Savene

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Komplektikarp (1 komplekt sisaldab 10 pulbriviaali ja 3 lahjendiga kotti)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahjendi

(deksrasoksaan)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriid).

Pärast lahustamist 25 ml steriliseeritud süsteveega sisaldab 1 ml 20 mg deksrasoksaani

3. ABIAINED

Savene pulber:

Puuduvad

Savene lahusti:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Magneesiumkloriidheksahüdraat

Naatriumatsetaattrihüdraat

Naatriumglükonaat

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahjendi

10 viaali 500 mg deksrasoksaaniga

3 kotti 500 ml lahustiga

Esmaabikomplekt antratsükliini ekstravasatsiooni raviks

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C

Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C

Hoida viaale ja kotte välispakendis, valguse eest kaitstult

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Sisaldab tsütotoksilisi aineid.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

SpePharm Holding B.V.

Kingsfordweg 151

1043 GR Amsterdam

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/350/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Pulbriviaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Savene 20 mg/ml deksrasoksaani kontsentraadi pulber

Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

500 mg deksrasoksaani

6. MUU