Smofkabiven electrolyte free central - infusiooniemulsioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SmofKabiven Electrolyte Free Central, infusiooniemulsioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

SmofKabiven Electrolyte Free Central koosneb kolmekambrilisest kotisüsteemist. Iga kott sisaldab sõltuvalt pakendi suurusest (5 erinevat) järgmisi osamahte.

Energiasisaldus

Abiainetetäielikloeteluvtlõik6.1.

RAVIMVORM

Infusiooniemulsioon.

Glükoosi- ja aminohappelahused on selged ja värvitud kuni kergelt kollakad ning osakestevabad lahused.Lipiidemulsioononvalgehomogeenneemulsioon.

Osmolaalsus:ligikaudu1600mosmol/kgveekohta Osmolaarsus:ligikaudu1300mosmol/l

pH(pärastsegamist):ligikaudu5,6

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Täiskasvanute ja 2-aastaste ning vanemate laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmineonvõimatu,ebapiisavvõivastunäidustatud.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimikolmekambrisegamiseltekibvalgeemulsioon.

Patsiendi võime lipiide elimineerida, lämmastikku ja glükoosi metaboliseerida ning toitainevajadus peabületamaannusesuurusejainfusioonikiiruse,vtlõik4.4.

Annus määratakse individuaalselt vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile, kehakaalule, toiteväärtus- ja energeetilistele vajadustele, kohandades annuseid sõltuvalt täiendavast suukaudsest/enteraalsest manustamisest.

Organismi valkude hulga säilitamiseks vajalik lämmastiku kogus sõltub patsiendi seisundist (nt toitumusestjakataboolsestressivõianabolismiastmest).

Täiskasvanud

Normaalse toitumuse või kerge kataboolse stressi korral vajab patsient 0,6…0,9g aminohappeid 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (0,10...0,15g lämmastikku1kgkehakaalukohtaööpäevas).Mõõdukakuni tugeva metaboolse stressi korral on nii vaegtoitumuse korral kui ka ilma selleta vajadus 0,9…1,6g aminohappeid 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (0,15...0,25g lämmastikku 1kg kehakaalu kohta ööpäevas). Eriolukorras (nt põletused või märkimisväärne anabolism) võib lämmastiku vajadus olla veelgisuurem.

Annus:

SmofKabiven Electrolyte Free Central’i annuste vahemik 13...31ml 1kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,6...1,6g aminohappeid 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,10...0,25g lämmastikule 1kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 14...35kcal koguenergiat 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (12...27kcal mitte-valgulist energiat 1kg kehakaalu kohta ööpäevas). See katab enamiku patsientide vajaduse.Ülekaalulistelpatsientidelpeabannuspõhinemahinnanguliselideaalkaalul.

Infusioonikiirus:

Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25g 1kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1g 1kgkehakaalukohtatunnisjalipiididel0,15g1kgkehakaalukohtatunnis.

Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,0ml 1kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,10g aminohapetele, 0,25g glükoosile ja 0,08g lipiididele 1kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14…24tundi.

Maksimaalneööpäevaneannus:

Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35ml 1kg kehakaalu kohtaööpäevas.

Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 35ml 1kg kehakaalu kohta tagab 1,8g aminohappeid 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,28g lämmastikule 1kg kehakaalu kohta ööpäevas), 4,5g glükoosi1kgkehakaalukohtaööpäevas,1,33glipiide1kgkehakaalukohtaööpäevasjakoguenergia 39kcal 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 31kcal mitte-valgulisele energiale 1kg kehakaalu kohtaööpäevas).

Lapsed

Lapsed (2…11-aastased)

Annus:

Annust kuni 35ml 1kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele,misvõivadvarieerudarohkemkuitäiskasvanudpatsientidel.

Infusioonikiirus:

Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 2,4ml 1kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,12g aminohapetele 1kg kehakaalu kohta tunnis, 0,30g glükoosile 1kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,09g lipiididele 1kg kehakaalu kohta tunnis). Maksimaalse soovitatava infusioonikiiruse kasutamisel ei tohiinfusiooniperioodületada14tundija30minutit,väljaarvatuderiolukorradhoolikajälgimiseall.

Soovitatavinfusiooniaegon12…24tundi.

Maksimaalneööpäevaneannus:

Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi muutuda päevast päeva. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35ml 1kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Selline maksimaalne ööpäevane annus 35ml 1kg kehakaalu kohta ööpäevas tagab 1,8g aminohappeid 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,28g lämmastikule 1kg kehakaalu kohta ööpäevas), 4,5g glükoosi 1kg kehakaalu kohta ööpäevas, 1,33g lipiide 1kg kehakaalu kohta ööpäevas ja koguenergia 39kcal 1kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 31kcal mitte-valgulisele energiale1kgkehakaalukohtaööpäevas).

Noorukid (12…16/18-aastased)

NoorukitelkasutatakseSmofKabivenElectrolyteFreeCentral’itsamamoodinagutäiskasvanutel.

Manustaviis

Intravenoosnekasutamine,infusioontsentraalsesseveeni.

SmofKabiven Electrolyte Free Central’it toodetakse neljas erinevas pakendi suuruses kõrge, mõõdukalt suurenenud või basaalse toitainevajadusega patsientidele. Totaalseks parenteraalseks toitmiseks tuleb lisaks SmofKabiven Electrolyte Free Central’ile vastavalt patsiendi vajadustele manustadamikroelemente,elektrolüütejavitamiine.

Ravimpreparaadimanustamiskõlblikuksmuutmisejuhisedvtlõik6.6.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus kala, muna, soja või maapähkliproteiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainetesuhtes.
• Raskehüperlipideemia.
• Raskemaksapuudulikkus.
• Raskedverehüübimishäired.
• Aminohapetemetabolismikaasasündinudhäired.
• Raskeneerupuudulikkus,kuipuudubvõimalushemofiltratsioonivõidialüüsitegemiseks.
• Ägešokk.
• Ravileallumatuhüperglükeemia.
• Üldisedvastunäidustusedinfusioonravile:ägekopsuturse,hüperhüdratsioon,dekompenseeritud südamepuudulikkus.
• Hemofagotsütootilinesündroom.
• Ebastabiilsed seisundid (nt rasked traumajärgsed seisundid, kompenseerimata diabeet, äge müokardiinfarkt, insult, emboolia, metaboolne atsidoos, raske sepsis, hüpotooniline dehüdratsioonjahüperosmolaarnekooma).
• Alla2aastasedimikudjalapsed.

Kuna organismi võime lipiide elimineerida on individuaalne, tuleks seda kontrollida vastavalt arsti konkreetsele otsusele. Üldiselt tehakse seda seerumi triglütseriiditaseme kontrollimisena. Triglütseriidide kontsentratsioon vereseerumis ei tohiks infusiooni ajal olla kõrgem kui 4 mmol/l. Üleannustaminevõibpõhjustadarasvadeüleküllastussündroomiteket,vtlõik4.8.

SmofKabiven Electrolyte Free Central’it tuleb ettevaatusega manustada lipiidide metabolismihäirete korral, mida võib esineda neerupuudulikkusega, diabeediga, pankreatiidiga, kahjustatud maksafunktsiooniga,hüpotüreoidismigajasepsisegapatsientidel.

Ravim sisaldab sojaoaõli, kalaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva põhjustada allergilisi reaktsioone.Sojaoajamaapähklivahelontäheldatudristuvatallergilistreaktsiooni.

Et vältida liiga kiirest infusioonist tulenevaid ohte, onsoovitatavkasutadapidevatjahästikontrollitud infusiooni,kasutadesvõimaluselvolumeetrilistpumpa.

Kuna tsentraalveeni kasutamisega infusiooniks on seotud kõrge infektsioonirisk, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et kateetri paigaldamise ega muude manipulatsioonide käigus ei toimuks infitseerumist.

Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, organismi osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-leelistasakaaluningmaksaensüümideaktiivsust.

Lipiidide kasutamisel pikema perioodi vältel tuleb jälgida ka vererakkude arvu ja verehüübimise näitajaid.

SmofKabiven Electrolyte Free Central on peaaegu elektrolüüdivaba ja mõeldud kasutamiseks spetsiaalse ja/või piiratud elektrolüütide vajadusega patsientidele. Naatriumi, kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumijatäiendavatfosfaatituleblisadavastavaltpatsiendikliiniliseleseisundile,monitoorides pidevaltseerumitasemeid.

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hüperfosfateemia vältimiseks jälgida täpselt manustatavate fosfaatidekoguseid.

Täiendavalt manustatavate elektrolüütide kogused määratakse elektrolüüditaseme regulaarse hindamiseabil,arvestadesseejuureskapatsiendikliinilistseisundit.

Parenteraalset toitmist tuleb ettevaatusega teostada laktatsidoosi, organismi rakkude puuduliku hapnikugavarustatuseningseerumihüperosmolaarsusekorral.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad,löövevõihingeldus),tulebinfusioonravikoheseltkatkestada.

SmofKabiven Electrolyte Free Central’i koostisse kuuluvad lipiidid võivad segada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaatdehüdrogenaas, hapniku saturatsioon, hemoglobiini tase), kui nende analüüside määramiseks on vereanalüüs võetud enne, kui organism on jõudnud lipiide piisavalt vereringest kõrvaldada. Enamikul patsientidest viiakse lipiidid vereringest välja5...6-tunniselipiididemanustamisestvabaperioodijooksul.

Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasneb mikroelementide, eriti vase ja tsingi, suurenenud eritumine uriiniga. Sellega tuleb arvestada mikroelementide annuste määramisel, eriti pikaajalise intravenoossetoitmisekorral.

Vaegtoitumusega patsientidel võib parenteraalse toitmise alustamisel toimuda nihkeid vedelikuruumide vahel, mille tagajärjeks võivad olla kopsuturse ja südame paispuudulikkus, aga ka kaaliumi, fosfori, magneesiumi ja vesilahustuvate vitamiinide kontsentratsiooni langus seerumis. Kuna need muutused võivad ilmneda 24...48 tunni jooksul, on soovitatav alustada parenteraalset toitmist ettevaatlikult ja aeglaselt, jälgides samaaegselt hoolikalt patsiendi seisundit ning kohandades vastavaltvajaduselevedelike,elektrolüütide,mineraalainetejavitamiinidemanustamist.

Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven Electrolyte Free Central’it manustada samaaegseltjasamainfusioonisüsteemikaudukoosverega.

Hüperglükeemiagapatsientidelvõibollavajalikeksogeenseinsuliinimanustamine.

Lapsed

SmofKabiven Electrolyte Free Central’is sisalduva aminohappelahuse koostise tõttu ei ole see sobiv kasutamiseks vastsündinutel ega alla 2-aastastel lastel. Kliiniline kogemus SmofKabiven Electrolyte FreeCentral’ikasutamisestlastel(vanuses2kuni16/18aastat)puudub.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned ravimid, näiteks insuliin, võivad mõjutada organismi lipaaside süsteemi. Sellel koostoimel näibagaolevatainultvähenekliinilinetähtsus.

Kliinilistes annustes põhjustab hepariin pöörduvat lipoproteiinlipaasi vabanemise suurenemist vereringesse. Selle esialgseks tagajärjeks võib olla suurenenud plasma lipolüüs, millele järgneb pöörduvtriglütseriididekliirensialanemine.

Sojaoaõli koostisesse kuulub looduslikult K1-vitamiin. Selle vitamiini sisaldus SmofKabiven Electrolyte Free Central’i koostises on aga niivõrd väike, et arvatavasti ei avalda see aine märkimisväärset mõju koagulatsiooniprotsessidele patsientidel, kes saavad ravi kumariini derivaatidega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

SmofKabiven Electrolyte Free Central’i kasutamise kohta rasedatel või rinnaga toitvatel naistel andmeid ei ole. Reproduktiivtoksikoloogilisi uuringuid katseloomadel teostatud ei ole. Raseduse ja imetamise ajal võib vajalikuks osutuda parenteraalne toitmine. SmofKabiven Electrolyte Free Central’ittohibrasedatelejarinnagatoitvatelenaistelemanustadaainultpärasthoolikatkaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Eioleasjakohane.

Kõrvaltoimed

Selliste kõrvaltoimete tekkimisel tuleb SmofKabiven Electrolyte Free Central’i infusioon katkestada võivajaduseljätkataväiksemateannustega.

Rasvade üleküllastussündroom

Halvenenud võime triglütseriide elimineerida võib ravimi liigsel manustamisel viia “rasvade üleküllastussündroomi” tekkeni. Patsienti tuleb jälgida metaboolse ülekoormuse võimalike nähtude suhtes. Sündroomi tekkepõhjused võivad olla geneetilised (individuaalsed iseärasused ainevahetuses) või olemasolevad või varem esinenud haigused, mille tõttu on lipiidide ainevahetuses tekkinud muutused. Selline sündroom võib olla põhjustatud ka raskest hüpertriglütserideemiast, mis võib

tekkida ka soovitatud infusioonikiirustel, kui patsiendi kliinilises seisundis toimub äkiline muutus, nagu näiteks neerufunktsiooni halvenemine või infektsioon. Rasvade üleküllastussündroomi iseloomulikeks sümptomiteks on hüperlipeemia, palavik, rasvinfiltratsioonide teke, hepatomegaalia koos ikterusega või ilma, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, verehüübimise häire, hemolüüs ja retikulotsütoos, hälbed maksafunktsiooni näitajates ja kooma. Tavaliselt on kõik sümptomidlipiidemulsiooniinfusioonikatkestamiselpöörduvad.

Liigne aminohapete infusioon

Nagu ka teiste aminohappelahuste korral, võib aminohappe sisaldus SmofKabiven Electrolyte Free Central’is soovitatava infusioonikiiruse ületamisel põhjustada kõrvaltoimeid. Nendeks kõrvaltoimeteks on iiveldus, oksendamine, värisemine ja higistamine. Aminohappe infusioon võib põhjustada ka kehatemperatuuri tõusu. Kahjustatud neerufunktsiooni korral võib suureneda lämmastikkusisaldavatemetaboliitidetase(ntkreatiniin,uurea).

Liigne glükoosi infusioon

Patsiendiglükoosikliirensivõimeületamiseltekibhüperglükeemia.

Võimalikestkõrvaltoimetestteavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikestkõrvaltoimetestwww.ravimiamet.eekaudu.

Üleannustamine

Vt lõik 4.8 “Rasvade üleküllastussündroom”, “Liigne aminohapete infusioon” ja “Liigne glükoosi infusioon”.

Lipiidide või aminohapete üleannustamise sümptomite ilmnemisel tuleb infusioonikiirust aeglustada või infusioon lõpetada. Spetsiifiline antidoot üleannustamise korral puudub. Esmaabiks on üldised toetavad meetmed, pöörates erilist tähelepanu hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemile. Vajalik on hoolikasbiokeemilinemonitooring,spetsiifilisihälbeidtulebkohaseltravida.

Hüperglükeemiatekkimiseltulebravidavastavaltkliiniliselesituatsioonile,manustadeskasinsuliini ja/võikohandadesinfusioonikiirust.

Lisakssellelevõibüleannustaminepõhjustadavedelikuülekoormust,elektrolüütidetasakaaluhäireid jahüperosmolaalsust.

Üksikuteltõsisteljuhtudelvõibollavajalikhemodialüüsi,hemofiltratsioonivõihemo-diafiltratsiooni tegemine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutilinerühm:Parenteraalsedtoitelahused.

ATC-kood:B05BA10.

Lipiidemulsioon

SmofKabiven Electrolyte Free Central lipiidemulsioon koosneb Smoflipid’ist ning osakeste suurus ja bioloogilised omadused on sarnased endogeensete külomikronite vastavatele omadustele. Smoflipid’i koostisosad: sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, oliiviõli ja kalaõli omavad lisaks energeetiliseleväärtuselekafarmakodünaamilisiomadusi.

Sojaõli sisaldab suures kogusesasendamatuidrasvhappeid.Oomega-6rasvhappelinoolhappesisaldus on kõige suurem (ligikaudu 55...60%); ligikaudu 8% sisaldusest langeb oomega-3 rasvhappe alfa- linoleenhappearvele.Seeosaravimistkatabasendamatuterasvhapetevajaduse.

Keskmise ahelaga rasvhapped oksüdeeruvad kiiresti ja on seega organismile kiiresti kättesaadavaks energiaallikaks.

Oliiviõli koostises on suurima energeetilise väärtusega monoküllastamata rasvhapped, mis on peroksüdatsioonireaktsioonidele tunduvalt vähem vastuvõtlikud kui samaväärne kogus polüküllastamatarasvhappeid.

Kalaõli iseloomustavad suur eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) sisaldus. DHA on oluline rakumembraanide struktuurielement, samas kui EPA on eikosanoidide (prostaglandiinid,tromboksaanidjaleukotrieenid)prekursoriks.

Läbi on viidud kaks uuringut koduse parenteraalse toitmise kohta patsientidel, kes vajasid seda pikaajaliselt. Mõlema uuringu esmane eesmärk oli ohutuse tõestamine. Ühes uuringutest, mis viidi läbi lastega, oli teisene eesmärk efektiivsus. See uuring stratifitseeriti vanuserühmade järgi (vastavalt lapsed vanuses 1kuu kuni <2 aastat ja 2…11 aastat). Mõlemad uuringud näitasid, et Smoflipid’il on samasugune ohutusprofiil nagu võrdlusravimil (Intralipid 20%). Laste uuringus hinnati efektiivsust kehakaalu suurenemise, pikkuse, kehamassiindeksi, prealbumiini, retinooli siduva valgu jarasvhapete profiili järgi. Pärast nelja ravinädalat ei esinenud rühmade vahel erinevust ühegi muu näitaja osas peale rasvhapete profiili. Smoflipid’i saanud patsientidel ilmnes rasvhapete profiilis oomega-3 rasvhapete tõus plasma lipoproteiinides ja punavereliblede fosfolipiidides, mis näitab infundeeritud lipiidiemulsioonikoostist.

Aminohapped

Aminohappeid, toidussisalduvavalgukoostisosi,kasutataksekudedesvalkudetootmiseksningnende ülejääk suunatakse arvukatesse metaboolsetesse radadesse. Uuringutes on näidatud, et aminohapete infusioonilesinebtermogeennetoime.

Glükoos

Glükoosil ei ole teisi farmakodünaamilisi toimeid, kui normaalse toitumise taastamise või säilitamisegaseotudtoimed.

Farmakokineetilised omadused

Lipiidemulsioon

Erinevatel triglütseriididel Smoflipid’is on erinev kliirens, kuid Smoflipid kui segu elimineerub kiiremini kui pika ahelaga triglütseriidid (LCT). Oliiviõlil on preparaadi komponentidest kõige aeglasem kliirens (mõnevõrra aeglasem kui pika ahelaga triglütseriididel), keskmise ahelaga triglütseriididel on kliirens aga kõige kiirem. Pika ahelaga triglütseriididega segatud kalaõlil on sama kliirensnagupikaahelagatriglütseriidideleraldi.

Aminohapped

Infundeeritavate aminohapete farmakokineetilised omadused on põhimõtteliselt sarnased tavapärases toidus esinevate aminohapete vastavatele omadustele. Erinevuseks on vaid asjaolu, et toidus leiduvad aminohapped satuvad enne süsteemsesse vereringesse jõudmist esmalt portaalveeni, kuid intravenoosselmanustamiseljõuavadaminohappedvahetultsüsteemsessevereringesse.

Glükoos

Infundeeritava glükoosi farmakokineetilised omadused on sisuliselt samad, mis tavalise toiduga organismijõudvaglükoosiomad.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi ohutusuuringuid SmofKabiven Electrolyte Free Central’iga ei ole läbi viidud. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud Smoflipid’i, aminohappe- ja erinevates kontsentratsioonides glükoosilahustega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet ega teisi embrüotoksilisi kahjustusi aminohappelahustega; eeldatavalt ei esine neid ka lipiidemulsioonide soovitatud annuste kasutamisel asendusravis. Asendusravis füsioloogilisel tasemel kasutatavad toitelahused (aminohappelahused ja lipiidemulsioonid) ei ole eeldatavalt embrüotoksilised, teratogeensed ega mõjuta reproduktiivset võimekustegaviljakust.

Merisigadel teostatud testis (maksimeerimistest) täheldati kalaõlil mõõdukat nahka sensibiliseerivat toimet. Süsteemses antigeensustestis ei täheldatud kalaõlil ainsatki viidet anafülaktilise potentsiaali olemasolule.

Küülikutel teostatud lokaalse taluvuse uuringus Smoflipid’iga täheldati preparaadi intraarteriaalsel, paravenoossel või subkutaansel manustamisel kerget ajutist põletikureaktsiooni. Intramuskulaarsel manustamisel täheldati mõningatel katseloomadel mõõduka raskusega ajutist põletikureaktsiooni ja koenekroosi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Glütserool

Puhastatudmunafosfolipiidid

All-rac-alfatokoferool

Naatriumhüdroksiid(pHreguleerimiseks)

Naatriumoleaat

Jää-äädikhape(pHreguleerimiseks)

Vesinikkloriidhape(pHreguleerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

SmofKabiven Electrolyte Free Central’it tohib segada ainult ravimitega, millega sobivus on dokumenteeritud.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg müügipakendis

2aastat

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist

Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel egatohikstavaliseltületada24tunditemperatuuril2...8°C.

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel egatohikstavaliseltületada24tunditemperatuuril2...8°C.

Säilitamise eritingimused

Hoidatemperatuurilkuni25°C.Mittelastakülmuda.Hoidakattekotis.

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist: vtlõik6.3.

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega: vtlõik6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend koosneb mitmekambrilisest sisemisest kotist ning kattekotist. Sisemine kott on jagatud lahtitõmmatavate vaheseinte abil kolmeks kambriks. Sisemise koti ja kattekoti vahele on paigutatud hapniku absorbent. Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeersest kilest (Excel või Biofine).

Excel’i sisemise koti kile koosneb kolmest kihist. Sisemine kiht koosneb polü(propüleen/etüleen)kopolümeerist ja stüreen/etüleen/butüleen/stüreen-termoplastilisest elastomeerist (SEBS). Keskmine kiht koosneb termoplastilisest elastomeerist (SEBS) ning välimine kiht kopolüester-eetrist. Infusiooniport on varustatud polüolefiinkorgiga. Lisamisport on varustatud sünteetilisepolüisopreenkorgiga(lateksivaba).

Biofinesisemisekotikilekoosnebpolü(propüleen-ko-etüleenist),sünteetilisestkummistpolü[stüreen- blokk-(butüleen-ko-etüleen)] (SEBS) ja sünteetilisest kummist polü(stüreen-blokk-isopreen) (SIS). Infusiooni- ja lisamispordid on tehtud polüpropüleenist ja sünteetilisest kummist polü[stüreen-blokk- (butüleen-ko-etüleen)] (SEBS) ning on varustatud sünteetiliste polüisopreenkorkidega (lateksivabad). Pimeport, mida kasutatakse ainult tootmise ajal, on tehtud polüpropüleenist ning varustatud sünteetilisepolüisopreenkorgiga(lateksivaba).

Pakendisuurused:

1x493ml(Biofine),6x493ml(Biofine)

1x986ml(ExceljaBiofine),4x986ml(ExceljaBiofine) 1x1477ml(ExceljaBiofine),4x1477ml(ExceljaBiofine)

1x1970ml(ExceljaBiofine),2x1970ml(Excel),4x1970ml(Biofine) 1x2463ml(ExceljaBiofine),2x2463ml(Excel),3x2463ml(Biofine)

Kõikpakendisuurusedeipruugiollamüügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamisjuhised

Mittekasutada,kuipakendonkahjustatud.Kasutadaainultjuhul,kuiaminohapetejaglükoosilahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist või enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu.

Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu,kuseioleksmärkefaasideseparatsioonist.

Kokkusobivus

SmofKabiven Electrolyte Free Central’ile tohib lisada ainult selliseid ravimi- ja toitainelahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Andmeid erinevate lisandite kokkusobivuse kohta ning nendesäilitusaegadekohtaonvõimaliksaadamüügiloahoidjaltvastavaavaldusealusel.

Kõiklisandidtuleblisadaaseptilistestingimustes.

Ainultühekordsekskasutamiseks.Kõikpärastinfusiooniallesjäänudjäägidtulebäravisata.

Kasutamataravimpreparaatvõijäätmematerjaltulebhävitadavastavaltkohalikelenõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

FreseniusKabiAB 75174Uppsala Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloaesmaseväljastamisekuupäev:20.06.2008

Müügiloaviimaseuuendamisekuupäev:07.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar2017