Suprane - inhalatsiooniaur, vedelik - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUPRANE, inhalatsiooniaur, vedelik

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Desfluraan, puhas toimeaine

RAVIMVORM

Inhalatsiooniaur, vedelik

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Aneesteesia sissejuhatamine ja säilitamine täiskasvanutel. Anesteesia säilitamine lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Desfluraani manustatakse inhalatsioonina.

Desfluraani võivad manustada ainult meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe üldanesteesia läbiviimiseks, kasutades spetsiaalselt desfluraani jaoks kalibreeritud aurustit.

Premedikatsioon

Premedikatsioon tuleb valida iga patsiendi individuaalsetest vajadustest lähtuvalt, arvestades süljenäärmete sekretsiooni stimulatsiooni. Anestesioloog otsustab antikoliinergiliste ravimite manustamise vajaduse.

Üldanesteetikumi manustamine sõltub patsiendi ravivastusest.

Kaasuv ravi

Opiaatide või bensodiasepiinide samaaegsel kasutamisel on üldanesteesia esilekutsumiseks vajalik väiksem desfluraani annus.

Desfluraani samaaegsel kasutamisel vähenevad neuromuskulaarsete blokaatorite vajalikud annused (vt Tabel 2, lõik 4.5). Kui väiksemate annustega ei saavutata piisavat lõõgastust, võib lihasrelaksantide annuseid suurendada (vt lõik 4.5).

Annustamine

Desfluraani minimaalne alveolaarne kontsentratsioon (MAC) väheneb vanuse kasvades. Desfluraani annused tuleb vastavalt kohandada.

Kehtestatud MAC väärtused on tabelis 1.

Tabel 1

MAC väärtus vastavalt patsiendi vanusele ja inhalatsiooni segule (Keskmine±SD)

* N= Jaotussageduse paaride arv (kasutades üles-ja-alla kvantitatiivse vastuse meetodit)

Anesteesia sissejuhatamine täiskasvanutel

1. Täiskasvanutele on soovituslik algkontsentratsioon 3%, suurendades seda 0,5-1% võrra iga 2-3 hingetõmbe järel. Kontsentratsioon 4...11% on tavaliselt piisav kirurgilise operatsiooni läbiviimiseks vajaliku anesteesia esilekutsumiseks 2...4 min jooksul. Kasutada võib kuni 15% kontsentratsiooni. Sellised desfluraani kontsentratsioonid lahjendavad proportsionaalselt hapniku kontsentratsiooni, seetõttu peab hapniku sisaldus manustamise alguses olema vähemalt 30%. Peale intravenoossete ravimite nagu tiopentaal või propofool manustamist võib desfluraani manustamist täiskasvanud patsiendile alustada ligikaudu MAC väärtusega 0,5-1, kui kandev gaas on O2 või NO/ O2. Teadaoleva või kahtlustatava suurenenud tserebrospinaalse vedeliku rõhuga patsientidele tuleb kuni kraniaalse dekompensatsioonini desfluraani manustada koos barbituraatide ja samaaegse hüperventileerimisega (hüpokapniaga) MAC väärtusega 0,8 või vähem. Tserebraalset perfusioonirõhku tuleb säilitada (vt lõik 4.4).

6 %-l täiskasvanutest on anesteesia sissejuhatamisel täheldatud oksühemoglobiini desaturatsiooni (Sp O<90%). Desfluraani kasutamine kõrgetes kontsentratsioonides võib põhjustada kõrvaltoimeid ülemistes hingamisteedes (vt lõik 4.8).

Anesteesia sissejuhatamine lastel

Desfluraan ei ole näidustatud anesteesia sissejuhatamiseks lastel ja imikutel, sest see võib põhjustada neil köha, hingamispausi, apnoed, larüngospasmi, sekretsiooni suurenemist (vt lõik 4.4).

Anesteesia säilitamine täiskasvanutel

Kui desfluraani manustatakse samaaegselt hapnikuga või hapnikuga rikastatud õhuga, on vajalikuks säilituskontsentratsiooniks 2,5...8,5%.

Samaaegse dilämmastikoksiidi manustamisel on täiskasvanutel võimalik kirurgilise operatsiooni jaoks piisavat anesteesiat võimalik säilitada väiksema desfluraani annusega.

Anesteesia säilitamine lastel

Desfluraan on näidustatud anesteesia säilitamiseks imikutel ja lastel.

Kirurgilise operatsiooni jaoks vajalikul tasemel on anesteesia sügavust võimalik hoida desfluraani lõppkontsentratsioonidel 5,2 kuni 10 % nii samaaegselt dilämmastikoksiidiga kui ilma selleta.

Lühiajaliselt on lastel kasutatud desfluraani lõppkontsentratsioonis kuni 18%, kuid desfluraani kõrgete kontsentratsioonide kasutamisel koos dilämmastikoksiidiga peab gaaside segu sisaldama vähemalt 25% hapnikku.

Vererõhk ja südame löögisagedus anesteesia säilitamisel

Anesteesia säilitamise ajal tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku ja südame löögisagedust, et hinnata anesteesia sügavust.

Annustamine neeru- ja maksafunktsiooni häirete korral

Kroonilise neeru- ja maksafunktsiooni häiretega patsientidel ja neerutransplantatsiooni ajal on edukalt kasutatud desfluraani kontsentratsiooni 1...4% koos lämmastikoksiidi/hapnikuga. Kuna desfluraan metaboliseerub minimaalselt, siis ei ole annuse kohandamine neeru- ja maksafunktsiooni häiretega patsientide puhul tõenäoliselt vajalik.

Vastunäidustused

Desfluraan on vastunäidustatud patsientidel, kellel üldanesteesia rakendamine on vastunäidustatud. Ülitundlikkus halogeenitud anesteetikumide suhtes.

Teadaolev või kahtlustatav geneetiline eelsoodumus maliigse hüpertermia tekkeks.

Desfluraani ei tohi anesteesia sissejuhatamiseks kasutada pärgarterite isheemia riskiga patsientidel ja patsientidel, kel südame löögisageduse suurenemine või vererõhu tõus on ebasoovitavad. Desfluraan on vastunäidustatud patsientidel, kellel on pärast halogeenitud inhaleeritavate

anesteetikumide manustamist esinenud hepatiiti või seletamatut mõõdukat kuni tõsist maksakahjustust (nt kollatõbe palaviku ja/või eosinofiiliaga).

Desfluraan on vastunäidustatud anesteesia sissejuhatamiseks lastel, sest see võib põhjustada neil köha, hingamispausi, apnoed, larüngospasmi, sekretsiooni suurenemist.

Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Desfluraani võivad manustada ainult meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe üldanesteesia läbiviimiseks, kasutades spetsiaalselt desfluraani jaoks kalibreeritud aurustit.

Vahetus läheduses peavad asuma vahendid avatud hingamisteede tagamiseks, kunstlikuks kopsuventilatsiooniks, hapniku küllastamiseks ning tsirkulatsiooniorganite elustamiseks.

Hoiatused:

Maliigne hüpertermia

Tundlikel isikutel võib tugevatoimeliste inhaleeritavate anesteetikumide sissehingamine vallandada skeletilihastes hüpermetaboolse seisundi, mille tagajärjel suureneb hapnikuvajadus – maliigse hüpertermia. Ka desfluraan võib olla maliigse hüpertermia põhjustajaks. Sündroomiga kaasnevad mittespetsiifilised nähud nagu hüperkapnia, lihaste rigiidsus, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, arütmia ja/või ebastabiilne vererõhk. Mõned nendest mitte-spetsiifilistest sümptomitest võivad samuti ilmneda mitteküllaldase sügavusega anesteesia puhul: äge hüpoksia, hüperkapnia ja hüpovoleemia.

Ravi: seisundi vallandanud preparaadi manustamise katkestamine, dantroleen-naatriumi manustamine intravenoosselt ja toetava ravi rakendamine. Kuna hiljem esineb oht neerupuudulikkuse tekkimiseks, tuleks jälgida diureesi ning võimaluse korral seda säilitada.

Maliigse hüpertermia riskiga patsientidele ei tohi desfluraani manustada. Desfluraani manustamisel on teateid fataalse tagajärjega maliigsest hüpertermiast.

Perioperatiivne hüperkaleemia

Inhalatsioonianesteetikumide sh desfluraani kasutamist on harva seostatud seerumi kaaliumitaseme tõusuga, mis on operatsioonijärgsel perioodil põhjustanud südame rütmihäireid ja patsientide surma. Kõige rohkem on ohustatud nii latentse kui ka väljendunud neuromuskulaarse haigusega, eelkõige Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsiendid. Enamikul, kuid mitte kõigil juhtudel on sellega seostatud samaaegset suksametooniumi kasutamist. Nendel patsientidel on täheldatud ka vereseerumi kreatiniinkinaasi taseme märkimisväärset tõusu ning mõnedel juhtudel muutusi uriini koostises koos

müoglobinuuriaga. Vaatamata sarnasusele maliigse hüpertermiaga, ei tekkinud ühelgi patsiendil lihasrigiidsuse ega hüpermetaboolse seisundi nähte ega sümptomeid.

Soovitatav on varajane ja agressiivne sekkumine, mis hõlmab hüperkaleemia ning resistentsete rütmihäirete ravi ning sellele järgnev seisundi hindamine latentse neuromuskulaarse haiguse puhul.

Anesteesia sissejuhatamaine lastel

Desfluraan ei ole näidustatud anesteesia sissejuhatamiseks lastel ja imikutel, sest see võib põhjustada neil köha, hingamispausi, apnoed, larüngospasmi, sekretsiooni suurenemist.

Kasutamine bronhiaalse hüperreaktiivsusega lastel

Desfluraani tuleb kasutada ettevatusega lastel, kellel on astma ja hiljuti põetud ülemiste hingamisteede põletik, kuna need võivad põhjustada hingamisteede ahenemist ja suurendada hingamisteede resistentsust.

Anesteesia säilitamine lastel

Desfluraan ei ole näidustatud anesteesia säilitamiseks mitte-intubeeritud lastel andmete vähesuse tõttu. Ettevaatus on nõutav, kui desfluraani kasutatakse anesteesia säilitamiseks larüngeaalse hingamisteede maskiga eriti 6 aastastel ja noorematel lastel, seda eriti maski eemaldamisel sügava anesteesia ajal, kuna on oht respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, nt köha ja larüngospasm.

QT-intervalli pikenemine

Teatatud on QT-intervalli pikenemisest, mis on väga harva viinud torsade de pointe tekkele (vt lõik 4.8). Desfluraani manustamisel patsientidele, kellel on suurem risk ventrikulaarse arütmia (sh torsades de pointes) tekkeks, tuleb olla ettevaatlik.

Sünnitusabi

Kuna andmeid on piiratult, ei ole desfluraani ohutus sünnitusabi protseduurides käigus kasutamisel tõestatud.

Desfluraanil on emakat lõõgastav toime, samuti vähendab desfluraan emaka-platsenta verevoolu (vt lõik 4.6).

Ettevaatusabinõud

Halogeenitud anesteetikumide kasutamisel on teatatatud maksafunktsiooni häirest, kollatõvest ja surmaga lõppenud maksanekroosist: need reaktsioonid viitavad ülitundlikkusele. Nagu teised halogeenitud anesteetikumid, võib ka desfluraan põhjustada ülitundlikkusest tingitud hepatiiti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust halogeenitud anesteetikumisedele. Tsirroosi, viirusliku hepatiidi või teiste maksa häirete korral tuleks võimalusel eelistada mõnda muud anesteetikumi ja mitte kasutada halogeenitud anesteetikumi.

Sarnaselt teistele inhaleeritavatele anesteetikumidele võib desfluraan põhjustada annusest sõltuvat tserebro-spinaalse vedeliku rõhu (CSFP) tõusu kui seda manustada mahtu nõudvate protsessidega patsientidele. Teadaoleva või kahtlustatava koljusisese rõhu tõusuga patsientidele tuleb kuni tserebraalse dekompensatsioonini desfluraani manustada koos barbituraatide ja samaaegse hüperventilatsiooniga (hüpokapniaga) MAC väärtusega 0,8 või vähem. Tserebraalne perfusioonirõhk tuleb säilitada.

Südame isheemiatõvega patsientidel on oluline säilitada hemodünaamiline stabiilsus, et vältida müokardi isheemiat. Desfluraani kontsentratsiooni kiire suurenemisega on seostatud pulsisageduse märgatavat suurenemist, keskmise arteriaalse rõhu tõusu ja epinefriini ning norepinefriini sisalduse suurenemist. Südame isheemiatõvega patsientidel või patsientidel, kellel südame löögisageduse kiirenemine ja vererõhu suurenemine on ebasoovitav ei tohi desfluraani kasutada ainsa anesteetikumina anesteesia sissejuhatamiseks. Seda tuleks kasutada teiste ravimitega, soovitavalt intravenoossete opiodidega ja uinutitega.

Kui anesteesia säilitamise ajal tõstetakse järk-järgult desfluraani kontsentratsiooni, võib patsiendil ilmneb südame löögisageduse ja vererõhu tõus, mis ei pruugi veel viidata ebaadekvaatsele anesteesiale. Need nähud tulenevad sümpaatlise närvisüsteemi aktivatsioonist ja mööduvad ligikaudu 4 minutiga. Kui südame löögisageduse ja vererõhu tõus ilmneb enne desfluraani kontsentratsiooni tõstmist või juhul, kui desfluraani konsentratsiooni ei tõstetagi, siis on see ilmselt tingitud liiga, kergest anesteesiast.

Anesteesia süvenedes langeb patsiendi vererõhk ja hingamine pärssub.

1. Desfluraan nagu mõned teised inhaleeritavad anesteetikumid võib reageerida kuivade süsinikdioksiidi absorbentidega ja moodustada süsinikmonoksiidi, mis võib põhjustada karboksühemoglobiini taseme tõusu veres. On esinenud juhtumeid, kus baariumhüdroksiidi lubi ja sooda lubi kuivasid, kui värske gaas jooksis mitme tunni või päeva jooksul suure voolukiirusega läbi CO2 kanistri. Kui on kahtlus, et CO2 absorbent võib olla kuivanud, tuleb see enne desfluraani manustamist asendada.

Nagu teiste kiiretoimeliste anesteetikumide puhul, on ka desfluraani ärkamisperiood lühike. Seda tuleb võtta arvesse patsientide puhul, kellele võib olla vajalik anesteesia järgne valu vaigistamine. Analgeetikumi tuleb manustada kas kirurgilise protseduuri lõpul või varakult postoperatiivsel perioodil.

Laste kiire ärkamine narkoosist võib lühiajaliselt esile kutsuda ärritusseisundi ja takistada koostööd.

Nagu kõikide halogeenitud anesteetikumide puhul tuleb kordusanesteesiat lühikese ajaperioodi jooksul teostada ettevaatusega.

Vahendid patsiendi hingamisteede vabana hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks, hapnikuga rikastamiseks ja elustamiseks vereringe seiskumise korral peavad olema kohe kättesaadavad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised gaasid

Samaaegne N0 manustamine vähendab desfluraani MAC-i (vt Tabel 1).

Mitte-depolariseerivad ja depolariseerivad lihaslõõgastid

Desfluraan tugevdab enamiku tavaliselt kasutatavate lihaslõõgastite toimet.

Desfluraani anesteetilised kontsentratioonid vähendavad suksametooniumi ED95 ligikaudu 30% võrra ja atrakuuriumi ja pankurooriumi ED95 ligikaudu 50% võrra NO/opioidide anesteesiaga võrreldes. Tabelis 2 on toodud pankurooniumi, atrakuuriumi, suktsametooniumi ja vekurooniumi annused, mida vajatakse 95% (ED95) neuromuskulaarse ülekande depressiooni saavutamiseks desfluraani erinevate kontsentratsioonide juures. V.a vekuroonium, on annused sarnased isofluraanile. Vekurooniumi ED95 on desfluraaniga 14% väiksem kui isofluraaniga. Sellele lisaks on neuromuskulaarsest blokaadist taastumine desfluraani kasutamisel pikemaajaline kui isofluraani korral.

Tabel 2: Lihaslõõgastite annused (mg/ml), mis põhjustavad neuromuskulaarse ülekande 95% depressiooni

100% O

Anesteesiaeelsed ravimid

Kliiniliselt olulisi koostoimeid tavakasutatavate anesteesiaeelsete ravimitega või anesteesia ajal kasutatavate ravimitega (sh intravenoossed ja lokaalsed anesteetikumid) pole kliinilistes uuringutes täheldatud. Samuti pole teada, et desfluraani avaldaks mõju teiste ravimite toimele.

Sedatiivse toimega ravimid

Erinevate desfluraani kontsentratsioonidega anesteseeritud patsientidel, kellele manustati intravenoosselt fentanüüli või midasolaami suurenevates annustes, täheldati anesteetikumivajaduse või MAC-i vähenemist. Tulemused on toodud tabelis 3. Ootuspäraselt on teiste opiaatide ja sedatiivsete ainete mõju MAC-ile sarnane.

Tabel 3. Fentanüüli ja midasolaami mõju Desfluraani MAC-le

*- sisaldab näitajaid vanusele 18...65 aastat

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Andmed desfluraani kasutamise kohta naistel raseduse ajal puuduvad või on piiratud. Uuringud loomadega on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Desfluraan lõõgastab emakat ja vähendab emaka-platsenta verevoolu.

Kuna puuduvad piisavad andmeid desfluraani kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel, ei ole preparaat raseduse ja imetamise ajal näidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed desfluraani mõju kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Siiski ei tohiks pärast üldanesteesiat patsient juhtida mootorsõidukit ega töötada tähelepanu nõudvate masinate või seadmetega 24 tundi.

Kõrvaltoimed

Sarnaselt teistele inhaleeritavatele anesteetikumidele võib desfluraan põhjustada annusest sõltuva kardio-respiratoorse depressiooni. Enamik teistest kõrvaltoimetest on kerged ja mööduvad. Postoperatiivselt on täheldatud tavalist operatsioonide ja üldanesteesia järgset järelmõju, iiveldust ja oksendamist. See võib olla tingitud inhaleeritavast anesteetikumist, teistest intra- või postoperatiivselt manustatud ravimitest ja patsiendi reaktsioonist kirurgilise protseduuri suhtes.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv <(1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

* teatatud anesteesia sissejuhatamisel desfluraaniga

• +teatatud nii anesteesia sissejuhatamisel kui ka säilitamisel desfluraaniga *reaktsioonid olid põhjustatud juhuslikust ekspositsioonist mittepatsientidel

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid on sarnased teiste lenduvate inhaleeritavate anesteetikumide üleannustamise sümptomidega. Iseseisvalt hingavatel patsientidel kardiaalse ja/või respiratoorse depressiooni sümptomid ning kardiaalne depressioon ventileeritavatel patsientidel, kellel võivad tekkida hüperkapnia ja hüpoksia alles hilisemas staadiumis.

Üleannustamise või üleannustamise sümptomite kahtluse korral tuleb tegutseda järgnevalt:

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

1. lõpetada või minimeerida desfluraani manustamine,
2. tagada vabad hingamisteed ning alustada kunstlikku ventilatsiooni 100% hapnikuga,
3. toetada ja tagada adekvaatne hemodünaamika.

Farmakoterapeutiline rühm: üldanesteetikumid, ATC-kood: N01AB07

Desfluraan kuulub halogeenitud metüületüüleetrite rühma, mida manustatakse inhalatsiooni teel. Inhalatsiooni tagajärjel tekib annusest sõltuv pöörduv teadvuskadu, analgeesia, tahtliku motoorse aktiivsuse pärssimine, autonoomsete reflekside vähenemine, hingamise ja kardiovaskulaarsüsteemi pärssimine. Teised rühma kuuluvad ained on enfluraan ja selle srtuktuurisomeer kloori ja flooriga halogeenitud isofluraan. Desfluraan on halogeenitud ainult flooriga. Struktuurist lähtudes on desfluraani veri/gaasi jaotuskoefitsient (0,42) väiksem kui teistel inhaleeritavatel anesteetikumidel nagu isofluraan (1,4) ja isegi lämmastikoksiidil (0,46). Need andmed osutavad võimalikule kiirele desfluraanianesteesiast ärkamisele ja sellest lähtuvalt sobivusele kasutamiseks ambulatoorses anesteesias. Loomuuringutel täheldati isofluraaniga võrreldes kiiremat induktsiooni ja ärkamist, samal ajal ka sarnast kardiorespiratoorset profiili. Epileptogeenseid või teisi ebasoodsaid nähte EEG-l ei täheldatud, ja adjuvandid ei põhjustanud desfluraananesteesia ajal ootamatuid või toksilisi EEG reaktsioone.

Maliigse hüpertermia riskiga sigadel teostatud uuringud näitasid, et desfluraan on potentsiaalne MH vallandaja.

Farmakokineetilised omadused

Üldine iseloomustus

Füüsikalis-keemilisest profiilist lähtudes näitavad farmakokineetilised uuringud nii loomadel kui inimesel, et desfluraan siseneb organismi kiiremini kui teised lenduvad anesteetikumid, võimaldades anesteesia kiiremat sissejuhatust. See ka väljub organismist kiiremini, mistõttu ärkamine on kiirem ja võimaldab anesteesia sügavust paindlikumalt kohandada. Desfluraan elimineerub kopsude kaudu, metabolism on minimaalne (0,02).

Iseloomustus patsiendil

Toime on vastavuses desfluraani kontsentratsiooniga inhaleeritud gaaside segus. Peamised kõrvaltoimed on farmakoloogilise toime laiendused.

Minimaalne alveolaarne kontsentratsioon (MAC) väheneb vanuse kasvades. Hüpovoleemilistel, hüpotensiooniga või nõrgestunud patsientidel soovitatakse desfluraani kasutada madalamates kontsentratsioonides (vt hoiatusi ülalpool).

Prekliinilised ohutusandmed

Avaldatud reesusmakaagiga tehtud looteuuringud näitavad, et anesteetikumi (isofluraan) või rahustite (propofool, ketamiin) manustamine, mis desfluraaniga sarnaselt blokeerivad NMDA retseptoreid ja/või tugevdavad GABA aktiivsust, suurendab neuronite ja oligodendrotsüütide apoptoosi järeltulijate arenevas ajus. Nende mittekliiniliste leidude kliiniline olulisus ei ole selge; siiski ilmneb noorloomadega tehtud uuringutest, et suurenenud neuroapoptoos võib korreleeruda pikaajalise kognitiivse defitsiidiga.

Sigadel ei sensibiliseeri desfluraan müokardi eksogeenselt manustatud adrenaliini (epinefriini) suhtes. Desfluraan põhjustab sarnaselt isofluraanile mõnedel loommudelitel arterioolide tasemel vasodilatatsiooni. Südameisheemiat simuleerivatel loommudelitel (teadvusel olevad, krooniliselt instrumenteeritud koerad) ei täheldatud desfluraani kasutamisel vere kõrvalesuunamist kollateraalsõltuvast müokardist normaalse perfusiooniga piirkondadesse (”coronary steal”-fenomeni). Käesoleva ajani teostatud kliinilised uuringud, mis hindavad müokardi isheemiat, infarkti ja surma kui väljundi parameetreid, ei kinnita nimetatud fenomeni teket südame isheemiatõvega patsientidel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puudub.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida pudelit püstises asendis. Hoida kork tihedalt suletuna.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Suprane on pakendatud kas klaasist või alumiiniumist pudelitesse.

Klaaspudelid: 240 ml inhalatsioonilahust kaitsva polüvinüülkloriidkattega tüüp III klaaspudelis.

Alumiiniumpudelid: 240 ml inhalatsioonilahust alumiiniumpudelis, mis on seest kaetud epoksüfenoolkummiga.

Pudel on suletud ventiiliga, mis sobib kasutamiseks desfluraani aurustiga ja kattekorgiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutamise järel sulgeda kork.

Desfluraani võivad annustada ja manustada ainult meditsiinitöötajad, kellel on teadmised ja õigus üldanesteesia läbiviimiseks. Kasutada spetsiaalselt desfluraani jaoks kalibreeritud aurustit.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter SA

B-7860 Lessines

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.1996/19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018