Sertralin actavis 50 mg - õhukese polümeerikattega tablett (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sertralin Actavis 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Sertralin Actavis 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid sertraliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sertralin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sertralin Actavis’e võtmist
3. Kuidas Sertralin Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sertralin Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sertralin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Sertralin Actavis sisaldab toimeainena sertraliini. Sertraliin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – SSRI-d. Neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete raviks.

Sertralin Actavis’t kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• Depressioon ja depressiooni kordumise ärahoidmine (täiskasvanutel).
• Sotsiaalne ärevushäire (täiskasvanutel).
• Posttraumaatiline stressihäire (PTSH) (täiskasvanutel).
• Paanikahood (täiskasvanutel).
• Obsessiivkompulsiivne häire (OKH) (täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6...17 eluaastat).

Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.

OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete(obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).

PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega. Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus. Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).

Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.

Kui te ei ole kindel, miks teile on välja kirjutatud Sertralin Actavis, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Sertralin Actavis’e võtmist

Ärge võtke Sertralin Actavis’t:

• kui olete sertraliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate või olete võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOId, näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOItaolisi ravimeid (nt linesoliid). Kui te lõpetate ravi sertraliiniga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAOIga. Kui te lõpetate ravi MAOIga, peate ootama vähemalt 2 nädalat, enne kui võite alustada ravi sertraliiniga;
• kui te kasutate ravimit nimetusega pimosiid (ravim, mida kasutatakse vaimsete häirete, nt psühhoosi raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sertralin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimid ei sobi alati kõigile. Rääkige oma arstiga enne Sertralin Actavis’e võtmist, kui teil esineb või on kunagi esinenud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:

1. -Serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom. Need sündroomid võivad harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. (Sümptomite kohta vt lõik 4). Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.

• Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Sertralin Actavis’ega. Samuti peate rääkima oma arstile, kui te võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid võivad muuta teie vere naatriumisisaldust.
• Olge eriti ettevaatlik, kui olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
• Maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Sertralin Actavis’e annust.
• Diabeet; sest Sertralin Actavis võib muuta teie vere suhkrusisalduse väärtusi ja seetõttu võib olla vajalik muuta teie diabeediravimite annust.
• Kui teil on epilepsia (krambid) või on varem olnud krambihoogusid. Kui teil tekivad krambid, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Kui te olete põdenud maniakaaldepressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat. Kui teil tekib maniakaalne episood, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Kui teil esineb või on varem esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid (vt allpool „Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire halvenemine“).
• Kui teil on esinenud veritsushäireid või olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) või varfariini) või kui teil on suurenenud verejooksu oht.
• Kui te olete laps või alla 18aastane nooruk. Sertralin Actavis’t võib kasutada vaid 6…17aastaste obsessiivkompulsiivse häirega (OKH) laste ja noorukite ravimisel. Kui teil ravitakse seda häiret, on teie arstil vaja teid hoolikalt jälgida (vt allpool „Lapsed ja noorukid“).
• Kui te saate elekterkrampravi.
• Kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatud tüüpi glaukoom (suurenenud rõhk silmas).
• Sertraliin võib põhjustada valepositiivseid tulemusi uriini immuunanalüüsi sõeltestides bensodiasepiinide suhtes. Valepositiivseid testitulemusi võib oodata mitme päeva jooksul pärast Sertralin Actavis’ega ravi lõpetamist.
• Kui teile on öeldud, et teil on kõrvalekaldeid südame elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QTintervalli pikenemiseks.

Rahutus/akatiisia

Sertraliini kasutamist on seostatud muret tekitava rahutusega ja vajadusega liikuda, sageli võimetusega istuda või seista rahulikult (akatiisia). See toimub tõenäolisemalt esimesel paaril ravinädalal. Annuse suurendamine võib olla kahjulik, seega peate rääkima oma arstiga, kui teil tekivad need sümptomid.

Ärajätunähud

Kõrvaltoimed, mis on seotud ravi lõpetamisega (ärajätunähud) on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Sertralin Actavis’e kasutamise“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärajätunähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked. Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist. Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud või enam). Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul; te peate alati arstiga arutama, milline on parim viis ravi lõpetamiseks.

Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire halvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25aastased), keda

raviti antidepressandiga.

Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Sertralin Actavis’t ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv-komplusiivse häire (OKH) puhul. Lisaks tuleks silmas pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, enesevigastamise või enesetapumõtted (suitsiidimõtted) ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Sertralin Actavis’t määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on teile Sertralin Actavis’e välja kirjutanud ja te olete alla 18-aastane ja soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui teil Sertralin Actavis’e võtmise ajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud sümptomitest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Sertralin Actavis’e kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja õppimisele (kognitiivsele) ning käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja Sertralin Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Sertralin Actavis’e toimemehhanismi või Sertralin Actavis ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.

Sertralin Actavis’e võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:

• Monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavad ravimid, näiteks moklobemiid (depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks), antibiootikum linesoliid ja metüleensinine (methemoglobiini kõrge taseme langetamiseks veres). Ärge võtke Sertralin Actavis’t koos nende ravimitega.
• Vaimsete häirete, nt psühhoosi raviks kasutatavad ravimid (pimosiid). Ärge võtke Sertralin Actavis’t koos pimosiidiga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna ürti (Hypericum perforatum). Naistepuna toime võib kesta 1…2 nädalat.
• Aminohapet trüptofaani sisaldavad tooted.
• Tugeva valu raviks kasutatavad ravimid (nt tramadool).
• Migreeni raviks kasutatavad ravimid (nt sumatriptaan).
• Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
• Valu/artriidi raviks kasutatavad ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA), nagu ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin)).
• Rahustid (diasepaam).
• Diureetikumid (nimetatakse ka „veetablettideks“).
• Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin).
• Diabeediravimid (tolbutamiid).
• Ravimid maohappesuse vähendamiseks, haavandite ja kõrvetiste ravimiseks (tsimetidiin, omeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool).
• Mania ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (liitium).
• Teised depressiooniravimid (nt amitriptüliin, nortriptüliin, nefasodoon, fluoksetiin, fluvoksamiin).
• Skisofreenia ja teiste psüühiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (perfenasiin, levomepromasiin ja olansapiin).
• Operatsioonijärgselt või keemiaravi ajal iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (aprepitant).
• Antiagregandid (tiklopidiin).
• Ravimid, mida kasutatakse anesteesias või kroonilise valu raviks (nt fentanüül, mivakuurium ja suksametoonium).
• Ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, flukonasool).
• Ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin).
• Ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS ja Chepatiidi raviks (proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, telapreviir).
• Ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu,ja stenokardia (valu rinnus) raviks ning südamerütmi korrastamiseks (nt verapamiil, diltiaseem, propafenoon, flekainiid).
• Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad riski südame elektrilise aktiivsuse muutuste tekkeks (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Sertralin Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga

Sertralin Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Sertraliini ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga, kuna see võib suurendada sertraliini taset teie organismis.

Ravi ajal Sertralin Actavis’ega ei tohi tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud. Sertraliini antakse teile raseduse ajal üksnes juhul kui arst otsustab, et saadav kasu kaalub üles mis tahes võimalikud ohud arenevale lapsele. Fertiilses eas naised peavad sertraliiniga ravimise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te võtate Sertralin Actavis’t. Raseduse ajal võttes, eriti viimase 3 raseduskuu vältel, võivad sellised ravimid nagu Sertralin Actavis suurendada imikul ohtu teatud tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. See põhjustab lapsel kiire hingamise ning naha muutumise sinakaks. Need sümptomid tekivad üldiselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate kohe oma ämmaemanda ja/või arsti poole pöörduma.

Teie vastsündinud lapsel võivad tekkida ka teised tervisehäired, mis tavaliselt ilmnevad esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

• hingamisraskused;
• sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine;
• sinised huuled;
• oksendamine või toitumisraskused;
• tugev väsimus, magamisraskused või pidev nutmine;
• kanged või lõtvunud lihased;
• värisemine, ärevus või krambid;
• tahtele allumatute reaktsioonide tõus;
• ärrituvus;
• madal veresuhkru tase.

Kui teie lapsel esineb pärast sündi ükskõik milline nendest sümptomitest või kui te olete mures oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

On teada, et sertraliin jõuab inimese rinnapiima. Sertraliini tohib imetamise ajal kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et saadav kasu kaalub üles mis tahes võimalikud ohud lapsele.

Loomkatsetes on leitud, et mõned ravimid, nagu sertraliin, võivad vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole seni täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.

Sertralin Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Sertralin Actavis’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sertralin Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.

Soovituslik annus on Täiskasvanud:

Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH)

Depressiooni ja OKH puhul on tavaline efektiivne annus 50 mg ööpäevas. Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala vältel. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire

Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni ööpäevas. Seejärel võib päevaannust ühenädalaste intervallidega 50 mg kaupa suurendada. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid:

Sertralin Actavis’t tohib kasutada vaid 6…17 aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) laste ja noorukite ravimiseks.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

6...12-aastased lapsed. Soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas.

Ühe nädala pärast võib arst suurendada annust 50 mg-ni ööpäevas. Suurim annus on 200 mg ööpäevas.

13...17-aastased noorukid. Soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas. Suurim annus on 200 mg ööpäevas.

Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite. Sümptomite paranemiseks võib kuluda mitu nädalat.

Kui te võtate Sertralin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Sertralin Actavis’t juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast ravimi pakendit, isegi kui see on tühi.

Üleannustamise sümptomiteks on unisus, iiveldus ja oksendamine, südametöö kiirenemine, värisemine, ärevus, pearinglus ja harvadel juhtudel teadvuse kaotus.

Kui te unustate Sertralin Actavis’t võtta

Kui te unustasite tableti võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust. Jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sertralin Actavis’e kasutamise

Ärge lõpetage Sertralin Actavis’e võtmist ilma arstiga konsulteerimata. Teie arst soovib vähendada teie Sertralin Actavis’e annust järk-järgult mitme nädala jooksul, enne kui lõpetate ravimi võtmise täielikult. Kui te lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, agiteeritus või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Kui te märkate Sertralin Actavis’e võtmise lõpetamisel endal mõnda nendest kõrvaltoimetest või mõnda teist kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus. Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need mööduvad või leevenduvad sageli ilma ravita.

Teavitage kohe oma arsti

Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, sest need sümptomid võivad olla tõsised.

• Kui teil tekib raske villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel). Need võivad olla StevensiJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud. Nendel juhtudel lõpetab arst teie ravi.
• Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
• Kui teil tekib ärevus, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning südametöö kiirenemine. Need on serotoniinisündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid. Need sündroomid võivad harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. Teie arst võib soovida teie ravi lõpetada.
• Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib tähendada maksakahjustust.
• Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesevigastamise või enesetapumõtetega (suitsiidimõtted), võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse (vt lõik 2).
• Kui te muutute rahutuks ega ole võimeline rahulikult istuma või seisma pärast seda, kui hakkasite Sertralin Actavis’t võtma. Rääkige oma arstile, kui hakkate tundma rahutust.
• Kui teil on krambid (krambihood).
• Kui teil on maniakaalne episood (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

Unetus, pearinglus, unisus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus, ejakulatsioonihäire, väsimus.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kurguvalu, isutus, söögiisu suurenemine
• depressioon, enda tunnetamine võõrana, luupainajad, ärevus, agiteeritus, närvilisus, seksuaalhuvi langus, hammaste krigistamine
• tuimus ja pakitsustunne, värisemine, lihaspinge, maitsehäire, tähelepanu puudulikkus
• nägemishäired, helin kõrvades
• südamepekslemine, kuumahood, haigutamine
• kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired, gaasid
• lööve, suurenenud higistamine, lihasvalu, seksuaalfunktsiooni häired, erektsioonihäired, valu rinnus
• liigesevalu
• halb enesetunne.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• köha, vesine nina
• ülitundlikkus
• kilpnäärmehormoonide madal tase
• hallutsinatsioonid, ülim õnnetunne, hoolivuse puudumine, ebanormaalne mõtlemine, agressiivsus
• krambid, tahtmatud lihaskontraktsioonid, koordinatsioonihäired, motoorne rahutus, amneesia, puutetundlikkuse vähenemine, kõnehäired, pearinglus püstitõusmisel, minestamine, migreen
• laienenud pupillid
• kõrvavalu, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, nahaõhetus
• hingamisraskused, võimalik hingeldus, õhupuudus, ninaverejooks
• söögitorupõletik, neelamisraskused, hemorroidid, suurenenud süljeeritus, keele kahjustused, röhitsused
• silmade turse, punakad täpid nahal, näo turse, juuste väljalangemine, külm higi, kuiv nahk, nahalööbed, sügelus
• osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused
• öine urineerimine, võimetus urineerida, suurenenud urineerimine, suurenenud urineerimissagedus, urineerimishäired, kusepidamatus
• tupeverejooks, seksuaalfunktsiooni häire naistel, ebaregulaarne menstruaaltsükkel, säärte turse, külmavärinad, palavik, nõrkus, janu, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• soolehäired, kõrvanakkus, vähk, näärmete turse, kõrge kolesteroolitase, madal veresuhkru sisaldus
• füüsilised sümptomid stressi või emotsioonide tõttu, ravimisõltuvus, psühhootiline häire, paranoia, enesetapumõtted, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon
• raske allergiline reaktsioon
• kooma, ebanormaalsed liigutused, liikumisraskused, suurenenud puutetundlikkus, sensoorsed häired
• glaukoom, probleemid pisaravedeliku tekkega, täpid silmade ees, kahekordne nägemine, silmade valguspelgus, sidekestaalune verevalum
• probleemid veresuhkru taseme kontrollimisel (suhkurtõbi)
• südameatakk, südametöö aeglustumine, südameprobleemid, käsivarte ja jalasäärte verevarustuse häired, kõrispasm, hingamise kiirenemine, hingamise aeglustumine, rääkimisraskused, luksumine
• veri väljaheites, suuvalu, keele haavandumine, hambakahjustused, keele kahjustused, suu haavandumine, maksatalitluse häired
• villilised nahalööbed, follikulaarne lööve, ebanormaalne juuste tekstuur, ebanormaalne nahalõhn, luukahjustused
• vähenenud urineerimine, urineerimiskõhklus, veri uriinis
• rohke veritsus tupest, tupepiirkonna kuivus, punane valulik peenis ja eesnahk, voolus suguelunditest, pikenenud erektsioon, eritis rinnanäärmetest
• song, ravimitaluvuse vähenemine, kõndimisraskused, ebanormaalsed seemnerakud, kolesterooli taseme tõus veres, vigastused, veresoonte lõõgastamise protseduur
• sertraliinravi ajal ja peagi pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtetest ja enesetapukäitumisest (vt lõik 2).

Sertraliini turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, endokriinsed häired, vere madal naatriumisisaldus, veresuhkru taseme tõus
• hirmutavad unenäod, enesetapukäitumine
• lõuakramp (trism), lihaste liigutamise probleemid (nt motoorne rahutus, lihaspinge, kõndimisraskused ja jäikus, spasmid ja tahtmatud lihasliigutused), äkiline tugev peavalu (mis võib olla märk tõsisest haigusest, mida nimetatakse pöörduv tserebraalne vasokonstriktsiooni sündroom)
• nägemishäired, ebavõrdne pupillide suurus, verejooksud (nt maoverejooks), kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus), pankreatiit, tõsised maksatalitluse häired, naha ja silmade kollasus (ikterus)
• nahaturse, nahareaktsioonid päikesele, lihaskrambid, rinnanäärmete suurenemine, vere hüübimisprobleemid, kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes, öine voodimärgamine
• joobnud tunne, minestus või ebamugavustunne rinnus, mis võivad viidata muutustele südame elektrilises aktiivsuses (nähtav elektrokardiogrammis) või südame rütmihäire.

Seda tüüpi ravimeid võtnud patsientidel on täheldatud luumurdude riski suurenemist.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.

Sümptomid, mis võivad tekkida pärast ravi lõpetamist

Kui te lõpetate äkki selle ravimi võtmise, siis võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, agiteeritus või ärevus, peavalud, iiveldus, oksendamine ja värisemine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Sertralin Actavis’e võtmise“).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sertralin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja/või pudelil ja karbil pärast „EXP ”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sertalin Actavis sisaldab

• Toimeaine on sertraliin. Tabletid sisaldavad sertraliinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 50 või 100 mg sertraliinile.
• Teised koostisosad on tableti sisus: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium. kopovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, makrokool, titaanidioksiid (E 171).

Kuidas Sertalin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Sertralin Actavis 50 mg tabletid on valged kuni valkjad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega, poolitusjoon ühel küljel ja markeering „50“ teisel küljel. Tableti suurus 4,2 x 10,3 mm.

Sertralin Actavis 100 mg tabletid on valged kuni valkjad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega poolitusjoon ühel küljel ja markeering „100“ teisel küljel. Tableti suurus 5,2 x 13,1 mm.

Pakendis (PVC/Al blister) on 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Tootja:

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.