Siklos

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Hüdroksükarbamiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Siklose võtmist

3. Kuidas Siklost võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Siklost säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SIKLOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Siklost kasutatakse sirprakk-sündroomi põhjustatud valukriiside, sealhulgas äkilise rindkerevalu ära

hoidmiseks vähemalt 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Sirprakk-haigus on pärilik verehäire, mis kahjustab vere ümmargusi punaliblesid.

Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab

aneemiat.

Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu. See võib põhjustada ägedaid valukriise

ja elundite kahjustusi.

Kõige raskemate kriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi.

Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.

Siklose toimeaine hüdroksükarbamiid on aine, mis takistab teatud rakkude, nagu vererakkude, kasvu

ja paljunemist. Selline toime vähendab veres ringlevate punaste ja valgete ja hüübimise eest

vastutavate vererakkude hulka (müelosupressiivne toime). Sirprakk-sündroomi korral aitab

hüdroksükarbamiid säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIKLOSE VÕTMIST

Ärge võtke Siklost

- kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroksükarbamiidi või Siklose mõne koostisosa suhtes (vt

lõik „Lisainfo“).

- kui teil on raske maksahaigus,

- kui teil on raske neeruhaigus,

- kui teil on müelosupressioon (punaste, valgete või hüübimisega seotud vererakkude hulk on

vähenenud), nagu kirjeldatud lõigus „Kuidas Siklost võtta“ (raviaegne jälgimine)

- kui toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Siklos

- kui teil on maksahaigus

- kui teil on neeruhaigus

- kui teil on jalahaavandid

- kui võtate teisi müelosupressiivseid ravimeid (punaste, valgete või hüübimisega seotud

vererakkude hulk on vähenenud) või saate kiiritusravi

- kui teil on teadaolevalt B12 vitamiini või foolhappe puudus.

Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate:

- retroviirusevastaseid ravimeid (mis takistavad selliste retroviiruste nagu HIV arengut või

hävitavad neid), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib tekkida teatud valgete vererakkude,

mida nimetatakse CD4 rakkudeks, hulga keskmine langus kuni 100/mm3)

- müelosupressiivseid ravimeid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimisega seotud vererakkude

hulka) ja saate kiiritusravi

- teatud vaktsiine (kui kahtlete milleski, pidage nõu oma arsti või apteekriga).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Siklose võtmine koos toidu ja joogiga

Et tagada küllaldane imendumine, võtke Siklost hommikul enne sööki ja vajadusel koos klaasitäie vee

või väga väikese koguse toiduga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei soovitata Siklost kasutada.

Kui olete naine, peate hüdroksükarbamiidravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid

vahendeid. Tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine on tungivalt soovitatav.

Kui rasestute või planeerite rasedust ravi ajal Siklosega, räägib arst teile ravi jätkamisest saadavast

võimalikust kasust ja riskidest.

Kui olete Siklost kasutav meespatsient ja teie partner rasestub või plaanite last Siklos-ravi ajal, räägib

arst teile ravi jätkamisest saadavast võimalikust kasust ja riskidest.

Siklose toimeaine jõuab rinnapiima. Te ei tohi Siklose võtmise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Aeg-ajalt võib Siklos põhjustada kõrvaltoimena pearinglust. Kui teil tekib Siklose võtmise ajal

pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

3. KUIDAS SIKLOST VÕTTA

Käsitlemine

Siklos on ravim, mida tuleb käsitleda ettevaatlikult.

Kõik isikud, kes ise ei võta Siklost, eriti rasedad naised, peaksid tabletti väiksemaks murdes vältima

otsest kokkupuudet tableti osadega. Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet.

Kui väljakirjutatud annuse saavutamiseks on tarvis tablett pooleks või neljaks murda, peab seda

tegema eemal toiduainetest. Väiksemaks murtud tablettidest eralduv pulber tuleb niiske ühekordselt

kasutatava käterätikuga ära pühkida ning rätik tuleb ära visata. Kuidas säilitada kasutamata purustatud

tablette, vaadake lõigust „KUIDAS SIKLOST SÄILITADA”.

Annused

Võtke Siklost alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma

arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruse tervetes,

pooltes või neljandikes tablettides.

Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne

hommikusööki. Vajadusel võib selle võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.

Kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite need vahetult enne kasutamist vees lagundada:

· pange vajalik annus (Siklos 1000 mg tableti kasutamisel eelistatavalt purustatuna) teelusikale ja

lisage veidi vett;

· kui tablett on lagunenud, neelake teelusika sisu alla. Võimaliku kibeda maitse varjamiseks võite

lisada tilga siirupit või segada sisu toiduga;

· seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.

Ravi jälgimine

Ravi kestuse määrab raviarst teie füüsilise seisundi ja vererakkude arvu alusel. Raviarst jälgib teie

vererakkude arvu ning kohandab vastavalt annust.

Siklose võtmise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse ning uuritakse maksa- ja

neerufunktsioone. Sõltuvalt võetava annuse suurusest võidakse neid analüüse teha iga kahe

nädala või iga kahe kuu järel. Teie arst kohandab Siklose annust vastavalt analüüside tulemustele.

Ravi saavate laste kasvu peab raviarst regulaarselt jälgima.

Kui te võtate Siklost rohkem kui ette nähtud

Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust

oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi. Siklose

üleannustamise kõige sagedamini esinevateks tunnusteks on:

- valulikkus (puudutamine on valus)

- naha punetus

- peopesade ja jalataldade paistetus, millele järgneb nende ketendamine

- naha tugev pigmenteerumine (värvumine)

- suuõõne valulikkus või paistetus.

Kui te unustate Siklost võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake järgmisel korral tavalise

annusega, nii nagu arst on teile määranud.

Kui te lõpetate Siklose võtmise

Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

KUIDAS TOIMIDA KÕRVALTOIMETE KORRAL

Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest:

- raske infektsioon

- väsimus ja/või kahvatus

- seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine kudede alla) või verejooks

- peavalu

- hingamisraskused.

Need kõik on Siklose rasked kõrvaltoimed. Te võite vajada arstiabi.

Kui tekib mõni järgmistest Siklose kõrvaltoimetest, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga:

- lööve (sügelev punetav nahakahjustus)

- jalahaavandid või -haavad

- nahahaavand (lahtine nahainfektsioon)

- palavik või külmavärinad

- haiglane olek, jõuetus, energiapuudus või üldine halb enesetunne

- desorienteeritus (segasus) ja pearinglus

TÄPSEMALT KÕRVALTOIMETEST

Väga sagedad kõrvaltoimed (tekivad enam kui ühel inimesel 10-st):

vererakkude hulga vähenemine (müelosupressioon), punavereliblede suurenemine, vastuvõtlikkuse

suurenemine infektsioonide suhtes.

Sagedad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st):

punavereliblede arvu langus (aneemia), trombotsüütide arvu langus, peavalu, nahareaktsioonid,

suupõletik või –haavandid (suuõõne mukosiit).

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel 100-st, kuid rohkem kui ühel

1000-st):

pearinglus, iiveldus, sügelev nahapunetus (lööve), küünte mustaks värvumine (melanonühhia), juuste

väljalangemine.

Harvad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel 1000-st, kuid rohkem kui ühel

10 000-st):

jalahaavandid, maksafunktsiooni kõrvalekalded.

Väga harvad kõrvaltoimed või teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel)

Spermatosoidide hulga vähenemine või puudumine spermavedelikus (azoospermia või oligospermia).

Seetõttu võib Siklos vähendada meeste viljakust.

Üksikud pahaloomulise verehaiguse juhud (leukeemia), eakatel patsientidel nahavähk,

viirusinfektsioon, mille tekitaja on parvoviirus B19, verejooksud, seedetrakti häired, oksendamine,

nahakuivus, palavik, menstruatsioonide ärajäämine (amenorröa) ja kehakaalu tõus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SIKLOST SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Siklost pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kasutamata purustatud Siklos 1000 mg tabletid tuleb panna karpi tagasi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Siklos sisaldab

Toimeaine on hüdroksükarbamiid.

Üks Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi

Üks Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi

Abiained on naatriumstearüülfumaraat, räniga seotud mikrokristalliline tselluloos ja

metakrülaatkopolümeer.

Kuidas Siklos välja näeb ja pakendi sisu

Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad ümmargused tabletid.

Iga neljandiku ühele küljele on pressitud 100.

Siklos 100 mg turustatakse plastpudelites, milles on 60, 90 ja 120 tabletti.

Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal

küljel on kolm murdejoont. Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.

Siklos 1000 mg turustatakse pudelis, mis sisaldab 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Addmedica

101 rue Saint Lazare

75009 PARIS

Prantsusmaa

Tootja

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides - Sophia Antipolis

F - 06560 Valbonne

Prantsusmaa

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Prantsusmaa