Tandemact

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

County Wicklow

Iirimaa

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A

Via Crosa 86,

28065 Cerano (NO)

Itaalia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse osas 1.8.1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi

versiooni 9.0 olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi müügiloleku ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette

nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa

taotluse osas 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 8.0 ja võimalikes edasistes inimravimikomitee

heakskiidetud riskijuhtimiskavades.

Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimissüsteemide loomiseks tuleb iga

uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel:

- uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid;

- 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud)

teetähiseni jõudmisest

- Euroopa Ravimiameti nõudmisel