Simponi

 

JUHEND MANUSTAMISEKS

Kui te soovite Simponi’t ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks

valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti,

haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.

Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJect’i pensüstel. Selles infolehes

võidakse „SmartJect’i pensüsteli“ asemel kasutada lühemat väljendit „pensüstel“.

Joonis 1

Valmistumine pensüsteli kasutamiseks

· Ärge kunagi loksutage pensüstelit.

· Ärge eemaldage pensüstelilt korki enne, kui juhendis ette nähtud.

1. Kontrollige kõlblikkusaega

· Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast “Kõlblik kuni”) pensüstelil.

· Te võite kontrollida ka kõlblikkusaega, mis on trükitud pappkarbile.

Ärge kasutage pensüstelit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti

või apteekri poole.

2. Kontrollige turvariba

· Kontrollige pensüsteli korgi ümber paiknevat turvariba.

Ärge kasutage pensüstelit, kui turvariba on katki. Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

3. Oodake 30 minutit

· Korrektse süste tagamiseks võtke pensüstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele

kättesaamatus kohas toatemperatuuril.

Ärge soojendage pensüstelit mingil muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega

kuumas vees).

Ärge eemaldage pensüstelilt korki sellel ajal, kui pensüstel toatemperatuurini soojeneb.

4. Seadke ülejäänud varustus valmis

Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja

või marlitüki ja teravate esemete anuma.

5. Kontrollige vedelikku pensüstelis

· Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pensüstelis olev vedelik on selge kuni kergelt

opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahus võib sisaldada veidi

väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.

· Te märkate ka õhumulli, mis on normaalne.

Ärge kasutage pensüstelit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab võõrosakesi. Sellisel

juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

Kork

Turvariba

Turvaümbris

Vaatlusava

Nupp

Kõlblikkusaeg

78

Süstekoha valik ja ettevalmistamine

1. Valige endale sobiv süstekoht (vt joonis 2)

· Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.

· Te võite süstida ka kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpoole, välja arvatud

piirkonda, mis paikneb 5 cm ulatuses vahetult naba all.

· Te võite süstida mõlemale poole sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 2

Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav või kõva ega armide

või venitusarmidega aladele.

1. Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 3)

· Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.

· Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 3

3. Süstekoha ettevalmistamine

· Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.

· Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.

· Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.

Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

Ravimi süstimine

Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima. Ravim tuleb pärast korgi

eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

1. Eemaldage kork (joonis 4)

· Kui te olete valmis süstima, keerake kergelt korki, et turvariba katki läheks.

· Tõmmake kork ära ja visake see minema.

Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pensüsteli sees olevat nõela. Ärge kasutage

pensüstelit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma

arsti või apteekriga.

Joonis 4

2. Suruge pensüstel vastu nahka (vt joonised 5 ja 6)

· Hoidke pensüstelit mugavalt oma käes.

· Ilma nupule vajutamata hoidke pensüsteli avatud otsa õige nurga (90 kraadi) all vastu oma

nahka ja suruge pensüstelit kindlalt allapoole (vt joonis 5).

Joonis 5

Mõned inimesed leiavad, et süstimine on lihtsam, kui nad pigistavad manustamise ajal naha süstekohal

vaba käe sõrmede vahele ja hoiavad sellest kinni. See muudab süstimiskoha tugevamaks,

stabiilsemaks aluseks süstimise jaoks (vt joonis 6).

Joonis 6

3. Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)

· Vajutage pensüstelit jätkuvalt kindlalt vastu oma nahka ja vajutage nupu eesmisele kõrgemale

osale. Kui nupp on alla vajutatud, jääb see alla, nii et te ei pea surumist jätkama.

Joonis 7

· Esimene „klõpsatus“ tähendab, et nõel on sisse viidud ja süste on alanud. Te ei pruugi

nõelatorget sel ajal tunda.

Ärge pensüstelit oma nahalt üles tõstke. Kui tõstate pensüsteli oma nahalt, ei pruugi te saada täielikku

ravimiannust.

Te ei saa nuppu alla vajutada, kui pensüstel ei ole kindlalt vastu nahka surutud.

4. Hoidke pensüstelit naha vastas niikaua, kuni kuulete teist „klõpsatust“ (vt joonis 8)

· Hoidke pensüstelit kindlalt naha vastas niikaua, kuni te kuulete teist „klõpsatust“. See võtab

tavaliselt 3...6 sekundit, kuid võib võtta ka kuni 15 sekundit.

· Teine „klõpsatus“ tähendab, et süste on lõppenud ja nõel on liikunud tagasi pensüstelisse.

· Tõstke pensüstel süstekohalt üles.

Kui teil on kuulmisega raskusi, lugege 15 sekundit hetkest, kui te nupu alla vajutasite ja seejärel tõstke

pensüstel süstekohalt üles.

Vajutage

siia

nupule.

Joonis 8

Pärast süstet

1. Kasutage vatipatja või marlitükki

· Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

· Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.

· Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.

Ärge hõõruge oma nahka.

2. Kontrollige vaatlusava (vt joonis 9)

· Pärast süstimist kontrollige vaatlusava, et veenduda selles, et kollane indikaator on nähtav.

· See näitab, et pensüstel on töötanud korrektselt.

· Kui teile tundub, et te süsti ei saanud, kontrollige veelkord kollast indikaatorit, et kinnitada

annuse saamist. Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.

Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole, rääkige oma arsti või apteekriga.

Joonis 9

3. Visake pensüstel minema (vt joonis 10)

· Asetage oma pensüstel koheselt teravate esemete anumasse. Visake see anum kindlasti ära nii,

nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest

oma arsti või apteekriga.

KOLLANE

INDIKAATOR

VAJUTAGE

NUPPU 1.

KLÕPSATUSENI

OODAKE 2.

KLÕPSATUST

TÕSTKE

ÜLES

Joonis 10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simponi 50 mg süstelahus süstelis

golimumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Teie arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate

teadma enne ravi alustamist Simponi’ga ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

3. Kuidas Simponi’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Simponi’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.

Simponi kuulub “TNF-i blokaatoriteks” nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste

põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

· reumatoidartriit

· psoriaatiline artriit

· anküloseeriv spondüliit

Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse “tuumorinekroosifaktor alfaks”

(TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie

organismis põletikku vähendada.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt

teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponi’t

kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:

· vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

· aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist.

· parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas – põletikuline

nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie

haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponi’t eesmärgiga:

· vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

· aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist.

· parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit

Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti,

antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse

teile anda Simponi’t eesmärgiga:

· vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

· parandada teie füüsilist funktsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

Ärge kasutage Simponi’t

· kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

· kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon.

· kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma

arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infektsioonid

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Simponi’ga või pärast seda

mistahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha,

hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne

urineerimisel.

· Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.

· Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida

mõned varem esinenud infektsioonid.

Tuberkuloos

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.

Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või

öine higistamine.

· Patsientidel, keda on ravitud Simponi’ga on teatatud tuberkuloosi juhtudest. Teie arst

kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide

tulemused üles teie patsiendi hoiatuskaardile.

· On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või

kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi

põdenud.

· Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi

alustamist Simponi’ga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)

· Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või

kui teil on olnud HBV.

· Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.

· Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

· Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni

patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Invasiivsed seeninfektsioonid

Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt

põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi,

koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest koheselt oma arstile. Küsige

oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete

elanud või reisinud.

Kasvaja ja lümfoom

Enne kui te hakkate Simponi’t kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom

(üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.

· Kui te kasutate Simponi’t või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja

tekkerisk suureneda.

· Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle

haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.

· TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid,

sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

· Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

(KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponi’ga esineda suurem risk vähi

tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te

oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.

Südamepuudulikkus

Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite

halvenemine, rääkige sellest koheselt oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad

hingeldus või jalgade tursed.

· TNF-i blokaatorite kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja

südamepuudulikkuse süvenemisest.

· Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponi’ga, peab teie arst teid

hoolikalt jälgima.

Närvisüsteemi häired

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu

hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda

muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst

otsustab, kas teile võib Simponi’t manustada.

Operatsioonid või hambaravi

· Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.

· Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponi’ga, näidates neile oma

patsiendi hoiatuskaarti.

Autoimmuunhaigus

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite

hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.

· Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.

Verehaigus

Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda

infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad

väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest koheselt oma

arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma

arsti või apteekriga.

Vaktsineerimised

Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.

· Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus-) vaktsiine.

· Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Simponi’t,

võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast

teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja

teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib

teie last vaktsineerida.

Allergilised reaktsioonid

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni

sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis

võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude

paistetus.

· Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.

· Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.

Lapsed ja noorukid

Simponi’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased), sest selles vanusegrupis ei ole

seda ravimit uuritud.

Muud ravimid ja Simponi

· Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid.

· Te ei tohi Simponi’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või

abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.

· Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie

immuunsüsteemi.

· Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus-) vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma

arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:

· kui te olete rase või plaanite Simponi kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimed rasedatele

ei ole teada. Simponi’t ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Kui teid ravitakse Simponi’ga,

peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet,

kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

· kui te olete (potentsiaalselt) imetav ema. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest

Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud. Kui teile peab Simponi’t manustama,

peate te rinnaga toitmise lõpetama.

· Kui te saite raseduse ajal Simponi’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni

tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma

Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste

lõigust).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Simponi võib omada kerget toimet autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimele.

Pärast Simponi manustamist võib tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege

tööriistu või masinaid.

Simponi sisaldab lateksit ja sorbitooli

Tundlikkus lateksi suhtes:

Osa süstelist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone,

rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.

Sorbitooli talumatus:

Simponi sisaldab sorbitooli (E420). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne

ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Simponi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Simponi’t manustatakse

· Soovitatav annus on 50 mg (1 süsteli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja

samal kuupäeval.

· Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi

Simponi’ga jätkata.

o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 süsteli sisu), mis

manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Kuidas Simponi’t manustatakse

· Simponi’t manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).

· Algul võib Simponi’t süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada,

et te võite endale Simponi’t ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponi’t endale

süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate

üksikasjaliku „Juhendi manustamiseks“ selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate Simponi’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponi’t kui ette nähtud (kas süstisite

ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige koheselt oma arsti või apteekriga.

Võtke ravimi pakend alati kaasa, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Simponi’t kasutada

Kui te unustate Simponi’t plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see

teile meenub.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal süstida järgmine annus:

· Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja

jääge esialgse ajagraafiku juurde.

· Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja

rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.

Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Simponi kasutamise

Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel

patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete

tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda

mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.

Rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest

kõrvaltoimetest:

· allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste

reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suupiirkonna või kõri turse, mis võib

põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või

pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset

manustamist.

· tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja

kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (aeg-ajalt).

Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised

haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud

probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel.

· B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud

B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine,

tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga

suur väsimus.

· närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (aeg-ajalt). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks

võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või

torkimistunne ükskõik millises teie keha osas.

· lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede

turse, kehakaalu vähenemine või palavik.

· südamepuudulikkus (aeg-ajalt). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla

hingeldamine või jalgade turse.

· nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse söötraiaks ehk

luupuseks (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on

tundlik päikese suhtes.

· verehaigus. Verehaigusesümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või

verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.

Simponi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

· Ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

· Hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt

võetud vereanalüüsides

· Pearingluse tunne

· Peavalu

· Pindmised seeninfektsioonid

· Bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)

· Punaste vererakkude vähene arv

· Positiivne vereanalüüs luupusele

· Unehäired

· Depressioon

· Kõhukinnisus

· Juuste kadu

· Allergilised reaktsioonid

· Lööve ja naha kihelus

· Seedehäire

· Kõhuvalu

· Iiveldus

· Tuimuse või surina tunne

· Gripp

· Bronhiit

· Ninakõrvalkoobaste infektsioon

· Külmavillid

· Kõrgvererõhutõbi

· Palavik

· Süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,

surin ja ärritus)

· Nõrkuse tunne

· Aeglustunud paranemine

· Ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

· Liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik

· Neeruinfektsioon

· Abstsess

· Vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal

· Psoriaas (sealhulgas peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)

· Trombotsüütide vähene arv

· Valgete vererakkude vähene arv

· Kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv

· Kilpnäärme häired

· Veresuhkru taseme tõus

· Kolesterooli taseme tõus veres

· Tasakaaluhäired

· Maitsetundlikkuse häired

· Nägemishäired

· Ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine

· Südame veresoonte ahenemine

· Verehüübed

· Sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus

· Õhetus

· Astma, hingeldus, vilisev hingamine

· Kõhu ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad kõhukelme ja käärsoole põletik, mis võivad

põhjustada palavikku

· Maohappe tagasivool

· Valu ja haavandid suus

· Sapikivid

· Maksa häired

· Kusepõie häired

· Rinnanäärme häired

· Menstruatsioonihäired

· Luumurrud

· Naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

· Kopsude krooniline põletikuline haigus

· Neerude häired

· Siseorganite veresoonte põletik

· Leukeemia

· Immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige

sagedamini sarkoidoosina)

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

· Luuüdi võimetus toota vererakke

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Simponi’t säilitada

· Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

· Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast

“Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

· Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

· Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

· Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune

või sisaldab võõrosakesi.

· Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simponi sisaldab

Toimeaine on golimumab. Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

Teised koostisosad on sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat,

polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu

Simponi’t tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstelis. Simponi on saadaval

pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstelit (3 ühest pakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib

sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage Simponi’t, kui

lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland