Sudafed broncho menthol - suukaudne lahus (20mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sudafed Broncho Menthol 20 mg/ml suukaudne lahus

Guaifenesiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast seitsme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sudafed Broncho Menthol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sudafed Broncho Menthol’i võtmist

3.Kuidas Sudafed Broncho Menthol’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sudafed Broncho Menthol’i säilitada

6.Pakendi sisu j amuu teave

1.Mis ravim on Sudafed Broncho Menthol ja milleks seda kasutatakse

Sudafed Broncho Menthol 20 mg /ml suukaudne lahus sisaldab röga lahtistava toimega guaifenesiini. Guaifenesiin aitab suurendada sekreedi hulka ning veeldada röga (lima) hingamisteedes ja muuta kergemaks selle väljaköhimise.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel.

2.Mida on vaja teada enne Sudafed Broncho Menthol’i võtmist

Ärge võtke Sudafed Broncho Menthol’i

- kui olete guaifenesiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist:

-kui teie köha on püsinud kauem kui 7 päeva või köha kordub või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu;

-kui teil on püsiv köha, mille põhjuseks võib olla astma;

-kui teil on köha, millega kaasneb suure koguse lima (röga) eritumine;

-kui teil on tõsised maksa- või neerutalituse häired;

-kui te tarvitate alkoholi.

Muutused laboratoorsete analüüside vastustes

Kui arst on määranud uriinianalüüsi, on oluline arsti või meditsiiniõde informeerida, et tarvitate või olete hiljuti tarvitanud Sudafed Broncho Menthol’i, kuna see ravim võib mõjutada mõningate analüüside tulemust.

Muud ravimid ja Sudafed Broncho Menthol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Seda ravimit ei ole soovitatav võtta koos teiste köharavimitega (köhavastased või köha pärssivad ravimid), kuna teised ravimid võivad takistada selle ravimi toimet.

Sudafed Broncho Menthol koos toidu ja joogiga

Seda ravimit võib manustada koos söögi ja joogiga või ka ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui seda soovitab arst.

Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke seda ravimit, enne kui te olete rääkinud arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sudafed Broncho Menthol’i puhul ei ole tõenäoline, et see ravim mõjutab teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Kui te siiski tunnete end halvasti, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Oluline teave mõningate Sudafed Broncho Menthol’i koostisainete suhtes

Sudafed Broncho Menthol sisaldab:

-4,7 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg annuse kohta, mis võrdub ligikaudu 10 ml õlle või 4 ml veiniga kui annus on 10 ml. See võib olla kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele. Etanoolisisaldust tuleb arvestada rasedatel ja imetavatel naistel, lastel ning riskirühma patsientidel, näiteks maksa- või neerukahjustusega või epilepsiaga patsientidel;

-Ponceau 4R (E124) – erkpunane värvaine – võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

-17,6 mg naatriumi 10 ml kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul;

-glükoosi ja fruktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3.Kuidas Sudafed Broncho Menthol’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sudafed Broncho Menthol on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks. Ärge kasutage rohkem, kui on soovitatud annus.

ÄRGE võtke rohkem kui 4 annust (40 ml) 24 tunni jooksul.

Kui 7 päeva jooksul haigussümptomid süvenevad ega leevendu, pöörduge arsti poole.

Kui te võtate Sudafed Broncho Menthol’i rohkem kui ette nähtud

Kui keegi on võtnud liiga palju ravimit, võtke ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga ning võtke kaasa see infoleht ja ravimi pakend.

Selle ravimi võtmine liiga suures koguses võib põhjustada neerukivide teket.

Sümptomite hulka võivad kuuluda: seedehäired, iiveldus ja unisus.

Kui te unustate Sudafed Broncho Menthol’i võtta

Võtke Sudafed Broncho Menthol’i ainult vajaduse korral ja järgige hoolikalt annustamisjuhiseid. Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus siis, kui see on vajalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke rohkem kui 4 annust (40 ml) 24 tunni jooksul.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:

- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed (mis võivad olla rasked, kaasa arvatud villide teke või naha koorumine) ja sügelus.

Kerged kõrvaltoimed:

-iiveldus või oksendamine;

-kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sudafed Broncho Menthol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis (pudel karbis), valguse eest kaitstult. Mitte kasutada, kui korgi kaitsekile on ostmisel katki.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist: kasutada 4 nädala jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed Broncho Menthol sisaldab

Toimeaine on guaifenesiin. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg guaifenesiini.

Abiained on ksantaankummi, naatriumkloriid, naatriumsahhariin, ammooniumglütsürrisaat, naatriumbensoaat (E211), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, levomentool, vaarika maitseaine F2126 (sisaldab etanooli, glükoosi ja fruktoosi), karamell (E150) (sisaldab glükoosi), Ponceau 4R (E124), glütserool, makrogool 1500, propüleenglükool, etanool, puhastatud vesi.

Kuidas Sudafed Broncho Menthol välja näeb ja pakendi sisu

Sudafed Broncho Menthol on suukaudne lahus, mis on selge kuni kergelt opalestseeruv punane vedelik. Ravim on ainult suukaudseks kasutamiseks.

Sudafed Broncho Menthol on 150 ml pruunist klaasist pudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

Tootjad Famar Orleans,

5 Avenue de Concyr, F-45071 Orleans, Cedex 2, Prantsusmaa

ja

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Tel: 617 74 20

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sudafed Broncho Menthol 20 mg/ml suukaudne lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ravimi 1 ml sisaldab 20 mg guaifenesiini (100 mg/5 ml).

INN. Guaifenesinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Ravimi 1 ml sisaldab lisaks:

39,7 mg etanooli,

0,05 mg Ponceau 4R (E124),

1,8 mg naatriumi, glükoosi, fruktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge kuni kergelt opalestseeruv punane vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Bronhisekreedi veeldamine ning röga lahtistamine produktiivse köhaga täiskasvanutel ja üle 12- aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

Suukaudne. 10 ml (200 mg guaifenesiini) neli korda päevas.

Maksimaalne ööpäevane annus: 40 ml (800 mg guaifenesiini).

Alla 12-aastased lapsed:

Ei ole soovitatav.

Eakad patsiendid:

Täiskasvanute annused.

Maksa-/neerufunktsiooni häire

Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksa- ja neerukahjustuse korral.

Kui köha püsib kauem kui 7 päeva, kipub korduma või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, tuleb konsulteerida arstiga.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit ei tohi kasutada püsiva või kroonilise köha korral (nt astma) või kui köhaga kaasneb rohke sekretsioon, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud arst.

Püsiv köha võib olla tõsisema seisundi tunnuseks. Kui köha püsib enam kui 7 päeva, kipub korduma või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, tuleb konsulteerida arstiga.

Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksa- või neerukahjustuse korral.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

See ravim sisaldab 4,7 vol % etanooli (alkohol) see on kuni 400 mg ühe 10 milliliitrise annuse kohta, mis on ligikaudu võrdne 10 ml õlle või 4 ml veiniga. Võib olla kahjulik alkohoolikutele. Alkoholi sisaldusega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste, ning kõrge riskiga patsientide (maksahaigused, neeruhaigused või epilepsia) puhul.

See ravim sisaldab punast värvainet Ponceau 4R (E124), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Selle ravimi iga 10 ml annus sisaldab 17,6 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui uriini kogutakse 24 tunni jooksul pärast ravimiannuse võtmist, võib guaifenesiini metaboliit põhjustada uriini 5-hüdroksüindooläädikhappe (5-HIAA) ja vanillüülmandelhappe (VMA) laboratoorsel määramisel värvusreaktsiooni häireid.

Ekspektorante nagu guaifenesiin ei või kombineerida köha pärssivate ravimitega kuna selline kombinatsioon on ebaloogiline ning võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Guaifenesiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Sudafed Broncho Menthol 20 mg/ml suukaudset lahust ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Guaifenesiin eritub rinnapiima väikestes kogustes. Guaifenesiini toime kohta vastsündinule/imikule ei ole piisavalt teavet. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Sudafed Broncho Menthol 20 mg/ml suukaudse lahusega, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Guaifenesiini toime kohta fertiilsusele ei ole piisavalt teavet.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sudafed Broncho Menthol’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Guaifenesiini kasutamisega võivad olla seotud järgmised kõrvaltoimed:

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid sh kihelus, urtikaaria ja nahalööve (esinemissagedus on teadmata)

Seedetrakti häired: valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (esinemissagedus on teadmata).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Üleannustamise sümptomite ja nähtude hulka võivad kuuluda ebamugavustunne kõhus, iiveldus ning uimasus.

Liiga suures koguses võetuna võib guaifenesiin põhjustada neerukivide teket.

Ravi

Ravi on sümptomaatiline ja toetav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid; ATC- kood: R05CA03

Arvatakse, et guaifenesiin avaldab farmakoloogilist mõju, stimuleerides mao limaskestas paiknevaid retseptoreid. See suurendab eritust gastrointestinaalse süsteemi sekretoorsetest näärmetest ja reflektoorset vedelikuvoolu hingamisteid vooderdavatest näärmetest. Tulemuseks on bronhisekreedi mahu suurenemine ja viskoossuse vähenemine. Muude toimete hulka võivad kuuluda uitnärvi lõpmete stimuleerimine sekretoorsetes bronhinäärmetes ja teatud keskuste stimuleerimine ajus, mis omakorda suurendavad respiratoorset vedelikuvoolu. Guaifenesiin avaldab ekspektoreerivat toimet 24 tunni jooksul.

5.2Farmakokineetilised omadused

Eripopulatsioonid

Puuduvad andmed guaifenesiini farmakokineetiliste omaduste kohta eripopulatsioonides.

Imendumine

Guaifenesiin imendub seedetraktist hästi suukaudsel manustamisel, kuigi farmakokineetika kohta on teave piiratud.

Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele 600 mg guaifenesiini manustamisel oli Cmax ligikaudu 1,4 mikrogrammi/ml ja tmax saabus ligikaudu 15 minutit pärast.

Jaotumine

Teave guaifenesiini jaotumise kohta inimestel ei ole kättesaadav.

Metabolism ja eritumine

Guaifenesiin metaboliseerub nii oksüdeerumise kui ka demetüleerumise teel. Kolmele tervele meessoost vabatahtlikule 600 mg guaifenesiini suukaudsel manustamisel oli t½ ligikaudu 1 tund ja ligikaudu 8 tunni möödumisel ei olnud guanifenesiini võimalik veres mõõta.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus

Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas guaifenesiin võib soodustada kartsinogeneesi.

Mutageensus

Ei ole piisavalt informatsiooni selle kohta, kas guaifenesiin võib soodustada mutageensust.

Teratogeensus

Ei ole piisavalt teavet guaifenesiini teratogeense toime kohta.

Fertiilsus

Ei ole piisavalt informatsiooni selle kohta, kas guaifenesiin pärsib fertiilsust.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Ksantaankummi

Naatriumkloriid

Naatriumsahhariin Ammooniumglütsürrisaat Naatriumbensoaat (E211) Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 Levomentool

Vaarika maitseaine F2126 (sisaldab etanooli, glükoosi ja fruktoosi) Karamell (E150) (sisaldab glükoosi)

Ponceau 4R (E124) Glütserool Makrogool 1500 Propüleenglükool 96% etanool Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmakordset avamist: 4 nädalat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

150 ml merevaikkollane klaaspudel (tüüp III), mis on suletud PET tihendiga varustatud lastekindla plastikkorgiga.

Pakendis võib kaasas olla plastikust 10 ml gradueeringuga mõõtetops.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park

Roxborough Way Maidenhead Berkshire

SL6 3UG Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.11.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2014