: see kindlustab piisava preparaadi kumuleerumise.

Ei ole lõplikult tõendatud, et sülje stimulatsiooniga on võimalik vältida sialadeniidi teket.

Hüponatreemia

Pärast ravi naatriumjodiidiga (I) on teatatud hüponatreemia rasketest tagajärgedest eakatel patsientidel, kellel on tehtud totaalne türeoidektoomia. Riskifaktoriteks on kõrgem vanus, naissugu, tiasiiddiureetikumide kasutamine ja hüponatreemia esinemine ravi alustamisel naatriumjodiidiga (I). Nende patsientide puhul tuleb kaaluda regulaarset seerumi elektrolüütide määramist.

Pärast naatriumjodiidi [I] terapeutilist manustamist on olenemata patsiendi soost soovitav 6- kuuline kontratseptsioon (healoomulise kilpnäärme kasvaja korral) või 12-kuuline kontratseptsioon (kilpnäärme vähi korral).

Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõusid vt lõik 6.6.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Korralik anamnees on vajalik võtta kasutatavate ravimite suhtes ning nende kasutamine (k.a allpool mainitud ravimid) tuleb enne naatriumjodiid [I] manustamist katkestada.

Toimeained	Kasutamise katkestamise
	periood enne naatriumjodiid
	[I] manustamist
Türeotoksikoosivastased ravimid (nt	2...5 päeva enne ja mõned päevad
karbimasool, metimasool, propüültiouratsiil),	peale manustamist
perkloraat

Salitsülaadid, steroidid, naatriumnitroprussiid,	1 nädal
naatriumsulfobromoftaleiin, antikoagulandid,
antihistamiinid, parasiitidevastased ravimid,
penitsilliinid, sulfoonamiidid, tolbutamiin,
tiopentaal

Fenüülbutasoon	1…2 nädalat

Joodi sisaldavad rögalahtistid ja vitamiinid	umbes 2 nädalat

Kilpnäärme hormoonpreparaadid	2...6 nädalat (vt lõik 4.4)

Amiodaroon*, bensodiasepiinid, liitium	umbes 4 nädalat

Joodi sisaldavad ravimid paikseks kasutamiseks	1...9 kuud

Veeslahustuvad joodisisaldavad kontrastaineid	kuni 3 kuud

Suukaudsed koletsüstograafia kontrastained	kuni 1 aasta

*Joodi kumuleerumine kilpnäärmekoes võib olla langenud mitu kuud amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Reproduktiivses eas naised

Reproduktiivses eas naistele radioaktiivseid aineid manustades tuleb alati uurida raseduse võimalust. Kui menstruatsioon on vahele jäänud, tuleb naine lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist. Kui patsient kahtleb oma raseduses (kui naisel on menstruatsioon vahele jäänud, kui see ei ole regulaarne jne), tuleb tal kasutada teisi meetodeid, mille puhul ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline meetod on olemas).

Raseduse ajal avastatud diferentseerunud kilpnäärme vähi juhtudel tuleb ravi edasi lükata, kuni rasedus on lõppenud.

Naistele, kes saavad naatriumjodiidi [I], EI soovitata rasestumist enne 6...12 kuu möödumist ravimi manustamisest.

Kontratseptsioon meestel ja naistel

Pärast naatriumjodiidi [I] terapeutilist manustamist soovitatakse mõlemast soost patsientidele kontratseptsiooni 6 kuud kuni 12 kuud.

Fertiilsus

Alanenud fertiilsuse kohta vt lõik 4.8.

Noortel meestel, kes võivad vajada radiojoodi kõrges annuses kilpnäärme ulatusliku haigestumise korral, tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist.

Rasedus

Kindla või arvatava raseduse puhul ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada, on naatriumjodiid [I] vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda võimalust lükata manustamine edasi, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, samuti arvestada radiofarmatseutikumi valikul aktiivse aine eritumisega rinnapiima.

Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb patsientidele soovitada rinnaga toitmine katkestada 6...8 nädalat enne radioaktiivse ravimi manustamist ning raviga tuleb rinnanäärmele mõjuva kiirguse vähendamiseks oodata seni kuni rinnapiima eritumine on lõppenud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)

Aeg-ajalt: leukeemia

Teadmata: maovähk, põie- ja rinnanäärme vähk

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: luuüdi depressioon, sealhulgas raske trombotsütopeenia, erütrotsütopeenia ja/või leukopeenia

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus (vt lõik 4.4)

Endokriinsüsteemi häired

Väga sage: hüpotüreoidism

Teadmata: hüpertüreoidismi raskenemine, Basedow’ (Graves’) haigus, hüpoparatüreoidism, hüperparatüreoidism

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: hüponatreemia

Silma kahjustused

Väga sage: kuiva silma sündroom, omandatud dakrüostenoos

Teadmata: endokriinne oftalmopaatia

Seedetrakti häired

Väga sage: transitoorne või persistentne sialadeniit, sealhulgas suukuivus, iiveldus, oksendamine

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Teadmata: alanenud fertiilsus naisel, alanenud fertiilsus mehel

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Väga sage: kiirguskahjustus, sealhulgas kiirguse põhjustatud türeoidiit, kiirgusega seotud valu, trahheaobstruktsioon

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired

Teadmata: kaasasündinud häired kilpnäärme talitluses

Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide tekkevõimalusega.

Raviannuste kasutamisel tekkiv kiirgusdoos võib põhjustada vähi ja mutatsioonide esinemissageduse tõusu.

Kõigil juhtudel tuleb veenduda, et kiirgusest tulenevad riskid oleksid väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.

Terapeutilisel kasutamisel võib spetsiifiliste organite (mis ei pruugi olla ravi märklaudorganid) kiirgusdoos olla märkimisväärselt mõjutatud haigusprotsessi tulemusel käivitunud patofüsioloogilistest muutustest. Osana riski/kasu hindamisest on soovitatav, et efektiivdoos ja tõenäoline doos märklaudelunditele oleksid enne manustamist välja arvestatud. Seejärel võib aktiivsust korrigeerida, arvestades kilpnäärme massi, bioloogilist poolestusaega ja ringlusfaktorit, võttes arvesse ka patsiendi füsioloogilist seisundit (k.a joodipuudus) ja haigust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üledoseerimisest tekkivat kõrgemat kiirgusdoosi on võimalik vähendada kilpnääret blokeerivate ravimitega nagu kaaliumperkloraat, oksendamist tekitavate ja diureesi suurendavate ravimite kasutamisega, kusjuures patsient peab siis ka sagedamini põit tühjendama.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, naatriumjodiid [I], ATC-kood: V10XA01

Raviks kasutavates annustes ei ole joodil teadaolevat farmakoloogilist toimet. Enam kui 90% radioaktiivsest toimest tekib beetakiirgusest, mille keskmine kudede läbivus on 0,5 mm.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumjodiid [I] kiiresti (60 minuti jooksul 90%) seedetrakti ülemisest osast. Farmakokineetika on sama mis märgistamata joodil. Pärast vereringesse sattumist jaotub ta ekstratüreoidaalselt.

Neeldumine organite lõikes

Pärast ekstratüreoidaalset jaotumist kumuleerub ta peamiselt kilpnäärmesse või eritub neerude kaudu. Vähesel määral koguneb naatriumjodiid [I] süljenäärmetes, mao limaskestas ning teda võib leida ka rinnapiimas, platsentas ja koroidpleksuses.

Eritumine

Uriiniga eritub 37…75%, väljaheidetega umbes 10% ja higiga tühiseid koguseid.

Poolestusaeg

Radioaktiivse joodi efektiivne poolestusaeg plasmas on umbes 12 tundi, kilpnäärmesse kumuleeritud radioaktiivse joodi poolestusaeg on umbes 6 päeva. Seega on pärast radioaktiivse joodi [I] manustamist umbes 40% aktiivsuse poolestusaeg 0,4 päeva ning ülejäänud 60% poolestusaeg 8 päeva.

Prekliinilised ohutusandmed

Ägedat toksilisust ei ole kirjeldatud ega pole ka oodata.

Korduvate naatriumjodiidi manustamiste toksilisuse kohta pole andmeid, andmed puuduvad ka naatriumjodiidi reproduktiivse toime kohta loomadel ning mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtiosulfaatpentahüdraat

Dinaatriumfosfaat, veevaba

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Maisitärklis, eelželatiniseeritud

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

Želatiinkapsel: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, äädikhape (pH reguleerimiseks).

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Toote kõlblikkusaeg on 14 päeva sildil märgitud aktiivsuse viitekuupäevast.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivsete materjalide säilitamise eeskirjadega.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga kapsel on polükarbonaadist anumas, lisatud on söeketas, mis absorbeerib I-131. Anum on suletud pliikonteinerisse.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes. Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud määrustele ja/või vajalikele litsentsidele.

Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid. Tuleb järgida vajalikke aseptika nõudeid.

Kui toote ettevalmistamise mis tahes etapil konteinerit kuidagi rikutakse, ei tohi seda kasutada.

Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia nii, et ravimpreparaadi saaste- ja kasutajate kiirgusoht oleks minimaalne. Asjakohane kiirgusvarjestus on kohustuslik.

Radiofarmatseutiliste ravimite manustamine kujutab endast ohtu teistele isikutele väliskiirguse või uriini, okse vms eritistega kokkupuutel. Tuleb tarvitusele võtta kohalikule seadusandlusele vastavad kiirguskaitseabinõud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.04 2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

DOSIMEETRIA

Radioaktiivsuse arvutamine

Igal päeval 12.00 GMT enne (-) ja pärast aktiivsuse viitekuupäeva saab aktiivsust arvutada. Selleks tuleb korrutada nominaalne aktiivsus kordajaga tabelist 1.

Tabel 1

Päev	Kordaja	Päev	Kordaja
-6	1,677		0,650
-5	1,539		0,596
-4	1,412		0,547
-3	1,295		0,502
-2	1,188		0,460
-1	1,090		0,422
	1,000		0,387
	0,917		0,355
	0,842		0,326
	0,772		0,299
	0,708

Kiirgusdosimeetria

ICRP mudeli kohaselt on tegemist intravenoosse manustamisega. Kuna radioaktiivse joodi imendumine on kiire ja täielik, võib seda mudelit kasutada ka suukaudse manustamise puhul. Süljega eritumise tõttu tuleb siiski arvestada täiendava doosiga maoseinale. Eeldades, et preparaat on maos ligikaudu pool tundi, tõuseb neeldunud doos maoseinas jood-131 kasutamisel umbes 30%, siiski on efektiivdoos praktiliselt identne.

Kiirgusdoos organitele, mis ei ole ravi märklaudadeks, võib oluliselt sõltuda haiguse tulemusel käivitunud patofüsioloogilistest protsessidest.

Osana riski/kasu hindamisest on soovitatav, et efektiivdoos ja tõenäoline doos märklaudelunditele oleksid enne manustamist välja arvestatud. Seejärel võib aktiivsust korrigeerida, arvestades kilpnäärme massi, bioloogilist poolestusaega ja ringlusfaktorit, võttes arvesse ka patsiendi füsioloogilist seisundit (k.a joodipuudus) ja haigust.

Allpool olevates tabelites on dosimeetria arvutatuna vastavalt ICRP 53 ja 60 väljaandele (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).

JODIID

Kilpnääre blokeeritud, sidumine 0%

	Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
			(mGy/MBq)
Elund	Täiskasvanu	15-	10-aastane	5-aastane	1-aastane
		aastane
Neerupealised	0,037	0,042	0,067	0,11	0,20
Põie sein	0,61	0,75	1,1	1,8	3,4
Luu pind	0,032	0,038	0,061	0,097	0,19
Rinnanääre	0,033	0,033	0,052	0,085	0,17
Seedetrakt
Mao sein	0,034	0,040	0,064	0,10	0,19
Peensool	0,038	0,047	0,075	0,12	0,22
Proks. jämesoole sein	0,037	0,045	0,070	0,12	0,21
Dist. jämesoole sein	0,043	0,052	0,082	0,13	0,23
Neerud	0,065	0,080	0,12	0,17	0,31
Maks	0,033	0,040	0,065	0,10	0,20
Kopsud	0,031	0,038	0,060	0,096	0,19
Munasarjad	0,042	0,054	0,084	0,13	0,24
Kõhunääre	0,035	0,043	0,069	0,11	0,21
Punane luuüdi	0,035	0,042	0,065	0,10	0,19
Põrn	0,034	0,040	0,065	0,10	0,20
Testised	0,037	0,045	0,075	0,12	0,23
Kilpnääre	0,029	0,038	0,063	0,10	0,20
Emakas	0,054	0,067	0,11	0,17	0,30
Teised koed	0,032	0,039	0,062	0,10	0,19
Efektiivdoos
(mSv/MBq)	0,061	0,078	0,120	0,190	0,368

Põie sein moodustab kuni 50,0% efektiivdoosist.

Mittetäielik blokeerimine:

Efektiivdoos (mSv/MBq) vähese sidumisega kilpnäärmes.

sidumine: 0,5%	0,395	0,648	0,953	2,01	3,74
sidumine 1,0%	0,802	1,28	1,91	4,07	7,48
sidumine 2,0%	1,50	2,41	3,60	7,77	14,3

Kilpnäärme sidumisvõime 15%

	Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
			(mGy/MBq)
Elund	Täiskasvanu	15-	10-	5-aastane	1-aastane
		aastane	aastane
Neerupealised	0,036	0,043	0,071	0,11	0,22
Põie sein	0,52	0,64	0,98	1,5	2,9
Luu pind	0,047	0,067	0,094	0,14	0,24
Rinnanääre	0,043	0,043	0,081	0,13	0,25
Seedetrakt
Mao sein	0,46	0,58	0,84	1,5	2,9
Peensool	0,28	0,35	0,62	1,0	2,0
Proks. jämesoole sein	0,059	0,065	0,10	0,16	0,28
Dist. jämesoole sein	0,042	0,053	0,082	0,13	0,23
Neerud	0,060	0,075	0,11	0,17	0,29
Maks	0,032	0,041	0,068	0,11	0,22
Kopsud	0,053	0,071	0,12	0,19	0,33
Munasarjad	0,043	0,059	0,092	0,14	0,26
Kõhunääre	0,052	0,062	0,10	0,15	0,27
Punane luuüdi	0,054	0,074	0,099	0,14	0,24
Põrn	0,042	0,051	0,081	0,12	0,23
Testised	0,028	0,035	0,058	0,094	0,18
Kilpnääre
Emakas	0,054	0,068	0,11	0,17	0,31
Teised koed	0,065	0,089	0,14	0,22	0,40
Efektiivdoos
(mSv/MBq)	10,5	17,1	25,6	56,0

Kilpnäärme sidumisvõime 35%

	Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
			(mGy/MBq)
Elund	Täiskasvanu	15-	10-	5-aastane	1-aastane
		aastane	aastane
Neerupealised	0,042	0,050	0,087	0,14	0,28
Põie sein	0,40	0,50	0,76	1,2	2,3
Luu pind	0,076	0,12	0,16	0,23	0,35
Rinnanääre	0,067	0,066	0,13	0,22	0,40
Seedetrakt
Mao sein	0,46	0,59	0,85	1,5	3,0
Peensool	0,28	0,35	0,62	1,0	2,0
Proks. jämesoole sein	0,058	0,065	0,10	0,17	0,30
Dist. jämesoole sein	0,040	0,051	0,080	0,13	0,24
Neerud	0,056	0,072	0,11	0,17	0,29
Maks	0,037	0,049	0,082	0,14	0,27
Kopsud	0,090	0,12	0,21	0,33	0,56
Munasarjad	0,042	0,057	0,090	0,14	0,27
Kõhunääre	0,054	0,069	0,11	0,18	0,32
Punane luuüdi	0,086	0,12	0,16	0,22	0,35
Põrn	0,046	0,059	0,096	0,15	0,28
Testised	0,026	0,032	0,054	0,089	0,18
Kilpnääre
Emakas	0,050	0,063	0,10	0,16	0,30
Teised koed	0,11	0,16	0,26	0,41	0,71
Efektiivdoos
(mSv/MBq)	24,4	39,6	59,4

Kilpnäärme sidumisvõime 55%

	Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
			(mGy/MBq)
Elund	Täiskasvanu	15-	10-aastane	5-aastane	1-aastane
		aastane
Neerupealised	0,049	0,058	0,11	0,17	0,34
Põie sein	0,29	0,36	0,54	0,85	1,6
Luu pind	0,11	0,17	0,22	0,32	0,48
Rinnanääre	0,091	0,089	0,19	0,31	0,56
Seedetrakt
Mao sein	0,46	0,59	0,86	1,5	3,0
Peensool	0,28	0,35	0,62	1,0	2,0
Proks. jämesoole sein	0,058	0,067	0,11	0,18	0,32
Dist. jämesoole sein	0,039	0,049	0,078	0,13	0,24
Neerud	0,051	0,068	0,10	0,17	0,29
Maks	0,043	0,058	0,097	0,17	0,33
Kopsud	0,13	0,18	0,30	0,48	0,80
Munasarjad	0,041	0,056	0,090	0,15	0,27
Kõhunääre	0,058	0,076	0,13	0,21	0,38
Punane luuüdi	0,12	0,18	0,22	0,29	0,46
Põrn	0,051	0,068	0,11	0,17	0,33
Testised	0,026	0,031	0,052	0,087	0,17
Kilpnääre
Emakas	0,046	0,060	0,099	0,16	0,30
Teised koed	0,16	0,24	0,37	0,59	1,0
Efektiivdoos
(mSv/MBq)	38,4	62,0	93,3

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Enne toote manustamist patsiendile tuleb see kirjeldatud viisil ette valmistada.

Kontrolli aktiivsust ja viitekuupäeva pliianuma sildil.
Vahetult enne kalibreerimist või manustamist kruvi kork kellaosuti liikumisele vastassuunas lahti.
Eemalda kork ja sulgur.
Paiguta THERACAP aplikaator kapslihoidja peale. Keera kellaosuti liikumise suunas õrna vastusurveni (umbes poolteist täispööret). Kapslihoidja on nüüd aplikaatori küljes.
Kontrolli kapsli aktiivsust: paiguta THERACAP aplikaator kalibreeritud ioonisatsioonikambrisse.
Paiguta kapsel tagasi pliianumasse, selleks tee ettevalmistusprotseduur vastupidises järjekorras läbi.
Kui oled valmis kapsli manustamiseks patsiendile, korda protseduure punktis 2, 3 ja 4.
Palu patsienti õrna tõmbega plastikkork aplikaatori lõpposalt eemaldada.
Patsient võib nüüd kapsli alla neelata: THERACAP aplikaator tuleb panna vastu alumist huult ning aplikaatori kergel kallutamisel libiseb kapsel suhu.
Patsient peaks rüüpama lonksu vett enne kapsli allaneelamist ja koos kapsliga. Kapslit ei tohi katki hammustada. Peale neelamist peab patsient veel veidi jooma.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.