Raploc - süstelahuse kontsentraat (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

Landioolvesinikkloriid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Selle ravimi nimi on Raploc 20 mg /2 ml süstelahuse kontsentraat. Selles infolehes kasutatakse edaspidi lühendatud nime Raploc.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Raploc ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Raploc´i
3. Kuidas Raploc’i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Raploc’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Raploc ja milleks seda kasutatakse

Raploc sisaldab toimeainena landioloolvesinikkloriidi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. See toimib muutes teie ebaregulaarse või kiire südamerütmi normaalseks.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel südamerütmi probleemide korral, kui süda lööb liiga kiiresti. Seda kasutatakse operatsiooni ajal või järgselt või muudes olukordades, kui on vajalik kontrollida südamerütmi.

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Raploc´i

Teie arst EI manusta teile Raploc´i:

•kui te olete landiolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui teil on väga aeglane südamerütm (vähem kui 50 lööki minutis).

•kui teil on kiire või kiire ja aeglane vahelduv südamerütm (seisund, mida nimetatakse “siinussõlme sündroom”).

•kui teil on seisund, mida nimetatakse “raske südame blokaad”. Südameblokaad on seisund, mil esinevad probleemid elektrilistes impulssides, mis kontrollivad teie südamerütmi.

•kui teil on probleem teie südame verega varustamises (seisund, mida nimetatakse “kardiogeenseks šokiks”).

•kui teil on väga madal vererõhk.

•kui teil esinevad raske südamepuudulikkuse sümptomid.

•kui teil on suurenenud kopsurõhk (pulmonaalne hüpertensioon).

•kui teil esineb näärmete haigus, mida nimetatakse feokromotsütoomiks ja seda ei ole ravitud. Feokromotsütoom on seotud neerupealsete näärmetega ning võib põhjustada järsku vererõhu tõusu, tugev peavalu, higistamist ja südamerütmi kiirenemist.

•kui teil on astma sümptomid, mis halvenevad kiiresti.

•kui teie veres on väga kõrge hapete sisaldus (raske metaboolne atsidoos), mida ei saa korrigeerida.

Teile ei manustata Raploc´i, kui mõni eelpool nimetatud seisundist kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, kas teil esineb mõni nendest seisunditest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne kui teile manustatakse seda ravimit pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Teie arst või meditsiiniõde lahjendab Raploc´i kontsentraadi enne kasutamist.
• Kui te saate seda ravimit, kontrollitakse pidevalt teie südamerütmi, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.
• Raploc sisaldab etanooli (alkohol). Teie arst võtab seda arvesse, kui:
• teil on alkoholism,
• kui te olete rase või imetate,
• kui teil on maksahaigus või epilepsia.

Kui mõni eelpool nimetatud seisundist kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Teie arst manustab seda ravimit teile ettevaatusega, kui:

• teil on suhkurtõbi või madal veresuhkru tase. Landiolool võib maskeerida madala veresuhkru sümptomeid.
• teil on madal vererõhk.
• teil on seisund „enneaegse erutuvuse sündroom“, mis esineb koos ebaregulaarse ja kiire südamerütmiga (kodade fibrillatsioon).
• teil on probleemid elektriliste impulssidega, mis kontrollivad teie südamerütmi (südameblokaad).
• teil on probleem elektriliste impulsside edasiliikumisega läbi südame ja te saate verapamiili või diltiaseemi.
• teil on teatud tüüpi stenokardia (valu rinnus), mida nimetatakse “Prinzmetali stenokardiaks”.
• teil on või on olnud südameprobleeme (nt pärilik südamepuudulikkus). Teie arst jälgib teid väga hoolikalt mistahes südame sümptomite tekke suhtes. Vajadusel ravi katkestatakse, vähendatakse annust või alustatakse spetsiaalset ravi.
• teil on teatud südamerütmi häired nagu supraventrikulaarsed arütmiad ja:
• teil on lisaks muud südameprobleemid,
• te võtate teisi südameravimeid.
• teil on neeruprobleemid.
• teil on näärmete haigus, mida nimetatakse feokromotsütoomiks, mida ravitakse ravimitega, mida nimetatakse alfa retseptorite blokaatoriteks.
• teil on hingamisteede ahenemine või õhupuudus, nt astma korral.
• teil on vereringehäired nagu kahvatud sõrmed (Raynaud´i haigus) või valu, väsimus ja mõnel juhul põletav valu teie jalgades.
• kui teil on mingeid allergiaid või teil esineb risk anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks (rasked allergilised reaktsioonid). Raploc võib muuta teie allergiad raskemaks ning halvemini ravile alluvaks.

Muud ravimid ja Raploc

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ravimeid, mis te olete ostnud ilma retseptita, sealhulgas taimsed ravimid ja loodustooted. Teie arst kontrollib, et muud ravimid, mida te võtate, ei mõjuta Raploc´i toimet.

Kindlasti öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

•Ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete (nt diltiaseem, verapamiil, propafenoon, disopüramiid, amiodaroon, amiodaroon, digoksiin, digitaalis) ja kõrge vererõhu raviks (nt nifedipiin).

•Ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks, sealhulgas insuliin ja suukaudsed ravimid.

•Ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal lihaste lõõgastamiseks (nt suksametoonium) või ravimid, mida kasutatakse lihaslõõgastite vastupidise toime saavutamiseks, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks (nt neostigmiin, distigmiin, edrofoonium). Teie arst on operatsiooni ajal ettevaatlik, kui te saate ravimeid, mida teatakse kui anesteetikume ning teisi ravimeid.

•Ravimeid, mida teatakse kui ganglione blokeerivaid aineid (nt trimetafaan).

•Valuvaigistid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained, mida nimetatakse MSPVA-deks.

•Floktafeniin, mis on valuvaigisti.

•Amisulpiriid, ravim, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks.

•Tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin ja amitriptülliin).

•Barbituraadid (nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks).

•Fenotiasiinid (nt kloorpromasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks).

•Ravimid, mida kasutatakse astma raviks.

•Ravimid, mida kasutatakse külmetushaiguse korral ninakinnisuse raviks, mida nimetatakse „dekongestantideks“.

•Vererõhku langetavad ravimid (nagu reserpiin ja klonidiin).

•Epinefriin, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks.

•Hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Puuduvad andmed Raploc´i kasutamise kohta raseduse ajal. Kogemuse puudumise tõttu, ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada.

Öelge oma arstile, kui te imetate. Raploc eritub rinnapiima, seega ei tohi teile seda ravimit imetamise ajal manustada.

Teie arst võtab arvesse, et see ravim sisaldab alkoholi (vt lõik 2 „Raploc sisaldab alkoholi, kaaliumi ja naatriumi“).

Raploc sisaldab alkoholi, kaaliumi ja naatriumi

See ravim sisaldab 8 mahu% etanooli (alkohol), s.o 672 mg etanooli annuse kohta (arvutatud 70 kg kaaluva patsiendi kohta), mis vastab 17 ml õllele või 7 ml veinile ühe annuse kohta. Selline kogus võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele. Seda tuleb arvesse võtta rasedate, imetavate naiste ja laste puhul ning riskirühma patsientide puhul nagu raske maksahaigusega või epilepsiaga patsiendid (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Raploc´i“).

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes ampullis ehk on põhimõtteliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

Kuidas Raploc’i manustatakse

•Raploc´i kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja seda manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse teile süstimise teel veeni.

•Tavaline annus on 0,1…0,3 mg/kg kehakaalu kohta. Teie arst võib manustada teile 5 kuni 15 annust ööpäevas.

•Teie arst otsustab, kui palju ravimit tuleb teile manustada. Kui te saate ravi Raploc´iga, kontrollitakse teie südamerütmi, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.

Kui te olete eakas, ei ole selle ravimi annuse muutmine tavaliselt vajalik.

Kui teil on neeruprobleemid, võtab teie arst kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud.

Maksakahjustus

Kui teil on maksaprobleemid, alustab arst teie ravi madalama annusega.

Teie arst võtab arvesse, et see ravim sisaldab alkoholi (vt lõik 2 „Raploc sisaldab alkoholi, kaaliumi ja naatriumi“).

Kasutamine lastel ja noorukitel

See ravim sisaldab alkoholi, mistõttu ei soovitata seda kasutada lastel ja noorukitel.

Kui teile manustatakse Raploc´i rohkem kui ette nähtud

Kui teil on tunne, et te saate liiga palju Raploc´i, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Teie arst võtab kasutusele sobilikud meetmed (teie ravi katkestatakse otsekohe ning te võite saate täiendavat toetavat ravi).

Kui teile manustatakse seda ravimit rohkem kui ettenähtud, võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid:

•Järsk vererõhu langus (te võite tunda peapööritust või pearinglust)

•Väga aeglane südamerütm

•Südamefunktsiooni aeglustumine

•Šokk, mis tekib südamefunktsiooni aeglustumisest

•Hingamisprobleemid

•Teadvuse kaotus kuni kooma teke

•Krambihood

•Iiveldus

•Oksendamine

•Madal veresuhkru tase

•Kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid kaob 30 minuti jooksul pärast Raploc´i manustamise katkestamist. Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised.

Vajalik võib olla infusiooni lõpetamine, kui teie arst täheldab tõsiseid muutusi:

•Teie südamerütmis,

•Teie vererõhus,

•Teie südame elektrilises aktiivsuses.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

•Madal südame löögisagedus

•Madal vererõhk

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

•Kopsupõletik (pneumoonia)

•Madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia)

•Aju verevarustuse häire, peavalu

•Vereringe häire (südameseiskus), kiire südamerütm

•Kõrge vererõhk

•Vedeliku kogunemine kopsudesse

•Oksendamine, iiveldus

•Maksahaigus

•Muutused südametöös (registeeritavad EKG-s, ultraheliga)

•Muutused vereanalüüsides

•Muutused uriinianalüüsis (valk uriinus)

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

•Keskseinandi põletik (mediastiniit)

•Häired verehüübe rakkude arvus (trombotsüüdid)

•Kõrge veresuhkru sisaldus

•Insult, krambihood

•Südameinfarkt, südamerütmi häired, südamefunktsiooni halvenemine, teatud tüüpi südamerütmi häired (nagu väike paus normaalses südame aktiivsuses või südamelöögi vahelejäämine; oma südamelöökide tundmine (palpitatsioonid))

•Šokk, kuumahood

•Hingamisprobleemid (sealhulgas hingeldus), kopsuhaigus, ebanormaalselt madal hapniku tase veres

•Seedehäired, eritis suust, halb hingeõhk

•Ebanormaalselt kõrge bilirubiini tase (pigment, mis tekib punaste vererakkude lagunemisel) veres

•Nahapunetus, külm higi

•Lihaskrambid

•Neerupuudulikkus, neerukahjustus, uriinikoguse vähenemine

•Palavik, külmavärinad, ebamugavustunne rinnus, valu süstekohal

•Suurenenud rõhk kopsuveresoontes

•Suhkur (glükoos) uriinis

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Nahamuutused süstekohas, survetunne süstekohas

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Raploc’i säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage Raploc´i kontsentraati pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampull sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•Hoida temperatuuril 25°C.

•See ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

•Raploc´i kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada.

•Seda ravimit ei tohi manustada, kui lahuses on täheldatavaid osakesi või värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Raploc sisaldab

Toimeaine on landioloolvesinikkloriid.

Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg landioloolvesinikkloriidi, mis on võrdne 9,35 mg landiolooliga. Üks ampull 2 ml lahusega sisaldab 20 mg landioloolvesinikkloriidi, mis on võrdne 18,7 mg landiolooliga.

Abiained on hüdroksüpropüülbetadeks, makrogool 300, 96% etanool, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaat (veevaba), kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.

Kuidas Raploc välja näeb ja pakendi sisu

Raploc kontsentraat on süstelahuse kontsentraat, mis on selge värvitu kuni kollakas osakestevaba lahus.

Välispakendis on viis 2 ml ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Viin

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Selles lõigus on praktiline teave manustamise kohta. Täielikku teavet annustamise ja manustamisviisi, vastunäidustuste, hoiatuste jne kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

Landiolool on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks järelevalve all. Landiolooli tohib manustada üksnes vastava kogemusega tervishoiutöötaja. Landiolooli annus tuleb individuaalselt kohandada.

Raploc´i kontsentraati ei tohi manustada lahjendamata.

Valmistage 2 mg/ml lahus lahjendades 2 ml kontsentraati 8 ml-s mõnes järgnevas lahuses:

•9 mg/ml (0,9%) NaCl lahus

•50 mg/ml (5%) glükoosilahus

•Ringeri lahus

•Ringer-laktaadi lahus

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja värvuseta lahust.

Manustada intravenoosse boolussüstena 0,1…0,3 mg kehakaalu kg kohta. Soovitatav algannus on 0,1…0,2 mg kehakaalu kg kohta. Bradükardiline toime võib kesta 5 kuni 20 minutit. Ebapiisava efektiivsuse korral, tuleb annust suurendada 0,2…0,3 mg kehakaalu kg kohta.

Boolusena manustamist võib korrata vastavalt vajadusele kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 100 mg/ööpäevas. Selle annuse võib jagada 5…15 annuseks ööpäevas (5 x 20 mg annus, mis vastab 5 x 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kuni 15 x 7 mg annus, mis vastab 15 x 0,1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas).

Pikaajalise kasutamise korral tuleb landiolooli infusiooniks kasutada Raploc´i infusioonilahuse pulbrit.

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb vältida landiolooli täiendavate annuste manustamist ning patsientidele tuleb vajadusel manustada sobilikku ravi. Madala süstoolse vererõhuga patsientidel tuleb annuse kohandamisel olla eriti ettevaatlik.

Üleannustamise korral võivad ilmneda järgmised sümptomid: raske hüpotensioon, raske bradükardia, AV-blokaad, südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk, südameseiskus, bronhospasm, hingamispuudulikkus, teadvuse kaotus kuni kooma teke, krambid, iiveldus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüperkaleemia.

Üleannustamise korral ei tohi rohkem landiolooli manustada.

Eripopulatsioonid

Eakad (≥ 65 aastased)

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus

Andmed maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta on piiratud. Mistahes raskusastmega maksakahjustuse korral tuleb annustamist alustada ettevaatlikult madalaima soovitatava annusega.

Raploc´i kontsentraat sisaldab alkoholi.

Lapsed

Landiolooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud. Raploc´i kontsentraat sisaldab etanooli, mistõttu ei soovitata seda lastel kasutada. Sellel patsientide rühmal võib olla sobilikum kasutada teist ravimvormi (nt Raploc´i infusioonilahuse pulber).

Manustamisviis

Raploc´i kontsentraati sisaldavad ampullid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb enne manustamist lahjendada.

Landiolooli ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.

Landiolooli tuleb manustada intravenoosselt. Vältida tuleb subkutaanset või venoosset perivaskulaarset või intra-arteriaalset manustamist. Et vältida paikse toksilisuse tekke riski, tuleb landiolool süstida otse tsentraalsesse või perifeersesse veeni suure valendikuga nõela kaudu või intravenoosse kateetriga. Landiolooli ei tohi manustada läbi sama teiste ravimite manustamiseks kasutatud intravenoosse tee.

Vastunäidustused