Tramal - caps 50mg n20; n10; n30; n50 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Üks suposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel: kollased läikivad piklikud kapslid.

Rektaalsuposiit: valge kuni kahvatukollaka vahasarnase välimusega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas kuni tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Annustamine

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldiselt tuleb valida väikseim efektiivne analgeetiline annus. Päevast 400 mg tramadoolvesinikkloriidi koguannust ei tohi ületada, v.a kliinilistel erijuhtudel.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb TRAMAL-i kõvakapsleid manustada järgmiselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

50…100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4…6 tunni järel.

Lapsed

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi kõvakapslid alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Annuse korrigeerimine eakatel (kuni 75-aastatatel) patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Vanematel (üle 75-aastatel) võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksapuudulikkus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis

Kapslid tuleb võtta tervena, mitte poolitada ega närida, piisava koguse vedelikuga, toiduga või ilma toiduta.

Manustamise kestvus

Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem kui on absoluutselt vajalik. Pikaajalisel valuvastasel ravil tramadooliga on vajalik vaadelda haiguse raskusastet ja iseloomu ning läbi viia regulaarset ja hoolikat jälgimist (vajadusel ravi katkestamistega), et teha kindlaks kas ja mil määral osutub vajalikuks edasine ravi.

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Annustamine

Annust tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldiselt tuleb valida väikseim efektiivne analgeetiline annus. Päevast 400 mg tramadoolvesinikkloriidi koguannust ei tohi ületada, v.a kliinilistel erijuhtudel.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb TRAMAL-i rektaalsuposiite manustada järgmiselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 4…6 tunni järel.

Lapsed

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi rektaalsuposiidid alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole enamasti vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Vanematel üle 75-aastatel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu vastavalt patsiendi vajadustele võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Neil patsientidel tuleb vastavalt patsiendi vajadustele hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis

Rektaalsuposiidid tuleb sisestada pärakusse, soovitatavalt pärast roojamist.

Manustamise kestus

Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem, kui on absoluutselt vajalik. Pikaajalisel valuvastasel ravil tramadooliga on vajalik vaadelda haiguse raskusastet ja iseloomu ning jälgida patsienti regulaarselt ja hoolikalt (vajaduse korral ravi katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral osutub vajalikuks edasine ravi.

4.3 Vastunäidustused

TRAMAL-i kõvakapslid ja rektaalsuposiidid on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;

•äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;

•MAO inhibiitorite kasutamine või nende kasutamine eelneva 14 päeva jooksul (vt lõik 4.5);

•epilepsia, mis ei ole piisavalt ravile alluv;

•narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravimit peab ettevaatlikult kasutama opioidsõltuvatel patsientidel, peatraumade, šoki, mistahes põhjusel tekkinud teadvusehägunemise, hingamiskeskuse häirete, koljusisese rõhu suurenemise korral.

Opiaatidele tundlike patsientidel tuleb tramadooli kasutada ettevaatusega.

Tramadooli saavatel patsientidel on teatatud krampide tekkest isegi soovitatud annuste kasutamisel. See risk võib suureneda, kui ületatakse soovitatavat ööpäevast annusepiiri (400 mg tramadoolvesinikkloriidi). Lisaks võib tramadool suurendada krampide riski patsientidel, kes võtavad teisi krambiläve alandavaid ravimeid (vt lõik 4.5). Epilepsiaga patsiente või patsiente, kes on vastuvõtlikud krampide suhtes, tohib tramadooliga ravida ainult juhul, kui eksisteerivad mõjuvad põhjused.

Tramadoolil on madal sõltuvusttekitav potentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võivad areneda tolerantsus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus. Ravimite liigtarvitamise või sõltuvuse kalduvusega patsientidel tuleb tramadooli ravi rakendada lühiaegselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Tramadool ei sobi opioidisõltuvusega patsientide asendusraviks. Kuigi see on opioidi agonist, ei leevenda tramadool morfiini ärajätusümptomeid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi kombineerida MAO-inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Kui opioid petidiinravile eelneva 14 päeva jooksul manustati patsiendile MAO-inhibitorit, täheldati eluohtlikke kesknärvisüsteemi, respiratoorseid ja kardiovaskulaarseid koostoimeid. Neid koostoimeid MAO-inhibiitoritega ei saa ka välistada ka TRAMAL-i eelnimetatud ravimvormidega ravi ajal.

Tramadooli samaaegsel manustamisel teiste kesknärvisüsteemi toimivate depressantidega, kaasaarvatud alkohol, võivad tsentraalsed toimed tugevneda (vt lõik 4.8).

Farmakokineetiliste uuringute tulemused on näidanud, et samaaegse või eelneva tsimetidiini (ensüümi inhibiitor) manustamise korral on kliiniliselt olulised ebasoovitavad koostoimed ebatõenäolised. Karbamasepiini (ensüümi indutseerija) eelnev või samaaegne manustamine võib vähendada tramadooli analgeetilist toimet ja selle kestust.

Tramadool võib tekitada krampe ja suurendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), tritsükliliste antidepressantide, psühhoosivastaste ravimite ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampetekitavat toimet.

Tramadooli koosmanustamisel serotonergiliste ravimitega [nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI), MAO-inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised antidepressandid ja mirtasapiin] võib tekkida serotoniini toksilisus. Serotoniini sündroom on tõenäoline, kui tekivad järgmised sümptomid:

•spontaanne kloonus;

•indutseeritav või okulaarne kloonus koos agiteerituse ja diaforeesiga;

•treemor ja hüperrefleksia;

•hüpertoonia ja kehatemperatuuri tõus > 38 °C ning indutseeritav või okulaarne kloonus. Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja tõsidusest.

Ettevaatust tuleb rakendada tramadooli samaaegsel kasutamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin) kuna on teatatud suurenenud INR-ist koos ulatuslike veritsustega ja ekhümoosist.

Teised teadaolevalt CYP3A4 inhibeerivad ravimid nagu nt ketokonasool ja erütromütsiin võivad pärssida tramadooli metabolismi (N-desmetüleerumist) ja ilmselt ka aktiivset O-desmetüleeritud metaboliiti. Nende koostoimete kliinilist tähtsust pole uuritud (vt lõik 4.8).

Väheste pre- ja postoperatiivsete uuringute tulemused anti-emeetilise toimega 5-HT3 antagonisti ondansetrooni manustamisest näitasid, et tramadooli vajaduse postoperatiivse valu vaigistamiseks suurenes.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsetes väga suurte tramadooli annustega ilmnes toime organite arengule, luustumisele ja sünnijärgsele suremusele. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli ohutuse kohta inimese rasedusele puuduvad täpsed andmed. Seega ei tohi tramadooli kasutada rasedatel naistel.

Tramadooli manustamine enne sünnitust või sünnituse ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinul võib ravimi toimel kliiniliselt mitte oluliselt muutuda hingamissagedus. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib viia vastsündinul võõrutusnähtudeni.

Imetamine

Rinnapiima eritub umbes 0,1% ema vereplasmas sisalduvast tramadoolist. Tramadooli ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal. Tramadooli ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole vajalik rinnaga toitmist katkestada.

Fertiilsus

Turustamisjärgne seire ei näita tramadooli toimet fertiilsusele. Loomkatsed ei näita tramadooli toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi kui tramadooli kasutatakse vastavalt juhistele, võib see siiski põhjustada nähte, nagu uimasus ja pearinglus, ning mõjutada seetõttu reaktsioonikiirust auto juhtimisel ja masinatega töötamisel. See kehtib eriti siis, kui tramadooli kasutatakse koos teiste psühhotroopsete ainetega, eriti koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemateks tramadooli kõrvaltoimeteks on iiveldus ja pearinglus. Neid kõrvaltoimeid esineb rohkem kui 10% patsientidest.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:

Väga sage ≥ 1/10

Sage ≥ 1/100, < 1/10

Aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100

Harv ≥ 1/10 000, < 1/1000

Väga harv < 1/10 000

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Südame häired

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Harv: bradükardia.

Uuringud

Harv: vererõhu tõus.

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv: söögiisu muutused.

Teadmata: Hüpoglükeemia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: respiratoorne depressioon, düspnoe.

Kui soovituslikke annuseid ületatakse märgatavalt ja samal ajal manustatakse teisi KNS-i depressante (vt lõik 4.5), võib tekkida respiratoorne depressioon.

Teatatud on astma ägenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus. Sage: peavalu, unisus.

Harv: kõnehäired, paresteesia, treemor, epileptilised krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired, sünkoop.

Epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega (vt lõik 4.4 ja 4.5).

Psühhiaatrilised häired

Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja painajalikud unenäod. Psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast tramadooli manustamist ja varieeruvad individuaalselt intensiivsuse ja olemuse poolest (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult supressioon, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju) muutused. Võib ilmneda sõltuvus. Ravimi katkestamise nähud on sarnased opiaatide ärajäämanähtudega: rahutus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti sümptomid.

Teisteks väga harva teatatud sümptomiteks tramadoolravi katkestamisel on paanikahood, raskekujuline ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja ebaharilikud KNS’i häired (segasusseisund, hallutsinatsioonid, depersonalisatsioon, derealisatsioon, paranoia).

Silma kahjustused

Harv: mioos, müdriaas, ähmane nägemine.

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus.

Sage : kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine.

Aeg-ajalt: öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: higistamine.

Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: lihasnõrkus.

Maksa ja sapiteede häired

Üksikutel erandjuhtudel on teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ravi ajal tramadooliga.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: urineerimishäired (düsuuria ja uriinipeetus).

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilisev hingamine, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Tramadooli mürgistuse sümptomid on tüüpilised teistele tsentraalsetele analgeetikumidele (opiaatidele): mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse hägunemine kuni koomani, generaliseerunud krambid ja hingamise depressioon kuni hingamisseiskuseni.

Ravi

Rakendada üldiseid esmaabivõtteid vastavalt sümptomitele. Hoida lahti hingamisteed (aspiratsiooni oht!), kunstlik hingamine, vereringe toetamine. Hingamise pärssumise korral tuleb antidoodina manustada naloksooni. Kuna loomkatsetes puudus naloksoonil krampide vastane toime, tuleb sel juhul manustada veeni diasepaami.

Suukaudsel üleannustamisel on soovitatud aktiivsöe manustamine või maoloputus vaid 2 tunni jooksul pärast tramadooli võtmist. Hilisem seedetrakti puhastus pärast seda aega võib olla kasulik vaid väga suure üleannustamise dooside või retardvormide puhul.

Tramadool elimineerub verest hemodialüüsil või hemofiltratsioonil ainult vähesel määral. Seega pole ägeda mürgituse korral TRAMAL-i eelnimetatud ravimvormidega hemodialüüs või hemofiltratsioon üksi piisav detoksifikatsiooni saavutamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid; ATC-kood N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega opioidne valuvaigisti. Tramadool on mitteselektiivne µ(müü), δ(delta) ja κ (kapa) retseptorite agonist, suuremema afiinsusega µ(müü) retseptorite suhtes. Valuvaigistavat toimet aitavad tugevdada serotoniini vabanemise suurendamine ja noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine sünapsis.

Tramadoolil on köhapärssiv toime. Erinevalt morfiinist ei pärsi tramadool analgeetilistes annustes hingamist. Ravim ei mõjuta niipalju ka seedetrakti peristaltikat. Toime südameveresoonkonda on vähene. Tramadooli toime tugevus on 1/10...1/6 morfiini tugevusest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast lihasesisest manustamist imendub tramadool inimesel kiiresti ja täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) tekib 45 min pärast ja biosaadavus on peaaegu 100%. Inimesel imendub pärast TRAMAL-i kapslite suukaudset manustamist enam kui 90% tramadoolvesinikkloriidist. Imendumise poolväärtusaeg on 0,38 ±0,18 tundi.

Tramadooli seerumi kõveraaluste pindalade (AUC) võrdlus pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist näitab et TRAMAL-i kapslite biosaadavus on 68 ±13%. Võrreldes teiste opioidsete analgeetikumidega, on TRAMAL-i kapslite absoluutne biosaadavus äärmiselt kõrge.

Pärast TRAMAL-i kapslite manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2 tunni pärast.

Absoluutne biosaadavus TRAMAL-i ravimküünaldel on 78 ±10%.

Tramadoolil on kõrge afiinsus kudede suhtes (VD,ß = 203 + 40 l). Plasmavalkudega seondub ligikaudu 20%.

Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjäääri. Ravimi ja tema O-desmetüleeritud derivaadi väikseid koguseid leitakse rinnapiimas (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).

Tramadooli ja tema aktiivsete metaboliitide sisaldust plasmas võib mõjutada tramadooli biotransformatsioonis osaleva kas ühe või mõlemat tüüpi isoensüümi CYP3A4 ja CYP2D6 inhibitsioon. Praeguseks ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid teada.

Tramadool ja tema metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine neerude kaudu on 90% kogu radioaktiivselt märgistatud annusest. Eritumise poolestusaeg t1/2,ß on umbes 6 tundi. Üle 75-aastastel patsientidel võib poolväärtusaeg pikeneda umbes 1,4 korda. Maksatsirroosiga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad määratud 13,3 + 4,9 tundi (tramadoolil) ja 18,5 + 9,4 tundi (O-desmetüültramadoolil), eriti rasketel juhtudel vastavalt 22,3 tundi ja 36 tundi, Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) olid need väärtused vastavalt 11 + 3,2 tundi ja 16,9 + 3 tundi, äärmuslikel juhtudel 19,5 tundi ja 43,2 tundi.

Inimesel metaboliseerub tramadool peamiselt N- ja O-desmetüleerumise ning O-desmetüleerumise saaduste konjugeerimise teel glükuroonhappega. Ainult O-desmetüültramadol on farmakoloogiliselt aktiivne. Teiste metaboliitide vahel on märkimisväärsed interidividuaalsed kvantitatiivsed erinevused. Senini on inimese uriinist avastatud 11 metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-desmetüültramadool on lähteainest 2…4 korda tugevama toimega. Selle poolväärtusaeg t1/2,ß (6tervelvabatahtlikul)on7,9tundi (vahemikus5,4…9,6tundi),jaseeonpeaaegusama,mistramadoolil.

Tramadoolil on terapeutilise annuse vahemikus lineaarne farmakokineetiline profiil. Suhe seerumikontsentratsiooni ja analgeetilise toime vahel on annusest sõltuv, kuid varieerub üksikjuhtudel märgatavalt.Toimeavaldubtavaliseltseerumikontsentratsioonil100…300ng/ml.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja veenisisesel manustamisel rottidel ja koertel 6…26 nädala jooksul ja 12 kuulisel suukaudsel manustamisel koertel ei näidanud hematoloogilised, kliinilis-keemilised ja histoloogiliseduuringudmingeidtoimeainegaseotudmuutusi.KNS-imõjutavadilminguidtäheldatiainult pärast märkimisväärselt suurte annuste manustamist: rahutus, süljeerituse suurenemine, krambid ja kehakaalu kasvu vähenemine. Rotid ja koerad talusid suukaudseid annuseid 20 mg/kg ja 10 mg /kg vastavaltkehakaalulejakoeradper rectum manustatudannuseid20mg/kgilmamingitekõrvalnähtudeta.

Rottidel põhjustasid tramadooli annused alates 50 mg/kg/ päevas ja üle selle toksilisi toimeid emasloomadeljasuurendasidvastsündinutesuremust.Järglastelilmnesidväärarengud ossifikatsioonihäiretena ja hilinenud vaginaalse- ja silmade avanemisena. Isas- ja emasloomade ei mõjutanudtramadoolfertiilsust.Küülikutelilmnesidemasloomadeltoksilisedtoimedalates125mg/kg/ja ülesellejajärglasteskeletianomaaliad.

Mõnedes in vitro uuringutes ilmnesid tõendid mutageensete toimete kohta. In vivo uuringud selliseid toimeideinäidanud.Vastavaltsenikogutudtõenditele,ontramadoolklassifitseeritudkuimittemutageenne aine.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeense toime uuringuid on läbi viidud rottidel ja hiirtel. Rottidel läbiviidud uuring ei näidanud mingeid tõendeid kasvajate esinemissageduse kasvu seotusest toimeainega. Uuringudhiirtelnäitasidmaksarakkudeadenoomidesuurenenudesinemissagedustisasloomadel(annusest sõltuv, mitteolulinesuureneminealates15mg/kgjaüle selle) japulmonaarsetekasvajateesinemisetõusu emasloomadelkõigisannusegruppides(oluline,agaannusestmittesõltuv).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

TRAMAL, 50 mg kõvakapslid

Kapslisisu:

Mikrokristalnetselluloos

Naatriumtärklisglükolaat(tüüpA)

Magneesiumstearaat

Veevabakolloidneränidioksiid.

Kapslikest: Želatiin

Kollaneraudoksiid(E172) Titaandioksiid(E171) Naatriumlaurüülsulfaat

TRAMAL, 100 mg rektaalsuposiidid

Tahkerasv.

6.2 Sobimatus

Eikohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

TRAMAL,50mgkõvakapslid 5aastat

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid 5aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

TRAMAL,50mgkõvakapslid:eivajasäilitamiseleritingimusi.

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:hoidatemperatuurilkuni30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

TRAMAL,50mgkõvakapslid:10,20,30,50kapslit

ALPPvõiALPVC/PVdCblisterpakendid

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:5ravimküünaltpakendis

PPlamineeritudALfooliumpakend

Kõikpakendisuurusedeipruugiollamüügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõudedhävitamisekspuuduvad.

Kasutamataravimpreparaatvõijäätmematerjaltulebhävitadavastavaltkohalikelenõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TRAMAL,50mgkõvakapslid:141996

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:142096

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

TRAMAL,50mgkõvakapslid:16.08.2002/20.04.2007

TRAMAL,100mgrektaalsuposiidid:16.08.2002/20.04.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametiskinnitatudnovembris2014