Somavert

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Pegvisomant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne SOMAVERT’i kasutamist

3. Kuidas SOMAVERT’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas SOMAVERT’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SOMAVERT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

SOMAVERT’i kasutatakse akromegaalia raviks. Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks

on kasvuhormooni (GH) ja IGF-I (insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida

iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja muud häired.

SOMAVERT on biotehnoloogiline toode. SOMAVERT’i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui

kasvuhormooni retseptori antagonisti. Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja

langetavad veres ringleva IGF-I tasemeid.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMAVERT’I KASUTAMIST

Ärge kasutage SOMAVERT’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) pegvisomanti või SOMAVERT’i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SOMAVERT

- Kui teil tekivad SOMAVERT’i ravi ajal nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma

ühendust oma arstiga.

- Teie arst või õde jälgib IGF-I (insuliinisarnase kasvufaktori) sisaldust teie veres ja kohandab

vajadusel SOMAVERT’i annust.

- Teie arst peab jälgima ka teie adenoomi (healoomuline kasvaja) kulgu.

- Teie arst või õde määrab esimese kuue SOMAVERT’i ravikuu jooksul maksaensüümide

sisalduse teie veres iga 4…6 nädala tagant. SOMAVERT’i manustamine tuleb katkestada, kui

maksahaiguse nähud püsivad.

- Kui teil on suhkurtõbi, võib arstil olla vajalik kohandada insuliini või mõne teise teie poolt

võetava ravimi kogust.

- Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib

suureneda. Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Informeerige oma arsti, kui te olete varem kasutanud akromegaalia raviks mingeid teisi ravimeid ja

ravimeid suhkurtõve raviks.

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie ravi osana võidakse teile anda teisi ravimeid. On tähtis, et te kasutaksite korralikult kõiki

ravimeid, sealhulgas SOMAVERT’i, välja arvatud juhul, kui arst või apteeker annab teile muid

juhiseid.

Rasedus ja imetamine

SOMAVERT’i toime raseduse ajal ei ole teada, seetõttu ei soovitata SOMAVERT’i raseduse ajal

kasutada. SOMAVERT’i ravi ajal tuleb vältida rasestumist. Kui te jääte rasedaks, konsulteerige

arstiga. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas SOMAVERT eritub rinnapiima. SOMAVERT’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita

ilma arstiga nõu pidamata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimete kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate SOMAVERT’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 10 mg annuse kohta, vähem kui 1 mmol

naatriumit (23 mg) 15 mg annuse kohta või vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 20 mg annuse

kohta,, st on praktiliselt „naatriumivaba”.

3. KUIDAS SOMAVERT’I KASUTADA

Süstige SOMAVERTi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

SOMAVERT’i esialgse annuse 80 mg süstib arst teile subkutaanselt (vahetult naha alla). Edaspidi on

SOMAVERT’i tavaline ööpäevane annus 10 mg, mis manustatakse subkutaanse süstena (vahetult

naha alla).

Iga nelja kuni kuue nädala tagant korrigeerib arst annust vastavalt vajadusele. Pegvisomanti annust

muudetakse 5 mg kaupa ööpäevas, lähtudes seerumi IGF-I tasemetest, et säilitada optimaalne

ravitulemus.

Manustamisviis ja -tee

SOMAVERT süstitakse vahetult naha alla. Süsti saab teha ise või võib seda teha keegi teine, näiteks

arst või tema abiline. Tuleb järgida üksikasjalikke juhiseid süstimisprotseduuride kohta, mis on toodud

käesoleva infolehe lõpus. SOMAVERT’i süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.

SOMAVERT tuleb enne kasutamist lahustada. Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega samas

süstlas või viaalis.

Naha rasvkude võib süstekohas kuhjuma hakata. Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi

erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja

süstimiseks" punktis 2. See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale aega paraneda ühest

süstimisest enne teist süsti samasse kohta.

Kui teil on tunne, et SOMAVERT’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Kui te süstite SOMAVERT’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT’i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid

peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti või apteekriga.

Kui te unustate SOMAVERT’i kasutada

Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi

jätkake SOMAVERT’i süstimist vastavalt arsti juhistele. Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim

jäi eelmisel korral süstimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka SOMAVERT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 10-st) hõlmavad:

 Peavalu, pearinglust, unisust, tahtmatuid värinaid.

 Kõhulahtisust, kõhukinnisust, iiveldust, oksendamist, pinget kõhus, seedehäiret, kõhupuhitust.

 Higistamist, sügelemist, löövet.

 Liigesevalu, lihasvalu, jäsemete tursumist.

 Kolesteroolisisalduse suurenemist veres, kehakaalu suurenemist, veresuhkru sisalduse

suurenemist, söögiisu suurenemist.

 Vererõhu tõusu.

 Verevalumid või veritsemine süstekohas, süstekoha valulikkus või paistetus, nahaalune rasva

kuhjumine süstekohas.

 Gripitaolisi sümptomeid, väsimust.

 Maksafunktsiooni näitajate sisalduse suurenemist; neid saab määrata vereproovist.

 Ebanormaalseid unenägusid, unehäireid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 100-st) hõlmavad:

 Vereliistakute arvu vähenemist, vere valgeliblede arvu suurenemist või vähenemist, kalduvust

veritsusele

 Puutetundlikkuse nõrgenemist, maitsetundlikkus häireid, migreeni

 Silmade väsimust, valu silmades, sisekõrvakahjustust

 Hingeldust

 Suukuivust, süljeerituse suurenemist, hambakahjustusi, hemorroide

 Verd uriinis, valku uriinis, uriinikoguse suurenemist, neerutalitluse häireid

 Näopunetust, nahakuivust, kalduvust verevalumite tekkeks, öist higistamist

 Artriiti

 Rasvataoliste ainete sisalduse suurenemist veres, veresuhkru sisalduse langust

 Palavikku, nõrkust, ebanormaalset enesetunnet, haavade paranemise halvenemist

 Viha, ükskõiksust, segasust, suurenenud sugutungi, paanikahooge, mälukaotust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Umbes 17% patsientidest tekivad ravi ajal kasvuhormoonivastased antikehad. Antikehade teke ei

mõjuta SOMAVERT’i toimet.

5. KUIDAS SOMAVERT’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage SOMAVERT’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis, et kaitsta

valguse eest.

Pärast SOMAVERT’i lahuse valmistamist tuleb see viivitamatult ära kasutada. Kasutamata

SOMAVERT’i lahus tuleb ettevaatlikult ära visata.

Ärge kasutage SOMAVERT’i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatuid osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida SOMAVERT sisaldab

- Toimeaine on pegvisomant.

- Üks pulbriviaal sisaldab kas 10 mg, 15 mg või 20 mg. Pärast lahustamist 1 ml lahustiga sisaldab

1 ml läbipaistvat lahust kas 10 mg, 15 mg või 20 mg pegvisomanti.

- Abiained on glütsiin, mannitool (E421), kahealuseline veevaba naatriumfosfaat ning

ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat.

- Lahusti on süstevesi. Üks lahustiviaal sisaldab 8 ml süstevett.

Kuidas SOMAVERT välja näeb ja pakendi sisu

SOMAVERT’i näol on tegemist süstelahuse pulbri ja lahustiga, mis on pakendatud viaalidesse.

Pulbriviaal (kas 10 mg, 15 mg või 20 mg pegvisomanti) ja lahustiviaal (8 ml). Pakendisuurused on 1

või 30. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pulber on valge ja lahusti selge ning värvitu.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia