Silapo
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Silapo 1000 IU/0,3 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 eeltäidetud süstal sisaldab 1000 IU
Dzeetaepoetiini
3. ABIAINED
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, vesi lahuseks, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Sisaldab fenüülalaniini, edasiseks informatsiooniks vaata infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
1 eeltäidetud süstal 0,3 ml süstelahusega
6 eeltäidetud süstalt of 0,3 ml süstelahusega
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Subkutaanseks ja intravenoosseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Mitte loksutada.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida eeltäidetud süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/432/001
EU/1/07/432/002
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Silapo 1000 IU
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SÜSTLA ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Silapo 1000 IU süstimiseks
Dzeetaepoetiin
I.v. ja s.c. kasutus
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1000 IU/0,3 ml
6. MUU