Tysabri

Tysabri
natalisumaab

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Tysabri?

Tysabri on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Tysabrin sisaldab toimeainena natalisumaabi.

Milleks Tysabrit kasutatakse?

Tysabrit kasutatakse väga aktiivse polüskleroosiga (hulgikoldekõvastumus, sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide raviks. Polüskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närvirakke ümbritseva kaitsekesta. Tysabrit kasutatakse polüskleroosi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid). Tysabrit kasutatakse, kui ravi beetainterferooniga (polüskleroosi teist tüüpi ravim) on jäänud ravivastuseta või kui polüskleroos on raske ja süveneb kiiresti.
Tysabri on retseptiravim.

Kuidas Tysabrit kasutatakse?

Ravi Tysabriga võib alustada üksnes närvisüsteemi haiguste ravis kogenud arst, kes saab kasutada magnetresonantstomograafia seadmeid, ning see ravi peab kulgema tema järelevalve all. Magntresonantstomograafia abil saab arst visualiseerida ajus polüskleroosist või haruldasest ajunakkusest progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast tingitud muudatusi.
Tysabrit manustatakse üks tund kestva infusioonina iga nelja nädala tagant. Allergilise reaktsiooni ohu tõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast seda jälgida. Kui kuue kuu möödumisel ei ole ilmnenud, et ravim on patsiendile selgelt kasulik, peab arst ravi ümber hindama.
Tysabrit saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave. Patsientidel tuleb näidata hoiatuskaarti oma pereliikmetele või hooldajale ja teistele raviarstidele, sest nemad võivad märgata progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia sümptomeid, mida patsient ise ei märka, näiteks meeleolu, käitumise või kõne muutusi. Patsientidele tuleb teatada progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist ravi alguses ja kaks aastat pärast ravi algust.

Kuidas Tysabri toimib?

Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Natalisumaab seondub valgu integriini teatud osaga – α4β1-integriiniga. Seda leidub enamiku leukotsüütide pinnal (vere valgelibled, mis osalevad põletikuprotsessis). Natalisumaab blokeerib integriini ja katkestab leukotsüütide liikumise verest ajju. See vähendab põletikku ja polüskleroosist tingitud närvikahjustusi.

Kuidas Tysabrit uuriti?

Tysabrit uuriti kahes uuringus, mis mõlemad kestsid kaks aastat. Ühes uuringus (942 patsienti) võrreldi ainsa ravimina kasutatavat Tysabrit platseeboga (näiv ravim). Teises, 1171 patsiendiga uuringus vaadeldi Tysabri toimet selle kasutamisel lisaks ühele teisele polüskleroosi ravimile, beeta-1a-interferoonile. Efektiivssue põhinäitajad olid relapside arv ja patsiendi puude muudatused, mida mõõdeti standardse EDSS-skaala järgi (puude kirjeldamise laiendatud skaala).

Milles seisneb uuringute põhjal Tysabri kasulikkus?

Ainsa ravimina kasutamisel oli Tysabri relapside arvu vähendamisel platseebost efektiivsem. Pärast ühe aasta möödumist oli Tysabriga ravitud patsientidel polüskleroosi ägenemiste arv vähenenud ligikaudu kahe kolmandiku võrra, võrreldes platseebot saanud patsientidega. Tysabril oli platseebost efektiivsem toime ka polüskleroosi puuet süvendavale mõjule: kahe aasta jooksul vähenes puude süvenemise risk platseeboga võrreldes 42% võrra. Lisauuringus beeta-1a-interferooniga vähenes puude süvenemise oht ja relapside arv, kuid uuringu ülesehitus ei võimaldanud selgelt tuvastada, kas see tulemus oli tingitud üksnes Tysabri või ravimite kombinatsiooni kasutamisest.

Mis riskid Tysabriga kaasnevad?

Patsiendid, hooldajad ja arstid peavad teadma, et Tysabriga võivad kaasneda nakkused, sealhulgas progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia. Selle sümptomid sarnanevad polüskleroosi ägenemise sümptomitega ja see lõpeb tavaliselt raske puude või surmaga. Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk on seda suurem, mida kauem on patsient saanud Tysabrit, eelkõige kui ravi on kestnud üle kahe aasta. Kui tekib progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia kahtlus, peab arst ravi peatama, kuni on selge, et patsiendil seda nakkust ei ole.
Uuringutes olid Tysabri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) kuseteede nakkused, nina-neelupõletik, urtikaaria (lööve), peavalu, peapööritus, oksendamine, iiveldus, liigesevalu, värinad, palavik ja väsimus. Tysabri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Ligikaudu 6%-l uuringus osalenud patsientidest kujunesid välja pikaajalised natalisumaabi-vastased antikehad. See vähendas ravimi efektiivsust.
Tysabrit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla natalisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või kellel on nakkuse saamise oht, sealhulgas nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidele. Tysabrit ei tohi manustada koos beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga (teised polüskleroosi ravimid), vähipatsientidele (v.a basaalrakuliseks kartsinoomiks nimetatava nahavähiliigi korral) või alla 18-aastastele.

Miks Tysabri heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tysabri efektiivsus polüskleroosi ravis on nii relapside kui ka puuete korral selgesti tõestatud, kuid ravimi ohutuseprofiili tõttu võib seda kasutada ainult patsientidel, kes seda ravimit tõesti vajavad – kas seetõttu, et neil puudub ravivastus beetainterferoonile või on nende haigus raske ja süveneb kiiresti. Komitee otsustas, et Tysabri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Tysabri kasutamise ohutus?

Tysabri tootja lepib kokku igas liikmesriigis kokku patsientide täiendavad jälgimismeetmed, nagu registrid ja patsiendiuuringud. Tootja varustab iga liikmesriigi kõik Tysabrit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab Tysabri ohutusteavet, samuti koostab teabevormi, mille abil teatatakse patsientidele enne ravi algust ja kaks aastat kestnud ravi järel ravimiga kaasnevad riskid.

Muu teave Tysabri kohta

Euroopa Komisjon andis Tysabri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Elan Pharma International Ltd 27. juunil 2006. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.