Tritanrix HepB - Tritanrix HepB toote info peaasi 5

Arst süstib Tritanrix HepB-d reie lihasesse. Teie laps jääb arstliku järelvalve alla 30 minutiks peale igat süsti.

 

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid võib ka Tritanrix HepB põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil vaktsineeritutel ei

pruugi neid tekkida.

Kõrvaltoimed, mis esinesid Tritanrix HepB kliinilste uuringute ajal olid järgmised:

♦ Väga sageli (kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 juhul 10 vaktsiini annuse kohta)

• valu või ebamugavustunne süstekohas

• punetus või turse süstekohas

• palavik (üle 38 oC)

• uimasus, ärrituvus, ebatavaline nutt

• toitmisprobleemid

♦ Sagedased (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 10, kuid rohkem kui 1 juhul 100

vaktsiini annuse kohta)

• keskkõrvapõletik

• bronhiit

• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel

• seedetrakti sümptomid nagu oksendamine ja kõhulahtisus

♦ Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 100, kuid rohkem kui 1 juhul 1000

vaktsiini annuse kohta)

• kopsupõletik (tõsine kopsu infektsioon)

• hingamishäire

♦ Väga harv (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 10 000 vaktsiini annuse kohta)

• allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid. Need

võivad olla: lokaalne või laialt levinud sügelev või kuplasid tekitav lööve, silmade ja näo

turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhulangus ja teadvusekaotus. Need

reaktsioonid võivad ilmnevad enne arsti juurest lahkumist. Siiski, nimetatud juhtudel vajate te

otsekohe arstiabi.

• seerumtõve-taoline haigus (ülitundlikkusreaktsioon võõra seerumi manustamisele

sümptomitega nagu palavik, turse, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine)

Peale Tritanrix HepB turustamist on harvadel juhtudel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

• 2 kuni 3 päeva jooksul peale Tritanrix HepB’ga vaktsineerimist on teatatud kollapsist või

teadvusekaotusese perioodidest või teadlikkuse puudumisest

• väga enneaegselt sündinud lastel (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) võib esineda

normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel 2-3 päeva peale vaktsineerimist

Tritanrix HepB sisaldab hepatiit B komponenti, mis kaitseb hepatiit B viiruse poolt põhjustatud

maksapõletiku eest. Hepatiit B komponenti sisaldavate vaktsiinide manustamise järgselt on väga harva

ilmnenud järgmised kõrvaltoimed:

♦ krambid või tõmblused

♦ tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TRITANRIX HepB’D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Tritanrix HepB’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C – 8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Tritanrix HepB sisaldab:

- Toimeainete sisaldus 1 annuses (0,5 ml) on:

difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ

teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ

inaktiveeritud Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ

hepatiit B viiruse pinnaantigeeni2, 3 10 μg

1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg Al

3+

2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg Al

3+

3toodetud insenergeneetiliselt pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA

tehnoloogia abil..

- Tritanrix HepB abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Tritanrix HepB välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon, mitmeannuseline.

Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik 2 annuselises klaasviaalis (1 ml) või 10 annuselises

klaasviaalis (5 ml).

Tritanrix HepB on saadaval järgmistes pakendi suuruses:

2 annust: 1 pakendi suurus

10 annust: 1 pakendi suurus

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн __________ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Tritanrix HepB-d võib segada lüofiliseeritud Hib vaktsiiniga (Hiberix).

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid. See ei ole riknemise tunnus.

Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et tekiks homogeenne hägus valkjas suspensioon,

ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kui

midagi sellist on näha, ei tohi vaktsiini kasutada.

Mitmeannuselise viaali kasutamisel peab iga annuse välja võtma steriilse nõela ja süstlaga. Nagu

teistegi vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini annuse viaalist eemaldamisel järgida rangeid aseptikanõudeid

ja rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida viaali sisu saastumist.