Tractocile - Tractocile toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

karp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, süstelahus

atosibaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,9 ml viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina)

3. ABIAINED

mannitool

vesinikkloriidhape

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

(6.75 mg/0.9 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult intravenooseks manustamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kui viaal on juba ükskord avatud, tuleb lahus koheselt ära kasutada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/09/124/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SISEPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, injektsioon

atosibaan IV

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}>

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,9 ml ( 6,75 mg /0,9 ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

karp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

atosibaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 5 ml viaal sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina)

1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.

3. ABIAINED

mannitool

vesinikkloriidhape

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

(7.5 mg/ml)

Pärast lahjendamist saadakse 0,75 mg/ml lahus

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult intravenoosseks manustamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.

11. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/09/124/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav.