Sprycel

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid

SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dasatiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist

3. Kuidas SPRYCEL'i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas SPRYCEL'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse

SPRYCEL on mõeldud leukeemia raviks täiskasvanutel, kellel esineb krooniline müeloidleukeemia

(CML). Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil

infektsioonidega võidelda. CML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad

valgelibled ohtralt paljunema. SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.

SPRYCEL'i kasutatakse ka raviks täiskasvanutel, kes põevad Philadelphia kromosoomiga (Ph+)

ägedat lümfoblastleukeemiat (ALL) ja lümfoblastset CML, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.

ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad

liiga kaua. SPRYCEL pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Kui teil tekib küsimusi SPRYCEL'i toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige

seda oma arsti käest.

2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist

SPRYCEL'i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemused leukeemia raviks.

Ärge võtke SPRYCEL'i

 kui te olete allergiline dasatiniibi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes (loetletud

lõigus 6).

Kui teil võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SPRYCEL'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

 kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüübeid vältivaid ravimeid (vt Muud ravimid ja

SPRYCEL)

 kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud

 kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha SPRYCEL'i kasutamise ajal, sest

see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel

vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes.

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas SPRYCEL avaldab soovitud toimet. Samuti

tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.

Lapsed ja teismelised

SPRYCEL'i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel. SPRYCEL'i kasutamiskogemus

selles vanuserühmas on vähene.

Eakad inimesed

SPRYCEL'i võib kasutada üle 65-aastastel inimestel samades annustes nagu noorematel

täiskasvanutel.

Muud ravimid ja SPRYCEL

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

SPRYCEL'i töödeldakse peamiselt maksas. Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjustada

SPRYCEL'i toimet.

Järgmisi ravimeid ei tohi koos SPRYCEL'iga kasutada:

 seentevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool

 antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin

 viirusevastane ravim ritonaviir

 neerupealise koore hormoon deksametasoon

 langetõvevastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal

 tuberkuloosi ravim rifampitsiin

 maohappe eritumise vastased ravimid famotidiin, omeprasool

 lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma

retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks

Ärge kasutage maohappeid neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nt alumiiniumhüdroksiidi või

magneesiumhüdroksiidi) 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist.

Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kahtlustate endal rasedust, siis rääkige sellest otsekohe arstile. SPRYCEL'i ei

tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel. Arst arutab teiega SPRYCEL'i

rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske. Nii meestel kui naistel, kes kasutavad

SPRYCEL'i, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rääkige arstile, kui te imetate last. Kui te kasutate SPRYCEL'i, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, juhul kui tunnete endal kõrvaltoimeid,

nagu näiteks pearinglus ja hägune nägemine. Seni ei ole teada, kas SPRYCEL mõjustab teie

autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

SPRYCEL sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3. Kuidas SPRYCEL'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele.

Soovituslik algannus CML kroonilises faasis patsientidele on 100 mg üks kord ööpäevas.

Soovituslik algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis CML või Ph+ALL patsientidele on

140 mg üks kord ööpäevas.

Manustage tabletid iga päev ühel ja samal ajal.

Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist

katkestamist. Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid

ravimi tugevusi.

Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakendites. See on blisterpakend, millel on näidatud

nädalapäevad. Nooled pakendil osutavad tabletile, mis tuleb vastavalt teie raviskeemile järgmisena

võtta.

Kuidas SPRYCEL'i võtta

Tabletid tuleb tervelt. Ärge neid närige. Neid võib võtta kas koos toiduga või ilma.

Juhised SPRYCEL'i käsitsemiseks

SPRYCEL'i tableti purunemine on ebatõenäoline. Selle juhtumisel on soovitatav peale patsiendi teistel

SPRYCEL'iga kokkupuutuvatel isikutel kanda ravimi käsitsemisel kaitsekindaid.

Kui kaua te peate SPRYCEL'i võtma

Võtke SPRYCEL'i iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada. Võtke SPRYCEL'i kindlasti

niikaua, kui arst on seda määranud.

Kui te võtate SPRYCEL'i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Vajalikuks võib

osutuda meditsiiniline järelevalve.

Kui te unustate SPRYCEL'i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline

annus selleks ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid:

 kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine

 kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid

 kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide

 kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad

Kui te täheldate endal mõnda nendest nähtudest, siis rääkige sellest otsekohe arstile.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

 Infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid)

 Süda ja kopsud: õhupuudus

 Seedehäired: kõhulahtisus, haiglane olek (iiveldus või oksendamine)

 Nahk, juuksed, silmad, üldine: nahalööve, palavik, käe- ja jalalabade turse, peavalu, väsimus

või nõrkustunne, verejooks

 Valu: lihasvalu, kõhuvalu

 Uuringud võivad näidata järgnevat: vereliistakute arvu vähenemist, väikest vere valgeliblede

arvu (neutropeenia), kehvveresust, vedeliku kogunemist kopsude ümber

Sagedased kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal sajast)

 Infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon,

vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud letaalse lõppega)

 Süda ja kopsud: köha, südamepekslemine, südame paispuudulikkus, südametegevuse häire,

kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites

 Seedetrakti häired: söögiisu muutumine, maitsmisaistingu muutused, kõhupuhitus,

jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu tõus,

kehakaalu langus, mao limaskesta põletik

 Naha, juuste, silma ja üldised häired: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik,

kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sealhulgas hägune

nägemine ja häiritud nägemine), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, õhetus,

pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, laialdane turse

 Valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinna piirkonnas, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad,

lihaste ja liigeste jäikus, lihaskrambid

 Uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired,

palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus, kõikide vererakkude vähesus, seedetrakti verejooks,

kusihappe kõrge sisaldus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal tuhandest)

Süda ja kopsud: müokardi infarkt (sh letaalse lõppega), südant ümbritseva südamepauna põletik,

ebakorrapärane südamerütm, südame verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus

(rinnaangiin), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav hingamisteede ahenemine, astma

Seedetrakti häired: pankreatiit, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht (astsiit),

pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus

Naha, juuste, silma ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased

kühmud nahal (erythema nodosum), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi

vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste

tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu

tõusuga algav nahahaigus (äge palavikuga neutrofiilne dermatoos), valgustundlikkus, naha

pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid,

küünte kahjustus, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine,

rindade suurenemine meestel, ebakorrapärane menstruatsioon, üldine nõrkus ja

ebamugavustunne, kuumatalumatus

Valu: veenipõletik mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse

Aju: mälukaotus

Uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni

kahjustus mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini

madal tase veres, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame

laienemine, hepatiit, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine (ensüüm, mida

peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes)

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal kümnest tuhandest)

Süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase

verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom)

Seedetrakti häired: oluliste toitainete nagu proteiinid kadu seedetraktis

Naha, juuste, silma ja üldised häired: krambid, nägemisnärvi põletik mis võib põhjustada osalise või

täieliku nägemiskaotuse, nägemise kahjustus, sinakaspunased laigud nahal

Valu: kõõlusepõletik

Aju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi paralüüs

Uuringute tulemused: vere punaliblede ebapiisav produktsioon

Muud teatatud kõrvaltoimed (sagedus pole teada): kopsupõletik, muutused kopsusid varustavates

veresoontes ja verekämbud soontes.

Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas SPRYCEL'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, blisterpakendil või karbil

pärast "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SPRYCEL sisaldab

 Toimeaine on dasatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg, 50 mg, 70 mg,

80 mg, 100 mg või 140 mg dasatiniibi (monohüdraadina).

 Abiained on:

 Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i

võtmist), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos,

magneesiumstearaat.

 Kattekile: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400.

Kuidas SPRYCEL välja näeb ja pakendi sisu

SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad,

ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS” ja teisele küljele “527”.

SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad,

ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS” ja teisele küljele “528”.

SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad,

ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS” ja teisele küljele “524”.

SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad,

kolmnurksed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS 80” ja teisele küljele “855”.

SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged,

kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS 100” ja teisele küljele

“852”.

SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged,

kaksikkumerad, ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “BMS 140” ja teisele

küljele “857”.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg või 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles

on 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kalenderblistril, igal ribal 14 õhukese polümeerikattega

tabletti ja pakendis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselisel

blisterribal. Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga purgis, milles on 60 õhukese polümeerikattega

tabletti. Igas karbis on üks purk.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg või 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis,

milles on 30 tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal. Neid väljastatakse ka lapsekindla

korgiga purgis, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks purk.

Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.