Seasonique - õhukese polümeerikattega tablett (0,15mg +0,03mg/0 +0,01mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Seasonique, 150 mikrogrammi/30 mikrogrammi + 10 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

levonorgestreel/etünüülöstradiool

etünüülöstradiool

▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
• Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4nädalast või pikemat vaheaega.
• Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Seasonique ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Seasonique’i võtmist
3. Kuidas Seasonique’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Seasonique’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Seasonique ja milleks seda kasutatakse

Seasonique on pikendatud režiimiga rasestumisvastane ravim, mida võetakse järjest 91 päeva ja mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

Kõik 84 roosat tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse levonorgestreeliks ja etünüülöstradiooliks.

7 valget tabletti sisaldavad väikeses koguses naissuguhormooni etünüülöstradiooli.

Mida on vaja teada enne Seasonique’i võtmist

Üldine teave

Enne Seasonique’i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui alustate Seasonique’i võtmist, esitab arst teile mitmeid küsimusi nii teie enda kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja sõltuvalt teie seisundist võib teostada ka mõningaid muid uuringuid.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te kas peate lõpetama Seasonique’i võtmise või võib Seasonique’i usaldusväärsus olla langenud. Sellisel juhul kas hoiduge seksuaalvahekorrast või kasutage täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutage kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Seasonique muudab kehatemperatuuri ja emakakaela lima igakuiseid muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka Seasonique teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Millal te ei tohi Seasonique’i kasutada

Te ei tohi Seasonique’i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui mõni neist seisunditest esineb teil Seasonique’i kasutamise ajal esimest korda, peate sellest kohe rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Ärge võtke Seasonique’i:

−kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoones (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;

−kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");

−kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

−kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);

−kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

Oraske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

Oväga kõrge vererõhk;

Oväga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

Oseisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

−kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;

−kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit);

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;

−kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite vähki;

−kui teil on teadmata põhjusega veritsus tupest;

−kui te võtate taimset ravimit naistepuna ürti;

−kui te olete etünüülöstradiooli või levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Selle võib ära tunda sügeluse, lööbe või turse järgi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal on vajalik eriline ettevaatus Seasonique’i võtmisel

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

−kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve

jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest

Seasonique’i või teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal esineb teatud olukordi, kus peate olema eriti ettevaatlik ning võimalik, et arst peab teie tervist korrapäraselt kontrollima.

Kui mõni järgmistest seisunditest kehtib teie kohta, peate sellest teatama oma arstile, enne kui hakkate Seasonique’i kasutama. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Seasonique’i kasutamise ajal:

−kui mõnel teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;

−kui teil on maksa või sapipõie haigus;

−kui teil on suhkurtõbi;

−kui teil on depressioon;

−kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

−kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);

−kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

−kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

−kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");

−kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Seasonique’i võtma;

−kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

−kui teil on veenilaiendid;

−kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Seasonique“);

−kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varasemal suguhormoonide kasutamisel, nt kuulmiskadu, porfüüria (verehaigus), gestatsiooniherpes (villiline nahalööve raseduse ajal), Sydenhami korea (närvihaigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi);

−kui teil on või on kunagi olnud kloasme (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eeskätt näol, mida nimetatakse rasedusplekkideks). Kui nii, siis hoiduge otsesest päikesevalgusest ja ultraviolettkiirgusest;

−kui teil on pärilik angioödeem, siis võivad östrogeene sisaldavad preparaadid kutsuda esile angioödeemi sümptomeid või neid halvendada. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu paistetus ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega;

−kui te toidate rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine“).

Verehüübed

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Seasonique’i kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

−veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

−arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Seasonique’i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Seasonique’i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Seasonique’i võtmise ajal on väike.

• Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000st.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Veel ei ole teada, milline on verehüübe tekkimise risk Seasonique’i kasutamisel võrrelduna teiste levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastasete vahendite kasutamisega.
• Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Seasonique’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Seasonique’i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Seasonique’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Seasonique’i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Seasonique’i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid, mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Seasonique’i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Seasonique’i kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Seasonique’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Seasonique ja vähk

Kombineeritud pille kasutavate naiste seas on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pille kasutavatel naistel avastatakse kasvajaid sagedamini, sest nad käivad sagedamini arsti juures tervist kontrollimas. Rinnanäärmekasvajate esinemissagedus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. On tähtis, et te kontrolliksite korrapäraselt oma rindu ja pöörduksite arsti poole, kui tunnete rinnas mingit tükki.

Rasestumisvastaste pillide kasutajatel on harvadel juhtudel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Pöörduge arsti poole, kui teil tekib ebaharilik tugev kõhuvalu.

Veritsus menstruatsioonidevahelisel perioodil

Kui te võtate Seasonique’i, millel on 91-päevane pikendatud annustamistsükkel, peaks teil olema 4 kavandatud menstruatsiooni aasta jooksul (vereeritus 7 valge tableti võtmise ajal). Iga menstruatsioon peaks tõenäoliselt kestma ligikaudu 3 päeva.

Paaril esimesel Seasonique’i võtmise kuul võib teil esineda ootamatut vereeritust. Ootamatu vereeritus ei ole ebatavaline, eriti esimese Seasonique’i paki korral. Vereeritus või määrimine kaldub aja jooksul vähenema. Ärge lõpetage Seasonique’i võtmist vereerituse ega määrimise tõttu. Kui määrimine jätkub üle 7 järjestikuse päeva või kui vereeritus on tugev, pöörduge arsti poole.

Mida teha, kui vereeritust ei teki pärast 84. päeva

Peaksite võtma arvesse võimaluse, et olete rase, kui kavandatud menstruatsioon jääb vahele (vereeritus puudub valgete tablettide võtmise päevadel). Kuna Seasonique’i võtmise ajal toimuvad kavandatud menstruatsioonid harvemini, teavitage arsti, et menstruatsioon on vahele jäänud ja et võtate Seasonique’i. Lisaks teavitage arsti, kui teil on raseduse sümptomid, nt hommikune iiveldus või ebatavaline rindade hellus. On oluline, et teie arst vaatab teid läbi ja teeb kindlaks, kas te olete rase. Ärge alustage järgmise Seasonique’i paki võtmist, enne kui te ei ole kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Seasonique

Teatage alati arstile, kes Seasonique määrab, milliseid ravimeid või taimseid ravimeid te hetkel kasutate. Samuti teatage igale arstile või hambaarstile, kes määrab teile mõne muu ravimi (või apteekrile), et te kasutate Seasonique’i. Nemad ütlevad teile, kas te peate kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi) ning kui jah, siis kui kaua.

Mõned ravimid võivad vähendada Seasonique’i toimet raseduse vältimisel või põhjustada ootamatut vereeritust. Siia kuuluvad järgmised ravimid, mida kasutatakse:

−epilepsia raviks (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);

−tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin);

−HIV-infektsiooni raviks (ritonaviir, nevirapiin) või muude infektsioonide raviks (antibiootikum griseofulviin);

−kopsuveresoonte kõrgvererõhutõve raviks (bosentaan);

−vähi raviks (vemurafeniib).

Taimne ravim naistepuna ürt võib samuti vähendada Seasonique’i toimet.

Seasonique võib omakorda mõjutada teiste ravimite toimet, nt

−epilepsiavastase ravimi lamotrigiini toimet (see võib viia krampide sagedasema esinemiseni).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teil on tarvis anda vereanalüüsi, öelge oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate Seasonique’i, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, ei tohi te Seasonique’i võtta. Kui te jääte rasedaks Seasonique’i võtmise ajal, peate ravimi võtmise kohe lõpetama ja pöörduma oma arsti poole.

Üldiselt ei soovitata kasutada Seasonique’i naistel, kes imetavad, sest see võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Kui te soovite kasutada rasestumisvastaseid pille imetamise ajal, siis pöörduge oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, et Seasonique võiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Seasonique sisaldab laktoosi

Seasonique sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Seasonique sisaldab värvaineid alluurpunane AC (E129) ja briljantsinine FCF (E133)

Seasonique’i roosad tabletid sisaldavad punast värvainet alluurpunane AC (E129) ja sinist värvainet briljantsinine FCF (E133), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Seasonique’i võtta

Üks pakk sisaldab 84 roosat tabletti ja 7 valget tabletti, mis on pakendatud pakis olevasse 3 blistrisse.

Kuidas tablette võtta

Võtke iga päev üks Seasonique’i tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Te peate võtma tablette iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Milliseid tablette võtta

Ärge ajage tablette segamini: esimesel 84 päeval võtke roosasid tablette, siis võtke viimasel 7 päeval valgeid tablette.

Seejärel tuleb alustada kohe uue pakiga (84 roosat ja siis 7 valget tabletti). Seega ei ole kahe paki vahel pausi.

Kuna tablettide koostis on erinev, siis on vajalik, et alustate esimese blistri esimesest üleval vasakul nurgas asuvast tabletist ning et te võtate tablette iga päev. Õiget järjekorda näitavad blistril olevad nooled.

Paki ettevalmistamine

Et teil oleks kergem järge pidada, siis on pakis 7 nädalapäevade kleepsuriba, millele on märgitud 7 nädalapäeva. Valige nädalakleeps, millel algavad nädalapäevad sellest päevast, kui te alustate tablettide võtmist. Näiteks, kui te alustate kolmapäeval, kasutage nädalakleepsu, mis algab tähisega „K“.

Kleepige nädalakleeps Seasonique’i pakile kohta, kuhu on kirjutatud „Pange nädalakleeps siia“, nii et esimene päev on selle tableti kohal, millel on tähis „1“.

Nüüd on teil nädalapäeva märgistus iga tableti juures ja te saate kontrollida, kas te olete vastava pilli võtnud. Nool näitab, millises järjekorras te peate pille võtma.

Tavaliselt algab nn ärajätuveritsus siis, kui te võtate valgeid tablette.

Kui te olete ära võtnud kõik valged tabletid, alustage kohe järgmise Seasonique’i paki kasutamist, ükskõik kas veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te peate alustama iga pakiga alati samal nädalapäeval ja ärajätuveritsus peaks olema iga kord samadel päevadel.

Kui te kasutate Seasonique’i kirjeldatud viisil, siis olete raseduse eest kaitstud kogu 91 päeva jooksul.

Millal alustada esimese ribapakendiga?

• Kui te ei ole eelmisel kuul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit:

Alustage Seasonique’i võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).

Võite alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid sel juhul peate esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).

•Üleminek mõnelt muult kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt:

Võite alustada Seasonique’i võtmist eelistatult järgmisel päeval pärast eelmiste pillide viimase aktiivse tableti (viimase toimeainet sisaldava tableti) võtmist. Üleminekul rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastritelt järgige arsti nõuandeid.

•Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süstimine, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend (ESV)):

Võite ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadilt või ESV-lt nende eemaldamise päeval; süstimise korral päeval, millal oleks pidanud toimuma järgmine süstimine).

Kõikidel nendel juhtudel peate tablettide võtmise esimesel 7 päeval kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).

•Pärast raseduse katkemist või aborti:

Järgige arsti nõuandeid.

• Pärast sünnitust:

Alustage Seasonique’i võtmist 21...28. päeval pärast sünnitust. Kui te alustate pillide võtmist hiljem kui 28. päeval, peate esimesel 7 Seasonique’i võtmise päeval kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom). Kui olete pärast sünnitust olnud seksuaalvahekorras, siis peate enne, kui alustate (uuesti) Seasonique’i võtmist, olema kindel, et te ei ole rase, või ootama ära menstruatsiooni.

• Kui te imetate ja tahate alustada (uuesti) Seasonique’i kasutamist pärast sünnitust:

Lugege lõiku „Rasedus ja imetamine“.

Kui te ei ole kindel, millal alustada, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Seasonique’i rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated ettenähtust suurema arvu Seasonique’i tablettide võtmise tõsise kahjuliku toime kohta.

Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võivad teil tekkida sellised sümptomid, nagu iiveldus või oksendamine. Tüdrukutel võib esineda veritust tupest.

Kui te olete võtnud liiga palju Seasonique’i tablette või kui te avastate, et laps on neid võtnud, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Seasonique’i võtta

Valged tabletid: kui te unustate võtmata mõne valge tableti (viimased 7 tabletti pakis), siis see ei mõjuta Seasonique’i usaldusväärsust. Ärge võtke unustatud valget tabletti (tablette) ja jätkake järgmise tabletiga tavalisel ajal.

Roosad tabletid: kui teil jääb vahele roosa tablett, siis sõltuvalt tsükli päevast, millal tablett vahele jäi, võib olla vajalik kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, nt mõnda barjäärimeetodit, nagu kondoom.

Võtke roosasid tablette järgmiste põhimõtete järgi.

Kui te olete tableti võtmisega hilinenud alla 12 tunni, siis rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal.

Kui te olete tableti võtmisega hilinenud üle 12 tunni, siis võib olla rasestumisvastane kaitse vähenenud. Mida rohkem tablette unustate võtmata, seda suurem on rasestumise oht. Eriti suur on rasestumise oht siis, kui unustate roosad tabletid võtmata paki alguses. Seetõttu järgige allpool olevaid reegleid.

Roosa tablett/roosad tabletid jäi(d) võtmata 1. kuni 7. päeval

Võtke viimane unustatud tablett niipea, kui teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt barjäärimeetodit, nagu kondoom. Kui olete olnud seksuaalvahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist, siis te võite olla rase. Seega pöörduge kohe arsti poole.

Roosa tablett/roosad tabletid jäi(d) võtmata 8. kuni 77. päeval

Võtke tablett niipea, kui teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui te võtsite korrektselt pille 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti, siis rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui see aga ei ole nii või kui te unustasite võtmata rohkem kui 1 tableti, siis peate järgmise 7 päeva jooksul kasutama ka täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt barjäärimeetodit, nagu kondoom.

Roosa tablett/roosad tabletid jäi(d) võtmata 78. kuni 84. päeval

Teil on eriti suur risk rasestuda, kui unustasite roosad tabletid võtmata valgete tablettide faasi lähenedes. Seda suurenenud riski saab vähendada, kui muuta tablettide võtmise järjekorda.

Võtke viimane tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui olete 7 päeva jooksul enne tableti unustamist võtnud oma tablette korrektselt, siis teie rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kuid kui see nii ei ole, siis lõpetage roosade tablettide kasutamine ja alustage valgete tablettide võtmist. Valgete tablettide arvust lahutage nii mitu tabletti, kui mitmel päeval teil jäid tabletid võtmata. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul ka täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt barjäärimeetodit, nagu kondoom.

Seejärel võite alustada uue Seasonique’i tsükliga.

Pöörduge nõu küsimiseks arsti poole.

Skeem: kui te olete hilinenud roosade tablettide võtmisega üle 12 tunni

Unustatud roosa tablett (tabletid) (võetud rohkem kui 12 tundi hiljem)

EI

• Lõpetage roosade tablettide võtmine. Hakake võtma valgeid tablette, millest on lahutatud päevade arv, mille jooksul unustasite tablette võtta. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul barjäärimeetodit (kondoom).

• Seejärel alustage uue Seasonique tsükliga.

Kui te olete unustanud võtta mõne roosa tableti ja teil ei ole 13. nädala jooksul veritsust, siis te võite olla rase. Enne järgmise pakiga alustamist pöörduge arsti poole.

Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil on raske kõhulahtisus, siis on oht, et toimeained ei ole pillist täielikult teie organismi imendunud. Olukord on sarnane tableti unustamisega.

Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke uus tablett nii kiiresti kui võimalik. Järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate Seasonique’i võtta“.

Kui te ei soovi muuta oma tavalist tabletivõtmise graafikut, võtke täiendav roosa tablett paki viimasest reast.

Kui te soovite lõpetada Seasonique’i võtmise

Te võite lõpetada Seasonique’i võtmise alati, kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga muude usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Seasonique põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Seasonique’i kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Seasonique’i kasutamist“.

Tõsised kõrvaltoimed - pöörduge koheselt arsti poole.

−ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) - nähtudeks on näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, punane muhklik lööve (nõgestõbi) ja sügelus.

−verehüüve jala veeresoones (tromboos), kopsus (kopsuemboolia) või muudes elundites. Verehüübe tunnused vt lõik 2„Verehüübed“.

Kui te arvate, et teil võib olla mõni neist nähtudest, siis pöörduge koheselt arsti poole. Võimalik, et peate lõpetama Seasonique’i võtmise.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

−veritsus menstruatsioonide vahelisel perioodil.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

−meeleolu muutused, vähenenud seksuaalhuvi, depressioon

−peavalu, migreen

−iiveldus, kõhuvalu

−akne

−rohke kauakestev menstruaalne vereeritus, rindade hellus, valulikud menstruatsioonid

−kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

−seeninfektsioon, seen- või bakteriaalne tupeinfektsioon (sh kandidiaas), põieinfektsioon, gastroenteriit, kurgu ja ninakõrvalurgete infektsioon

−fibrotsüstiline rinnahaigus, emakamüoomide (healoomuline kasvaja) esinemine või kasvamine

−aneemia

−söögiisu suurenemine, anoreksia, söögiisu vähenemine, suhkurtõbi, insuliiniresistentsus

−ärrituvus, ärevus, depressiivne meeleolu, depressiooni süvenemine, emotsionaalne stress, unehäired, orgasmihäired, paranoia

−pearinglus, naha tundlikkuse suurenemine, puuduv või vähenenud tundlikkus nahaärritusele

−peapööritus

−ebaregulaarne südamerütm, kiire südamerütm

−kuumahood, kõrge vererõhk, kõrgvererõhutõve süvenemine, madal vererõhk püsti tõustes

−ninakinnisus

−oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus

−sapipõiepõletik, sapikivid

−nahalööve, juuste kasvu ja tekstuuri muutused, juuste ebatavaline väljalangemine või õhenemine, küünekahjustus, öine higistamine, naha valgustundlikkus, naha hüperpigmentatsioon

−perifeersed tursed, seljavalu, lihasekrambid, liigesevalu, liigesejäikus, lihasevalu, kaelavalu

−vulvovaginaalne kuivus, emakaspasmid, rinnavalu, ebakorrapärane menstruatsioon, rindade turse, rindade suurenemine, valulik suguühe, suguühtejärgne verejooks, tupevoolus, eritis rindadest, genitaalide sügelus, lööve genitaalidel, vaagnavalu, polütsüstilised munasarjad, vulva haigused, vulvovaginaalne ebamugavus

−väsimustunne, kehaosade turse, valu, valu rindkeres, kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, palavik

−vererõhu tõus, vererasvade kontsentratsiooni tõus

−kehakaalu langus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st:

−ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või labajalas (süvaveenitromboos)

Okopsus (kopsuemboolia)

Osüdameatakk

Oinsult

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks

Overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Teadmata: esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon)

−teadvuse kadu

−kiilaspäisus

−valu kätes või jalgades.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Seasonique’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, fooliumtaskul, blistrihoidikul ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seasonique sisaldab

Toimeained:

Üks roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mikrogrammi levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Üks valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Teised koostisosad (abiained) roosas tabletis:

Tableti sisu: veevaba laktoos, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, alluurpunane AC alumiiniumlakk (E129), polüsorbaat 80, briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).

Teised koostisosad (abiained) valges tabletis:

Tableti sisu: veevaba laktoos, kaaliumpolakriliin, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: titaandioksiid (E171), polüdekstroos FCC, hüpromelloos, triatsetiin, makrogool 8000.

Kuidas Seasonique välja näeb ja pakendi sisu

Seasonique’i pakk sisaldab kokku 3 blistrit: 2 blistrit, milles mõlemas on 28 roosat tabletti, ja 1 blister, milles on kokku 35 tabletti – 28 roosat tabletti ja 7 valget tabletti.

Kolm blistrit on pappvoldikus, mis asub fooliumist ravimkotikeses ja karbis koos pakendi infolehega.

Roosa tablett on ümar kaksikkumer tablett läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm, mille ühele küljele on pressitud „172“ ja teisele küljele „T“.

Valge tablett on ümar kaksikkumer tablett läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm, mille ühele küljele on pressitud „173“ ja teisele küljele „T“.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Holland

Tootjad:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow 31-546 Poola

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.