Trental - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (400mg)

ATC Kood: C04AD03
Toimeaine: pentoksüfülliin
Tootja: Takeda GmbH
TRENTAL
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (400mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Trental 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Pentoksüfülliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Trental ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Trental’i võtmist

3.Kuidas Trental’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Trental’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Trental ja milleks seda kasutatakse

Pentoksüfülliin parandab vere punaliblede elastsust, nii et need pääsevad paremini läbi ahenenud veresoonte. Lisaks sellele mõjutab ravim ka teiste vererakkude omadusi, vähendades veresoonte ummistumise ohtu. Verevool paraneb.

Trentali kasutatakse perifeerse arteriaalse vereringe häirete raviks ennekõike ateroskleroosist või veresoonte ahenemisest tingitud vereringe häirete korral väikestes arterites. Tüüpilised kasutusalad on vahelduv lonkamine või veenilaienditest tekkinud haavanditega kaasuvad vereringe häired.

2. Mida on vaja teada enne Trental’i võtmist

Ärge võtke Trental’i:

-kui olete toimeaine, teiste metüülksantiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on tõsine verejooks või kalduvus verejooksude tekkeks, sest verejooksu oht võib suureneda;

-kui teil on mao- või sooletrakti haavand, sest Trental võib soodustada verejooksu teket haavandist;

-kui teil on müokardi infarkt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trental:

-kui teil on raskekujuline südame rütmihäire, sest rütmihäirete oht suureneb;

-kui teil on südamepuudulikkus, kuna suureneb rütmihäirete ja vererõhu languse oht;

-kui teil on madal vererõhk, kuna on olemas vererõhu edasise languse oht;

-kui teil on raske neerupuudulikkus, kuna pentoksüfülliini sisaldus organismis võib suureneda, mis suurendab kõrvaltoimete ohtu;

-kui teil on raske maksapuudulikkus, kuna pentoksüfülliini sisaldus organismis võib suureneda, mis omakorda suurendab kõrvaltoimete ohtu;

-kui teil on kalduvus verejooksudele (nt antikoagulantravi või hüübimishäirete korral), sest suureneb verejooksude oht;

-kui teil on suhkurtõbi.

Ravi ajal Trental’iga tuleb regulaarselt kontrollida vererakkude arvu, sest harvadel juhtudel võivad tekkida veremuutused (näiteks vere punaliblede või kõigi vererakkude arvu vähenemine).

Enne Trental’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Trental

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Trental võib mõjutada teiste ravimite toimet, kui neid kasutatakse samaaegselt Trental’iga. Trental võib tugevdada vererõhku langetavate ravimite toimet (nt AKE-inhibiitorid või nitraadid). Insuliini ja muude diabeediravimite vere suhkrusisaldust langetav toime võib tugevneda (lisandub hüpoglükeemia oht).

Samaaegne teofülliini ja pentoksüfülliini kasutamine võib mõnedel patsientidel suurendada vere teofülliinisisaldust. Seetõttu võivad lisanduda ja tugevneda teofülliini kõrvaltoimed (näiteks iiveldus, oksendamine, südamepekslemine, krambid).

Trental’i kasutamisel koos tsimetidiiniga (haavandtõve ravim) võib pentoksüfülliini sisaldus veres suureneda ja ilmneda toksilisuse nähud (nahapunetus ja vererõhu langus).

Pentoksüfülliini samaaegsel manustamisel koos antikoagulantidega (vere hüübivust vähendavad ravimid, näiteks varfariin) võib nende verehüübivust vähendav toime ning verejooksu risk suureneda.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal kasutamise kohta ei ole piisavat informatsiooni. Seepärast soovitatakse Trental’i raseduse ajal mitte võtta. Pentoksüfülliin eritub rinnapiima. Võimalike mõjude kohta lapsele ei ole piisavalt informatsiooni.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trental ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Trental’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse määrab arst vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Soovitatav annus on 400 mg 2…3 korda ööpäevas.

Tabletid tuleb neelata tervelt kas söögi ajal või vahetult pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga (ligikaudu 1/2 klaasitäit).

Lastel kasutamise kogemus puudub.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on tunne, et Trental’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trental’i rohkem kui ette nähtud

Kui manustate Trental’i rohkem, kui arst on teile määranud, võib ägeda üleannustamise sümptomitena esineda iiveldust, pearinglust, südamepekslemist või vererõhu langust. Loetletud sümptomite esinemise korral võtke koheselt ühendust arstiga või haiglaga.

Kui te unustate Trental’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt:

Sage:

1...10% patsientidest (> 1/100, < 1/10)

Aeg-ajalt:

0,1...1% patsientidest (> 1/1000, < 1/100)

Harv:

0,01...0,1% patsientidest (> 1/10 000, < 1/1000)

Väga harv:

alla 0,01% patsientidest (< 1/10 000), sh üksikjuhud

Sagedasteks kõrvaltoimeteks võivad olla nahapunetus ja seedetraktiga seotud kaebused nagu näiteks kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Aeg-ajalt on täheldatud südame rütmihäireid (näiteks südametegevuse kiirenemist), uimasust, peavalu, rahutust ja unehäireid ning ülitundlikkusreaktsioone, nagu näiteks nahasügelus, nahapunetus, nõgeslööve ja angioödeem.

Harvadeks kõrvaltoimeteks võivad olla verejooks (näiteks naha ja/või limaskestade verejooks, mao ja/või seedetrakti verejooks, seda eelkõige vastava eelsoodumusega patsientidel), valu rindkeres, hingeldus, jalgade tursed, vererõhu langus.

Väga harva on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: trombotsüütide arvu vähenemine koos lööbega, vere punaliblede või kõigi vererakkude arvu vähenemine, tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu näiteks angioneurootiline turse, bronhospasm ja šokk, aseptiline meningiit (ajukelmepõletik), koljusisene verejooks, krambid, silma võrkkesta verejooks, silma võrkkesta irdumine, nägemishäired, konjunktiviit, maksasisene sapipeetus ja maksaensüümide (transaminaasid, alkaalne fosfataas) sisalduse suurenemine veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Trental’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega koos olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trental sisaldab

-Toimeaine on pentoksüfülliin.

-Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, povidoon 25 000, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 8000, erütrosiin (E127).

Kuidas Trental välja näeb ja pakendi sisu

100 tabletti blisterpakendis või klaaspudelis.

Müügiloa hoidja

Takeda GmbH Byk-Gulden-Strasse 2 78467 Konstanz Saksamaa

Tootja

Takeda GmbH

Plant Oranienburg

Lehnizstrasse 70-98

DE-16515 Oranienburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Takeda Pharma AS

Jaama 55b

63308 Põlva

Eesti

Tel: 799 8100

Faks: 799 8101

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trental 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 400 mg pentoksüfülliini. INN. Pentoxifyllinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Perifeerse arteriaalse vereringe häired.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine sõltub vereringehäirete tüübist ja raskusastmest ning individuaalsest ravimitaluvusest.

Tavaline annus on 400 mg pentoksüfülliini 2…3 korda ööpäevas.

Tablette neelatakse katki närimata, söögi ajal või koheselt pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga (ligikaudu pool klaasitäit).

Neerupuudulikkus

Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniinikliirens alla 30 ml/min) on vajalik annust vähendada 30%…50% sõltuvalt individuaalsest taluvusest.

Maksapuudulikkus

Raskekujulise maksatalitluse häirega patsientidel on vajalik annust vähendada sõltuvalt individuaalsest taluvusest.

Madal või labiilne vererõhk

Madala või labiilse vererõhuga patsientidel ning patsientidel, kellel võiks vererõhu langus kujutada endast suurt ohtu (nt südame pärgarterite haigestumise või ajuarterite väljendunud skleroosi puhul), peab ravi alustama väikeste annustega ja annust peab suurendama järk-järgult.

Lapsed

Ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu ei ole Trental’i kasutamine lastel soovitatav.

Eakad

Annuse kohandamine vanusest sõltuvalt ei ole vajalik.

4.3Vastunäidustused

Trental’i ei tohi kasutada:

-patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine, teiste metüülksantiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-verejooksu kalduvusega patsientidel;

-koljusisese verejooksu või mõne muu kliiniliselt olulise verejooksuga patsiendid (verejooksu ägenemise oht);

-silma võrkkesta verejooksuga patsiendid (verejooksu ägenemise oht);

-mao või sooltrakti haavandite korral;

-ägeda müokardiinfarkti korral.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikat jälgimist ravi jooksul vajavad:

-raskete südame rütmihäiretega patsiendid;

-südamepuudulikkusega patsiendid;

-hüpotensiivsed patsiendid;

-neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.2);

-raskekujulise maksatalitluse häirega patsiendid (vt lõik 4.2);

-patsiendid kalduvusega veritsustele, nt antikoagulantravi või verehüübivushäirete tõttu (vt lõik 4.3 ja 4.5);

-suhkurtõvega patsiendid.

Ravi ajal pentoksüfülliiniga võib väga harvadel juhtudel tekkida aplastiline aneemia või pantsütopeenia, seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida vererakkude arvu (vt lõik 4.8).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsimetidiin: samaaegse ravi korral koos tsimetidiiniga võib pentoksüfülliini metabolismi vähenemise tõttu maksas suureneda plasmakontsentratsioon ja ilmneda toksilisuse nähud (nahapunetus, hüpotensioon).

Pentoksüfülliini samaaegsel manustamisel koos antikoagulantidega võib nende verehüübivust vähendav toime ning verejooksu risk suureneda (vt lõik 4.4).

Insuliini või suukaudsete diabeediravimite vere suhkrusisaldust vähendav toime võib tugevneda. Seetõttu soovitatakse diabeedi ravi saavaid patsiente hoolikalt jälgida.

Pentoksüfülliin võib tugevdada antihüpertensiivsete ravimite ja teiste vererõhku langetava toimega ravimite hüpotensiivset toimet.

Pentoksüfülliini ja teofülliini samaaegne manustamine võib suurendada teofülliini sisaldust mõnedel patsientidel. Seetõttu võivad teofülliini kõrvaltoimed (nagu näiteks iiveldus, oksendamine, palpitatsioonid, krambid) sageneda ja olla tavalisest intensiivsemad.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad kogemused Trental’i kasutamisest raseduse ajal. Seetõttu ei ole soovitatav Trental’i raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Pentoksüfülliin eritub väheses koguses rinnapiima. Piisava kogemuse puudumise tõttu tuleb rinnaga toitvate naiste puhul tõsiselt kaaluda ravi vajadust Trental’iga.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt:

Väga sage:

üle 10% (> 1/10)

Sage:

1...10% (> 1/100, < 1/10)

Aeg-ajalt:

0,1...1% (> 1/1000, < 1/100)

Harv:

0.01...0,1% (> 1/10 000, < 1/1000)

Väga harv:

vähem kui 0,01% (< 1/10 000), sh üksikjuhud

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: verejooks (näiteks naha ja/või limaskestade verejooks, mao ja/või sooletrakti verejooks), seda eelkõige vastava eelsoodumusega patsientidel.

Väga harv: trombotsütopeenia koos trombotsütopeenilise purpuriga, aplastiline aneemia või pantsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu näiteks angioneurootiline turse, bronhospasm ja šokk. Anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi pentoksüfülliiniga kohe katkestada ning pöörduda arsti poole.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: uimasus, peavalu, rahutus ja unehäired.

Väga harv: aseptiline meningiit, koljusisene verejooks, krambid.

Silma kahjustused

Väga harv: reetina verejooks, reetina irdumine, nägemishäired, konjunktiviit. Reetina verejooksu tekkimisel tuleb ravi pentoksüfülliiniga kohe katkestada.

Südame häired

Aeg-ajalt: arütmiad (näiteks tahhükardia).

Harv: stenokardia.

Vaskulaarsed häired

Sage: nahapunetus.

Harv: vererõhu langus, perifeersed tursed.

Väga harv: verejooks.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: düspnoe.

Seedetrakti häired

Sage: gastrointestinaalsed kaebused nagu näiteks kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, või kõhulahtisus.

Väga harv: seedetrakti verejooks.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: intrahepaatiline kolestaas ja maksaensüümide (transaminaasid, alkaalne fosfataas) aktiivsuse suurenemine veres.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks nahasügelus, nahapunetus, urtikaaria ja angioödeem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Pentoksüfülliini ägeda üleannustamise esimesteks sümptomiteks on iiveldus, pearinglus, tahhükardia või vererõhu langus. Seejärel võivad tekkida palavik, rahutus, näo punetus, teadvusekaotus, arefleksia, toonilis-kloonilised krambid ja gastrointestinaalse verejooksu tunnusena kohvipruuni värvusega maosisaldise oksendamine.

Ravi

Spetsiifiline antidoot puudub. Kui ravimi üleannustamine on äsja toimunud, võib proovida ära hoida edasist toimeaine süsteemset imendumist selle eemaldamisega organismist (nt maoloputus) või selle imendumise pidurdamisega (nt aktiivsöe manustamine).

Ägeda üleannustamise ravi on sümptomaatiline, tüsistuste vältimiseks on vajalik jälgimine intensiivravi osakonnas.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed vasodilataatorid, ATC-kood: C04AD03

Pentoksüfülliin parandab patoloogiliselt muutunud erütrotsüütide deformeeritavust, takistab erütrotsüütide ja trombotsüütide agregatsiooni, vähendab fibrinogeeni sisaldust seerumis, vähendab leukotsüütide adhesiooni endoteelile, vähendab leukotsüütide aktivatsiooni ja endoteeli kahjustust ning alandab vere suurenenud viskoossust.

Seega parandab pentoksüfülliin mikrotsirkulatsiooni, suurendades aeglustunud verevoolu ja avaldades antitrombootilist toimet.

Perifeerne resistentsus võib kõrgete pentoksüfülliini annuste või kiire infusiooni korral kergelt väheneda. Pentoksüfülliin avaldab südamele nõrka positiivset inotroopset toimet.

5.2Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel on pentoksüfülliini imendumine kiire ja peaaegu täielik.

Trental’i manustamise järgselt vabaneb pentoksüfülliin aeglaselt.

Pärast peaaegu täielikku imendumist toimub esmane metaboliseerumine, mille absoluutne biosaadavus on 19 ± 13%. Peamine aktiivne metaboliit on 1-(5-hüdroksüheksüül)- 3,7-dimetüülksantiin (I metaboliit), mis on pentoksüfülliiniga võrreldes kahekordse plasma kontsentratsiooniga ning on pentoksüfülliiniga pöörduvas biokeemilises redokstasakaalus. Sel põhjusel vaadeldakse aktiivse ühikuna pentoksüfülliini ja I metaboliiti koos ning biosaadavus on märgatavalt tõusnud.

Pentoksüfülliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on suukaudse või veenisisese manustamise järgselt ligikaudu 1,6 tundi.

Pentoksüfülliin metaboliseerub täielikult, enam kui 90% elimineerub mittekonjugeeritud veeslahustuvate polaarsete metaboliitidena neerude kaudu. Neerupuudulikkusega patsientidel on metaboliitide eritumine aeglustunud. Maksatalitluse häirega patsientidel on pentoksüfülliini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ja absoluutne biosaadavus suurenenud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Ägeda toksilisuse uuringute põhjal on hiirtel DL50 veenisisesel manustamisel 195 mg/kg kehakaalu kohta ning suukaudsel manustamisel 1385 mg/kg kehakaalu kohta, rottidel veenisisesel manustamisel 230 mg/kg kehakaalu kohta ja suukaudsel manustamisel 1770 mg/kg kehakaalu kohta. See tähendab, et ravimi toksilisus on madal.

Korduvtoksilisus

Korduvtoksilisuse uuringud ei tuvastanud toimeainega seotud toksilist elundi kahjustust pentoksüfülliini manustamisel ühe aasta jooksul rottidele päevases annuses kuni 1000 mg/kg kehakaalu kohta ja koertele kuni 100 mg/kg kehakaalu kohta. Ühes uuringus, mille käigus manustati koertele enam kui ühe aasta jooksul päevase annusena 320 mg/kg kehakaalu kohta või rohkem, ilmnesid mitmetel koertel koordinatsioonihäired, vereringehäired, veritsus, kopsuturse või hiidrakud munandites.

Mutageensus

Spetsiifilistel uuringutel (Amesi test, mikrotuuma test, UDS test) mingeid mutageenseid toimeid ei ilmnenud.

Kartsinogeensus

Pentoksüfülliini suukaudsel manustamisel hiirtele päevase annusena kuni 450 mg/kg kehakaalu kohta enam kui 18 kuu jooksul mingeid kartsinogeenseid toimeid ei ilmnenud.

Pentoksüfülliini suukaudsel manustamisel emastele rottidele päevases annuses kuni 450 mg/kg kehakaalu kohta enam kui 18 kuu jooksul täheldati rinnanäärme healoomulise fibroadenoomi esinemissageduse tõusu. Siiski, rinnanäärme healoomuline fibroadenoom esineb sageli spontaanselt vanemaealiste rottide hulgas.

Reproduktsioonitoksilisus

Äärmiselt suuri annuseid saanud rottide hulgas tõusis loote üsasiseste surmajuhtude sagedus. Siiski, reproduktsiooni uuringutel hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel ei ilmnenud mingeid tõendeid teratogeensuse, embrüotoksilisuse, viljakuse vähenemise või perinataalse arengu häirete kohta.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu: hüdroksüetüültselluloos, polüvidoon 25 000, talk, magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 8000, erütrosiin (E127).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

100 tabletti blisterpakendis või klaaspudelis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Strasse 2

78467 Konstanz

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.1994

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016