Sumatriptan stada - tablett (50mg)

ATC Kood: N02CC01
Toimeaine: sumatriptaan
Tootja: STADA Arzneimittel AG
SUMATRIPTAN STADA
tablett (50mg)


Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Sumatriptan STADA, 50 mg tabletid

Sumatriptaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Sumatriptan STADA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sumatriptan STADA võtmist

3.Kuidas Sumatriptan STADA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sumatriptan STADA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sumatriptan STADA ja milleks seda kasutatakse

Sumatriptan STADA on valuvaigisti, mis kuulub migreenivastaste ravimite rühma. Sumatriptan STADA toimeaine sumatriptaan on 5-HT1 retseptorite agonist.

Arvatakse, et migreeniga kaasnevad peavalud tulenevad veresoonte laienemisest. Sumatriptan STADA ahendab neid veresooni, leevendades seega migreenist tingitud peavalu.

Sumatriptan STADA’t kasutatakse kas auraga (hoole eelnev hoiatav tajuhäire, milleks on tavaliselt nägemishäired, nt valgusesähvatused, sakilised jooned, tähed või lained) või ilma aurata migreenihoogude raviks.

2. Mida on vaja teada enne Sumatriptan STADA võtmist

Ärge võtke Sumatriptan STADA’t

-kui te olete sumatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on esinenud südameatakk;

-kui te põete mistahes südamehaigust;

-kui teil esinevad sümptomid, mis võivad osutada südamehaigusele, nt nagu ajutine valu või pigistustunne rinna piirkonnas;

-kui teil on esinenud insult või transitoorne ajuisheemia (TAI, insuldi kerge vorm, mis kestab alla 24 tunni);

-kui teil esinevad jalgade vereringe häired, mis põhjustavad kõndimisel krambitaolisi valusid (nimetatakse perifeerseks veresoonte haiguseks);

-kui teil on oluliselt kõrgem vererõhk või kui teie vererõhk ei allu ravile;

-kui teil esinevad rasked maksafunktsiooni häired;

-kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi migreeni ravimeid, sh selliseid, mis sisaldavad ergotamiini või selletaolisi ravimeid nagu metüsergiidmaleaat; või mõnesid triptaane või 5-HT1 agoniste (nagu naratriptaan või solmitriptaan);

-kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud depressiooni- või Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid, mis kuuluvad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite rühma (nt selegiliin või moklobemiid).

Kui teile tundub või te kahtlustate, et teil võib esineda mõni nimetatud häiretest, siis enne Sumatriptan STADA kasutamist rääkige sellest arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui arst teile Sumatriptan STADA välja kirjutab, teeb ta kindlaks, kas teie peavalu on tingitud migreenist või mõnest muust haigusest.

Enne Sumatriptan STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui te teate, et teil esinevad maksa- või neeruhäired;

-kui teil on diagnoositud langetõbi või mõni muu haigus, mis vähendab krambihoogude läve;

-kui te teate, et olete allergiline antibakteriaalsete ravimite suhtes, mis kuuluvad sulfoonamiidide rühma;

-kui teil on ravile alluv kõrgvererõhutõbi, sest vähestel juhtudel on sumatriptaan põhjustanud vererõhu tõusu;

-kui te kasutate selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSTI-d) nagu tsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin ja sertraliin, või serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNTI-d) nagu venlafaksiin ja duloksetiin. Sumatriptan STADA kasutamine koos nende ravimitega võib põhjustada serotoniinisündroomi (sümptomite kogum, millega võivad kaasneda rahutus, segasus, higistamine, meelepetted, reflekside elavnemine, lihasspasmid, värisemine, pulsi kiirenemine ja keha vappumine). Rääkige sellest otsekohe arstile, kui teil tekivad sellised nähud.

-kui te tunnete valu ja/või pigistustunnet rinna piirkonnas või kurgus. Need toimed on tavaliselt lühiajalised. Kui need peaksid kauem püsima või muutuma raskekujuliseks ja teil tekib nende pärast mure, siis konsulteerige otsekohe arstiga;

-kui teil tekib krooniline, igapäevane peavalu. Sumatriptan STADA liiga sage kasutamine võib halvendada teie peavalu või põhjustada kroonilise peavalu tekkimist. Sellisel juhul peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib-olla peate Sumatriptan STADA kasutamise lõpetama;

-kui arvatakse, et teil on südamehaiguse arenemise suurenenud risk (nt diabeetikud, palju suitsetavad või nikotiini asendusravi saavad inimesed), eriti siis, kui olete menopausi jõudnud naine või üle 40-aastane mees, kel esinevad need riskifaktorid, sest sel juhul peab arst enne Sumatriptan STADA väljakirjutamist kontrollima teie südame funktsiooni. Väga harva on pärast Sumatriptan STADA kasutamist esinenud tõsiseid südamehäireid, isegi kui eelnevalt ei ole täheldatud mingeid südamehaiguse sümptomeid. Kui teil tekib seoses eeltooduga mingeid muresid, siis konsulteerige arstiga.

Muud ravimid ja Sumatriptan STADA

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatavad ravimid võivad mõjustada Sumatriptan STADA toimet ja Sumatriptan STADA võib mõjustada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

-teisi migreenivastaseid ravimeid, nt ergotamiini või sellesarnaseid ravimeid nagu näiteks metüsergiidmaleaat või mõnda triptaani või 5-HT1 agonisti (nagu nt naratriptaan või solmitriptaan). Ärge kasutage Sumatriptan STADA’t nende ravimitega samaaegselt. Lõpetage nende ravimite võtmine vähemalt 24 tundi enne Sumatriptan STADA kasutamist. Ärge võtke neid uuesti vähemalt 6 tundi pärast Sumatriptan STADA kasutamist;.

-depressioonivastaseid ravimeid nagu näiteks

MAO (monoamiini oksüdaasi) inhibiitorid

SSTI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid)

SNTI-d (serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid);

-maniakaal-depressiivsete (bipolaarsete) häirete vastaseid ravimeid, nt liitiumi preparaate.

Sumatriptaani ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete ravimite samaaegsel kasutamisel võib sagedamini esineda kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate last, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda, siis konsulteerige arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.

Rasedus:

Sumatriptaani kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal on andmed piiratud. Senised andmed ei ole näidanud, et esineks väärarengute suurenenud risk. Sumatriptaani soovitatakse raseduse ajal mitte kasutada, kui arst ei ole seda vajalikuks pidanud.

Imetamine:

Küsige nõu arstilt või apteekrilt selle ravimi kasutamise kohta imetamise ajal.

Sumatriptaan eritub rinnapiima. Te võite vähendada ravimi imikule ülekandumise ohtu sellega, et hoidute imetamisest 12 tunni jooksul pärast sumatriptaani võtmist. Selle perioodi jooksul väljalüpstud piim tuleb hävitada ning mitte anda lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Migreen iseenesest või selle ravi Sumatriptan STADA’ga võib põhjustada unisust. Kui see puudutab ka teid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Sumatriptan STADA sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis pidage arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.

3.Kuidas Sumatriptan STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sumatriptan STADA’t ei tohi võtta migreenihoogude vältimiseks, sest see ravim on mõeldud migreenihoogude raviks. Sumatriptan STADA’t tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast migreenihoo algust, kuid see on samavõrd efektiivne ka siis, kui teda võtta hoo hilisemas staadiumis.

Soovitatav annus 18 kuni 65-aastastele täiskasvanutele on 50 mg. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg annust. Kui Sumatriptan STADA manustamisele ei järgne kiire sümptomite vaibumine, siis ei ole kasu selle hoo korral ka rohkemate tablettide manustamisest. Sellistel juhtudel võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt ibuprofeeniga). Sumatriptaani võib kasutada teie järgmise migreenihoo raviks. Kui pärast esimese annuse manustamist migreen vaibub, kuid seejärel taastub, võite võtta teise tableti, kuid ainult siis, kui pärast esimese annuse võtmist on möödunud vähemalt 2 tundi.

ÄRGE VÕTKE üle 300 mg (kuus 50 mg tabletti või kolm 100 mg tabletti) ööpäevas.

Sumatriptan STADA’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ega üle 65-aastastel patsientidel.

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb arvestada madalamate annuste – 25...50 mg

– kasutamise vajadusega.

Neelake tablett tervelt alla koos veega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, kui teil on raskusi terve tableti neelamisega.

Kui te võtate Sumatriptan STADA’t rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke üle 300 mg (kuus 50 mg tabletti või kolm 100 mg tabletti) ööpäevas.

Üleannustamisega kaasnevad samasugused sümptomid nagu need, mis on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui te olete manustanud liiga palju tablette, siis konsulteerige arstiga või minge lähimasse haiglasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te soovite kõrvaltoimete suhtes nõu küsida, siis pöörduge oma arsti poole.

Allergiline reaktsioon: pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole

On esinenud järgmised allergilised reaktsioonid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata.

-Allergia sümptomiteks on nahalööve, nõgestõbi (sügelev lööve); kähisev hingamine;

silmalaugude, näo või huulte turse; täielik kollaps.

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest peatselt pärast Sumatriptan STADA manustamist:

Ärge seda ravimit enam kasutage. Pöörduge otsekohe arsti poole.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-Valu, raskustunne, surumis- või pigistustunne rinnus, kurgus või muudes kehaosades või ebaloomulikud aistingud nagu tuimus, kirvendus ja sooja- või külmatunne. Need toimed võivad

olla tugevad, kuid mööduvad tavaliselt kiiresti.

Kui need toimed jäävad püsima või muutuvad raskekujuliseks (eriti valu rinnus):

Otsige kiiresti meditsiinilist abi. Väga vähestel inimestel võib nende sümptomite põhjuseks olla südameatakk.

Muud sageli esinevad kõrvaltoimed

-Iiveldus või oksendamine, ehkki need võivad olla põhjustatud migreenist endast

-Väsimus või unisus

-Pearinglus, nõrkustunne või kuumahood

-Ajutine vererõhu tõus

-Õhupuudus (düspnoe)

-Lihasvalu (müalgia)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st)

-Maksafunktsiooni muutused. Kui teil tehakse maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs, siis öelge oma arstile või meditsiiniõele, et kasutate Sumatriptan STADA’t.

Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata)

-Krambid/krambihood, värisemine, lihasspasmid, kaela jäikus

-Nägemishäired nagu virvendus, nägemislangus, kahelinägemine, nägemiskaotus ning mõnedel juhtudel isegi püsivad defektid (ehkki need võivad olla tingitud migreenihoost endast)

-Südame häired, mille puhul teie südame löögisagedus võib kiireneda, aeglustuda või muuta rütmi, valu rinnus (stenokardia) või südameatakk

-Kahvatu, sinaka tooniga nahk ja/või valu sõrmedes, varvastes, kõrvades, ninas või lõuas, mis on tingitud külmast või stressist (Raynaud’ sündroom)

-Minestuse tunne (vererõhk võib langeda; hüpotensioon)

-Valu alakõhu vasakus pooles ja verine kõhulahtisus (isheemiline koliit)

-Kõhulahtisus

-Liigesvalu (artralgia)

-Ärevustunne

-Liighigistamine (hüperhidroos)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sumatriptan STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sumatriptan STADA sisaldab

-Toimeaine on sumatriptaan. Üks tablett sisaldab 50 mg sumatriptaani (suktsinaadina).

-Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, raudoksiid (E172).

Kuidas Sumatriptan STADA välja näeb ja pakendi sisu

Sumatriptan STADA 50 mg on roosad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, kui teil on raskusi terve tableti allaneelamisega.

Pakendi suurused:

Üks pakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 või 18 tabletti OPA/Al/PVC alumiiniumblisterpakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Tootjad

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Eurogenerics N.V., S.A.

Heizel Esplanade –

Heysel b 22

BE-1020 Brüssel

Belgia

Lamp San Prospero S.p.A.

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero

Itaalia

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver: Tartu mnt 16, 10117 Tallinn, tel 6605910,

e-post See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud..

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sumatriptan STADA, 50 mg tabletid

Sumatriptan STADA, 100 mg tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sumatriptan STADA, 50 mg: Üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 50 mg sumatriptaanile.

Sumatriptan STADA 100 mg: Üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 100 mg sumatriptaanile.

INN. Sumatriptanum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Sumatriptan STADA 50 mg: üks tablett sisaldab 199 mg laktoosi.

Sumatriptan STADA 100 mg: üks tablett sisaldab 133 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Sumatriptan STADA, 50 mg: roosad, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Sumatriptan STADA, 100 mg: valged, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Auraga või aurata migreenihoogude ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Sumatriptaani tablette ei tohi kasutada profülaktilisel eesmärgil.

Sumatriptaani soovitatakse kasutada ägeda migreenihoo monoteraapiana ning mitte anda koos ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sh metüsergiid) (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani on soovitatav manustada võimalikult varakult pärast migreenivalu algust. Ometi on sumatriptaan sama efektiivne ka siis, kui teda manustada migreenihoo ajal hiljem.

Annustamine

Järgmisi soovituslikke annuseid ei tohi ületada.

Täiskasvanud

Soovitatav ühekordne suukaudne sumatriptaani annus täiskasvanule on 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg.

Kui patsiendil ei teki ravivastust sumatriptaani esimesele annusele, ei tohi sama hoo raviks teist annust enam võtta. Sellistel juhtudel võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Sumatriptaani tablette tohib võtta järgnevate hoogude raviks.

Kui patsient on reageerinud esimesele annusele, kuid sümptomid taastuvad, tohib järgmise 24 tunni jooksul anda teise annuse, nii et kahe annuse vaheline intervall oleks vähemalt 2 tundi ning 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 300 mg.

Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.

Lapsed

Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus alla 10-aastastel lastel ei ole tõestatud. Kliinilised andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.

Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus 10...17-aastastel lastel ei ole selle vanuserühmaga läbiviidud kliinilistes uuringutes tõestatud. Seega ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine 10...17- aastastel lastel soovitatav (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (üle 65-aasta vanused)

Sumatriptaani tablettide kasutamisega üle 65-aastastel patsientidel on vähe kogemusi. Farmakokineetika ei erine märkimisväärselt nooremate kasutajate omast, kuid seni kuni pole saadud täiendavaid kliinilisi andmeid, ei soovitata sumatriptaani üle 65-aastastel patsientidel kasutada.

Maksapuudulikkus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul tuleks kaaluda väiksemate annuste – 25...50 mg – kasutamist.

Manustamisviis

Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos veega.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.

Sumatriptaani ei tohi kasutada patsientidel, kel on esinenud müokardiinfarkt või kes põevad südame isheemiatõbe, koronaarset vasospasmi (Prinzmetali stenokardiat), perifeerse veresoonkonna haigust või kellel esinevad südame isheemiatõve sümptomid või nähud.

Sumatriptaani ei tohi kasutada patsientidel, kel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või transitoorne ajuisheemia.

Sumatriptaani ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

Sumatriptaani kasutamine mõõduka või raske hüpertensiooni või kergema ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidele on vastunäidustatud.

Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüsergiid) või mistahes triptaani/5-hüdroksütrüptamiin (5-HT) retseptori agonisti samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Sumatriptaani samaaegne manustamine monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (nt selegiliin või moklobemiid) on vastunäidustatud.

Sumatriptaani ei tohi kasutada 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sumatriptaani tablette tohib kasutada ainult kindlalt diagnoositud migreeni korral.

Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse ega oftalmopleegilise migreeni raviks.

Nii nagu teiste ägeda migreeni ravimitega, peab ka sumatriptaani puhul enne peavalu ravimist ebatüüpiliste sümptomitega või eelnevalt diagnoosimata migreeniga patsientidel kindlalt välistama teised potentsiaalselt tõsised neuroloogilised häired.

Tuleb meeles pidada, et migreenihaigetel võib kaasneda teatavate tserebrovaskulaarsete haiguste (nt insult, transitoorne ajuisheemia) suurenenud oht.

Pärast sumatriptaani manustamist võivad ajutiselt esineda sellised sümptomid nagu valu ja pigistustunne rinna piirkonnas, mis võivad olla intensiivsed ja kiirguda ka kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Kui võib arvata, et need sümptomid viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi edaspidi sumatriptaani manustada ning tuleb teostada vastavad uuringud.

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega kergekujulise, ravile alluva hüpertensiooniga patsientidel, sest vähesel hulgal patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse vaskulaarse resistentsuse suurenemist (vt lõik 4.3).

Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomist (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) patsientidel, kes on eelnevalt saanud selektiivset serotoniini tahasihaarde inhibiitorit (SSTI) ja sumatriptaani. Serotoniinisündroomi on täheldatud ka triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNTI) samaaegsel kasutamisel.

Kui samaaegne ravi sumatriptaani ja SSTI/SNTI-ga on kliiniliselt vajalik, peab patsienti hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb seisundeid, mis võivad ravimi imendumist, metabolismi ja eritumist oluliselt mõjutada nagu nt maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kel on varem esinenud krambihooge või esinevad muud krambiläve alandavad riskifaktorid, sest seoses sumatriptaani kasutamisega on teatatud krampidest (vt lõik 4.8).

Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib pärast sumatriptaani manustamist esineda allergiline reaktsioon. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani. Kuna andmed risttundlikkuse kohta on piiratud, tuleb nendele patsientidele sumatriptaani manustamisel olla ettevaatlik.

Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude puhul võib peavalusid rasekemaks muuta. Sellise olukorra esinemisel või kahtlusel tuleb konsulteerida meditsiinitöötajaga ning ravi lõpetada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud, vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Sumatriptaani soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Sumatriptaani ei tohi ilma eelnevate kardiovaskulaarsete uuringuteta ordineerida patsientidele, kel esinevad südame isheemiatõve riskifaktorid, sh diabeetikutele, rohkelt suitsetavatele või nikotiini asendusravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.3). Eriti tähelepanelik tuleb olla nende riskifaktoritega

postmenopausaalsete naiste ja üle 40-aastaste meestega. Nende uuringute abil ei saa siiski alati kindlaks teha kõiki südamehaigust põdevaid patsiente ning väga harvadel juhtudel on esinenud diagnoosimata südamehaigusega patsientidel tõsiseid südameatakke.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesinevate pärilike galaktoosi talumatuse häirete, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni või alkoholiga koostoimete kohta tõendusmaterjal puudub.

Koostoimete kohta ergotamiini või teisi triptaani/5-HT1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega on andmed piiratud. Teoreetiliselt on võimalik koronaararterite spasmi ohu suurenemine, mistõttu nende ravimitega samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Aeg, mis peaks jääma sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaani/5-HT1 retseptori agoniste sisaldava preparaadi manustamise vahele, on teadmata. See oleneb ka annuse suurusest ja kasutatud ravimi tüüpidest. Toimed võivad summeeruda. Pärast ergotamiini või mõnd teist triptaani/5-HT1 retseptori agonisti sisaldava preparaadi kasutamist soovitatakse oodata vähemalt 24 tundi, enne kui manustatakse sumatriptaani. Kui on manustatud vastupidiselt – enne sumatriptaani –, siis soovitatakse oodata vähemalt 6 tundi, enne kui kasutatakse ergotamiini sisaldavat preparaati ja vähemalt 24 tundi, enne kui manustatakse teist triptaani/5-HT1 retseptori agonisti (vt lõik 4.3).

Koostoimeid võib esineda sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) vahel, mistõttu nende samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani ja liitiumi samaaegsel manustamisel võib ka kaasneda serotoniinisündroomi oht.

Turuletulekujärgselt on harvu teateid, milles kirjeldatakse patsientidel serotoniinisündroomi (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed hälbed) pärast selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSTI) ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniinisündroomi on täheldatud ka pärast samaaegset ravi triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNTI) (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

On olemas turuletulekujärgsed andmed sumatriptaani kasutamisest raseduse esimesel trimestril rohkem kui 1000 naisel. Ehkki need andmed sisaldavad informatsiooni kindlate järelduste tegemiseks liiga vähe, ei näita nad kaasasündinud defektide riski suurenemist. Kogemused sumatriptaani kasutamisega teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.

Eksperimentaalsed loomuuringud ei ole näidanud otseseid teratogeenseid toimeid ega kahjulikke toimeid peri- ja postnataalsele arengule. Siiski küülikul võis ravim kahjustada embrüonaalset elulemust (vt lõik 5.3). Sumatriptaani võib kasutada ainult sellisel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

On tõestatud, et pärast nahaalust manustamist eritub sumatriptaan rinnapiima. Ravimi ülekandumise võimalust imikule saab minimeerida, kui imetamist välditakse 12 tunni jooksul pärast manustamist. Selle ajaperioodi jooksul tuleb ravimile eksponeeritud rinnapiim ära visata.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreeni või sumatriptaanravi tagajärjel võib esineda unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel.

Esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage:

>1/10

Sage:

>1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt:

>1/1000 kuni <1/100

Harv:

>1/10 000 kuni <1/1000

Väga harv:

<1/10 000

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Mõned sümptomid, millest on teatatud kui kõrvaltoimetest, võivad olla seotud migreeni sümptomitega.

Organsüsteemi klass

Sage

Väga harv

Teadmata

(OSK)

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

Ülitundlikkusreaktsioonid,

häired

 

 

ulatudes naha ülitundlikkusest

 

 

 

(nt urtikaaria) anafülaksiani.

Närvisüsteemi häired

Pearinglus, unisus,

 

Krambid, ehkki mõnikord on

 

sensoorsed häired, sh

 

need esinenud patsientidel, kel

 

paresteesia ja

 

on anamneesis krambid või

 

hüpesteesia.

 

kaasnevad krampe soodustavad

 

 

 

seisundid. On teateid ka selliste

 

 

 

patsientide kohta, kel puuduvad

 

 

 

sellised soodustavad faktorid.

 

 

 

Treemor, düstoonia, nüstagm,

 

 

 

skotoom.

Silma kahjustused

 

 

Virvendus, diploopia,

 

 

 

nägemislangus. Nägemiskaotus,

 

 

 

sh on teateid püsivate defektide

 

 

 

kohta. Siiski võib nägemishäireid

 

 

 

esineda ka migreenihoo enda

 

 

 

ajal.

Südame häired

 

 

Bradükardia, tahhükardia,

 

 

 

südamepekslemine,

 

 

 

südamearütmiad, mööduvad

 

 

 

isheemilised muutused EKG-s,

 

 

 

koronaararterite spasm,

 

 

 

stenokardia, müokardiinfarkt (vt

 

 

 

lõigud 4.3 ja 4.4).

Vaskulaarsed häired

Mööduv vererõhu

 

Hüpotensioon, Raynaud’

 

tõus, mis tekib varsti

 

sündroom.

 

pärast manustamist.

 

 

 

Nahaõhetus.

 

 

Respiratoorsed,

Düspnoe

 

 

rindkere ja

 

 

 

mediastiinumi häired.

 

 

 

Seedetrakti häired

Mõnel patsiendil on

 

Isheemiline koliit, kõhulahtisus.

 

esinenud iiveldus ja

 

 

 

oksendamine, kuid on

 

 

 

teadmata, kas see on

 

 

 

seotud sumatriptaani

 

 

 

või kaasuva

 

 

 

seisundiga.

 

 

Lihas-skeleti ja

Raskustunne

 

Kaela jäikus, liigesvalu.

sidekoe kahjustused

(tavaliselt mööduv,

 

 

Organsüsteemi klass

Sage

Väga harv

Teadmata

(OSK)

 

 

 

 

võib olla intensiivne

 

 

 

ning esineda igas

 

 

 

kehaosas, sh rinnus ja

 

 

 

kurgus). Lihasvalu.

 

 

Üldised häired ja

Valu, kuuma- või

 

 

manustamiskoha

külmatunne, surve-

 

 

reaktsioonid

või pigistustunne

 

 

 

(need toimed on

 

 

 

tavaliselt mööduvad,

 

 

 

võivad olla

 

 

 

intensiivsed ning

 

 

 

esineda igas

 

 

 

kehaosas, sh rinnus ja

 

 

 

kurgus); nõrkustunne,

 

 

 

väsimus (mõlemad

 

 

 

toimed on tavaliselt

 

 

 

kerge või mõõduka

 

 

 

intensiivsusega ning

 

 

 

mööduvad).

 

 

Uuringud

 

Aeg-ajalt on

 

 

 

täheldatud

 

 

 

väiksemaid

 

 

 

kõrvalekaldeid

 

 

 

maksafunktsiooni

 

 

 

testides.

 

Psühhiaatrilised

 

 

Ärevus.

häired

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

 

Liighigistamine.

kahjustused

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Annuste puhul, mis ületasid 400 mg suukaudselt ja 16 mg subkutaanselt, ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale eespool nimetatute. Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordseid subkutaanseid süste ilma oluliste kõrvaltoimeteta.

Ravi

Üleannustamise juhul tuleb patsienti vähemalt 10 tunni jooksul jälgida ning vajadusel rakendada standardset toetusravi. Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid: migreenivastased preparaadid; selektiivsed serotoniini (5HT1) agonistid.

ATC-kood: N02CC01

Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne veresoonte 5-hüdroksütrüptamiin retseptorite agonist, kusjuures ta ei avalda mingit toimet teistele 5HT retseptori alatüüpidele. Seda tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt kraniaalsetes veresoontes. Loomadel ahendab sumatriptaan selektiivselt unearterit, mis varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid, sh ajukelmeid. Nende veresoonte laienemist peetakse migreeni algpõhjuseks inimesel. Loomuuringute tulemused on näidanud, et sumatriptaan pärsib ka kolmiknärvi. Mõlemad toimed (kraniaalsete veresoonte ahenemine ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivadki olla migreenivastase toime põhjuseks inimesel.

Kliiniline vastus algab ligikaudu 30 minutit pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist.

Sumatriptaan omab efektiivsust menstruatsiooniga kaasnevate – st perioodil 3 päeva enne kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust – migreeni hoogude ägedas ravis.

Ehkki sumatriptaani soovituslik suukaudne annus on 50 mg, tuleb arvestada, et migreenihoogude raskus varieerub igal individuaalsel patsiendil ning ka patsientide vahel. Kliinilistes uuringutes on annused 25...100 mg osutunud platseebost efektiivsemaks, kuid 25 mg on statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg ja 100 mg.

Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes hinnati suukaudse sumatriptaani ohutust ja efektiivsust ligikaudu 800 migreeniga lapsel ja noorukil vanuses 10...17 aastat. Neis uuringutes ebaõnnestus tõestada olulist erinevust peavalu leevendamises 2 tunni jooksul platseebo ja sumatriptaani annuse vahel. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil 10...17-aastastel lastel ja noorukitel sarnanes täiskasvanute uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti ning 45 minuti pärast on saavutatud

70 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast 100 mg manustamist on keskmiselt 54 ng/ml. Keskmine absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 14 %, mis on osalt tingitud presüsteemsest metabolismist ja mittetäielikust imendumisest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Seonduvus plasmavalkudega on väike (14...21 %) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit. Keskmine kogukliirens on ligikaudu 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens on ligikaudu 260 ml/min. Mitterenaalse kliirensi arvele langeb ligikaudu 80 % kogukliirensist, mis näitab, et sumatriptaan elimineeritakse eeskätt metabolismi käigus. Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne kliirens pärast suukaudset manustamist väiksem, mille tulemuseks on sumatriptaani kõrgem tase plasmas. Peamine metaboliit on sumatriptaanil indooläädikhappe analoog, mis eritub eeskätt uriiniga vaba happe ja glükuroniid-konjugaadina. Metaboliit ei ole aktiivne 5HT1 ega 5HT2 suhtes. Vähem tähtsaid metaboliite ei ole välja selgitatud. Migreenihood ei oma arvatavasti olulist toimet suukaudselt manustatud sumatriptaani farmakokineetikale.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja kroonilise toksilisuse eksperimentaaluuringud ei ole andnud mingit tõendusmaterjali toksiliste toimete kohta inimese raviannuse piires.

Rottidega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati eduka seemendamise vähenemist selliste annuste puhul, mis ületavad piisavalt inimesel kasutatava maksimaalse annuse. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete teratogeensete defektideta. Nende leidude tähtus inimesele on teadmata.

In vitro katsetes ja loomuuringutes ei täheldatud sumatriptaanil genotoksilisi ega kartsinogeenseid toimeid.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat

punane raudoksiid (E172, 50mg tablettides)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Sumatriptan STADA, 50 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumist blisterpakendid. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 ja 18 tabletti.

Sumatriptan STADA, 100 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumist blisterpakendid. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ja 24 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Sumatriptan STADA, 50 mg: 526306

Sumatriptan STADA, 100 mg: 526406

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017