Tysabri
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
natalizumab
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalizumabi (20 mg/ml). Lahjendatud infusioonilahus sisaldab
ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
3. ABIAINED
ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid,
polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
infusioonilahuse kontsentraat
1 x 15 ml viaal
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Intravenoosne.
Enne infusiooni lahjendada.
Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2˚C...8˚C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Elan Pharma International Ltd.
Treasury Building
Lower Grand Canal Street
Dublin 2
Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/346/001
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
25
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
natalizumab
Intravenoosne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne infusiooni lahjendada. Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
15 ml
6. MUU