Solutio iodi spirituosa - nahalahus (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Solutio Iodi Spirituosa, 5% nahalahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml nahalahust sisaldab 50 mg joodi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Etanool
Sisaldab 96% etanooli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Nahalahus.
Läbipaistev, merevaigukollane, iseloomuliku lõhnaga lahus.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Joodi nahalahus on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alatel 12. eluaastast naha desinfektsiooniks.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitav annus on individuaalne, vastavalt vajadusele.
Lapsed
Joodi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta seoses ohutusega.
Manustamisviis
Kutaanne.
Niisutage aplikaator joodilahusega ja kandke nahapinnale.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast joodi nahale kandmist ei tohi nahale asetada oklusioonsidet.
Joodipreparaate tuleb ettevaatusega kasutada kilpnäärme ületalitlusega patsientidel (hüpertüreoidismi korral).
Vältida regulaarset kasutamist raseduse või imetamise ajal. Vältige preparaadi sattumist silma, suhu ja limaskestale.
Ettevaatus on vajalik, kui joodi kasutatakse pikema aja vältel
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Joodipreparaadid ei sobi kokku ammoniaagi, leelise ja leeliskarbonaatide, naatriumtiosulfaadi, vedela elavhõbedaga ja pliisoolade, tanniini, tärklise, atsetooni, tärpentiniõli ja peamiste eeterlike õlidega.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Joodipreparaate tuleb ettevaatusega kasutada rasedatel, kuna joodi manustamisel suurtele nahapindadele võib jood imenduda kogustes, mis võivad põhjustada vastsündinul kilpnäärme kaasasündinud suurenemist ja alatalitlust.
Imetamine
Joodilahust tuleb kasutada ettevaatusega imetamise ajal.
Fertiilsus
Andmed fertiilsuse kohta puuduvad..
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8Kõrvaltoimed
Järgnevat klassifikatsiooni kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks.
Igas esinemissageduse vahemikus on soovimatud kõrvalmõjud toodud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Väga sage (<1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg ajalt (1/1,000 kuni <1/100)
Harv (1/10,000 kuni <1/1,000)
Väga harv (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: bulloosne lööve, nahapunetus, ketendus
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioone - šokk, palavik, lööve
Võib häirida kilpnäärme talitlust.
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Lokaalsel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.
Joodilahuse ägeda mürgituse sümptomid juhuslikul allaneelamisel on tingitud peamiselt selle söövitavast mõjust seedetraktis: võivad tekkida ebameeldiv metallimaitse suus, kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui kõhus sisaldub tärklist siis okse on sinine.
Anuuria võib tekkida 1 kuni 3 päeva hiljem. Surm võib olla tingitud vereringe puudulikkusest, võib tekkida söögitoru ahanemine, mille tulemusena lämbumine, aspiratsioonipneumoonia või kopsuturse. Surmav annus on tavaliselt umbes 2 või 3 g.
Ravi: ägeda joodimürgistuse puhul tuleb tarbida piima ja tärklise kliistrit. Tühjendada magu ja mao loputamiseks kasutada tärklise klistiiri või naatriumtiosulfaadi 1% lahust. Soovitatav kasutada aktiivsütt. Elektrolüütide ja veekadu tuleks asendada. Tugeva valu vaigistamiseks on soovitatav süstida morfiinsulfaati 10 mg. Vajalikuks võib osutuda trahheostoomia.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiseptikumid ja desinfektandid;
Toimemehhanism
Elementaarsel joodil on bakteritsiidne, sporitsiidne, funktitsiidne ja antiviraalne toime.
Paikselt kasutatav jood sadestab valke. See võib surmata kahjustatud rakud. Toime on sarnane söövitava happe toimega.
5.2Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Jood imendub vähesel määral läbi naha.
Jaotumine
Joodi sihtorgan on kilpnääre.
Jood läbib platsentaarbarjääri.
Biotransformatsioon
Jood muundatakse kiiresti jodiidiks ja salvestatakse kilpnäärmes türeoglobuliinina.
Eritumine
Jodiidid väljutatakse peamiselt uriini kaudu, kuid väike osa ka rooja, sülje, higi ja rinnapiima kaudu.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Kaaliumjodiid, 96% etanool , puhastatud vesi.
6.2Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Nahalahus, 20 ml pruunis klaaspudelis, millel on polüetüleenist tilguti ja plastikust ohutuskork. Iga klaaspudel on märgistatud ning paigutatud koos infolehega pappkarpi.
6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
JSC "Riga Pharmaceutical Plant , Duntes 16/22, Riia,
Fax +371 67355551
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
14.06.2000/5.02.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2013