Septolete omni - loseng (3mg +1mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete omni, 3 mg/1 mg losengid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

- isomaltitool (E953): 2471,285 mg losengi kohta

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargused, sinise-valged kuni sinised, kaldservadega losengid. Losengidel võivad esineda mõned väikesed kriimustused. Losengi läbimõõt: 18 mm...19 mm, paksus: 7 mm...8 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ja neelupõletiku ning larüngiidi korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Eakad: Soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.

Lapsed

Lapsed vanuses üle 12 eluaasta: Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 eluaastat: Soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Alla 6-aastased lapsed: Septolete omni on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

Optimaalse toime saavutamiseks ei ole preparaati soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.

Soovitatud annust ei tohi ületada.

Septolete omni't võib kasutada kuni 7 päeva.

Manustamisviis

Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed, kuna see ravimvorm ei ole selle vanusegrupi jaoks sobiv.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Septolete omni't ei või kasutada kauem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud, peab konsulteerima arstiga.

Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga peatada ning alustada muud sobivat ravi.

Septolete omni’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastas. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.

Septolete omni losengid sisaldavad isomaltitooli (E953). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Septolete omni't ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega.

Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Septolete omni't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada Septolete omni kasutamine võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.

Toime reaktsioonikiirusele

Septolete omni ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

• Väga sage (≥1/10),
• Sage (≥1/100 kuni <1/10),
• Aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• Harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
• Väga harv (<1/10000),
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabel

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Bensüdamiini mürgistus väljendub erutuses, krampides, higistamises, ataksias, külmavärinates ja oksendamises. Kuna spetsiifiline antidoot puudub, on bensüdamiini ägeda mürgistuse ravi puhtalt sümptomaatiline.

Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse märgid ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1…3 grammi.

Ravi

Kuna spetsiiflist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained ATC-kood: R02AA20.

Toimemehhanism

Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon). Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi gram-positiivsetesse ja vähem gram-negatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused.

Septolete omni’ga läbiviidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus leiti, et valu hakkas leevenema (kurguvalu vähenes ja paistetus alanes) 15 minutit pärast losengi manustamist ning toime kestis kuni 3

tundi.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid.

Bensüdamiini imendumine suuneelu limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju.

Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süstemaatiliselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul.

Jaotumine

Jaotusruumala on kõigi ravimvormide puhul sama.

Eritumine

Ravim eritub eelkõige uriini kaudu peamiselt inaktiivsete metaboliitidena. Poolväärtusaeg ja süsteemne kliirens on kõigi ravimvormide puhul sarnased.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Uuringust, milles käsitleti kahe kombineeritud toimeaine toimimismehhanismi selgus, et ravim on optimaalselt talutav ja pole toksiline. Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kombinatsiooni taluvuskatsed loomadega näitasid, et ravimil on hea taluvusprofiil. Bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid kombinatsioonis ei ole põhjustanud muudatusi soolte bakteriaalses flooras.

Patsiendid on bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi losengidena optimaalselt talunud, kuna see ei ole põhjustanud ei lokaalset ega süsteemset mürgistust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Eukalüptiõli

Levomentool

Sidrunhape (E330)

Sukraloos (E955)

Isomaltitool (E953)

Briljantsinine FCF (E133)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d. d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2018