Travatan - Travatan toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870, Puurs,

Belgia.

või

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama farmakoloogilise järelevalve kavas nimetatud farmakoloogilise

järelevalvega seotud uuringuid ja lisategevusi, mida on kirjeldatud Müügiloa taotluse versiooni

03 moodulis 1.8.2 (15. oktoober 2010) ja riskijuhtimise kava (RMP) parandustes, mis on

kooskõlastatud CHMP-ga.

Vastavalt CHMP (Euroopa ravimiameti inimravimite komitee) juhendile „Riskijuhtimise süsteemid

inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta”, peab iga kaasajastatud riskijuhtimise plaan olema

esitatud samaaegselt järgmise Perioodilise kaasajastatud ohutuse raportiga (Periodic Safety Update

Report, PSUR).

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimierimise tegevustele.

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodiline ohutusaruanne

Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusaruande igal aastal seni, kuni CHMP-ga teisiti kokku

lepitakse.