Somavert

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Diosynth RTP Inc.

6051 George Watts Hill Drive,

P.O. Box 13865, Research Triangle Park,

North Carolina 27709-3865,

USA

Pfizer Health AB

Mariefredsvagen 37

645 41 Strängnäs

Rootsi

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ltd

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

Iirimaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

B-2870 Puurs,

Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja jätkab aastaste PSUR-de esitamist järgmise kolme aasta jooksul juhul kui ei ole

CHMP poolt teisiti määratud.