Truvada

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Truvada ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Truvada võtmist

3. Kuidas Truvada’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Truvada’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TRUVADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Truvada on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks 18-aastastel ja

vanematel täiskasvanutel.

Truvada sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained

on retroviiruste vastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on

nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.

Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad

funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik

viirusele enese reprodutseerimiseks. Truvada’t tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati

kombinatsioonis teiste ravimitega. Truvada’t võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate

emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Truvada kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida

nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te võite viirusi edasi anda ka teistele, seega

on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRUVADA VÕTMIST

Ärge võtke Truvada’t

• Kui te olete allergiline (ülitundlik) emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi

või Truvada mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõpus.

Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Truvada

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on

neerudega probleeme. Truvada võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist võib arst

määrata teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon. Teie arst võib neerufunktsiooni

jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida ja võib soovitada teil tablette harvemini võtta.

Truvada kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate te hemodialüüsi.

Truvada’t ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Võtmine

koos teiste ravimitega). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.

• Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Truvada’t ei ole uuritud üle 65-aastastel

patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Truvada’t, jälgib arst teid

hoolikalt.

• Truvada’t ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega,

sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega,

on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil

esineb B-hepatiit infektsioon, valib teie arst teile parima raviskeemi. Mõlemad Truvada

aktiivsed toimeained näitavad mõnigast B-hepatiidi viiruse vastast toimet, kuigi emtritsitabiini

pole heaks kiidetud B-hepatiidi infektsiooni ravis. Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline

B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, selleks et hoolikalt jälgida

maksafunktsiooni.

• Kui olete juba hakanud võtma Truvada’t, jälgige võimalikke laktatsidoosi tekkimise

nähte. Ravimid, mis sisaldavad nukleosiidi analooge, nagu Truvada, võivad põhjustada seisundi

teket, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe liiasus veres) koos maksa suurenemisega.

Laktatsidoosi kujunemisele võivad viidata sügav kiirenenud hingamine, unisus ja üldist laadi

sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu. See harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime

on mõnikord lõppenud surmaga. Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt

ülekaalulised. Kui te põete maksahaigust, võib teil samuti olla suurem oht sellise seisundi

tekkeks. Truvada-ravi ajal jälgib arst teid hoolikalt laktatsidoosi võimalike tekkenähtude suhtes.

Teised ettevaatusabinõud

Retroviiruste vastased kombineeritud ravid (sh Truvada’ga) võivad tõsta veresuhkru sisaldust,

suurendada rasvade sisaldust veres (hüperlipeemia), põhjustada keha rasvasisalduse muutusi ja

insuliiniresistentsust (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui teil on diabeet, olete ülekaaluline või teil on kõrge kolesteroolitase, öelge seda oma arstile.

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja

saate nakkuse, võivad teil Truvada-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või

olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi

paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist

kohe pärast Truvada-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda

otsekohe oma arstile.

Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb

luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).

Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud

retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske

immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti

puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige

oma arsti.

Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude

kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

Võtmine koos teiste ravimitega

Te ei tohiks võtta Truvada’t, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad Truvada koostisosi,

emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraati või ükskõik milliseid teisi viirusevastaseid ravimeid,

mis sisaldavad lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie

neerusid.

Sellised ravimid hõlmavad järgmisi:

• aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)

• foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)

• gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks)

• pentamidiin (infektsioonide raviks)

• vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

• interleukiin-2 (vähi raviks)

• tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)

• Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Truvada’t koos

teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres

suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiini

sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi

(piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas

teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Truvada võtmine koos toidu ja joogiga

• Truvada’t tuleb võtta koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

• Te ei tohi võtta raseduse ajal Truvada’t ilma arstiga eraldi nõu pidamata. Truvada kasutamise

kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt

rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.

• Kui olete naine, kes võib rasestuda Truvada-ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama

tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga

Truvada-ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Truvada’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda

regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid

raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalub kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete

riski.

• Ärge toitke last rinnaga Truvada-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub

inimese rinnapiima.

• Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist

vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Truvada võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Truvada võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot

ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Oluline teave mõningate Truvada koostisainete suhtes

Öelge oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu. Truvada

sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teate endal olevat laktoositalumatust või kui teile on teada antud, et

teil on talumatus mistahes teise suhkru vastu, öelge seda enne selle ravimi võtmist oma arstile.

3. KUIDAS TRUVADA’T VÕTTA

• Võtke Truvada’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus:

• Täiskasvanud: üks tablett päevas koos toiduga.

Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber umbes

100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.

• Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja

vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda

soovitanud.

• Kui teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Truvada’t harvemini.

• Kui arst otsustab lõpetada Truvada ühe koostisosa manustamise või muuta Truvada annust,

võib ta teile määrata kombineeritud ravimi asemel emtritsitabiini ja/või tenofoviiri eraldi või

teisi HIV-infektsiooni ravimeid.

• Teie arst määrab teile Truvada’t koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega. Nende

ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Truvada’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Truvada’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või

pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga

kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Truvada’t võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Truvada annust võtmata.

Kui Truvada annus jääb vahele ja plaanipärasest võtmisest on möödunud vähem kui 12 tundi,

võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on alla 12 tunni),

jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge

võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Truvada võtmist, võtke teine tablett. Teist

tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Truvada võtmist.

Kui te lõpetate Truvada võtmise

• Truvada-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.

Pidage nõu oma arstiga enne, kui te mistahes põhjusel lõpetate Truvada võtmise, eriti juhul, kui

te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus. Pidage nõu oma arstiga enne,

kui taasalustate Truvada tablettide võtmist.

• Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Truvada-ravi ilma

arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Truvada võtmise lõpetamist

ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi

ägenemisele. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel

kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav,

kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist.

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi

lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi

infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Truvada põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, öelge seda oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(kõrvaltoimed, mis tekivad 100-st ravitud patsiendist vähemalt 10-l patsiendil)

• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, peavalu, lööve

• nõrkustunne, lihasnõrkus (kui kreatiinkinaasi sisaldus veres tõuseb)

Analüüsid võivad näidata:

• vere fosfaadisisalduse vähenemist

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(kõrvaltoimed, mis tekivad 100-st ravitud patsiendist 1-l kuni 10-l patsiendil)

• valu, kõhuvalu

• unehäired, ebaharilikud unenäod

• seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne,

soolegaasid

• lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad

olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine

tumenemine

• teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus

Analüüsid võivad näidata:

• vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid

infektsioonidele vastuvõtlikumaks)

• suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres

• maksa- ja kõhunäärmeprobleeme

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(kõrvaltoimed, mis tekivad vähemalt 1-l 1000-st ravitud patsiendist, kuid vähem kui 1-l 100-st ravitud

patsiendist)

• aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)

• valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

• lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

• näo, huulte, keele või kõri paistetus

Analüüsid võivad näidata:

• vere kaaliumisisalduse vähenemist

• kreatiniinisisalduse tõusu veres

• muutusi uriinis

Harva esinevad kõrvaltoimed

(kõrvaltoimed, mis tekivad vähemalt 1-l 10 000-st ravitud patsiendist, kuid vähem kui 1-l 1000-st

ravitud patsiendist)

• laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

• sügav kiirenenud hingamine

• unisus

• iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

Kui te arvate, et teil on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

• seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni kahjustus.

Teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult.

• rasvmaks

• kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust

• neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

• luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)

Analüüsid võivad näidata:

neerutuubulite rakkude kahjustust

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud),

lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud

neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Lastel, kellele manustati emtritsitabiini, ühte Truvada koostisosa, esines sageli ka aneemiat

(vähenenud vere punaliblede arv) ja väga sageli naha värvuse muutusi, sealhulgas naha laigutist

tumenemist. Kui vere punaliblede tootmine on vähenenud, võivad teie lapsel tekkida sümptomitena

väsimus ja õhupuudus.

Truvada võib põhjustada muutusi keha kujus rasvkoe ümberjaotumise tõttu. Need võivad hõlmata

rasvkoe kadumist jalgadelt, kätelt ja näolt, rasva kogunemist kõhupiirkonda ja siseelunditesse, rindade

suurenemist või rasvaladestusi turjal (“piisoniküür”). Nende muutuste põhjus ja pikaajalised toimed

tervisele ei ole praegusel hetkel teada.

Truvada võib põhjustada ka hüperlipeemiat (rasvade rohkus veres) ja insuliiniresistentsust. Teie arst

jälgib teid nende muutuste tekkimise suhtes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TRUVADA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Truvada’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast {Kõlblik

kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalmahutis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Truvada sisaldab

• Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Truvada õhukese polümeerikattega

tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg

tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).

• Abiained on kroskarmelloosnaatrium, glütserooltriatsetaat (E1518), hüpromelloos (E464),

indigokarmiin (E132), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572), mikrokristalne

tselluloos (E460), preželatiniseeritud tärklis (gluteenivaba), titaandioksiid (E171).

Kuidas Truvada välja näeb ja pakendi sisu

Truvada õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, mandlikujulised tabletid, mille ühele küljele on

märgitud “GILEAD” ja teisele “701”. Pudelis on 30 Truvada tabletti.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 x 30 õhukese

polümeerikattega tabletti ja 3 x 30 õhukese polümeerikattega tabletti, pudeleid. Kõik pakendi suurused

ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ühendkuningriik

Tootja:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.