Sudafed broncho honey & lemon 20mgml - siirup (20mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml, siirup

Guaifenesiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

-Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sudafed Broncho Honey & Lemon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sudafed Broncho Honey & Lemon’i kasutamist

3.Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sudafed Broncho Honey & Lemon ja milleks seda kasutatakse

Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml siirupit kasutatakse röga lahtistamiseks.

See sisaldab guaifenesiini. Guaifenesiin aitab suurendada sekreedi hulka ning veeldada röga (lima) hingamisteedes ja muuta kergemaks selle väljaköhimise.

See ravim ei tee uimaseks. Ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel.

2.Mida on vaja teada enne Sudafed Broncho Honey & Lemon’i kasutamist

Ärge kasutage Sudafed Broncho Honey & Lemon’it

-kui olete guaifenesiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja 2) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sudafed Broncho Honey & Lemon’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teie köha püsib kauem kui 7 päeva või köha kordub või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu;

-kui teil on püsiv köha, mille põhjuseks võib olla astma;

-kui teil on köha, millega kaasneb suure koguse lima (röga) eritumine;

-kui teil on tõsised maksa- või neerufunktsiooni häired;

-kui te tarvitate alkoholi.

Muud ravimid ja Sudafed Broncho Honey & Lemon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda ravimit ei ole soovitatav võtta koos teiste köharavimitega (köhavastased või köha pärssivad ravimid), kuna teised ravimid võivad takistada selle ravimi toimet.

Sudafed Broncho Honey & Lemon võib 24 tunni jooksul pärast kasutamist mõjutada uriinianalüüside tulemusi. Kui arst on määranud uriinianalüüsi, on oluline arsti või meditsiiniõde informeerida, et kasutate või olete hiljuti kasutanud seda ravimit.

Sudafed Broncho Honey & Lemon koos toidu ja joogiga

Seda ravimit võib manustada koos söögi ja joogiga või ka ilma.

Üks annus sisaldab ligikaudu 2 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui seda soovitab arst.

Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke seda ravimit enne, kui olete rääkinud arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole tõenäoline, et see ravim mõjub teie võimele juhtida autot või töötada masinatega. Kui te siiski tunnete end halvasti, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Sudafed Broncho Honey & Lemon sisaldab etanooli, glükoosi ja sahharoosi

Sudafed Broncho Honey & Lemon sisaldab:

-4,7 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg annuse kohta, mis võrdub ligikaudu 10 ml õlle või 4 ml veiniga kui annus on 10 ml. See võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Etanoolisisaldust tuleb arvestada rasedatel ja imetavatel naistel, lastel ning kõrge riskigrupi patsientidel, näiteks maksahaigused või epilepsia;

-glükoosi ja sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

1 annus sisaldab ligikaudu 2 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.

3.Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Siirup on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks. Ärge kasutage rohkem, kui on soovitatud annus.

ÄRGE võtke rohkem kui 4 annust (40 ml) 24 tunni jooksul.

Kui 7 päeva jooksul haigussümptomid süvenevad ega leevendu, konsulteerige arstiga.

Kui te kasutate Sudafed Broncho Honey & Lemon’it rohkem kui ette nähtud

Kui keegi on võtnud liiga palju ravimit, võtke ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga ning võtke kaasa see infoleht ja ravimi pakend.

Selle ravimi võtmine liiga suures koguses võib põhjustada neerukivide teket.

Sümptomite hulka võivad kuuluda: seedehäired, iiveldus ja unisus.

Kui te unustate ravimit Sudafed Broncho Honey & Lemon kasutada

Võtke Sudafed Broncho Honey & Lemon’it ainult vajaduse korral ja järgige hoolikalt annustamisjuhiseid. Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus siis, kui see on vajalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke rohkem kui 4 annust (40 ml) 24 tunni jooksul.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:

-allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed (mis võivad olla rasked, kaasa arvatud villide teke või naha koorumine) ja sügelus.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

-iiveldus või oksendamine;

-kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte kasutada, kui korgi kaitsekile on ostmisel katki.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed Broncho Honey & Lemon sisaldab

-Toimeaine on guaifenesiin. 5 ml siirupit sisaldab 100 mg guaifenesiini.

-Teised koostisained on naatriumtsitraat, sidrunhape, karbomeer, glütserool, etanool, glükoos, sahharoos, sukraloos, naatriumbensoaat (E211), karamell (E150), lõhna- ja maitseained: mee-, sidruni maitseaine, jahutav maitseaine, levomentool, torkiv aine, kuum segu, lõhna tugevdaja ja

mõrudat maitset vähendav aine ning vesi.

Vt. lõik 2 lisainfo saamiseks mõne koostisosa kohta.

Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon välja näeb ja pakendi sisu

Sudafed Broncho Honey & Lemon on kollakaspruun siirup. Ravim on ainult suukaudseks kasutamiseks.

Ravim on saadaval 150 ml pruunist klaasist pudelis, mis on suletud lastekindla korgiga. Palun säilitage ravimi pakend.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

McNeil Products Limited,

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Ühendkuningriik

Tootja

Famar Orléans,

5 Avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2, Prantsusmaa

ja

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17,

B-2340 Beerse,

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMIMPREPARAADI NIMETUS

Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml, siirup

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 20 mg guaifenesiini. INN. Guaifenesinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml sisaldab 0,0519 g etanooli, 698,4 mg glükoosi, 199,8 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Siirup.

Selge kollakaspruun mee- ja sidrunimaitseline siirup.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

Suukaudselt 10 ml (200 mg guaifenesiini) 4 korda ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml (800 mg guaifenesiini) siirupit.

Alla 12-aastased lapsed:

Ei ole soovitatav.

Eakad patsiendid

Täiskasvanute annused.

Maksa-/neerukahjustus

Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksa- ja neerukahjustuse korral.

Kui köha püsib kauem kui 7 päeva, köha kordub või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, tuleb konsulteerida arstiga.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit ei tohi kasutada püsiva või kroonilise köha (nt astma korral) või kui köhaga kaasneb rohke rögaeritus, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud arst.

Püsiv köha võib olla tõsisema seisundi sümptomiks. Kui köha püsib kauem kui 7 päeva, köha kordub või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, tuleb konsulteerida arstiga.

Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksa- või neerukahjustuse korral.

Samaaegne köhapärssivate ravimite kasutamine ei ole soovitatav.

Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku fruktoositalumatust, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkust, ei tohi seda ravimit võtta.

See ravim sisaldab 4,7 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg annuse kohta, mis võrdub ligikaudu 10 ml õlle või 4 ml veiniga kui annus on 10 ml. See võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Etanoolisisaldust tuleb arvestada rasedate ja imetavate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, näiteks maksahaigused või epilepsia.

See ravim sisaldab ligikaudu 2 g sahharoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui uriini kogutakse 24 tunni jooksul pärast ravimiannuse võtmist, võib guaifenesiini metaboliit põhjustada uriini 5-hüdroksüindooläädikhappe (5-HIAA) ja vanillüülmandelhappe (VMA) laboratoorsel määramisel värvusreaktsiooni häireid.

Ekspektorante nagu guaifenesiin ei või kombineerida köha pärssivate ravimitega kuna selline kombinatsioon on ebaloogiline ning võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Guaifenesiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml siirupit ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Guaifenesiin eritub rinnapiima väikestes kogustes. Guaifenesiini toime kohta vastsündinule/imikule ei ole piisavalt teavet. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml siirupiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Guaifenesiini toime kohta fertiilsusele ei ole piisavalt teavet.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sudafed Broncho Honey & Lemon’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Guaifenesiini kasutamisega võivad olla seotud järgmised kõrvaltoimed:

Seedetrakti häired:

valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (esinemissagedus on teadmata).

Immuunsüsteemi häired:

ülitundlikkusreaktsioonid sh pruritus ja urtikaaria, nahalööve (esinemissagedus on teadmata).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Üleannustamise sümptomite ja nähtude hulka võivad kuuluda kõhuvalu, iiveldus ning unisus.

Suures koguses võetuna võib guaifenesiin põhjustada neerukive.

Ravi

Ravi on sümptomaatiline ja toetav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid ATC-kood: R05CA03

Arvatakse, et guaifenesiin avaldab farmakoloogilist mõju stimuleerides mao limaskestas paiknevaid retseptoreid. See suurendab eritust gastrointestinaalse süsteemi sekretoorsetest näärmetest ja reflektoorset vedelikuvoolu hingamisteid vooderdavatest näärmetest. Tulemuseks on bronhisekreedi mahu suurenemine ja viskoossuse vähenemine. Muude toimete hulka võivad kuuluda uitnärvi lõpmete stimuleerimine sekretoorsetes bronhinäärmetes ja teatud keskuste stimuleerimine ajus, mis omakorda suurendavad respiratoorset vedelikuvoolu. Guaifenesiin avaldab ekspektoreerivat toimet 24 tunni jooksul.

5.2Farmakokineetilised omadused

Eripopulatsioonid

Puuduvad andmed guaifenesiini farmakokineetiliste omaduste kohta eripopulatsioonides.

Imendumine

Guaifenesiin imendub seedetraktist hästi suukaudsel manustamisel, kuigi farmakokineetika kohta on teave piiratud.

Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele 600 mg guaifenesiini manustamisel oli Cmax ligikaudu 1,4 mikrogrammi/ml ja tmax saabus ligikaudu 15 minutit pärast ravimi manustamist.

Jaotumine

Teave guaifenesiini jaotumise kohta inimestel ei ole kättesaadav.

Metabolism ja eritumine

Guaifenesiin metaboliseerub nii oksüdeerumise kui ka demetüleerumise teel. Kolmele tervele meessoost vabatahtlikule 600 mg guaifenesiini suukaudsel manustamisel oli t½ ligikaudu 1 tund ja ligikaudu 8 tunni möödumisel ei olnud guanifenesiini võimalik veres mõõta.

5.3Prekliinilised ohutuse andmed

Kartsinogeensus

Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas guaifenesiin võib soodustada kartsinogeneesi.

Mutageensus

Ei ole piisavalt informatsiooni selle kohta, kas guaifenesiin võib soodustada mutageensust.

Teratogeensus

Ei ole piisavalt teavet guaifenesiini teratogeense toime kohta.

Fertiilsus

Ei ole piisavalt informatsiooni selle kohta, kas guaifenesiin pärsib fertiilsust.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumtsitraat Sidrunhappe-monohüdraat Karbomeer

Glütserool

Etanool 96% Vedel glükoos Sahharoos Sukraloos

Naatriumbensoaat (E211) Maitse- ja lõhnaained:

Levomentool

Mõrudat maitset blokeeriv aine 84E260 Mee maitseaine SN781458

Sidruni maitseaine 557579CW8 Jahutav aine 539692T

Torkiv aine 538723T Kuum segu 538842T

Mitte-alkohoolne maitsetugevdaja SC008414

(maitse- ja lõhnaained sisaldavad propüleenglükooli ning teisi maitset ja lõhna parandavaid aineid)

Karamell (E150) Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

150 ml merevaikkollane klaaspudel (tüüp III), mis on suletud PET tihendiga varustatud lastekindla plastikkorgiga.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited,

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL 6 3 UG, Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014