Trifas 10 mg - tablett (10mg)

ATC Kood: C03CA04
Toimeaine: torasemiid
Tootja: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
TRIFAS 10 MG
tablett (10mg)


TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323321x1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

T r i f a s 1 0 m g t a b l e t i d

T o i m e a i n e : t o r a s e m i i d

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Trifas 10 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Trifas 10 mg võtmist

3.Kuidas Trifas 10 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Trifas 10 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Trifas 10 mg ja milleks seda kasutatakse

Trifas 10 mg sisaldab toimeainena torasemiidi ja kuulub niinimetatud lingudiureetikumide hulka. Torasemiid soodustab uriini eritumist ja samuti langetab see vererõhku.

Trifas 10 mg tablette tohib kasutada üle 12-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Trifas 10 mg kasutatakse:

-vedelikupeetuse korral kudedes (tursed) ja/või

-vedeliku peetuse korral kehaõõntes (efusioonid)

Probleemide korral, mis tekivad südame funktsionaalsete häirete tõttu (südamelihase nõrkus).

2.Mida on vaja teada enne Trifas 10 mg võtmist

Ärge võtke Trifas 10 mg:

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323321xi2 kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323321xi3 kui olete torasemiidiga sarnase keemilise struktuuriga ainete (sulfonüüluuread) suhtes allergiline;

kui teil on neerupuudulikkus koos uriinierituse puudumisega (anuuria);

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323321xi4 kui teil on maksatalitluse raske häire koos teadvuse hägustumisega (maksakooma või prekooma);

kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);

kui teil on veremahu vähenemine (hüpovoleemia);

kui teil on väike naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia, hüpokaleemia);

kui teil on tõsised urineerimishäired (nt eesnäärme suurenemise tõttu); kui te imetate.

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322x1

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trifas 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgmistes olukordades puudub praegu piisav ravikogemus Trifas 10 mg-ga. Seetõttu ei tohi Trifas 10 mg võtta järgmistel juhtudel:

podagra;

rasked südame rütmihäired, eriti kui südame löögisagedus on ebanormaalselt aeglane;

organismi happe-aluse tasakaalu ebanormaalsed muutused;

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi2 samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks);

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi3 samaaegne ravi teatud antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida kasutatakse nakkuste raviks;

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi4 vere koostise ebanormaalsed muutused (nt hüübimist soodustavate vereliistakute vähesus või punavereliblede vähesus neerutalitlushäireteta patsientidel);

neerutalitlushäired, mille põhjuseks on kokkupuude neere kahjustavate ainetega.

Alla 12-aastased lapsed

Et piisav ravikogemus alla 12-aastastel lastel puudub, ei tohi alla 12-aastased lapsed Trifas 10 mg võtta.

Mõju dopingutestidele ja väärkasutamine dopingu eesmärgil

Trifasi kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi.

Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifas 10 mg väärkasutatakse dopingu eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.

Muud ravimid ja Trifas 10 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Trifas 10 mg võib mõjutada järgmiste ravimite toimet

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi5Vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE inhibiitorid: kui te võtate AKE inhibiitoreid lisaks ravile Trifasiga või kohe pärast seda, võib tekkida liiga suur vererõhu langus. Kui te ei ole kindel, kas võtate või olete võtnud AKE inhibiitorit, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Teofülliin (astmaravim): Trifas võib tugevdada selle ravimi toimet.

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi6Ravimid, mis on keemiliselt sarnased kuraarega: lihaseid lõõgastava toime tugevnemine.

Diabeediravimid (suhkurtõve ravimid): Trifas võib nõrgendada nende ravimite toimet.

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi7Valu- ja reumaravimid: ravi korral salitsülaatide rühma kuuluvate valu- ja reumaravimite suurte annustega võib tugevneda nende toime kesknärvisüsteemile.

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi8Vereringehäirete ja šoki raviks kasutatavad ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin): nende ravimite toime võib nõrgeneda Trifasi mõjul.

Trifas10 mg toimet mõjutavad järgmised ravimid

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi9Probenetsiid (podagra ravim): probenetsiid võib vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi10Teatud põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape): need ravimid võivad vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323322xi11Kolestüramiin (vere rasvasisaldust vähendav ravim): selle ravimi võtmine samal ajal võib mõjutada Trifasi imendumist seedetraktist. Seetõttu võib nõrgeneda Trifasi toime.

Ravi korral suurte annustega (vt lõik 3) võib Trifas 10 mg põhjustada järgmiste kõrvaltoimete süvenemist:

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323323xi1kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud aminoglükosiidseid antibiootikume (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), mis on mõeldud nakkuste raviks; TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323323xi2kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad tsisplatiini (vähiravi toimeaine);

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323323xi3neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud tsefalosporiine (antibiootikumide rühma kuuluvad ravimid), mis on mõeldud nakkuste raviks.

Muud koostoimed, kui Trifas 10 mg kasutatakse koos teiste ravimitega

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323323xi4Trifasi põhjustatud kaaliumipuudus võib suurendada samal ajal võetavate digitaalisepreparaatide (ravimid nõrga südame ravimiseks) kõrvaltoimete sagedust ja raskust; TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323323xi5kaaliumipuuduse süvenemine kooskasutamisel kõhulahtistitega;

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323323xi6kaaliumipuuduse süvenemine neerupealise hormoonide (niinimetatud mineralokortikoidid ja glükokortikoidid, näiteks kortisoon) samaaegsel kasutamisel;

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323323xi7liitiumi südant ja neere kahjustava toime tugevnemine (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks). Trifasi ja liitiumi samaaegne tarvitamine võib suurendada liitiumisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Rasedus

Kui te olete rase, tohib Trifas 10 mg võtta ainult pärast nõu pidamist oma arstiga. Kasutada võib ainult väikseimat annust. Ei ole teada, milline on Trifas 10 mg toime sündimata lapsele.

Imetamine

Ei ole teada, kas Trifas 10 mg toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te võtta Trifas 10 mg imetamise ajal. Kui peate siiski saama imetamise ajal ravi Trifas 10 mg-ga, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trifas võib muuta teie reaktsioone. Trifas võib pärssida teie võimet osaleda aktiivselt liikluses, töötada masinatega või töötada ilma kindla jalgealuseta.

See kehtib peamiselt:

ravi alguses,

annuse suurendamisel,

ravimi vahetamisel,

lisaravi alustamisel muude ravimitega.

Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu ei tohi te ravi ajal Trifasiga alkoholi tarvitada.

Trifas 10 mg sisaldab laktoosi

Trifas sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Trifas 10 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Palun pidage kinni kasutusjuhistest, sest vastasel korral Trifas 10 mg ei toimi korralikult.

Annustamine

Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb ravi alustada poole Trifas 10 mg tabletiga päevas (vastab 5 mg

TRIFAS 10 MG_1032332_PIL_10323324x1

torasemiidile).

Sellest annusest peetakse tavaliselt kinni kogu ravi jooksul.

Kui Trifas 10 mg toime pole piisav, võib teie arst suurendada teie ööpäevase annuse ühe Trifas 10 mg tabletini päevas (vastab 10 mg torasemiidile). Seejuures arvestab teie arst teie haiguse raskusastet. Vajaduse korral on võimalik annust suurendada kuni kahe Trifas 10 mg tabletini ööpäevas (vastab 20 mg torasemiidile).

Saada on ka 5 mg torasemiidisisaldusega ravimvorm (Trifas 5 mg).

Märkus tablettide poolitamise kohta

Tablette saab kergesti jagada võrdseteks annusteks poolitamise teel, vastavalt tableti ühel küljel olevale poolitusjoonele. Sel moel on võimalik kohandada annust teie vajadustele.

Hoidke tabletti mõlema käe nimetissõrmede ja pöialde vahel, murdejoon ülespoole. Murdke tablett piki murdejoont kaheks. Seejuures vajutage pöialdega allapoole.

Maksatalitluse kahjustusega patsiendid

Kui teie maksatalitlus on kahjustatud, tuleb ravi läbi viia ettevaatlikult. Torasemiidi kogus teie veres võib suureneda.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis

Neelake tabletid tervelt alla hommikul koos vähese koguse vedelikuga. Annuse võib võtta sõltumata söögikordadest.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui teil on tunne, et Trifasi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trifas 10 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Trifasi, võivad esineda järgmised kaebused:

ülemäärane, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola- ja vee-eritus,

teadvushäired,

segasus,

vererõhu langus,

vereringe kollaps,

seedetrakti häired.

Sel juhul pöörduge kohe arsti poole. Arst võtab kasutusele vajalikud meetmed.

Kui te unustate Trifas 10 mg võtta

Kui te võtate liiga väikese annuse, nõrgendab see ravimi toimet. Kui olete unustanud Trifas´i võtta, nõrgendab see samuti ravimi toimet. See võib väljenduda järgmiste kaebustena:

kehakaalu tõus,

liigse vedeliku kogunemine kudedesse (tursed).

Võtke unustatud annus niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Trifas 10 mg võtmise

Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib teie kaebusi süvendada. Seetõttu ei tohi mingil juhul katkestada või enneaegu lõpetada Trifasi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

happe/aluse tasakaalu muutused organismis (niinimetatud metaboolne alkaloos);

lihaskrambid (eriti ravi alguses);

kusihappe, glükoosi ja vererasvade (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres;

kaaliumipuudus (hüpokaleemia) samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise, kroonilise maksatalitlushäire korral;

olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida soola- ja veetasakaalu häired, näiteks vedelikukaotus (hüpovoleemia), kaaliumi ja/või naatriumi puudus (hüpokaleemia ja/või hüponatreemia);

eriti ravi alguses võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks isutus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;

teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres;

eriti ravi alguses võivad tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

uurea ja kreatiniini (lihasvalk) sisalduse suurenemine veres;

patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib esineda uriinipeetus. Sellisel juhul on urineerimine oluliselt raskendatud või ei ole enam üldse võimalik;

suukuivus;

jäsemete tuimus ja külmatunne (paresteesiad).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

punaste ja valgete vereliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ning hüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine;

allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, nahalööve (eksanteem), valgustundlikkus, rasked nahareaktsioonid;

pärast intravenoosset manustamist ei saa välistada võimalikku ägedat ja potentsiaalselt eluohtlikku allergilist reaktsiooni;

verehüüvete tekkimine veresoontes (trombemboolilised tüsistused);

segasusseisundid;

madal vererõhk (hüpotensioon);

vereringehäired südamelihases ja ajus, mis võivad põhjustada järgmisi seisundeid: südame rütmihäired (arütmiad), pigistustunne rinnapiirkonnas (stenokardia), äge südameinfarkt, äkiline teadvusekaotus (sünkoop);

kõhunäärme põletik (pankreatiit);

nägemishäired;

kohin kõrvus (tinnitus);

kuulmiskaotus.

Kui te märkate, et teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, siis teavitage oma arsti sellest niipea kui võimalik. Arst otsustab kõrvaltoime raskuse üle ja määrab edasise raviskeemi.

Kui kõrvaltoime tekib äkki või on väga väljendunud, rääkige sellest kohe oma arstile. See on tähtis, sest teatud kõrvaltoimed võivad potentsiaalselt muutuda eluohtlikeks. Arst otsustab, milliseid meetmeid võtta ja kas ravi saab jätkata.

Ülitundlikkusreaktsiooni (nt raske nahareaktsiooni) esimeste nähtude tekkimisel ei tohi Trifasi enam võtta.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Trifas 10 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trifas 10 mg sisaldab

Toimeaine on torasemiid (stabiilses I modifikatsioonis). Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (Ph. Eur.) [taimne].

Kuidas Trifas 10 mg välja näeb ja pakendi sisu

Valged, ümmargused, lamedad ja kaldus servadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Trifas on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30, 50 ja 100 tabletti.

Müügiloa hoidja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berliin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 27/29 10612 Tallinn Eesti

Tel: 667 5001

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trifas Cor 5 mg tabletid

Trifas 10 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Trifas Cor:

1 tablett sisaldab 5 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 58 mg laktoosmonohüdraati (vt lõigud 4.4 ja 6.1).

Trifas 10 mg:

1 tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 116 mg laktoosmonohüdraati (vt lõigud 4.4 ja 6.1).

Torasemiid on tablettides stabiilse 1. modifikatsioonina.

INN. Torasemidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Trifas Cor

Valged, ümmargused ja kergelt kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Trifas 10

Valged, ümmargused, lamedad ja kaldus servadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Trifas Cor:

arteriaalne hüpertensioon. Südame-, maksa- või neerupuudulikkusest tingitud tursed.

Trifas 10 mg:

südame-, maksa- või neerupuudulikkusest tingitud tursed.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Arteriaalne hüpertensioon:

Soovitatav annus on 2,5 mg torasemiidi (1/2 tabletti Trifas Cori) üks kord ööpäevas. Vererõhku alandav toime saabub esimesel nädalal aeglaselt. Maksimaalne toime saabub ligikaudu 12 nädalat kestnud pideva ravi järgselt.

Juhul kui 12 nädalase ravi järgselt ei ole vererõhk normaliseerunud võib annust suurendada 5 mg-ni (1 tablett Trifas Cori) üks kord ööpäevas. Annuse suurendamine võib anda vererõhu langetamisel lisaefekti kui ravi alguses oli vererõhk väga kõrge või oli tegemist kaasuva neeru kahjustusega. Päevast annust kuni 5mg (1 tablett Trifas Cori) ületada ei tohi, kuna, suuremad annused ei vii vererõhu täiendava languseni.

Tursed:

Ravi alustatakse 5 mg torasemiidiga ööpäevas. See on tavaliselt ka säilitusannus.

Kui ravi efektiivsus ei ole piisav, võib annust suurendada kuni 20 mg torasemiidini ööpäevas sõltuvalt kliinilise pildi raskusest.

Ravi 10 mg torasemiidiga on näidustatud siis, kui tavaannus 5 mg päevas ei ole piisav.

Neil juhtudel võetakse päevas 10 mg torasemiidi, annust võib suurendada kuni 20 mg torasemiidini kliinilise pildi raskuse alusel.

Lapsed

Alla 12-aastased lapsed

Torasemiidi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puudub kogemus. Seetõttu ei tohi torasemiidi lastel kasutada (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võrdlevaid uuringuid ravimi kasutamise kohta eakatel ja noorte populatsioonis ei ole läbi viidud.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Kuna torasemiidi plasmakontsentratsioon võib suureneda (vt lõik 5.2), tuleb maksapuudulikkusega patsientidel kasutada torasemiidi ettevaatusega.

Manustamisviis

Tabletid tuleb alla neelata hommikul koos vähese vedelikuga. Torasemiidi bioloogiline aktiivsus ei sõltu toidu manustamisest.

Märkus tablettide poolitamise kohta

Trifas Cor

Asetage tablett lamedale ja kõvale pinnale, poolitusjoon ülespoole. Tableti pooleksmurdmiseks piki poolitusjoont vajutage tabletile mõlema nimetissõrmega.

Trifas 10 mg

Hoidke tabletti mõlema käe nimetissõrmede ja pöialde vahel, murdejoon ülespoole. Tableti murdmiseks kaheks piki murdejoont vajutage pöialdega allapoole.

Trifas Cori / Trifas 10 mg kasutatakse tavaliselt pikaajaliseks raviks või kuni tursete kadumiseni.

4.3. Vastunäidustused

Trifas Cori / Trifas 10 mg ei tohi kasutada kui esineb:

-ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;

-anuuriaga neerupuudulikkus;

-maksakooma ja prekooma;

-hüpotensioon;

-hüpovoleemia

-hüponatreemia, hüpokaleemia;

-tõsine urineerimise häire (nt tingituna prostata hüpertroofiast)

-imetamine (vt lõik 4.6)

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna seni puudub piisav terapeutiline kogemus, siis ei tohi torasemiidi kasutada kui esineb:

-podagra

-südame rütmihäire (nt SA blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)

-patoloogilised muutused happe-aluse tasakaalus;

-samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega;

-patoloogilised muutused vereanalüüsis (nt trombotsütopeenia või aneemia neerupuudulikkuseta patsientidel);

-nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus;

-lapsed alla 12-eluaasta

Trifas Cori / Trifas 10 mg kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi.

Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifas Cori / Trifas 10 mg väärkasutatakse dopingu eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.

Trifas Cor ja Trifas 10 mg sisaldavad laktoosi. Seega patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Torasemiid suurendab teiste hüpotensiivsete ravimite, eriti AKE inhibiitorite toimet. Kui AKE inhibiitoreid manustatakse samal ajal või vahetult pärast torasemiidi, võib tekkida ülemäärane vererõhu langus.

Torasemiidi põhjustatud kaaliumidefitsiit võib põhjustada samal ajal manustatavate digitaalisepreparaatide sagedasemaid ja raskemaid kõrvaltoimeid.

Torasemiid võib vähendada antidiabeetiliste ravimite toimet.

Probenetsiid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin ja atsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada torasemiidi diureetilist ja hüpotensiivset toimet.

Kui kasutatakse salitsülaatide suuri annuseid, võib torasemiid suurendada nende toksilist toimet kesknärvisüsteemile.

Torasemiidi suurte annuste ning aminoglükosiidide (nt kanamütsiin, tobramütsiin, gentamütsiin) ja tsütostaatiliste plaatina derivaatide samaaegsel kasutamisel võib tugevneda nende oto- ja nefrotoksiline toime ning tsefaloporiinide nefrotoksiline toime.

Torasemiid võib tugevdada ka teofülliini ja kuraaretaoliste lihasrelaksantide toimet.

Lahtistid ning mineralo- ja glükokortikoidid võivad suurendada torasemiidist tingitud kaaliumi eritumist organismist.

Torasemiidi ja liitiumi samaaegsel kasutamisel võib suureneda liitiumi kontsentratsioon seerumis ja seeläbi tema toime ja kõrvaltoimed.

Torasemiid võib vähendada katehhoolamiinide (nt adrenaliin ja noradrenaliin) vasokonstriktoorset toimet.

Samaaegne ravi kolestüramiiniga võib takistada suukaudse torasemiidi imendumist ja vähendada selle toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piisav kliiniline kogemus torasemiidi toime kohta rasedatel on piiratud või puudub. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele. Loomkatsed on näidanud, et torasemiid läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 5.3). Seetõttu ei ole Trifas Cori / Trifas 10 mg kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, ei tohi torasemiidi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik. Sel juhul tuleb kasutada madalaimat toimivat annust.

Diureetikumid pole reeglina rasedatel vererõhu või tursete alandamiseks sobivad, kuna nad võivad kahjustada platsentaarbarjääri perfusiooni ja seega mõjutada loote emakasisest kasvu. Kui siiski tuleb südame- või neerupuudulikkusega rasedal torasemiidi kasutada, peab hoolikalt jälgima rasedal elektrolüütide ja hematokriti väärtusi seerumis ning loote kasvu.

Imetamine

Andmed torasemiidi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seega on torasemiidi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui ravimi kasutamine sel ajal on vältimatu, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Puuduvad uuringud torasemiidi toimest inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei täheldatud torasemiidil toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi terapeutiliste annuste kasutamisel võib torasemiidi kasutamine mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel, ravimpreparaadi vahetamisel, uue ravimi lisamisel raviskeemi või samaaegsel alkoholi tarvitamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi ajal Trifas Cor / Trifas 10 mg-ga võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Nende esinemissageduse hindamiseks on võetud aluseks järgmine jaotus:

Väga sage:

1/10

Sage:

1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt:

1/1000 kuni <1/100

Harv:

1/10 000 kuni <1/1000

Väga harv:

<1/10 000

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsüütide, erütrotsüütide ja/või leukotsüütide arvu vähenemine.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: allergilised reaktsioonid (nt sügelus, eksanteemid, valgustundlikkus), rasked nahareaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: metaboolse alkaloosi süvenemine, lihaskrambid (eriti ravi alguses), kusihappe, glükoosi, lipiidide (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres, hüpokaleemia (samaaegse vähese

kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise korral, samuti ka kroonilise maksatalitlushäirega patsientidel).

Olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, eriti näiteks hüpovoleemia, hüpokaleemia ja/või hüponatreemia.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hemokontsentratsiooni tõttu võivad tekkida trombemboolilised tüsistused, segasusseisundid, hüpotensioon, samuti südame ja tsentraalse vereringe häired (sealhulgas südame- ja ajuisheemia). Need võivad põhjustada näiteks südame rütmihäireid, stenokardiat, ägedat müokardiinfarkti ja minestamist.

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti häired (nt isutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus), eriti ravi alguses.

Väga harv: pankreatiit.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres.

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine veres.

Patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib suurenenud diurees põhjustada uriinipeetust ja põie ülevenitust.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus (eriti ravi alguses). Aeg-ajalt: suukuivus, paresteesiad.

Väga harv: nägemishäired, tinnitus, kuulmiskaotus.

Märkused

Pikaajalise ravi korral torasemiidiga tuleb regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu, eriti seerumi kaaliumisisaldust.

Regulaarsete intervallidega tuleb kontrollida ka glükoosi-, kusihappe-, kreatiniini- ja lipiididesisaldust veres.

Latentse või manifesteerunud diabeedi korral tuleb jälgida ka süsivesikute ainevahetust kuna vere suhkrutase võib tõusta.

Samuti tuleb regulaarselt kontrollida vereanalüüsi (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid).

Eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel tuleb tähelepanu pöörata elektrolüütide kaotuse ja hemokontsentratsiooni nähtudele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Intoksikatsiooni sümptomid

Mürgistuse kliiniline pilt ei ole teada. Üleannustamise puhul võib tekkida tugev diurees ja sellega seoses eritub organismist suuremal hulgal vett ja elektrolüüte. Mõnel juhul ilmneb somnolentsus, meeltesegadus, sümptomaatiline hüpotensioon, tsirkulatoorne kollaps või seedetrakti häired.

Intoksikatsiooni ravi

Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Üldjuhul mürgistusnähud kaovad, kui annust vähendada või ravimi manustamine lõpetada ning asendada kaotatud vedeliku ja elektrolüütide hulk (vajalik kontroll!).

Torasemiid pole dialüüsitav, seega ei aita hemodialüüs torasemiidi eritumist kiirendada. Hüpovoleemia raviks vedelikumahu asendamine.

Hüpokaleemia raviks kaaliumi tasakaalu taastamine

Vereringe kollapsi korral kasutada šoki asendit ja vajadusel šoki ravi.

Esmaabi anafülaktilise šoki korral:

Esimeste sümptomite (nahareaktsioonid nagu urtikaaria või punetus, rahutus, peavalu,liigne higistamine, iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel rajada veenitee.

Lisaks teistele standardsetele esmaabivõtetele:

-asetada asetada patsient selili, jalad ülespoole

-hoida hingamisteed vabad, vajadusel hapnikravi.

-vajadusel kasutada ka teisi intevsiivravi meetmeid (adrenaliini, vedelikumahu asendajate või glükokortikoidide manustamist).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lingudiureetikumid; ATC-kood: C03CA04

Toimemehhanism

Torasemiidil on salureetiline toime, mis seisneb neerude Henle lingu ülenevas osas naatriumi ja kloori tagasiimendumise inhibeerimises.

Farmakodünaamilised toimed

Inimestel saavutab diurees maksimumi esimese tunni jooksul pärast ravimi intravenoosset ja 2...3 tundi pärast suukaudset manustamist ning püsib kuni 12 tundi. Annuste 5...100 mg manustamisel tervetele uuritavatele täheldati diureesi suurenemist proportsionaalselt annuse logaritmiga. Diurees võib suureneda ka juhul, kui teiste diureetikumide (nt distaalse toimega tiasiidid) toime on olnud ebapiisav, näiteks neerufunktsiooni häirega patsientidel.

Nende omaduste tõttu vähendab torasemiid turseid. Südamepuudulikkuse korral paraneb patsiendi üldseisund ning samuti südamelihase talitlus, kuna väheneb südame eel- ja järelkoormus.

Suukaudsel manustamisel saabub torasemiidi antihüpertensiivne toime aeglaselt, esimese ravinädala jooksul. Maksimaalne vererõhku alandav toime saabub hiljemalt 12 nädala jooksul. Torasemiid alandab vererõhku, vähendades perifeerset vastupanu.

See toime põhineb elektrolüütide tasakaalu häire normaliseerimisel, peamiselt toimub arteriseina lihaskiududes kõrgvererõhuga haigetel esineva vaba Ca++ suurenenud aktiivsuse vähenemine. Arvatavasti see toime vähendab veresoonte ülemäärast kontraktiilsust või reageerimist endogeensetele pressoorsetele ainetele, nt katehhoolamiinidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

Pärast suukaudset manustamist imendub torasemiid kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 1...2 tunni jooksul.

Ravimi biosaadavus on 80...90%, täileiku imendumise korral. Imendumine seedetraktist on peaaegu täielik, metabolism esmasel maksapassaažil on maksimaalselt 10...20%.

Kahest uuringust saadud samasuguste andmete põhjal väheneb koos toiduga manustamisel torasemiidi (ajast sõltuv) imendumiskiirus (madalam CMAX ja suurem tMAX), kuid torasemiidi üldist imendumist koos toiduga manustamine ei mõjuta.

Torasemiidi seonduvus plasmavalkudega on üle 99%, tema metaboliitide M1, M3 ja M5 seonduvus on vastavalt 86%, 95% ja 97%. Torasemiidi jaotusruumala (VZ) on 16 liitrit.

Biotransformatsioon

Inimesel moodustub torasemiidi ainevahetuse käigus kolm metaboliiti: M1, M3 ja M5. Teisi metaboliite ei ole kirjeldatud. Metaboliidid M1 ja M5 tekivad fenüülringi metüülrühma astmelisel oksüdeerimisel karboksüülhappeks, metaboliit M3 aga fenüülringi hüdroksüleerimisel.

Loomkatsetes leitud metaboliite M2 ja M4 ei ole inimesel kindlaks tehtud.

Eritumine

Tervetel inimestel on torasemiidi ja tema metaboliitide terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) 3...4 tundi. Torasemiidi totaalne kliirens on 40 ml/min, renaalne kliirens ligikaudu 10 ml/min.

Uriiniga eritub ligikaudu 80% manustatud annusest, millest on torasemiidi keskmiselt 24%, metaboliiti M1 ligikaudu 12%, metaboliiti M3 ligikaudu 3% ja metaboliiti M5 ligikaudu 41%. Põhimetaboliidil M5 ei ole diureetilist toimet; ligikaudu 10% farmakokineetilisest toimest kuulub metaboliitidele M1 ja M3.

Neerupuudulikkuse korral jäävad torasemiidi totaalne kliirens ja eritumise poolväärtusaeg muutumatuks, M3 ja M5 poolväärtusajad on aga pikenenud. Farmakodünaamiline toime jääb muutumatuks, neerupuudulikkuse raskusaste toimeaega ei mõjuta. Torasemiid ja tema metaboliidid hemodialüüsil või hemofiltratsioonil oluliselt ei eritu.

Maksafunktsiooni häirega või südamepuudulikkusega patsientidel on torasemiidi ja metaboliidi M5 eritumise poolväärtusaeg veidi pikenenud, uriiniga erituvate ainete hulk on aga samasugune nagu tervetel.

Seetõttu ei esine torasemiidi ja tema metaboliitide kumulatsiooni.

Lineaarsus

Torasemiidi ja tema metaboliite iseloomustab lineaarne kineetika, st maksimaalne kontsentratsioon plasmas ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenevad võrdeliselt annuse suurenemisega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilised, kroonilise toksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringud, mis teostatud loomkatsetes ei välista toimet rasedusele ja/või loote arengule ja/või sünnitusele ja/või postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Ehkki reproduktsiooni toksilisuse uuringud ei näidanud rottidel teratogeenset toimet, täheldati suurte annuste kasutamisel toksilisust lootele ja emasloomale (rott, küülik).

Torasemiid läbib rottidel platsentaarbarjääri. Toimet viljakusele ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvast PVC-st blisterpakend, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga. Pakendis 30, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Trifas Cor: 287899

Trifas 10 mg: 287599

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Trifas Cor: 17.12.1999/28.01.2015

Trifas 10 mg: 17.12.1999/28.01.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015