Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Tritanrix HepB - Tritanrix HepB toote info peaasi 3

ATC Kood: J07CA05
Toimeaine: diphtheria toxoid/ hepatitis B recombinant surface antigen/ Bordetella pertussis (inactivated) /tetanus toxoid
Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

EPAR CHMP Bondronat, INN-ibandronic acid 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tritanrix HepB, süstesuspensioon.

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin

(adsorbeeritud).

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ

teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ

Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ

hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 μg

1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg Al

3+

2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg Al

3+

3 toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

3. ABIAINED

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal

1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/96/014/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Tritanrix HepB – süstesuspensioon

DTPw-HBV vaktsiin

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tritanrix HepB, süstesuspensioon.

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin

(adsorbeeritud).

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ

teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ

Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ

hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 μg

1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg Al

3+

2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg Al

3+

3 toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

3. ABIAINED

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal

2 annust (1 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/96/014/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Tritanrix HepB – süstesuspensioon

DTPw-HBV vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 annust (1 ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tritanrix HepB, süstesuspensioon.

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin

(adsorbeeritud).

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ

teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ

Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ

hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 μg

1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg Al

3+

2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg Al

3+

3 toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

3. ABIAINED

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal

10 annust (5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/96/014/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud