Suboxone

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Suboxone 2 mg / 0,5 mg keelealused tabletid

Buprenorfiin/naloksoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade::

1. Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Suboxone võtmist

3. Kuidas Suboxone't võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Suboxone't säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SUBOXONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Suboxone't kasutatakse opioididest (narkootikumidest), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse

raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma nõusoleku. Suboxone on mõeldud

kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15 aasta vanustel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset

ja psühholoogilist abi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUBOXONE VÕTMIST

Ärge võtke Suboxone't

- kui te olete allergiline (ülitundlik) buprenorfiini, naloksooni (Suboxone toimeained) või

Suboxone mõne muu koostisosa suhtes,

- kui teil on rasked hingamisraskused,

- kui teil on rasked maksaprobleemid,

- kui teil on alkoholimürgistus või teil esineb alkoholist põhjustatud värinaid, higistamist, ärevust,

segaduses olekut või hallutsinatsioone (delirium tremens).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Suboxone

Väärkasutamine ja kuritarvitamine

Suboxone toimeaine buprenorfiin võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning

seda tuleks kaitseks varguse eest hoida ohutus kohas. Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele,

kuna ravim võib põhjustada selle isiku surma või teda mõnel muul moel kahjustada.

Hingamisraskused

Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid

buprenorfiini valesti või võtsid neid koos muude närvisüsteemi depressantidega, nagu alkohol,

bensodiasepiinid (trankvilisaatorid) või muud opioidid.

Sõltuvus

See ravim võib tekitada sõltuvust.

Ärajätunähud

See ravim võib põhjustada ärajätunähtusid juhul, kui seda manustada vähem kui 6 tundi pärast

lühitoimelise opioidi (nt morfiini või heroiini) manustamist või vähem kui 24 tundi pärast

pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, manustamist.

Ärajätunähud võivad ilmneda ka siis, kui lõpetate järsku Suboxone võtmise.

Maksakahjustus

On teada maksakahjustuse tekkimise juhte, seda eriti ravimi väärkasutamise korral. Buprenorfiin ei

soodusta vaid ravimi vale kasutuse ja väärtarvituse tõttu patsientidel teatatud maksakahjustuste teket,

vaid ka viirusinfektsioone (krooniline C-hepatiit), alkoholi kuritarvitamist ja anoreksiat .

Buprenorfiiniga koos manustatavad ravimid võivad suurendada maksakahjustuse ohtu. Nende ravimite

hulka kuuluvad retroviirusevastased nukleosiidianaloogid (kasutatakse HIV-i (AIDS-i põhjustav

haigusetekitaja) ehk inimese immuunpuudulikkuse viiruse raviks); atsetüülsalitsüülhape (aine, mida

esineb paljudes valuvaigistites ja palavikualandajates), amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete

raviks), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), valproaat (kasutatakse krambihoogude,

depressiooni, migreenihoogude ja skisofreenia raviks).

Kui teil esinevad tõsise väsimuse sümptomid, sügelus, silmavalgete või naha kollasus, pöörduge

vajaliku ravi saamiseks kohe oma arsti poole.

Uimasus

Ravim võib põhjustada uimasust, mis suureneb alkoholi või ärevusvastaste ravimite manustamisel (vt

„Kasutamine koos teiste ravimitega”).

Vererõhk

See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikali asendist kiirel

püstitõusmisel tekkida pearinglus.

Mõju raviga mitteseotud meditsiiniliste seisundite sümptomitele

See ravim võib peita valu, mis võiks aidata mõnd haigust diagnoosida. Ärge unustage informeerida

oma arsti, kui seda ravimit kasutate.

Informeerige oma arsti, kui teil esinevad:

- astma või hingamisprobleemid;

- maksaprobleemid;

- hiljutine peatrauma või muud haigused, mis tõstavad koljusisest rõhku;

- vererõhu langus;

- meestel urineerimishäired (eriti eesnäärme suurenemisega seotud häired);

- neeruhaigus.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teiste ravimite kasutamine võib soodustada buprenorfiini kõrvaltoimete tekkimist ja seetõttu tuleb

hoolikalt jälgida järgmiste ravimite kasutamist.

 Bensodiasepiinid, mida kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks (nt diasepaam, temasepaam,

alprasolaam). Kui teie arst määrab teile bensodiasepiine, ei tohi te võtta suuremat annust kui

arst on määranud. Selle ravimi kasutamine koos bensodiasepiinidega võib põhjustada surma

hingamise seiskumise tõttu.

 Trankvilisaatorid, mida kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks (nt kloorhüdraat,

hüdroksüsiin, fenobarbitaal, sekobarbitaal, amobarbitaal ja pentobarbitaal), võivad tõsta

buprenorfiini võimet vähendada hingamist ja erksust.

 Ärevusravimid (nt bensodiasepiinid, fenobarbitaal, buspiroon, pregabaliin) võivad tõsta

buprenorfiini võimet vähendada hingamist ja erksust.

 Depressiooniravimid (nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegeliin, tranüültsüpromiin, valproaat)

võivad buprenorfiini toimet suurendada.

 Klonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, võib buprenorfiini toime kestvust

pikendada.

 Retroviirusevastased ravimid, mida kasutatakse AIDS-i raviks (nt ritonaviir, nelfinaviir,

indinaviir), võivad buprenorfiini toime kestvust pikendada.

 Mõned ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks (nt ketokonasool ja itrakonasool)

võivad buprenorfiini toime kestvust lühendada.

 Mõned ravimid võivad mõjutada maksa, kuid nende koostoime Suboxone'ga on teadmata .

Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin) ja

tuberkuloosiravimid (rifampitsiin).

Selleks et Suboxone võtmisest enim kasu oleks, peate informeerima oma arsti kõikidest tarvitatavatest

ravimitest, sh alkoholist, alkoholi sisaldavatest ravimitest, illegaalsetest narkootikumidest ja kõikidest

retseptiravimitest, mida pole teile määranud teie arst.

Suboxone kasutamine koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Suboxone't koos alkohoolsete jookidega, sest alkohol võib võimendada Suboxone

uimastavat toimet. Ärge sööge ega jooge enne, kui tablett on täielikult lahustunud.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Puuduvad andmed Suboxone ohutu kasutamise kohta rasedatel . Informeerige oma arsti, kui olete rase

või kavatsete rasestuda. Teie arst otsustab, kas ravi tuleks jätkata mõne teise ravimiga.

Kuna see ravim eritub rinnapiima ning võib last kahjustada, peate Suboxone kasutamise ajal rinnaga

toitmise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Suboxone võib põhjustada uimasust. Seda võib sagedamini juhtuda ravi esimestel nädalatel, kui annust

muudetakse, kuid samuti alkoholi joomise või teiste rahustite tarbimisel koos Suboxone'ga. Kui

tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu

või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi, kuni teate, kuidas ravim teile mõjub.

Oluline teave mõningate Suboxone koostisainete suhtes

Suboxone sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne

selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS SUBOXONE'T VÕTTA

Ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimsõltuvuse ravimise kogemus.

Teie arst määrab teile sobiva annuse. Arst võib olenevalt raviefektist ravi ajal ravimi annust muuta.

Ravi alustamine

Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15 aasta vanustele noorukitele on üks kuni kaks Suboxone

2 mg / 0,5 mg tabletti. Vajadusel võib esimesel päeval lisaks võtta üks või kaks Suboxone 2 mg /

0,5 mg tabletti.

Enne Suboxone esimese annuse võtmist peaksid olema ilmnenud selged ärajätunähud. Suboxone

esimene annus manustatakse teile siis, kui olete arsti hinnangul raviks valmis.

Suboxone ravi alustamine heroiinisõltuvuse korral

Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleks Suboxone esimene annus

manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide

tarvitamist.

Suboxonei ravi alustamine metadoonisõltuvuse korral

Metadooni kasutamisel tuleks selle annust enne Suboxone ravi alustamist vähendada kuni 30 mg-ni

päevas. Suboxone esimene annus tuleks manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui

24 tundi pärast viimast metadooni tarvitamist.

Annuse muutmine ja säilitusravi

Ravi alustamisele järgnevate päevade jooksul võib arst vajadusel Suboxone annust suurendada.

Maksimaalne päevane annus on 24 mg (s.t võrdne kolme Suboxone 8mg/2mg tabletiga).

Ravi kestus

Ravi kestuse määrate individuaalselt teie ja teie arst.

Pärast mõnda aega kestnud edukat ravi võib arst järk-järgult ravimi annust vähendada väiksema

säilitusannuseni. Sõltuvalt teie seisundist võib Suboxone annuse vähendamist hoolika meditsiinilise

järelevalve all jätkata kuni ravi lõpetamiseni.

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta.

Ravi efektiivsus sõltub:

- annusest;

- meditsiinilise, psühholoogilise ja sotsiaalse raviga kombineerimisest.

Kui teil on tunne, et Suboxone toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Võtke ravimit üks kord päevas, asetades tabletid keele alla. Buprenorfiin imendub vereringesse keele

alt ning ei toimi, kui selle alla neelate. Hoidke tabletid keele all kuni nende täieliku lahustumiseni.

Selleks võib kuluda 5–10 minutit. Ärge närige ega neelake tablette lahustumise ajal ning ärge sööge

ega jooge enne, kui tabletid on täielikult lahustunud.

Kui te kasutate Suboxone't rohkem kui ette nähtud

Suboxone võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme. Üleannustamise sümptomite

hulka võivad kuuluda unisus, ähmane nägemine ja/või kõnehäired. Võite hingata normaalsest palju

aeglasemalt.

Suboxone üleannustamise raviks peate viivitamatult pöörduma või laskma end viia erakorralise

meditsiini osakonda või haiglasse.

Informeerige kohe oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Suboxone't kasutada

Võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Suboxone kasutamise

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda

ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Suboxone põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhukinnisus ja tavalised ravimi ärajätunähud (st unetus

(võimetus magada), peavalu, iiveldus ja higistamine).

Informeerige kohe oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil ilmnevad järgmised aeg-ajalt

esinevad kõrvaltoimed:

o näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist; raskekujuline

lööve. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile;

o unisus ja koordinatsioonihäired ning ähmane nägemine, kõnehäired või normaalsest palju

aeglasem hingamine.

Informeerige viivitamatult oma arsti ka juhul, kui teil ilmnevad järgmised aeg-ajalt esinevad

kõrvaltoimed:

o tugev väsimus või sügelus, naha või silmavalgete kollasus. Need võivad olla maksakahjustuse

sümptomid;

o olematute asjade nägemine ja kuulmine (hallutsinatsioonid).

Alltoodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on jaotatud järgnevalt:

o väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

o sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st)

o aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st)

o harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st)

o väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st)

o teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sagedased kõrvaltoimed:

Unetus (võimetus magada), kõhukinnisus, iiveldus, higistamine, peavalu, ärajätusündroom.

Sagedased kõrvaltoimed:

Kaalulangus, tursed (käed ja jalad), väsimus, uimasus, ärevus, närvilisus, kihelus, depressioon,

vähenenud seksuaaltung, lihaspinge suurenemine, tavatu mõtlemine, pisaravooluga seotud

häire, ähmane nägemine, punetus, kõrgenenud vererõhk, migreen, vesine eritis ninast,

kurguvalu ja valulik neelamine, suurenenud köha, seedehäired, kõhulahtisus, maksafunktsiooni

muutus, isutus, kõhupuhitus, oksendamine, lööve, sügelus, nõgestõbi, valu, liigesvalu,

lihasvalu, jalakrambid (lihaskrambid), impotentsus, uriini muutused, kõhuvalu, seljavalu,

nõrkus, infektsioon, külmavärinad, rindkerevalu, palavik, gripilaadne sündroom, üldine halb

enesetunne, juhuslik vigastus, minestus ja uimasus, vererõhu langus kehaasendi muutmisel

istuvast või lamavast asendist püstisesse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Näärmete (lümfisõlmede) paistetus, ärritatus, treemor, tavatud unenäod, liigne lihasaktiivsus,

depersonalisatsioon (ei ole enda tunne), ravimsõltuvus, amneesia (mäluhäired), huvipuudus,

ülemäärane heaolutunne, krambid (hood), kõnehäire, kitsad pupillid, urineerimishäired,

silmapõletik või -infektsioon, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk,

südamepekslemine, südamelihase infarkt (südameatakk), pitsitustunne rinnus, hingeldus, astma,

haigutamine, suuvalu ja -haavandid, keele värvuse muutus, akne, nahasõlmed, juuste

väljalangus, kuiv või ketendav nahk, liigespõletik, kuseteede põletik, muutused

vereanalüüsides, veri uriinis, häiritud ejakulatsioon, menstruaalsed või vaginaalsed probleemid,

neerukivid, külma- või kuumatundlikkus, allergilised reaktsioonid, vaenulikkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

Aeglane või raskendatud hingamine, maksakahjustus koos kollatõvega või ilma kollatõveta,

hallutsinatsioonid, näo ja kõri turse või eluohtlikud allergilised reaktsioonid.

Teadmata:

Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Suboxone liiga varajane võtmine pärast illegaalsete

opioidide kasutamist, iseeneslik abort, ravimi ärajätusündroom vastsündinul.

Ravimi väärkasutamine selle süstimisena võib põhjustada ärajätunähtusid, infektsioone, teisi

nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid maksahaigusi (vt „Eriline ettevaatus on vajalik

ravimiga Suboxone”).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SUBOXONE'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Suboxone't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Suboxone sisaldab

- Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.

Iga 2 mg / 0,5 mg keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,5 mg

naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

- Abiained on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon K 30, veevaba sidrunhape,

naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam ning naturaalne sidruni- ja

laimimaitseaine.

Kuidas Suboxone välja näeb ja pakendi sisu

Suboxone 2 mg / 0,5 mg keelealused tabletid on 6,5 mm suurused valged, kuusnurksed ja

kaksikkumerad ning nende ühele küljele on pressitud mõõga logo ja vastasküljele „N2” (2 mg).

Pakis on 7 või 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Ühendkuningriik

Tel: +800 270 81 901

Tootja:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

France, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

RB Pharmaceuticals LimitedTel: +800 270 81 901 (see telefoninumber kehtib kogu Euroopas)

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel