Silapo

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Silapo 1000 IU/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Dzeetaepoetiin

Enne ravimi tarvitamist lugege hoolikalt infolehte.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes on teave:

1. Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist

3. Kuidas Silapot kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Silapot säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SILAPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Silapo on ravim, mis stimuleerib luuüdi punaste vereliblede tootmist.

Silapot tarvitatakse

− Kroonilise neerukahjustusega (neeru haigusega) seotud sümptomaatilise aneemia raviks hemodialüüsiga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

− Kroonilise neerukahjustusega (neeru haigusega) sümptomaatilise aneemia raviks kõhukelmekaudse dialüüsiga patsientidel.

− Tõsise aneemia raviks, mis on seotud neeruhaigusega, mis kaasneb täiskasvanud patsientidel neerupuudulikkusega, kes ei ole veel dialüüsravil.

− Aneemia raviks ja vere transfusiooni vajaduse vähendamiseks soliidkasvajaga täiskasvanud kemoteraapiat saavatel patsientidel, pahaloomulise lümfoomi (lümfivähk) või hulgimüeloomi korral (luuüdi vähk) ning juhul, kui raviarsti otsusel on vajadus vere transfusiooniks.

− Mõõdukalt aneemilistel patsientidel, kellel on planeeritud kirurgiline operatsioon ja kes annavad teatud koguse verd, et peale operatsiooni saaks neile üle kanda nende oma verd (autoloogne autodoonorlus).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILAPO KASUTAMIST

Ärge kasutage Silapot

− kui te olete allergiline (ülitundlik) erütropoetiinile või mõnele Silapo koostisosale

− kui teil on avastatud punaste vereliblede aplaasia (PRCA; väga noorte punaste vereliblede puudumine) erütropoetiini ravi tagajärjel

− kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole korralikult kontrollitud vererõhku alandavate medikamentidega

− kui teile ei tohi anda medikamente vere vedeldamiseks

− kui olete iseendale veredoonoriks enne kirurgiat ja:

• teil oli südameatakk või ajurabandus kuu aega enne ravi

• teil on ebastabiilne rinnaangiin – uus või suurenev valu rinnus

• teil on veenides veretrombide risk (sügav venoosne tromboos), või näiteks on teil olnud veretrombid eelnevalt..

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Silapo

Palun teavitage oma arsti juhul, kui kannatate või olete kannatanud millegi järgneva all:

− epilepsiahoog

− maksahaigus

− vähktõbi

− aneemia muudel põhjustel

− südamehaigus (nagu angiin)

− vereringluse häired, või külmad käed või jalad, või lihaskrambid jalgades

− veretrombid/verehüübimise häired

− fenüülketonuuria (geneetiline ensüümi puudulikkus, mis võib suurendad keemilise aine (fenoolketooni) eritumist uriini ja põhjustada närvisüsteemi häireid)

− neeruhaigus.

Erihoiatused

Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud taset, sest kõrge hemoglobiinitase on seotud südame või veresoonte probleemide tekke kõrgenenud riskiga ning te võite saada südamelihase infarkti, insuldi või surra.

Silapo ravi ajal

Teie arst peaks püüdma hoida teie hemoglobiini taset vahemikus 10 ja 12 g/dl.

Hemoglobiini tase ei tohiks ületada väärtust 12g/dl.

Teie arst kontrollib Silapo ravi ajal teie vererõhku regulaarselt. Juhul, kui teil on peavalud, ootamatud lõikavad migreenisarnased peavaluhood või hakkate end tundma imelikult või tekivad krambid, rääkige koheselt sellest oma arstile või meditsiinilisele personalile. Need võivad olla märgid ootamatult tõusnud vererõhust, mis nõuab kiiret ravi.

Ravi ajal antud medikamendiga võib tekkida vereliistakute arvu tõus (rakud, mis aitavad verel hüübida). See paraneb ravikäigus. On soovitav kontrollida regulaarselt vereliistakute arvu esimesel 8 ravinädalal.

Pidage meeles, et teavitate oma arsti Silapo tarvitamisest, kui viibite haiglas või külastate perearsti või polikliinikut, et saada mingit ravi või anda vereproovi, kuna Silapo muudab tulemusi.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega: Silapo on üks ravimitest, mis kuulub punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimite gruppi, mis on toimelt sarnane sellega, mida inimese valgu erütropoetiin teeb. Teie raviarst kannab alati täpselt selle ravimi nimetuse teie haiguslukku, mida teil kasutatakse.

Neeruhaigusega patsiendid

Punaste vereliblede aplaasiast (PRCA) on harva andmeid kuu või aastase ravi järel erütropoetiini sisaldavate medikamentidega. Punavereliblede aplaasia tähendab luuüdi võimetust toota piisavalt punaseid vereliblesid. Sel juhul võib resultaadiks olla tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebatavaline jõuetus, peapööritus või hingeldamine. Punavereliblede aplaasia võib olla põhjustatud antikehade tekkimisest vastureaktsioonina erütropoetiinile ja sealjuures ka organismi enda erütropoetiinile .

Te peate seda arutama oma arstiga. Juhul, kui PRCA- küll harva – ilmneb, peab peatama ravi Silapoga ja teie arst leiab parima sobiva ravi aneemia vastu. Kuigi antud komplikatsioon on harv, peate te olema teadlik, et kui see ilmneb, vajate te regulaarseid vereülekandeid, võimalik, et eluaegset aneemia ravi ning Silapo ravi katkestatakse. Rääkige sellest kohe arstile, kui tunnete end äkitselt väga väsinuna või tekivad peapööritused või kannatate hingeldushoogude all. Arst võib otsustada, et Silapo ei ole teie jaoks sobiv ja lõpetada vajadusel ravi.

Kroonilise neerukahjustusega patsiendid, kes tarvitavad erütropoetiini, peavad laskma mõõta oma hemoglobiini (punavereliblede osa, mis transpordib hapnikku) taset regulaarselt, kuni on saavutatud stabiilne tase ja perioodiliselt ka pärast seda, et vähendada vererõhu suurenemise riski.

Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient, kontrollib teie arst, et teie hemoglobiin ei ületaks teatud taset, kuna kõrge hemoglobiin võib ohustada südame ja veresoonte probleemiga ning suurendada surmaohtu.

Kaaliumi suurenemine veres on toimunud üksikutel juhtudel. Kroonilise neerukahjustusega patsientidel võib aneemia raviga kaasneda söögiisu kasv ning suureneda kaaliumi ja proteiini saamine söögiga. Juhul, kui saate dialüüsi Silopo ravi alustamise ajal, võib teie dialüüsi ettekirjutus vajada korrigeerimist, et hoida uurea, kreatiniini ja kaaliumi taset soovitud vahemikus. Selle üle otsustab teie arst.

Seerumi elektrolüüdid (ained teie veres) peavad olema jälgitud kroonilise neerukahjustusega patsientidel. Juhul, kui ilmneb seerumi kaaliumi tõus, tuleb võtta kaalumisele Silapo tarvitamise katkestamine kuni tase on korrigeeritud.

Verd vedeldavate medikamentide (hepariin) annuse suurendamine hemodialüüsi korral on tihti vajalik Silapo ravil, et vähendada vereklompide tekkimise riski. Dialüüsisüsteemi blokeerumine on võimalik kui heparinisatsioon ei ole optimaalne.

Vähihaigetel patsientidel on rohkem eeldusi veretrombide tekkimisele saades erütropoetiini põhiseid medikamente nagu Silapo (vt lõik 4). Seetõttu peate te pidama nõu Silapo kasulikkuse kohta oma arstiga, eriti juhul, kui te olete tüse või teil on varem veretrombe esinenud.

Vähihaiged patsiendid

Vähihaiged patsiendid, kes tarvitavad erütropoetiini, peavad laskma mõõta hemoglobiini (punavereliblede osa, mis kannab hapnikku laiali) taset regulaarselt kuni on saavutatud stabiilne tase ning perioodiliselt ka peale seda.

Juhul kui olete vähihaige patsient, peate olema teadlik, et Silapo, võib toimida vererakkude kasvufaktorina ja teatud tingimustes võib omada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie individuaalsest situatsioonist, võib vereülekanne olla eelistatud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit juhul, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti juhul, kui te tarvitate ravimit , mis sisaldab toimeainet tsüklosporiin, et pidurdada immuunsüsteemi tööd peale neeru siirdamist, peab teie arst tegema spetsiaalsed vereproovid tsüklosporiinitaseme mõõtmiseks Silapo tarvitamise ajal.

Raua lisad ja muud vere stimulaatorid võivad suurendada Silapo efektiivsust. Teie arst otsustab, kas nende tarvitamine on õige.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.

Juhul, kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Silapot tarvitada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lootele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Silapo omab väikest või olematut efekti autojuhtimise või masinate kasutamise võimele.

Oluline teave mõningate Silapo koostisainete suhtes

Antud ravim sisaldab fenüülalaniini. See võiv olla kahjulik fenüülketonuuria korral.

Käesolev medikament sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st. see on põhiliselt "naatriumivaba".

3. KUIDAS SILAPOT KASUTADA

Silapo ravi algab tavaliselt meditsiinilise järelvalve all. Silapo injektsiooni viib sellisel juhul läbi arst, meditsiiniõde või muu professionaal.

Juhul, kui Silapot süstitakse naha alla, saate Te ise seda süstida, kui Teile on ettenäidatud, kuidas seda teha. Kasutage Silapot alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

Annustamise informatsioon

Doos, mida saate, baseerub teie kehakaalul kilogrammides.

Teie arst viib läbi uuringud, näiteks vereproovid, et selgitada välja, kas teil on vajalik tarvitada Silapot. Arst määrab õige doosi Silapo tarvitamiseks, otsustab, kaua ravi peab kestma ning millisel meetodil ravimit antakse. Otsused on sõltuvad sellest, mis on teie aneemia põhjustanud.

Silapot tuleb manustada kas naha alla (subkutaanselt ) või süstina kas veeni või intravenoosse süsteemi kaudu, mis on paigaldatud veeni.

Kasutamine neeruhaigusega patsientidel

Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10 ja 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Tarvitamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi

Silapot võib manustada dialüüsi sessooni ajal või peale selle lõppu.

Tavaline Silapo algdoos on 50 IU/kg (rahvusvahelist ühikut kilogrammi kohta). Seda manustatakse 3 korda nädalas. Kui lahust manustatakse veeni, tuleb seda süstida 1…5 minuti jooksul.

Sõltuvalt sellest, kuidas aneemia reageerib ravile, korrigeeritakse doosi iga 4 nädala järel kuni teie seisund on kontrolli all. Saadav doos ei tohi tavaliselt ületada 200 IU/kg 3 korda nädalas.

Teie arst võtab pidevalt vereproove, et olla kindel ravimi õiges mõjus. Kui teie seisund on jõudnud kontrolli alla, hakkate te saama Silapo regulaarseid doose 2 või 3 kord nädalas. Need doosid võivad olla väiksemad, kui algselt saite.

Lastel hoiab arst hemoglobiini taseme vahemikus 9,5 ja 11 g/dl.

Tarvitamine lastel ja noorukitel (≤18 aastat), kes saavad hemodialüüsi

Silapot peab manustama lapsele peale dialüüsi sessooni saamist.

Lastele ja noorukitele manustatava annuse aluseks on kehakaal kilogrammides. Tavaline algdoos on 50 IU/kg. Seda antakse kolm korda nädalas intravenoosse injektsioonina (umbes 1-2 minutit).

Sõltuvalt aneemia reageerimisest ravile võib doosi korrigeerida iga 4 nädala järel. Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et kontrollida tulemusi.

Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10 ja 12 g/dl.

Tarvitamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad kõhukelmekaudset dialüüsi

Tavaline algdoos on 50 IU/kg. Seda manustatakse kaks korda nädalas.

Sõltuvalt aneemia reageerimisest ravile korrigeeritakse doosi umbes iga 4 nädala järel kuni teie seisund on kontrolli all. Tavaliselt ei tohi nädala doos ületada 200 IU/kg..

Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et olla kindel ravimi õiges mõjus.

Tavaline algdoos on 50 IU/kg. Seda manustatakse 3 korda nädalas.Teie arst korrigeerib algdoosi kuni teie seisund on kontrolli all. Pärast seda saate Silapot 3 korda nädalas. Tavaliselt ei tohi doos ületada 200 IU/kg 3 korda nädalas.

Tarvitamine täiskasvanud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa dialüüsi

Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et olla kindel ravimi õiges mõjus.

Teie arst võib alustada Silapo ravi, kui teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või vähem.

Tarvitamine täiskasvanud kemoteraapiat saavatel patsientidel

Pärast ravi alustamist hoiab teie arst teie hemoglobiini taseme vahemikus 10 ja 12 g/dl.

Tavaline algdoos on 150 IU/kg. Seda manustatakse 3 korda nädalas süstiga naha alla. Alternatiivselt võib arst määrata doosi 450 IU/ kg kord nädalas. Algdoosi võib korrigeerida sõltuvalt sellest kuidas aneemia allub ravile; tavaliselt saate Silapot kuni 1 kuu peale kemoteraapia lõppu.

Tavaline algdoos on 600 IU/kg. Seda manustatakse 2 korda nädalas intravenoosse süstiga. Te saate Silapot 3 nädala jooksul enne kirurgiat. Ravi efektiivsuse suurendamiseks saate te ka lisarauda enne Silapo ravi ja ja ravi ajal.

Tarvitamine autoloogilise autodoonorlus programmiga

Informastioon manustamise kohta

Silapo eeltäidetud süstal on kasutamiseks valmis. Igat süstalt võib kasutada ainult üheks süstiks. Silapot ei tohi segada muude injektsiooni vedelikega.

Juhul , kui Silapot süstitakse naha alla ei tohi süstitav kogus ühte kohta ületada 1 ml.

Järgige alati käesolevaid instruktsioone, kui kasutate Silapot:

1. Võtke üks süstla suletud blisterpakend ja jätke seisma, kuni see saavutab toatemperatuuri. Tavaliselt see võtab 15 kuni 30 minutit.

2. Võtke süstal blisterpakist välja ja jälgige, et lahus oleks selge, värvitu ja vaba nähtavatest osakestest.

3. Eemaldage nõela kaitsekork ja suruge õhk süstlast ning nõelast välja hoides süstalt vertikaalselt ja õrnalt pressides.

4. Süstige nii, nagu on arsti poolt ettenäidatud. Kontrollige arsti või farmatseudiga, kui te ei ole kindel, et toimite õigesti.

Ärge kasutage Silapot juhul, kui:

• blisterpakend on katki või on vigastatud

• vedelik on värvunud või seal on näha osakesi

• vedelik lekib täidetud süstlast või blisterpakendil on näha kondensatsiooni

• vedelik on olnud külmunud

Kui teie seisund on kontrollitud, hakkate te saama regulaarseid Silapo doose. Arst võib otsustada, kas on parem saada Silapot nahaaluse injektsiooniga, mitte intravenoosselt.

Intravenoosse injektsiooni vahetamine nahaaluse injektsiooni vastu

Doosi suurus peab jääma samaks kui muutmise hetkel. Hiljem võtab arst vereproovi, et teha kindlaks, kas doosi korrigeerimised on vajalikud.

Ravi algul peab Silapot süstima meditsiinitöötaja. Samas võib arst otsustada, et teil on parem õppida, kuidas ise Silapot naha alla süstida. Viiakse läbi asjakohane väljaõpe süstimise kohta. Mitte mingil juhul ei tohi te süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet.

Silapo süstimine ise naha alla

Kui te kasutate Silapot rohkem kui ette nähtud

Silapol on lai ohutuse piir ja üledoosiga kõrvalmõjud on ebatõenäolised. Informeerige oma arsti või põetajat koheselt kui arvate, et olete saanud liiga palju Silapot.

Kui te unustate Silapot manustada

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate Silapo kasutamise

Ärge katkestage ravi ilma et oleksite konsulteerinud arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Silapo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esinevad peavalud, eriti äkilised, torkavad migreenilaadsed

peavalud, või te tunnete segasust või on teil halb enesetunne. Need võivad olla hoiatavad märgid

äkiliselt tõusvast vererõhust, mis nõuab kohest ravimist.

Öelge kohe oma arstile või õele, kui te märkate mõnda järgmistest toimetest:

Need võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st Silapo kasutajast.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

• Gripi-laadsed sümptomid, peavalu, liigese valu, nõrkuse tunne, väsimus ja pearinglus.

Need võivad esineda 1…10 inimesel 100st Silapo kasutajast.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

• Kõrge vererõhk. Kõrgenenud vererõhk võib vajada medikamentoosset ravi (või juba teie poolt võetava kõrgvererõhutõve ravimi annuse korrigeerimist). Teie arst jälgib ravi ajal Silapoga regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses.

• Valud rinnus, hingeldus, jalgade valulikud tursed, mis võivad olla veretrombide sümptomid (kopsuembol, süvaveenide tromboos).

• Insult (aju hapnikuga varustatuse häired, mis võivad tekitada ühe või enama jäseme liikumatuse ühel kehapoolel, võimetuse kõnest aru saada või kõneleda või kaob ühepoolne vaateväli.

• Nahalööve ja turse silmade ümber (ödeem), mis võib olla allergilise reaktsiooni väljund.

• Dialüüsiaparaadi umbumine.

Need võivad esineda 1…10 inimesel 1000st Silapo kasutajast

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• Ajuverejooks

Need võivad esineda 1…10 inimesel 10 000st Silapo kasutajast

Harva esinevad kõrvaltoimed

• Ülitundlikkusreaktsioonid.

Need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000st Silapo kasutajast

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

• Teatud väikeste vererakkude arvu suurenemine (neid nimetatakse vereliistakuteks), mis on tavaliselt kaasatud verehüübe moodustumisse. Arst kontrollib seda.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa lähtuvalt olemasolevatest andmetest hinnata.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed

• Tursed, peamiselt silmalaugude ja huulte piirkonnas (Quincke ödeem) ja šokisarnased allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks on kipitus, punetus, sügelus, õhetus ja kiirenenud pulss.

• Vaskulaarsed ja trombootilised juhud (verehüübed) veresoontes, nt aju verevarustuse häired, reetina tromboos, südame verevarustuse häired, südameatakk, arterite tromboos, veresoonte seinte laienemine (aneurüsm).

• Punaste vereliblede aplaasia (PRCA). PRCA’st on teatatud pärast kuid või aastaid kestnud eütropoetiini nahaalust süstimist. PRCA tähendab, et luuüdi ei suuda toota piisavas koguses punavereliblesid (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Silapo”).

• Kihelus

Muud kõrvaltoimed

Neeruhaigusega patsiendid

- Kõrgenenud vererõhu korral võib olla vajalik medikamentoosne ravi või nende ravimite annuse kohandamine, mida te kõrge vererõhu vastu juba võtate. Teie arst võib Silapo kasutamise ajal regulaarselt jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.

- Tekkida võib ummistus arteri ja veeni ühenduskohas (šundi tromboos), eriti juhul, kui teil on

madal vererõhk või kui teil on tüsistunud arteriovenoosne fistul. Teie arst võib kontrollida

šundi seisundit ja määrata ravimi tromboosi vältimiseks.

Pahaloomulise kasvajaga patsiendid

- Vere tromboseerumine (trombootiline vaskulaarne tüsistus) (vt lõik „Eriline ettevaatus on

vajalik ravimiga Silapo”).

- Vererõhu tõus. Seetõttu tuleb kontrollida teie hemoglobiinitaset ja vererõhku.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SILAPOT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast

{kuupäev EXP}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida eeltäidetud süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Silapo sisaldab

– Toimeaine on dzeetaepoetiin (toodetud recombinantse DNA tehnoloogiaga CHO rakuahelas).

1 eeltäidetud süstal 0,3 ml süstimislahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 1000 IU/0,3 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstimislahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 2000 IU/0,6 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,9 ml süstimislahusega sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 3000 IU/0,9 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,4 ml süstimislahusega sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 4000 IU/0,4 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstimislahusega sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 5000 IU/0,5 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstimislahusega sisaldab 6000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 6000 IU/0,6 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

Silapo 8000 IU/0,8 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,8 ml süstimislahusega sisaldab 8000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

1 eeltäidetud süstal 1,0 ml süstimislahusega sisaldab 10000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 10000 IU/1,0 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstimislahusega sisaldab 20000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 20000 IU/0,5 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 0,75 ml süstimislahusega sisaldab 30000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 30000 IU/0,75 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

1 eeltäidetud süstal 1,0 ml süstimislahusega sisaldab 40000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 40000 IU/1,0 ml lahus eeltäidetud süstlaga süstimiseks

Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, vesi lahuseks, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Silapo välja näeb ja pakendi sisu

Silapo on selge ja värvitu süstimislahus. Sellega on täidetud läbipaistvad fikseeritud nõelaga klaassüstlad.

Eeltäidetud süstlad sisaldavad lahust vahemikus 0,3 ja 1,0 ml , sõltuvalt dzeetaepoetiini sisaldusest. (vt. „Mida Silapo sisaldab“).

Üks pakk sisaldab 1, 4 või 6 eeltäidetud süstalt.

Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Tootja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa