Sodium chloride b. braun 0,9% - inf lahus 0,9% 50ml n20; 250ml n10; 500ml n10; 100ml n20; 1000ml n10
Artikli sisukord
inf lahus 0,9% 50ml N20; 250ml N10; 500ml N10; 100ml N20; 1000ml N10
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Sodium Chloride B.Braun 0,9%, infusioonilahus
Naatriumkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka seliine, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt.lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Sodium Chloride B.Braun 0,9% ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Sodium Chloride B.Braun 0,9% kasutamist
3.Kuidas Sodium Chloride B.Braun 0,9% kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sodium Chloride B.Braun 0,9% säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Sodium Chloride B. Braun 0,9% ja milleks seda kasutatakse
See ravim on naatriumkloriid, mida manustatakse teile veeni sisse pandud toru kaudu (veenisisese tilgana).
Ravim sisaldab naatriumkloriidi sellises kontsentratsioonis, mis on sarnane teie organismi enda sooladesisaldusele.
Te saate seda, kui vedeliku- ja soolalisandit:
-kui teil on vedelikupuudus (hüpovoleemia)
-kui teil on naatriumipuudus (hüponatreemia)
-kui te olete kaotanud kloriide (hüpokloreemia)
Seda kasutatakse ka teiste elektrolüütide või muude ravimite kandjalahusena.
2.Mida on vaja teada enne Sodium Chloride B. Braun 0,9% kasutamist
Ärge kasutage Sodium Chloride B.Braun 0,9%
-kui teie organismis on liiga palju vedelikku (hüperhüdratsioon).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sodium Chloride B.Braun 0,9%
-kui teie vere kaaliumitase on väga madal (hüpokaleemia)
-kui teie vere naatriumitase on väga kõrge (hüpernatreemia)
-kui teie vere kloriididetase on väga kõrge (hüperkloreemia)
-kui teil on südamehaigus
-kui teil on raske neeruhaigus
-kui teil on jäsemete tursed ülemäärase vee tõttu organismis (generaliseerunud ödeem)
-kui teil on kopsuhaigus või vee kogunemine kopsudesse (kopsuturse)
-kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
-kui teil on eklampsia, raseduse ajal ilmnev haigus, millega kaasneb kõrge vererõhk, krambid ja tursed (ödeem).
Tuleb rakendada ettevaatust, et dehüdratsiooni korral, kui soolade sisaldus veres on kõrge, hoitaks teie infusiooni kiirust piisavalt aeglasel tasemel, vältimaks teie seisundi halvenemist.
Selle ravimi saamise ajal kontrollitakse
Muud ravimid ja Sodium Chloride 0,9%
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on teatud tervisehäire, nimega eklampsia, mis võib ilmneda raseduse ajal ja mida iseloomustavad sümptomid nagu kõrge vererõhk, krambid ja tursed, tuleb seda ravimit manustada teile ettevaatusega.
3.Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% kasutada
Ravimit manustatakse teile infusioonina, mis tähendab veeni paigutatud kanüüli kaudu.
Annustamine
Teile manustatava ravimi koguse määrab teie arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja kliinilisest seisundist.
Maksimaalne annus
Tavaline maksimaalne annus täiskasvanule on 40 ml kg kehakaalu kohta ööpäevas. See tähendab, et te saate kuni 6 mmol naatriumi kg kehakaalu kohta päevas.
Infusiooni kiirus võib olla kuni 5 ml kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab tilgutil kiirusele kuni 1,7 tilka kg kehakaalu kohta minutis.
Kui te vajate kiiresti asendust kaotatud verehulgale, võite te saada seda lahust kiiremini surveinfusiooni kaudu. Sel juhul tuleb rakendada äärmist ettevaatust, et kogu õhk mahutist ja infusioonisüsteemist enne infusiooni alustamist välja suruda.
Kui te kasutate Sodium Chloride B.Braun 0,9% rohkem kui ette nähtud
Kui te olete saanud liiga palju lahust, võib teil tekkida vedeliku kuhjumine organismi, naatriumi, kloriidide ja ja happeliste ainete taseme ülemäärane suurenemine teie veres (veri muutub happeliseks).
Sellisel juhul peatatakse infusioon koheselt. Lisaks antakse teile veetablette, et suurendada uriinieritust. Teie vere elektrolüütide taset jälgitakse pidevalt. Teie arst otsustab edasise ravimite kasutamise või meetmete üle, et normaliseerida teie elektrolüütide taset, vee ja
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sodium Chloride B.Braun 0,9% põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Kui te saate lahust suurtes kogustes, võib see põhjustada vere naatriumi ja kloriidide taseme suurenemist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% säilitada
Hoidke Sodium Chloride B.Braun 0,9% laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Sodium Chloride B.Braun 0,9% pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või kotil või välispakendil.
Ärge kasutage ravimit, kui te märkate, et lahus on hägune või kui te märkate lahuses osakesi või kui mahuti lekib.
Pärast esmast avamist:
Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes, tuleb ravim koheselt ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegse aja ja kasutuseelsete säilitustingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei toiks see olla pikem kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2...8 °C.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sodium Chloride B.Braun 0,9% sisaldab:
-Toimeaine on naatriumkloriid. Üks ml lahust sisaldab 9,0 mg naatriumkloriidi.
-Abiaine on süstevesi.
Kuidas Sodium Chloride B.Braun 0,9% välja näeb ja pakendi sisu
Sodium Chloride B.Braun 0,9% on selge, värvitu naatriumkloriidi vesilahus.
Ravim on saadaval:
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ja 1000 ml polüetüleenpudelites, mis on pakendatud: 20 X 50 ml; 20 × 100 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Müügiloa hoidja ja tootja:
B. Braun Melsungen AG
Postiaaddress:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Saksamaa
Tel.:
Fax: +49/5661/71 4567
Tootjad
B. Braun Melsungen AG
34212 Melsungen
Saksamaa
või
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona, Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70b 12618, Tallinn Tel.:(0) 677 12 00
Infoleht on viimati uuendatud mais 2015
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sodium Chloride B. Braun 0,9 %, infusioonilahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml lahust sisaldab |
|
naatriumkloriidi |
9,0 g |
Elektrolüüdid: |
|
naatriumi |
154 mmol/l |
kloriidi |
154 mmol/l |
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. |
RAVIMVORM |
|
Infusioonilahus |
|
|
Selge, värvitu vesilahus |
|
|
Teoreetiline osmolaarsus: |
308 mosm/l, |
|
tiitritav happesus: |
<0,3 mmol/l, |
|
pH: |
|
4,5...7,0. |
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annus sõltub tegelikust vee ja elektrolüütide vajadusest.
Maksimaalne ööpäevane annus
40 ml/kg, mis on vastavalt 6 mmol naatriumi/kg
Infusioonikiirus
Kuni 5 ml/kg/tunnis.
Akuutse vedelikupuuduse, st. imminentse või manifestse hüpovoleemilise šoki ravis võib kasutada suuremaid annuseid või kiiremat infusiooni, nt rõhuinfusiooni.
Haavade loputamiseks ja haavakatete niisutamiseks vajalik lahuse kogus sõltub konkreetsest vajadustest.
Manustamisviis.
Intravenoosne.
4.3Vastunäidustused
Naatriumkloriidi 0,9% lahust ei tohi kasutada liigse hüdratatsiooni korral.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Ettevaatlikult tuleks manustada naatriumkloriidi 0,9% lahust järgnevatel juhtudel: hüpokaleemia;
hüpernatreemia;
hüperkloreemia;
häired, mille puhul on näidustatud naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, generaliseerunud tursed, kopsuturse, hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.
Ettevaatusabinõud
Vajalik on jälgida seerumi ionogrammi ja vedeliku ning
Hüpertoonilise dehüdratsiooni tingimustes tuleks vältida kiiret infusiooni, see võib põhjustada plasma osmolaarsuse ja naatriumi kontsentratsiooni tõusu.
Esmaabis, manustamisel rõhuinfusioonina, tuleb enne lahuse manustamist infusioonisüsteemist ja konteinerist eemaldada kogu õhk.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Naatriumkloriidi 0,9% lahust võib näidustusel kasutada.
Eklampsia korral tuleb lahust kasutada ettevaatlikult.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole rakendatav.
4.8Kõrvaltoimed
Suuremate koguste manustamine võib viia: Metabolismi- ja toitumishäireni hüpernatreemiani ja hüperkloreemiani.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Sümptomid.
Üleannustamine võib viia hüpernatreemiani, hüperkloreemiani, liigse hüdratatsioonini, seerumi hüperosmolaarsuseni ja metaboolse atsidoosini.
Ravi.
Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Soolade lahused
ATC kood: B05B B01
Toimemehhanism
Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon ja koos mitmete anioonidega reguleerib selle suurust. Naatrium ja kaalium on bioelektriliste protsesside tähtsaimad mediaatorid organismis.
Terappeutline efekt
Naatriumi sisaldus ja organismi vedelike metabolism on omavahel tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab samaaegselt organismi vedeliku tasakaalu.
Organismi naatriumisisalduse suurenemine põhjustab ka organismi vaba vee vähenemist, sõltumata seerumi osmolaarsusest.
Naatriumkloriidi 0,9% lahusel on sama osmolaarsus kui plasmal. Selle lahuse manustamine asendab eeskätt interstitsiaalse ruumi vedelikku. Interstitsiaalne ruum moodustab ligikaudu 2/3 kogu ekstratsellulaarsest ruumist. Manustatud mahust ainult 1/3 jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seega on lahusel ainult lühiajaline hemodünaamiline toime.
5.2Farmakokineetilised omadused
Jaotumine
Organismi kogu naatriumi sisaldus on ligikaudu 80 mmol/kg, mis jaotub vastavalt ligikaudu 97% ekstratsellulaarses ja ligikaudu 3% intratsellulaarses ruumis. Ööpäevane ringlus on ligikaudu 100...180 mmol (vastavalt 1,5...2,5 mmol/kg).
Metabolism
Neerud on naatriumi ja vee tasakaalu peamised regulaatorid. Koostöös hormonaalsete kontrollimehhanismidega
Kloriidioon vahetatakse vesinikkarbonaatiooni vastu tuubulite süsteemis ja on seega hõlmatud happe- aluse tasakaalu regulatsiooni.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilise ohutuse kohta ei ole andmeid, mis omaksid tähtsust praktiseerivale arstile lisaks eelpooltoodutele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2Sobimatus
Teiste ravimitega segamisel tuleb arvestada võimalike sobimatustega.
6.3Kõlblikkusaeg
Avamata
3 aastat.
Pärast esmast avamist
Ei ole rakendatav, vt. ka 6.6
6.4Säilitamise eritingimused
See ravimprepraat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Ravimit tarnitakse 50 ml, 100 ml N 20,
250 ml, 500 ml või 1000 ml N 10 polüetüleenpakendis.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Erinõuded puuduvad.
Üksikannust sisaldav pakend. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
B.Braun Melsungen AG
34212 Melsungen
Saksamaa
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27.08.1999/1.02.2011
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2014
Ravimiametis kinnitatud mais 2015