Terbinafine romikim farma - tabl 250mg n14; n28; n98

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Terbafine Romikim Farma, 250 mg tabletid

Terbinafiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Terbinafine Romikim Farma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Terbinafine Romikim Farma võtmist

3.Kuidas Terbinafine Romikim Farma’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Terbinafine Romikim Farma’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Terbinafine Romikim Farma ja milleks seda kasutatakse

Terbinafine Romikim Farma sisaldab terbinafiini, mis kuulub seenevastaste ravimite hulka, mis peatavad seente kasvu. Selle ravimi kasutamine on näidustatud alljärgnevate terbinafiini suhtes tundlike naha- ja küünte seeninfektsioonide raviks:

Tinea corporis (kehanaha seenhaigus)

Tinea cruris (kubemepiirkonna naha seenhaigus)

Tinea pedis (jalgade naha seenhaigus)

Onychomycosis (küünte seenhaigus).

2.Mida on vaja teada enne Terbinafine Romikim Farma võtmist

Enne ravimi võtmist lugege allpool olevat informatsiooni.

Ärge võtke Terbinafine Romikim Farma′t:

-kui olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Terbinafine Romikin Farma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-Kui te võtate teisi ravimeid.

-Kui teil on kunagi esinenud maksa- või neeruprobleeme.

-Kui teil tekivad tihked puna-hõbedased laigud nahal (psoriaas) või lööve näol, liigesvalu, lihaskahjustused, palavik (kutaanne ja süsteemne erütematoosne luupus). Terbinafiin võib selliseid probleeme süvendada.

Kui teil on immuunpuudulikkus.

-

Suukaudu manustataval terbinafiinil puudub toime Pityriasis versicolor`i ja seene Candida poolt

-

põhjustatud nahainfektsioonide korral.

-Kui te imetate.

-Kui te olete rase või kavatsete rasestuda.

Lapsed

Terbinafiini tablette ei soovitata kasutada lastel.

Muud ravimid ja Terbinafine Romikin Farma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ning ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõnedel ravimitel võib esineda koostoimeid Terbinafine Romikin Farma’ga. Siia kuuluvad:

-rifampitsiin – kasutatakse infektsioonide ravimiseks;

-tsimetidiin – kasutatakse maoprobleemide korral, nagu seedehäired või maohaavandid;

-tsüklosporiin - kasutatakse organismi immuunsüsteemi kontrollimiseks pärast organi siirdamist;

-antidepressandid – sh tritsüklilised antidepressandid, nagu desipramiin, SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või MAOI-d (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid);

-suu kaudu manustatavad rasestumisvastased vahendid (mõnedel naistel võib esineda menstruaaltsüklihäireid ja läbimurdeveritsust);

-seenevastased ained – kasutatakse seennakkuste raviks, nagu flukonasool või ketokonasool;

-beetablokaatorid või rütmihäirete ravimid – kasutatakse südameprobleemide korral, nagu metoprolool, propafenoon või amiodaroon;

-dekstrometorfaan – kasutatakse mõnedes köharavimites;

-kofeiin – kasutatakse mõnedes valuvaigistites või külmetushaiguste vastastes ravimites.

Terbinafine Romikim Farma koos toidu ja joogiga

Tablette võib võtta koos toiduga kui ka ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Terbinafiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi selle ravimi kasutamise ajal rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Terbinafiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ometi on mõned inimesed teatanud Terbinafine Romikin Farma võtmise ajal pearinglusest. Kui te seda tunnete, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

3.Kuidas Terbinafine Romikin Farma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Võtke sisse arsti poolt määratud tablettide arv. Arst otsustab kui suurt annust vajate.

Täiskasvanud

Tavaline annus on üks tablett (250 mg) üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel

Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ja noorukitele (< 18-aastased) ravikogemuse puudumise tõttu selles vanusegrupis.

Kuidas tabletti võtta

Neelake tablett vähese veega alla. Ärge närige tabletti. Tablette võib võtta koos toiduga kui ka ilma. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Nahainfektsioonid

Soovitavad on järgmised raviperioodid:

-Tinea pedis (jalgade naha seenhaigus – interdigitaalne, plantaarne / mokassiinne vorm): 2 kuni 4 nädalat. Soovitatav ravi pikkus võib olla kuni 6 nädalat.

-Tinea corporis (kehanaha seenhaigus): 2 kuni 4 nädalat.

-Tinea cruris (kubemepiirkonna naha seenhaigus): 2 kuni 4 nädalat.

Onühhomükoos (küünte seeninfektsioon)

Enamiku patsientide puhul kestab efektiivne ravi 6 kuni 12 nädalat. Sõrmeküünte onühhomükoos

Enamikul sõrmeküünte seeninfektsiooni juhtudest piisab 6-nädalasest ravist. Varbaküünte onühhomükoos

Enamikul varbaküünte seeninfektsiooni juhtudest piisab 12-nädalasest ravist. Patsiendid, kelle küüned kasvavad aeglaselt, võivad vajada pikemat raviperioodi.

On võimalik, et infektsiooni sümptomid ei taandu pärast infektsiooni põhjustanud seene kadumist veel ka mitme nädala (nahk) või kuu (küüned) möödumisel.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Kasutamine selles patsientide grupis ei ole soovitatav.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel

Kasutamine selles patsientide grupis ei ole soovitatav.

Ärge muutke annuse suurust ega lõpetage ravimi võtmist ilma oma arstiga konsulteerimata.

Kui te võtate Terbinafine Romikim Farma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtate rohkem tablette, konsulteerige otsekohe oma arstiga.

Üledoosi peamisteks tunnusteks on iiveldus, kõhuvalu, pearinglus või peavalu. Kui teil esineb kasvõi üks mainituist või mõni muu kõrvaltoime, konsulteerige viivitamatult oma arstiga.

Kui te unustate Terbinafine Romikim Farma’t võtta

Kui te unustasite tableti võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On väga oluline, et teatate oma arstile viivitamatult:

-kui te märkate nakkushaiguste sümptomeid, nagu palavik ja tervisliku üldseisundi tõsine halvenemine, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu kurgu/neelu/suuõõne valu või urineerimisprobleemid, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Ravim võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist ning teie vastupanuvõime nakkushaigustele võib langeda.

Et valgete vereliblede võimalikku vähenemist (agranulotsütoosi) kindlaks teha, tuleb teha vereproov. On oluline teavitada oma arsti ravimi kohta.

-kui tekib progresseeruv nahalööve. Lõpetage koheselt ravimi võtmine ning teatage sellest oma arstile.

−kui märkate, et teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks, või et uriin on tumedama värvusega või väljaheited on heledama värvusega. Lõpetage koheselt ravimi võtmine ning teatage sellest oma arstile.

−kui täheldate endal kurguvalu, millega kaasneb palavik ning külmavärinad või kui teil tekib ebaharilik verejooks või veritsemine, ükskõik milline tõsine nahaprobleem, samuti väsimus, pearinglus, depressioon, rahutus või peapööritus.

−kui teil esineb selle ravimi kasutamise ajal järgmisi sümptomeid, nagu seletamatu ja püsiv iiveldus, seedehäired, söögiisu kadumine, ebaharilik väsimus või nõrkustunne.

−kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu paistes nägu, keel või neel, raskused neelamisel või nõgeslööve ning hingamisraskused, lõpetage koheselt ravimi võtmine ning teavitage oma arsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Terbinafine Romikim Farma kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): täiskõhutunne, söögiisu puudus, seedehäired, iiveldus, kerged valud alakõhus ning kõhulahtisus; allergilised nahareaktsioonid, nagu nõgeslööve või kublad; valu liigestes või lihastes;

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): - peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

-maitsetundlikkuse kadumine või vähenemine. See möödub tavaliselt paari nädala jooksul pärast tablettide võtmise lõpetamist;

-isutus, mis väga harvadel rasketel juhtudel on põhjustanud märkimisväärset kehakaalu langust.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

-tuimus või kipitus;

-tundlikkuse vähenemine;

-pearinglus;

-maksa häired.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st): rasked maksaprobleemid; rasked nahareaktsioonid (äkilise algusega, mis võivad uuesti tekkida ja levida, ilmneda nahapinnast kõrgemate kupladena, millega võib kaasuda sügelemine ja palavik), psoriaasi ägenemine; teatud vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia); juuste väljalangemine; väsimus; rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, silmade või keele paistetus, neelamisraskus, iiveldus ja oksendamine, nõrkus, pearinglus, hingamisraskus); nahahaiguste ja süsteemse erütematoosse luupuse vallandumine ja ägenemine; terbinafiini koos suukaudsete kontratseptiividega võtvatel patsientidel on teatatud ka menstruaaltsükli häiretest (läbimurdeverejooksud ja tsükli ebakorrapärasus).

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende täpset esinemissagedust ei saa kindlaks teha ning seetõttu ei ole teada, kui tihti need esinevad:

-punaste vereliblede arvu vähenemine;

-allergilised reaktsioonid;

-ärevus, depressioon;

-lõhnatundlikkuse kadumine;

-kuulmise kaotus, helin kõrvus;

-naha või silmavalgete kollasus;

-naha tundlikkus päikesevalguse suhtes;

-lihasrakkude eritumine vereringesse;

-gripilaadsed sümptomid, palavik;

-kehakaalu kaotus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Terbinafine Romikin Farma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Terbinafine Romikim Farma sisaldab

-Toimeaine on terbinafiin. Üks tablett sisaldab 250 mg terbinafiini (vesinikkloriidina).

-Teised koostisained on naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba räni ja magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Terbinafine Romikim Farma välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on valge piklik poolitusjoonega tablett, mida müüakse pakendis, milles on 14, 28 ja 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: LABORATORIOS VELVIAN, S.L. C/ Vitoria 9, 2º B

09004 Burgos Hispaania

Tootja:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo nr 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal:

Belgia:

Taani:

Eesti:

Kreeka:

Holland:

Ungari:

Iirimaa:

Luksemburg:

Sloveenia:

Rootsi:

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Terbinafine Romikim Farma, 250 mg tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 250 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett

Valge piklik tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

-Naha ja küünte seeninfektsioonide ravi: Tinea corporis, Tinea cruris ja Tinea pedis ravi, kui haiguse asukoht, raskusaste ja ulatus õigustavad suukaudse ravi kasutamist.

-Dermatofüütide poolt põhjustatud onühhomükoosi ravi.

Märkus. Erinevalt lokaalsest, ei toimi suukaudselt manustatav terbinafiin Pityriasis versicolor`isse. Mikroobide resistentsuse ja seentevastaste ravimite kasutamisel ja määramisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 250 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.

Ravi kestus on erinev, sõltuvalt näidustustest ja infektsiooni raskusastmest.

Naha infektsioonid

Soovitatav ravikuuride kestus Tinea pedis, Tinea corporis ja Tinea cruris korral on 2...4 nädalat. Tinea pedis (interdigitaalne, plantaarne/mokassiintüüpi): soovitatav raviperiood võib olla kuni 6 nädalat.

Infektsiooni nähud ja sümptomid võivad täielikult kaduda alles mitu nädalat pärast mükoloogilist ravi.

Onühhomükoos

Enamiku patsientide puhul kestab efektiivne ravi 6 ... 12 nädalat.

Sõrmeküünte onühhomükoos

Enamikul sõrmeküünte seeninfektsiooni juhtudest piisab 6-nädalasest ravist.

Varbaküünte onühhomükoos

Enamikul varbaküünte seeninfektsiooni juhtudest piisab 12-nädalasest ravist.

Patsiendid, kelle küüned kasvavad aeglaselt, võivad vajada pikemat raviperioodi (6 kuud või kauem). Optimaalne kliiniline ravitulemus on nähtav alles mitu kuud pärast mükoloogilist ravi ja ravi lõpetamist. See periood on vajalik terve küünekoe välja kasvamiseks.

Lisateave patsientide erigruppidele

Maksakahjustus

Terbinafiini tablette ei soovitata kasutada kroonilise või aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel ei ole tebinafiini tablettide kasutamist piisavalt uuritud, mistõttu seda ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Eakad

Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid teistsugust annustamist või kogeksid teistsuguseid kõrvaltoimeid võrreldes nooremate patsientidega. Terbinafiini tablettide määramisel eakatele patsientidele tuleb arvestada võimalike eelnevate maksa- või neerufunktsiooni häiretega (vt lõik 4.4).

Lapsed

Terbinafiini 250 mg tablette ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (<18-aastased), kuna puuduvad kogemused selles vanusegrupis.

Manustamisviis

Suukaudne

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksafunktsioon

Terbinafiini tabletid ei ole soovitatavad kroonilise või ägeda maksahaigusega patsientidele. Enne terbinafiini tablettide väljakirjutamist tuleb teha maksafunktsiooni test. Kuna patsientidel, kellel esineb või ei esine eelnev maksahaigus, võib tekkida hepatotoksilisus, on soovitatav korrapäraselt kontrollida maksafunktsiooni (pärast 4...6 nädalast ravi). Ravi terbinafiiniga tuleb kohe katkestada, kui maksafunktsiooni testi tulemused on tõusnud. Väga harva on terbinafiini tablettidega ravitud patsientidel kirjeldatud tõsise maksapuudulikkuse juhtusid (mõned on lõppenud surmaga või vajanud maksasiirdamist). Enamikel maksapuudulikkuse juhtudel esinesid patsientidel tõsised süsteemsed haigused ning põhjuslik seos terbinafiini tablettide kasutamisega oli ebaselge (vt lõik 4.8).

Patsienti, kellele terbinafiini tablette määratakse, tuleb hoiatada viivitamatult teatama kõigist ebaselge põhjusega kestva iivelduse, söögiisu vähenemise, väsimuse, oksendamise, kõhu parema ülaosa valude või ikteruse, tumeda uriini või heleda rooja nähtudest ja sümptomitest. Patsiendid, kellel sellised sümptomid esinevad, peavad terbinafiini suukaudse manustamise lõpetama ning nende patsientide maksafunktsiooni tuleb viivitamatult kontrollida.

Dermatoloogilised toimed

Terbinafiini tablette kasutavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs). Kui tekib progresseeruv nahalööve, tuleb ravi terbinafiini tablettidega katkestada.

Terbinafiini tablette tuleb ettevaatusega kasutada psoriaasi või erütematoosset luupust põdevatel patsientidel, kuna väga harva on kirjeldatud erütematoosse luupuse juhtumeid.

Hematoloogilised toimed

Terbinafiini tablette kasutavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud muutusi verepildis (neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, pantsütopeenia). Tuleb hinnata terbinafiini tablettidega ravitud patsientidel tekkivate verepildi muutuste etioloogiat ning kaaluda võimalikku raviskeemi muutmist, sh terbinafiini tablettidega ravi lõpetamist.

Neerufunktsioon

Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min või seerumi kreatiniinisisaldus üle 300 mikromooli/l) ei ole terbinafiini tablettide kasutamist piisavalt uuritud ja seetõttu seda ei soovitata (vt lõik 5.2).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimpreparaatide mõju terbinafiinile

Terbinafiini plasmakliirensit võivad kiirendada ravimid, mis kutsuvad esile metabolismi ning aeglustada ravimid, mis inhibeerivad tsütokroom P450. Kui selliste ravimite koosmanustamine on näidustatud, võib olla vajadus terbinafiini annust vastavalt sellele korrigeerida.

Järgnevad ravimpreparaadid võivad suurendada terbinafiini toimet või plasmakontsentratsiooni

Tsimetidiin vähendas terbinafiini kliirensit 33%.

Flukonasooli toimel suurenesid terbinafiini CMAX ja AUC vastavalt 52% ja 69% ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 inhibeerimise tõttu. Samasugust ekspositsiooni suurenemist võib esineda juhul, kui samaaegselt terbinafiiniga manustatakse teisi ravimeid, mis inhibeerivad nii CYP2C9 kui CYP3A4, näiteks ketokonasool ja amiodaroon.

Järgnevad ravimpreparaadid vőivad vähendada terbinafiini toimet või plasmakontsentratsiooni

Rifampitsiin suurendas terbinafiini kliirensit 100%.

Terbinafiini mőju teistele ravimpreparaatidele

In vitro katsed ning uuringud tervetel vabatahtlikel on näidanud, et terbinafiin omab ebaolulisel määral pärssivat või kiirendavat mõju enamike tsütokroom P450 süsteemi kaudu metaboliseeruvatele ravimitele (nt terfenadiin, triasolaam, tolbutamiid või suukaudsed kontratseptiivid), välja arvatud need ravimid, mis metaboliseeruvad CYP2D6 kaudu (vt allpool).

Terbinafiin ei mõjuta antipüriini ega digoksiini kliirensit.

Terbinafiini tablette ja samaaegselt suukaudselt manustatavaid rasestumisvastaseid tablette kasutavatel patsientidel on mõnedel juhtudel täheldatud menstruaaltsükli häireid, kuigi nende häirete esinemissagedus on põhimõtteliselt sarnane ainult kontratseptiive võtvatel naistel esinevate häiretega.

Terbinafiin võib suurendada järgmiste ravimite toimet või plasmakontsentratsiooni

KOFEIIN

Terbinafiin vähendas intravenoosselt manustatud kofeiini kliirensit 19% võrra.

Ained, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP2D6 vahendusel

In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et terbinafiin inhibeerib CYP2D6 isoensüümi vahendatud metabolismi. See võib kliinilises praktikas omada tähtsust selliste kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral, mis metaboliseeruvad CYP2D6 isoensüümi vahendusel, nt järgmiste ravimirühmade teatud esindajad: tritsüklilised antidepressandid (TCA-d), beetablokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), antiarütmikumid (sh IA, IB ja IC klass) ning B-tüüpi monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorid, eriti kui neil on ka kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.4).

Terbinafiin vähendas desipramiini kliirensit 82% võrra.

Terbinafiin võib järgmiste ravimite toimet või plasmakontsentratsiooni vähendada

Terbinafiin suurendab tsüklosporiini kliirensit 15% võrra.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomadel läbiviidud lootetoksilisuse ja fertiilsuse uuringud ei viidanud mingitele kõrvalmõjudele. Kuna terbinafiili tablettide kliiniline kasutamiskogemus rasedatel on väga piiratud, ei tohi ravimit raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui suukaudse terbinafiini ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Terbinafiin eritub rinnapiima: suukaudse terbinafiiniga ravi saavad emad ei tohi seetõttu rinnaga toita.

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole terbinafiin põhjustanud toksilist toimet lootele ega loomade viljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Terbinafiini tablettide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Patsiendid, kellel tekib kõrvaltoimena pearinglus, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.

4.8Kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil. Kõrvaltoimed (tabel 1) on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Vaskulaarsed häired

* Maitsetundlikkuse häirest põhjustatud ärevuse ja depressiooni nähud

**Maitsetundlikkuse langus, sealhulgas maitsetundlikkuse kadumine, mis paraneb tavaliselt mitme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. On teatatud üksikutest pikenenud maitsetundlikkuse languse juhtumitest.

**Maitsetundlikkuse langusest põhjustatud kehakaalu langus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

On esinenud üksikuid üleannustamise juhtusid (kuni 5 g), mil tekkis peavalu, iiveldus, ülakõhu valu ja pearinglus. Üleannustamise korral soovitatakse ravimi imendumine peatada, peamiselt aktiivsöe manustamisega, ning vajadusel rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks

ATC-kood: D01BA02.

Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai naha, peanaha ja küünte seenhaiguste vastane toimespekter, kaasa arvatud dermatofüüdid, nagu nt T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum, Microsporum (nt M. canis) ja Epidermophyton floccosum. Madalates kontsentratsioonides toimib terbinafiin fungitsiidselt dermatofüütidesse, hallitusseentesse ja teatud dimorfsetesse seentesse.

Dermatofüütide tundlikkuse katsed ei ole standardiseeritud, allpool toodud informatsioon on kõigest

katse pakkuda juhtnööre, kui suure tõenäosusega on mikroorganismid terbinafiini suhtes tundlikud.

Alljärgnevalt on toodud erinevate seeneliikide tundlikkus terbinafiini suhtes, minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC):

Terbinafiini tõhusus on väike pärmiseene Candida mitme liigi korral.

Terbinafiini tabletid, erinevalt lokaalselt manustatavatele terbinafiini preparaatidele, ei ole tõhusad

Pityriasis (Tinea) versicolor ravis.

Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varases staadiumis. See viib ergosterooli puudusele ja skvaaleni kumuleerumisele raku sees, mille tulemusena seenerakk hävib. Terbinafiini toime seisneb skvaalenepoksüdaasi inhibeerimises seeneraku membraanis. Ensüüm skvaalenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga.

Suukaudsel manustamisel kontsentreerub ravim nahka, juustesse ja küüntesse koguses, mis on vajalik fungitsiidse toime saavutamiseks. Ravimit leidub nendes veel 15 kuni 20 päeva pärast ravi lõpetamist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast ühekordse 250 mg annuse terbinafiini suukaudset manustamist saabub kahe tunni jooksul maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas – 0,97 mikrogrammi/ml. Imendumise poolväärtusaeg oli 0,8 tundi ja jaotumise poolväärtusaeg oli 4,6 tundi.

Terbinafiin seondub suures ulatuses (99%) vereplasma valkudega. See tungib kiiresti läbi naha ja kontsentreerub selle lipofiilsesse sarvkihti. Terbinafiin eritub ka rasusse, mistõttu on ravimi kontsentratsioon juuksefolliikulites, juustes ja rasuses nahas kõrge. On tõestatud ka, et ravi esimestel nädalatel jaotub terbinafiin ka küüneplaati.

Terbinafiin metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult vähemalt seitsme CYP isoensüümi, peamiselt 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 ja 2C19 kaudu.

Biotransformatsiooni tulemuseks on metaboliidid, millel puudub seenevastane toime ning mis erituvad peamiselt uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 17 tundi. Terbinafiini kumuleerumist vereplasmasse ei ole täheldatud. Farmakokineetiliste muutuste juures ei ole täheldatud sõltuvust patsiendi vanusest. Kahjustunud neeru- või maksafunktsiooniga patsientidel võib ravimi eliminatsioonikiirus vähenenud olla, põhjustades terbinafiini plasmataseme tõusu.

Terbinafiini tablettide manustamine koos toiduga mõjutab mõõdukalt terbinafiini biosaadavust, kuid mitte sellisel määral, et oleks vajalik annuse kohandamine.

Ühekordse annuse farmakokineetilised uuringud eelneva maksafunktsiooni häirega patsientidel on näidanud, et terbinafiini kliirens võib olla vähenenud ligikaudu 50%.

Terbinafiin ei eritu uriiniga muutumatul kujul. Kuigi neerufunktsiooni häire korral on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, eeldatavasti metabolismi muutuste tõttu nendel patsientidel või

neeeruhaigusest tuleneva maksafunktsiooni sekundaarse languse tõttu. Terbinafiini eliminatsiooni langus neerupuudulikkuse tõttu viitab annuse vähendamise vajalikkusele, kuid spetsiaalseid ravijuhiseid selleks ei ole.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei täheldatud terbinafiini suukaudsete annustega ligikaudu kuni 100 mg/kg ööpäevas märkimisväärseid toksilisi toimeid kummalgi liigil. Suurte suukaudsete annuste kasutamisel olid potentsiaalseteks sihtorganiteks maks ja ilmselt ka neerud.

2 aastat kestnud suukaudse manustamise kartsinogeensusuuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit annustes kuni 130 mg/kg (isased) ja 156 mg/kg (emased) ööpäevas, ei esinenud neoplastilisi ega teisi ravimi kasutamisega seostatavaid ebatavalisi leide. Kaks aastat kestnud, rottidel läbi viidud suukaudse manustamise kartsinogeensusuuringus täheldati isastel rottidel maksakasvaja esinemissageduse tõusu suurima annuse (69 mg/kg ööpäevas) korral. Need muutused, mis võivad olla seotud peroksüsoomi proliferatsiooniga, on loetud liigispetsiifilisteks, kuna neid ei täheldatud ei hiirtel, koertel ega ahvidel läbi viidud kartsinogeensusuuringutes.

Ahvidel läbi viidud terbinafiini suurte annustega uuringutes täheldati suurimate annuste kasutamisel refraktiilseid muutusi võrkkestas (mittetoksilise toime piiriks oli 50 mg/kg). Neid muutusi on seostatud terbinafiini metaboliidi tungimisega silmakoesse ning need kadusid ravimi kasutamise lõppedes. Neid nähte ei seostatud histoloogiliste muutustega.

Standardsed in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud ei näidanud ravimil mutageenset ega klastogeenset toimet.

Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega teistele reproduktiivsuse parameetritele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumtärklisglükolaat (A tüüp)

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Hüpromelloos (E464)

Kolloidne veevaba räni

Magneesiumstearaat (E572)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/alumiinium või PVC-PVDC/alumiinium blisterpakend.

Pakendis 14, 28 ja 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATORIOS VELVIAN, S.L.

C/ Vitoria 9, 2º B

09004 Burgos

Hispaania

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015