Torisel

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TORISEL 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi.

Temsiroliimus.

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 1,2 ml TORISEL 30 mg kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust.

Pärast TORISEL 30 mg kontsentraadi lahjendamist 1,8 ml väljavõetud lahjendiga on temsiroliimuse

kontsentratsioon 10 mg/ml.

3. ABIAINED

Kontsentraadi abiained on: veevaba etanool, dl-alfatokoferool (E307), propüleenglükool, veevaba

sidrunhape (E330).

Lahjendi sisaldab: polüsorbaat 80 (E433), makrogool 400, veevaba etanool.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi:

Pakendi sisu:

Üks viaal 1,2 ml TORISEL kontsentraati.

Üks viaal 2,2 ml lahjendit.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne pärast lahjendamist ja infusioonile lisamist.

Enne ravimi kasutamist ja lahjendamisjuhiste saamiseks lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Sisaldab etanooli. Täpsem teave on esitatud infolehel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehelt.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaalid välispakendis, hoida valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/424/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.