Snup - ninasprei, lahus (0,5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SNUP 0,5mg/ ml ninasprei, lahus

Kasutamiseks 2…6-aastastel lastel

SNUP 1mg/ml ninasprei, lahus

Kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest

Ksülometasoliinvesinikkloriid (Xylometazolinum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on SNUP ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne SNUP’i kasutamist

3.Kuidas SNUP’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas SNUP’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on SNUP ja milleks seda kasutatakse

SNUP on nohu ravim (dekongestant) ja sisaldab alfa-sümpatomimeetilist toimeainet ksülometasoliini. Ksülometasoliin ahendab veresooni, dekongestandina vähendades nina vooderdava limaskesta turset.

SNUP’i kasutatakse:

•nina limaskesta turse vähendamiseks nohu, ninasekretsiooni hoogude (vasomotoorne riniit) ja allergilise nohu (allergilise riniidi) puhul

•sekreedi erituse kergendamine ninakõrvalkoobaste põletiku ja nohust tingitud kuulmetõrvekatarri korral

SNUP 0,5mg/ml ninasprei on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

SNUP 1mg/ml ninasprei on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne SNUP’i kasutamist

Ärge kasutage SNUP’i:

•kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

•kroonilise nohu teatud vormi („kuiv nohu“/rhinitis sicca) korral

•pärast ajuripatsi kirurgilist eemaldamist nina kaudu (transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat) või

muid kirurgilisi sekkumisi, mis seavad ohtu peaaju kõvakelme (dura mater) SNUP 0,5mg/ml ninasprei:

•alla 2-aastastel imikutel ja väikelastel. SNUP 1mg/ml ninasprei:

•alla 6-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Raviannuste kasutamise järgselt on üksikuid teateid rasketest kõrvaltoimetest (eriti hingamisseiskusest). Üleannustamist tuleb igati vältida.

Enne SNUP’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

•teid ravitakse monoaminooksüdaasi inhibiitorite (MAO inhibiitorite) või teiste potentsiaalselt vererõhku tõstvate ravimitega (vt lõik „Muud ravimid ja SNUP“);

•teil esineb silmasise rõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoom;

•teil esineb raske südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi) või kõrge vererõhk (hüpertensioon);

•teil esineb neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);

•teil esinevad metaboolsed häired nagu kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos) või suhkurtõbi (diabetes mellitus);

•teil esineb eesnäärme suurenemine;

•teil esineb porfüüria (metaboolne häire).

Dekongestantide pikaajaline kasutamine ninna võib põhjustada nina limaskesta krooniline turse ja lõpuks õhenemine.

Pikaajalise kasutamise ärajätmisel tuleb ravi lõpetada kõigepealt ühes ninasõõrmes ning seejärel teises. Oodake, kuni igasugune turse jms on taandunud, enne kui lõpetate ravi teises ninasõõrmes, et säiliks osaline normaalne hingamine.

Lapsed

SNUP 0,05% ninaspreid ei tohi kasutada alla 2-aastastel imikutel ja väikelastel. SNUP 0,1% ninaspreid ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja SNUP

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate SNUP’i ja meeleolu parandavaid teatud ravimeid (tranüültsüpromiini tüüpi MAO inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante) või vererõhku tõstvaid ravimeid, võib esineda vererõhu tõus, mis on tingitud toimetest südamele ja vereringele.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

SNUP’i ei tohi kasutada raseduse ajal ega imetamise perioodil, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud ja hinnanud eelnevalt loodetavat kasu ja võimalikke riske, kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja imetamise perioodil ei ole tõestatud. Kuna üleannustamine võib kahjustada loote verevarustust ja vähendada piima produktsiooni, ei tohi raseduse ja imetamise perioodil soovituslikku annust ületada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kasutusjuhistest kinnipidamisel ei mõjuta teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas SNUP’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Annustamine

SNUP 0,5mg/ml ninasprei:

Kui arst ei ole määranud teisiti, manustada 2...6-aastastele lastele vajadusel üks pihustus SNUP ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.

SNUP 1mg/ml ninasprei:

Kui arst ei ole määranud teisiti, on annus täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6-aastastele lastele vajadusel ühe pihustus SNUP ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.

Manustamisviis

SNUP on mõeldud kasutamiseks ninna.

Märkus

Eemaldage otsikult plastikkork. Enne esmakordset kasutamist pihustage vähemalt viis pihustust õhku, kuni pihustus on ühtlane. Edasisel kasutamisel on ninapihusti kasutusvalmis esimeseks annuseks.

Protseduuri tuleb korrata, kui ninapihustit ei ole mõned päevad kasutatud. Kehtivad alljärgnevad nõuded:

Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut puhastage pihusti otsik puhta pehme paberiga.

Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustit kasutama vaid üks isik.

Ravi kestus

SNUP’i ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud arsti soovitusel.

Enne uut ravikuuri selle ravimiga, peab vahe olema mitu päeva.

Kroonilise nohuga inimesed võivad kasutada seda ravimit ainult arstliku jälgimise tingimustes, kuna esineb nina limaskesta kõhetumise (atroofia) oht.

Kui teile tundub, et SNUP’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis rääkige sellest arstile.

Kui te kasutate SNUP’i rohkem kui ette nähtud

Rääkige sellest kohe oma arstile. Pärast selle ravimi märkimisväärset üleannustamist või juhuslikku kasutamist, võib esineda mürgistust.

SNUP’ tingitud mürgistuse kliiniline pilt võib olla segadust tekitav, kuna kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna stimulatsiooni ja pärssimise faasid võivad vahelduda.

Sageli esinevad pärast üleannustamist toimed kesknärvisüsteemile krambihoogude ja koomaga, aeglane südamerütm, hingamisseiskus ning kõrge vererõhu vaheldumine madala vererõhuga, eriti lastel.

Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agitatsioon, meelepetted ja krambid.

Kesknärvisüsteemi pärssimisele järgnevateks sümptomiteks on kehatemperatuuri alanemine, letargia, unisus ja kooma.

Samuti võivad esineda järgmised sümptomid: pupillide ahenemine (mioos), pupillide laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, kahvatus, vere hapnikusisalduse puudusest tingitud naha sinakaks värvumine (tsüanoos), tajutavad südamelöögid, respiratoorne depressioon (pinnapealne, aeglane hingamine) ja hingamisseiskus (apnoe), iiveldus ja oksendamine, psühhogeensed häired, vererõhu tõus või langus, südame rütmihäired, liiga kiire või aeglane südametöö, südameseiskus, kopsuturse (vedelikupeetus kopsudes).

Pärast mürgistusnähtude tekkimist teavitage kohe arsti, kuna vajalik on haiglaravi ja jälgimine.

Kui te unustate SNUP’i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata, vaid jätkake kasutamist, nagu selles annustamisjuhendis kirjeldatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmisi esinemissagedusi:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

•nina limaskesta kipitus ja kuivus, aevastamine

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

•ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööbed, sügelus, naha ja limaskestade turse)

•tugev ninakinnisuse tunne (limaskesta turse suurenemine) dekongestiivse toime taandumisel, ninaverejooksud

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

•tajutavad südamelöögid, südame löögisageduse tõus (tahhükardia)

•vererõhu tõus

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

•hingamisseiskus (registreeritud ksülometasoliini kasutamisega imikutel ja vastsündinutel)

•rahutus, unetus, meelepetted (peamiselt lastel)

•peavalu, krambihood (eriti lastel)

•südame rütmihäired

•väsimus (unisus, sedatsioon)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas SNUP’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli avamist:

Pärast pudeli avamist ei tohi seda ravimit kasutada kauem kui 12 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida SNUP sisaldab

SNUP 0,5mg/ml ninasprei:

•toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid.

1 ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,045 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

SNUP 1mg/ml ninasprei:

•toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid.

1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,09 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

•teised koostisosad on merevesi, kaaliumdivesinikfosfaat, puhastatud vesi.

Kuidas SNUP välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu lahus

SNUP 0,5mg/ml ninasprei pakendid: 10 ml ja 15 ml ninasprei lahusega.

SNUP 1mg/ml ninasprei pakendid: 10 ml ja 15 ml ninasprei lahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud..

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SNUP 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

SNUP 1 mg/ml ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

SNUP 0,5 mg/ml ninasprei

1 ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,045 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

SNUP 1 mg/ml ninasprei

1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,09 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

INN. Xylometazolinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

Selge, värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

•Nina limaskesta turse vähendamine nohu, ninasekretsiooni hoogude (vasomotoorne riniit) ja allergilise riniidi korral.

•Sekreedi erituse kergendamine ninakõrvalkoobaste põletiku ja nohust tingitud kuulmetõrvekatarri korral.

SNUP 0,5 mg/ml: Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

SNUP 1 mg/ml: Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

SNUP 0,5mg/ml ninasprei

2...6-aastastele lastele vajadusel 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.

SNUP 1mg/ml ninasprei

Täiskasvanud ja üle 6 aasta vanused lapsed.

Vajadusel 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.

Manustamisviis

SNUP on mõeldud nasaalseks kasutamiseks.

Enne esmakordset kasutamist pihustage vähemalt viis pihustust õhku, kuni pihustus on ühtlane. Edasisel kasutamisel on ninapihusti kasutusvalmis esimeseks annuseks.

Protseduuri tuleb korrata kui ninapihustit ei ole mõned päevad kasutatud. Kehtivad alljärgnevad nõuded:

Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut puhastada pihusti otsik puhta pehme paberiga.

Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustit kasutama vaid üks isik.

Ravi kestus

SNUP’i soovitatavat üksikannust ei tohi manustada rohkem kui kolm korda ööpäevas. Annus oleneb individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest vastusest.

SNUP’i ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, kui arst ei soovita teisiti. Enne selle ravimi uut kasutamist peab mööduma mitu päeva. Kui patsient ei tunne ennast pärast 7-päevast ravi paremini või tema seisund halveneb, tuleb kliinilist seisundit uuesti hinnata. Pikaajaline ja liigne kasutamine võivad põhjustada vastavalt reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögi kongestsiooni (vt lõik 4.4). Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Laste puhul tuleb ravi kestuse osas alati arstiga konsulteerida.

Nina limaskesta atroofia riski tõttu tohib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.

4.3Vastunäidustused

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

•kuiv põletikuline nina limaskesta (rhinitis sicca)

•transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgne seisund või teised kirurgilised sekkumised, mille tõttu on eksponeeritud peaaju kõvakelme

Täiendavalt SNUP 0,5mg/ml ninasprei kohta:

Alla 2-aastased imikud ja väikelapsed

Täiendavalt SNUP 1mg/ml ninasprei kohta:

Alla 6-aastased väikelapsed ja lapsed

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raviannuste kasutamise järgselt on üksikud teated rasketest kõrvaltoimetest (eriti apnoest). Üleannustamist tuleb igati vältida.

Ksülometasoliini võib järgmistel juhtudel kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist:

•patsientidel, kes saavad raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid) või teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid;

•silmasiserõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoom;

•rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);

•feokromotsütoom;

•metaboolsed häired (nt hüpertüreoos, suhkurtõbi);

•porfüüria;

•eesnäärme hüpertroofia.

Eriti pärast pikaajalist kasutamist ja üleannustamist võib antikongestantide toime väheneda. Sellise antikongestantide väärtarvitamise tagajärjel võib juhtuda järgnev:

•nina limaskesta reaktiivne hüpereemia (rhinitis medicamentosa);

•nina limaskesta atroofia.

Selleks et säilitada vähemalt osaline ninahingamine, tuleb sümpatomimeetilise ravimi kasutamine lõpetada algul ühes ninasõõrmes ning seejärel, kui kaebused on vähenenud, lõpetada manustamine ka teise ninasõõrmesse.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini kasutamine koos

•tritsükliliste antidepressantidega,

•tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitoritega,

•vererõhku tõstvate ravimitega

võib põhjustada hüpertensiooni. Seetõttu tuleb nende kombinatsioonide kasutamist vältida.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed ksülometasoliinile eksponeeritud esimese trimestri raseduste piiratud arvu kohta on ebapiisavad, et teha järeldusi ravimi kõrvaltoimete kohta rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad muud sobivad epidemioloogilised andmed. Loomuuringud osutasid reproduktsioonitoksilisusele raviannuseid ületavate tasemete korral (vt lõik 5.3). Ksülometasoliini tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku riski hoolikat hindamist. Kuna üleannustamine võib kahjustada loote verevarustust, ei tohi raseduse ajal soovituslikku annust ületada.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Seetõttu tohib imetamise ajal ksülometasoliini kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku riski hoolikat hindamist. Kuna üleannustamine võib vähendada piimaproduktsiooni, ei tohi imetamise ajal soovituslikku annust ületada.

Fertiilsus

Ksülometasoliinil puuduvad teadaolevad toimed fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Kasutusjuhistest kinnipidamisel ei ole kõrvaltoimeid oodata.

4.8Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Vaskulaarsed häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Imidasoliini derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla segadust tekitav, kuna kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni ja pärssimise faasid võivad vahelduda.

Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agitatsioon, hallutsinatsioonid ja krambid.

Kesknärvisüsteemi pärssimise sümptomiteks on kehatemperatuuri langus, letargia, unisus ja kooma.

Samuti võivad esineda järgmised sümptomid: mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus ja oksendamine, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, südamepekslemine, hüpertensioon, šokitaoline hüpotensioon, kopsuturse, respiratoorne depressioon ja apnoe, psühhogeensed häired.

Pärast üleannustamist domineerivad sageli kesknärvisüsteemi toimed krambihoogudega ja koomaga, bradükardia, apnoe ning vahelduvad hüpertensioon ja hüpotensioon, eriti lastel.

Ravi üleannustamise korral

Pärast tõsist üleannustamist on näidustatud ravi haigla intensiivravi osakonnas. Otsekohe tuleb alustada aktiivsöe (absorbent) ja naatriumsulfaadi (lahtist) manustamist või teha maoloputus (suurte annuste korral), kuna ksülometasoliin võib kiiresti imenduda. Vererõhu langetamiseks võib manustada mitteselektiivset alfablokaatorit. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel palavikku alandav ja krambivastane ravi ning hapnik.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Nasaalsed preparaadid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid.

ATC-kood: R01AA07.

Ksülometasoliin on imidasoliini derivaat, alfa-adrenergilise toimega sümpatomimeetikum. Tema veresooni ahendav toime vähendab limaskesta turset. Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliini toime saabub mõne minuti jooksul ja kestab mitu tundi (keskmiselt 6...8 h).

Pärast intranasaalset manustamist võib vahel imenduda piisav kogus ravimit, et esile kutsuda süsteemseid toimeid, nt kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemile.

Puuduvad andmed inimestega läbiviidud farmakokineetika uuringutest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Koertega läbiviidud korduva nasaalse manustamise toksikoloogilised uuringud ei osutanud mingitele ohutusriskidele inimestel. In vitro uuring mutageense potentsiaali kohta bakteritele oli negatiivne. Kartsinogeensuse kohta andmed puuduvad. Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Raviannuse tasemest suuremad annused olid embrüoletaalsed ning põhjustasid loodetel kasvupeetust. Rottidel oli piimaproduktsioon pärsitud. Puuduvad viited fertiilsushäiretele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat

Merevesi

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat

Pärast pakendi avamist ei tohi seda ravimit kasutada üle 12 kuu.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenpudel 3K või PFP N pumbasüsteemiga.

Pakendi suurused: 10 ml ja 15 ml ninasprei lahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

0,5 mg/ml: 940117

1 mg/ml: 940217

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017