Sebivo

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Telbivudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist

3. Kuidas Sebivo’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Sebivo’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SEBIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste

poolt põhjustatud infektsioonide raviks.

Sebivo’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.

B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab

maksakahjustust. Ravi Sebivo’ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle

paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEBIVO VÕTMIST

Ärge võtke Sebivo’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) telbivudiini või Sebivo mõne koostisosa suhtes (loetletud

punktis 6).

- kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt „Võtmine koos teiste

ravimitega”).

Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo’t. Rääkige oma arstiga. Kui te arvate, et võite olla

allergiline, küsige nõu oma arstilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sebivo

- kui teil esineb või on esinenud neeruprobleeme. Enne ravi algust ning ravi jooksul võib teie arst

paluda teha laboratoorsed analüüsid, et hinnata neerude tööd. Vastavalt nende analüüside

tulemustele võib arst soovitada teil muuta Sebivo võtmise sagedust.

- kui teil on maksatsirroos (tõsine seisund, mille korral maksakude „armistub”). Sellisel juhul

soovib arst teid hoolikamalt jälgida.

- kui teile on tehtud maksasiirdamine.

- kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada lihasprobleeme (kui te ei ole kindel, rääkige

sellest arsti või apteekriga).

- kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega.

Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.

- Sebivo võib põhjustada püsivat ebaselge põhjusega lihasnõrkust või lihasvalu (müopaatia).

Need nähud võivad süveneda ja muutuda tõsisteks, mõnikord võib see põhjustada lihaste

kahjustust (rabdomüolüüsi), mis võib viia neerukahjustuseni.

- Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või

jalgades (perifeerne neuropaatia).

Kui teil tekib Sebivo kasutamise ajal mõni nendest sümptomitest, helistage otsekohe oma arstile.

Sellist tüüpi ravimi muud toimed.

Sebivo kuulub ravimite rühma (nukleosiidi analoog), mis võivad põhjustada piimhappe kuhjumist

veres (laktatsidoosi) ning maksa suurenemist (hepatomegaalia) koos rasvmaksaga (steatoos).

Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga.

Laktatsidoosi esineb rohkem naistel, eriti suure ülekaaluga naiste seas. Teie arst jälgib teid regulaarselt

Sebivo kasutamise ajal. Kui teil tekib Sebivo võtmise ajal lihasvalu, äge ja püsiv kõhuvalu koos

iivelduse ja oksendamisega, äge ja püsiv hingamisraskus ja väsimus, võtke otsekohe ühendust oma

arstiga.

Mõnedel inimestel võivad pärast Sebivo sarnaste ravimite võtmise lõpetamist tekkida väga tõsised

hepatiidinähud. Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile

regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust. Rääkige arstile otsekohe igasugustest

uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist (vt „Kui te lõpetate

Sebivo võtmise“ selle infolehe lõigus 3).

Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi

Sebivo ei vähenda teiste inimeste B-hepatiidi viirusega (HBV) nakatamise riski sugulisel teel või

saastunud vere ja teiste kehavedelikega kokkupuutel. Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu. Ärge

jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).

HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.

Kasutamine lastel

Sebivo’t ei soovitata kasutada alla 16 aasta vanustel lastel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada

neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.

Ärge võtke Sebivo’t, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge

kasutage Sebivo’t”), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia

kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Kui te saate ravi

interferooniga, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Rasedus ja imetamine

- Sebivo’t tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või

kahtlustate rasedust, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist. Arst arutab teiega Sebivo võtmisega

seotud võimalikke riske raseduse ajal.

- Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini

kaitsta oma last. Ei ole teada, kas Sebivo vähendab B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski

lootele.

- Sebivo-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.

3. KUIDAS SEBIVO’T VÕTTA

Võtke Sebivo’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Kui palju Sebivo’t võtta

Sebivo tavaline annus on üks 600 mg tablett üks kord päevas. Võtke tablett iga päev ligikaudu samal

kellaajal.

Tableti võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake see tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida,

poolitada ega purustada.

Neeruprobleemide korral võetakse Sebivo’t harvem. Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb või

on kunagi esinenud neeruprobleeme.

Kui kaua Sebivo’t võtta

Ärge muutke ravimi annust ega lõpetage Sebivo võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Võtke Sebivo’t iga

päev ja jätkake ravi täpselt ettekirjutuste järgi, kui arst ei ole määranud teisiti. Arst kontrollib teid

regulaarselt veendumaks, et Sebivo toimib. Kui te lõpetate Sebivo võtmise, võivad B-hepatiidi

sümptomid süveneda või muutuda väga tõsisteks.

Kui te võtate Sebivo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo’t või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge

otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse. Võtke tablettide pakend endaga kaasa ja

näidake seda arstile.

Kui te unustate Sebivo’t võtta

- Kui te unustate Sebivo’t võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine

annus tavalisel ajal.

- Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja

võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. See võib suurendada

soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või

apteekrilt.

Kui te lõpetate Sebivo võtmise

Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni. Ärge lõpetage Sebivo võtmist, kui arst ei

ole seda soovitanud. Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.

Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt

vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga

tõsiseks. Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate

pärast ravi lõpetamist.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sebivo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esinemissagedus on toodud järgmiselt

väga sage: rohkem kui 1. patsiendil 10-st

sage: 1…10 patsiendil 100-st

aeg-ajalt: 1…10 patsiendil 1000-st

harv: 1…10 patsiendil 10 000-st

väga harv: vähem kui 1. patsiendil 10 000-st

teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Mõned aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

- Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu

- Tuimus, surisemine, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades

Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, helistage otsekohe oma arstile.

Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

- Pearinglus, peavalu

- Köha

- Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu

- Nahalööve

- Väsimus (kurnatus)

- Vereanalüüside tulemustes suurenenud maksaensüümide, amülaasi, lipaasi või kreatiinkinaasi

aktiivsus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- Liigesvalu

- Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu (müopaatia/müosiit), lihaskramp

- Selja-, kaela- ja niudevalu

- Tuimus, kihelus, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades või ümber suu

- Istmikunärvivalu (alaselja- või puusavalu, mis võib kiirguda jalga)

- Häirunud maitsmismeel

- Halb enesetunne

Sagedus teadmata

Kirjeldatud on suurenenud laktaadi hulka veres (laktatsidoos) ja lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SEBIVO’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sebivo’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage pakendit, mis on rikutud või millel on avamise tunnuseid.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Sebivo sisaldab

- Toimeaine on telbivudiin. Iga tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.

- Abiained on mikrokristalne tselluloos; povidoon; naatriumtärklisglükolaat; kolloidne veevaba

ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171); talk; makrogool.

Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu

Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille

ühele küljele on trükitud „LDT”.

Pakendis on 28 või 98 õhukese polümeerikattega Sebivo tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi teie

riigis olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa