Subcuvia - inj 160mg / 1ml 5ml n1; 5ml n20; 10ml n1; 10ml n20 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUBCUVIA 160 g/l süstelahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inimese normaalimmunoglobuliin (SC/IMIg nahaalune/lihasesisene immunoglobuliin). 1 l lahust sisaldab:

inimese valku 160 g

(millest vähemalt 95% on immunoglobuliin).

Üks 5 ml viaal sisaldab 0,8 g inimese valku (millest vähemalt 95% on immunoglobuliin). Üks 10 ml viaal sisaldab 1,6 g inimese valku (millest vähemalt 95% on immunoglobuliin).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

See ravim sisaldab 1,2 mg/ml naatriumi.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge või kergelt opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Asendusravi täiskasvanutel ja lastel primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral:

-kaasasündinud agammaglobulineemia või hüpogammaglobulineemia,

-sageliesinev variaabelne immuunpuudulikkus (CVID),

-raske kombineeritud immuunpuudulikkus,

-IgG alaklassi puudulikkus koos korduvate infektsioonidega.

Asendusravi raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Asendusravi

Ravi tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kellel on kogemused immuunpuudulikkuse ravis. Annus võib iga patsiendi puhul sõltuvalt farmakokineetikast ja kliinilisest vastusest olla erinev. Järgnevad annustamisskeemid on soovituslikud.

Annus tuleb kohandada nii, et ringleva IgG tase oleks vahemikus vähemalt 4...6 g/l.

Nahaalusel manustamisel peaks raviannustega saavutama IgG püsiva kontsentratsiooni (mõõtmisel enne järgmist infusiooni). Ühe nädala jooksul manustatakse sissejuhatava annusena 0,2...0,5 g/kg. Vajalik annus võib olla 0,10...0,15 g/kg kehakaalu kohta igal süstimisepäeval. Kui IgG püsiv tase on saavutatud, manustatakse säilitusannused korduvate intervallidega, kuni kumulatiivselt jõutakse igakuise annuseni, näiteks 0,4...0,8 g/kg.

Tuleks mõõta madalaim algtase, et kohandada annus ja annustamisintervall. SUBCUVIA manustamisel on valikmeetodiks nahaalune manustamine.

SUBCUVIA’t võib süstida ka lihasesiseselt. Sellisel puhul tuleb kumulatiivne igakuine annus jagada väiksemateks. Manustada võib üks või kaks korda nädalas. Annuse jagamine on vajalik süstitava ravimi mahu vähendamiseks. Selleks, et patsiendi ebamugavustunnet vähendada, tuleb iga süste jaoks kasutada erinevat anatoomilist süstekohta.

Kasutuskogemus lastel on piiratud.

Manustamisviis

Inimese normaalimmunoglobuliini manustatakse nahaaluselt või lihasesiseselt.

SUBCUVIA’t tuleb manustada naha alla. Erandjuhtudel, kui ravimit ei ole võimalik naha alla manustada, võib SUBCUVIA’t manustada lihasesse.

Kodustes tingimustes võib patsienti ravida, kasutades ravimeetodiks nahaalust infusiooni. Sellist ravi võib läbi viia arst, kellel on kogemused patsientide koduse ravi juhendamisel. Patsient peab saama juhised, kuidas kasutada infusioonipumpa, infusioonitehnikaid, pidada ravipäevikut ja samas ka õpetust, kuidas kõrvaltoimeid ära tunda ja mida teha nende ilmnemisel.

Soovitatav on alustada infusioonipumba kasutamist kiirusega 10 ml/h.

Infusioonikiirust võib iga järgneva infusiooni puhul suurendada 1 ml/h/infusioonipumba kohta. Maksimaalne soovitatav kiirus on 20 ml/h/infusioonipumba kohta. Korraga võib kasutada rohkem kui ühte infusioonipumpa. Iga 5...15 ml järel tuleb vahetada süstekohta.

Lihasesisest süsti tohib teha ainult arst või õde.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

SUBCUVIA’t ei tohi manustada veresoonesiseselt.

SUBCUVIA’t ei tohi manustada lihasesiseselt raske trombotsütopeenia ja teiste hemostaasi häirete korral.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui SUBCUVIA’t manustatakse juhuslikult veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk. Seetõttu peab olema kindel, et SUBCUVIA’t ei manustata veresoonde.

Soovitatav infusiooni kiirus on toodud lõigus 4.2. Manustamisviisist tuleb kinni pidada. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes kogu infusiooniperioodi jooksul.

Kodusel ravil olevaid patsiente ja/või nende hooldajat tuleb koolitada, et nad oskaksid harva esineva hüpotensiivse reaktsiooni varajasi nähte ära tunda. Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb süstimine koheselt katkestada. Kui esineb raske anafülaktiline reaktsioon, tuleb rakendada ettenähtud ravi ja patsient või hooldaja peab koheselt arsti poole pöörduma.

Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda või, harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati on vahetatud või kui ravi on katkestatud rohkem kui kaheksaks nädalaks.

Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva. Eriti võivad need esineda väga harvadel IgA antikehadega IgA puudulikkuse juhtudel ja neid patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin tekitada vererõhu langust anafülaktilise reaktsiooniga, seda isegi patsientidel, kes on läbi teinud eelneva ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga.

Potentsiaalseid tüsistusi on sageli võimalik vältida järgmiste meetoditega:

•patsiendid ei ole inimese normaalimmunoglobuliini suhtes tundlikud esimesel aeglasel manustamisel (vt lõik 4.2);

•patsiente tuleb infusiooniperioodil ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida. Eriti hoolikalt tuleb esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest infusiooni potentsiaalsete kõrvaltoimete kindlaks tegemiseks jälgida neid patsiente, kellele ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem manustatud, patsiente, kellel vahetati ravimit või neid patsiente, kellel eelmisest infusioonist on möödas palju aega. Teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.

Kahtlusel allergilisele või anafülaktilisele reaktsioonile tuleb süstimine kohe lõpetada. Šoki korral tuleb rakendada vastavat medikamentoosset ravi.

SUBCUVIA on valmistatud inimese plasmast.

Standardmeetmed inimese verest või plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisel tekkida võivate nakkuste vältimiseks on doonorite valik, iga doonorimaterjali ja plasma fondi skriining spetsiifilistele nakkuste markeritele ning tõhusate tootmisvõtete kasutuselevõtmine viiruste inaktivatsiooniks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei ole inimese verest või plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete manustamisel täielikult välistatud infektsioossete osakeste ülekandmise võimalus.

See kehtib ka tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta. Meetmed on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste (HIV, HBV ja HCV) vastu.

Meetmed võivad kestata viiruste (HAV ja parvoviirus B19) suhtes olla piiratud väärtusega.

Kliinilised kogemused kinnitavad, et hepatiit A-d või parvoviirust B19 immunoglobuliinidega üle ei kanta ja eeldatakse, et viiruste ohutuses on oluline osa antikehade sisaldusel.

Tungivalt on soovitav SUBCUVIA manustamisel patsiendile dokumenteerida toote nimi ja partii number, et säilitada side patsiendi ja toote partii vahel.

Koosmõjud seroloogiliste testidega

Pärast immunoglobuliini süstimist võib mitmete passiivselt ülekantud antikehade transitoorne tõus tekitada eksitavaid positiivseid vastuseid seroloogilistes testides.

Erütrotsüütide antigeenide nt A, B, D vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada mõnesid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt erütrotsüütide antiglobuliintesti (DAT, Coombs’i test).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Täheldada võib järgmisi koostoimeid:

Viiruste nõrgestatud elusvaktsiinid

Immunoglobuliini manustamine võib rikkuda viiruste nõrgestatud elusvaktsiinide (leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) tõhusust vähemalt 6 nädala jooksul ja kuni 3 kuud. Pärast selle ravimi manustamist tuleb viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega pidada vahet 3 kuud. Leetrite puhul võib see ebasoovitav toime püsida kuni 1 aasta.

Seetõttu tuleb leetrite vaktsiini saavate patsientide antikehade seisundit kontrollida.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Selle ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud ja seetõttu tuleks rasedatele ja imetavatele naistele seda manustada ettevaatusega. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega lubab oletada, et kahjulikke toimeid raseduse kulule või lootele ja vastsündinule ei ole.

Teavet parvoviiruse B19 nakkuse kohta vt lõik 4.4.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ravim ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Igas kõrvaltoimete esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada järsku vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi kui eelneva ravi käigus ei ole patsiendil ülitundlikkust esinenud.

Mõnikord võib esineda kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, pearinglus, hüperhidroos, kahvatus, paresteesia, tahhükardia, artralgia, vererõhu langus ja mõõdukas alaselja valu.

Paiksed reaktsioonid infusiooni kohas on turse, valu, punetus, induratsioon, paikne soojus, paikne valu, sügelus, sinakus ja lööve.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone nagu düspnoe, pigistustunne rinnus, näo ja naha punetus, kuumatunne ja urtikaaria.

Selles lõigus toodud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistel uuringutel (IMAG-069 ja IMAG-147) ning inimese normaalimmunoglobuliini nahaaluse manustamise turuletulekujärgsetel kogemustel.

Selgitus: ravimi kõrvaltoime esinemissagedus põhineb järgmisel skaalal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Ohutuse suhtes, mis puudutab ülekantavaid haigusi, vt lõik 4.4.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid; immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid, ekstravaskulaarseks manustamiseks.

ATC-kood: J06BA01.

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G (IgG) nakkusevastaste antikehade laia spektrit.

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab IgG antikehi, mis on olemas enamusel inimestest. See on tavaliselt valmistatud mitte vähem kui 1000 doonori käest kogutud plasmast. Selles on immunoglobuliin G alamklasside jaotus proportsionaalne inimese loomuliku plasma omaga. Ravimi adekvaatne annustamine võib tõsta ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaalsele väärtusele.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel nahaaluselt saavutatakse tipptase retsipiendi vereringes ligikaudu 4 päevaga.

Andmed kliinilistest uuringutest näitavad, et madalaimat taset 7,24...7,86 g/l on võimalik säilitada annusega 1,25 ml (0,2 g)/kg kehakaalu kohta iga kahe nädala tagant.

Lihasesisesel manustamisel on inimese normaalimmunoglobuliin biosaadav retsipiendi vereringes 2...3 päevaga.

IgG ja IgG kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Üksikannuse toksilisuse uuringud näitavad, et inimesele soovitatud maksimaalannusest mitmeid kordi suuremad annused ei mõjunud katseloomadele toksiliselt.

Korduva annuse toksilisuse uuringud loomadel on ebaotstarbekad tänu heteroloogsele valgule vastusena tekkivate antikehade toimele.

Toksilisuse uuringuid reproduktiivsusele ja arengule ei ole selle ravimiga läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Glütsiin,

Naatriumkloriid,

Süstevesi.

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Avatud pakend kasutada koheselt.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

SUBCUVIA’t võib säilitada toatemperatuuril (mitte üle 25°C) kuni 6 nädalat. Märkige välispakendile kuupäev, millal hakkasite ravimit säilitama toatemperatuuril ning 6-nädalase perioodi lõppkuupäev. Kui SUBCUVIA’t on säilitatud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Kui seda 6 nädala jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml lahust korgiga (halogenobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas), pakendi suurus 1 või 20 viaali. 10 ml lahust korgiga (halogenobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas), pakendi suurus 1 või 20 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab ravim olema soojenenud toa- või kehatemperatuurini. Ärge kasutage ravimi soojendamiseks kuumutusseadmeid.

Valmislahus on selge ja selle värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini. Säilitamise ajal võib tekkida kerge hägusus või väheses koguses osakesi.

Ärge kasutage lahust, mis on rohkem kui ainult kergelt hägune. Juba avatud/kasutatud viaali ei tohi uuesti kasutada.

Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221, Viin

Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.05.2005/22.08.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud mais 2012