Ribavirin aurobindo 200 mg - tabl 200mg n14; n20; n28; n42; n56; n84; n112; n140; n168; n500 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ribavirin Aurobindo 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ribaviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ribavirin Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ribavirin Aurobindo võtmist

3.Kuidas Ribavirin Aurobindo’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ribavirin Aurobindo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ribavirin Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Ribaviriin, mis on Ribavirin Aurobindo tablettides sisalduv viirusevastane toimeaine, pärsib paljude erinevate viiruste, sealhulgas C-hepatiidi viiruste paljunemist.

Ribaviriini kasutatakse kroonilise C-hepatiidi (viiruslik maksapõletik) teatud vormide raviks kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga. Ravimit kasutatakse nii eelnevalt ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel kui ka varem C-hepatiidi vastast ravi saanud täiskasvanud patsientidel.

Ribavirin Aurobindo’t tohib kasutada ainult kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga. Seda ei tohi eraldi manustada.

Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun läbi ka alfa-2a-interferoon pakendi infoleht.

2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Aurobindo võtmist

Ärge võtke Ribavirin Aurobindo’t :

•kui olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

•kui teil on olnud südameinfarkt või teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud mõni muu raske südamehaigus.

•kui teil on kaugelearenenud maksahaigus (näiteks teie nahk on muutunud kollaseks ning teie kõhuõõnde on kogunenud üleliigset vedelikku).

•kui teil on mõni verehaigus, näiteks sirprakuline aneemia või talasseemia.

Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun läbi ka alfa-2a-interferooni pakendi infoleht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ribavirin Aurobindo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•kui te olete viljakas eas naine (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

•kui te olete mees ja teie naispartner on viljakas eas (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).

•kui teil on südameprobleem. Sellisel juhul tuleb teid hoolikalt jälgida. Enne ravi alustamist ja ravi

ajal on soovitatav südametööd kontrollida EKG-uuringuga (elektrokardiogramm).

•kui teil tekib südameprobleem, millega kaasneb tugev väsimus. See võib olla

tingitud Ribavirin Aurobindo raviga kaasnenud aneemiast.

•kui teil on kunagi esinenud aneemiat (reeglina on aneemia tekkimise risk naistel suurem kui meestel).

•kui teil on mõni muu maksahaigus kui C-hepatiit.

•kui teil on mingi neeruhaigus. Vajalik võib olla Ribavirin Aurobindo annuste vähendamine või ravi katkestamine.

•kui teile on siirdatud mõni organ (näiteks maks või neer) või on siirdamine plaanis lähitulevikus.

•kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud nagu näiteks hingamisraskus, vilistav hingamine, äkki tekkinud naha- ja limaskestade turse, nahasügelus või -lööve. Sellistel juhtudel tuleb ribaviriin-ravi katkestada ja pöörduda koheselt arsti poole.

•kui teil on kunagi esinenud depressiooni või teil tekivad ribaviriin-ravi ajal depressioonile iseloomulikud sümptomid (nt kurvameelsus, masendustunne vms) (vt lõik 4).

•kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkohol või uimastid) kuritarvitamist.

•kui te olete alla 18-aastane. Ribaviriini ja alfa-2a-peginterferooni või alfa-2a-interferooni kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel pole piisavalt uuritud.

•kui te olete samaaegselt nakatunud HIV-ga ning teid ravitakse mõne HIV-vastase ravimiga.

•kui teil on eelnev C-hepatiidi ravi katkestatud aneemia või vererakkude väikese arvu tõttu.

Enne ravi alustamist Ribavirin Aurobindo’ga tuleb kõigil patsientidel kontrollida neerude tööd. Teie arst peab teilt võtma ka vereanalüüsid enne ravi alustamist Ribavirin Aurobindo’ga. Vereanalüüse korratakse peale 2. ja 4. ravinädalat ja edaspidi nii tihti, kui arst peab vajalikuks.

Kui te olete viljakas eas naine, tuleb teil teha rasedustest enne ribaviriin-ravi alustamist, igal kuul ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Ribavirin Aurobindo ja alfa-2a-peginterferooni kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni. Lisaks võib pikaajalise ribaviriini ja alfa-2a-peginterferooni kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime. Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul. Lisaks võib mõnel patsiendil tekkida oksendamine. Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.

Muud ravimid ja Ribavirin Aurobindo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Patsiendid, kellel on ka HIV nakkus: teavitage oma arsti, kui saate HIV nakkuse vastast ravi.

HIV-vastase HAART (väga aktiivne retroviirusevastane ravi, inglise keeles Highly Active Anti- Retroviral Therapy) raviga seotud kõrvaltoimed on laktatsidoos (piimhappe kuhjumine organismis, mille tulemusena muutub veri happeliseks) ja maksafunktsiooni halvenemine. Kui te saate HAART- ravi, võib ribaviriini lisamine alfa-2a-peginterferoonile või alfa-2a-interferoonile suureneda risk laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks. Teie arst jälgib teid nende seisundite nähtude ja sümptomite suhtes.

Kui te võtate zidovudiini või stavudiini, sest olete HIV-positiivne või põete AIDSi, võib Ribavirin Aurobindo vähendada nende ravimite toimet. Seetõttu tuleb teil anda regulaarselt vereanalüüse veendumaks, et HIV infektsioon ei ole süvenenud. Kui HIV infektsioon on ägenenud, võib teie arst

otsustada Ribavirin Aurobindo ravi lõpetada. Lisaks on patsientidel, kes saavad zidovudiini kombinatsioonis Ribavirin Aurobindo ja alfa-interferoonidega, suurem risk aneemia tekkeks.

Ribavirin Aurobindo ja didanosiini (HIV ravim) samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Sagedamini võib esineda didanosiini teatud kõrvaltoimeid (nt maksaprobleemid, surisevad ning valulikud käed ja/või jalad, pankreatiit).

Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskete veremuutuste tekkeks.

Palun lugege läbi ka alfa-2a-peginterferooni või alfa-2a-interferooni pakendi infoleht, et teada, milliseid ravimeid tohib kasutada koos nende ravimitega.

Ribaviriin võib jääda teie organismi kuni 2 kuuks pärast ravi lõppu, seetõttu pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui alustate ravi mõne muu ravimiga, mida on nimetatud käesolevas infolehes.

Ribavirin Aurobindo koos toidu ja joogi

Ribavirin Aurobindo õhukese polümeerikattega tablette võetakse tavaliselt kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) söögi ajal, tabletid tuleb neelata tervelt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ribavirin Aurobindo võib veel sündimata lapsele olla väga kahjulik, sest võib põhjustada sünnidefekte. Seetõttu, kui te olete naispatsient, on väga oluline hoiduda rasestumisest kogu ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Ribavirin Aurobindo võib kahjustada spermat ja seega ka loodet (veel sündimata laps). Seetõttu, kui te olete meespatsient, on väga oluline, et teie naispartner hoiduks rasestumisest kogu teie ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Kui te olete sünnitamisealine naine, kes tarvitab Ribavirin Aurobindo’t, peab teil rasedustest olema negatiivne enne ravi alustamist, igal kuul ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Konsulteerige selles osas oma arstiga. Kui teie meespartner saab ravi Ribavirin Aurobindo’ga, siis palun vaadake lõiku „Kui te olete mees“.

Kui te olete mees, kes tarvitab Ribavirin Aurobindo’t, siis olles seksuaalvahekorras raseda naisega peate te kasutama kondoomi. See vähendab riski, et ribaviriin satub naise organismi. Kui teie naispartner ei ole rase, kuid on sünnitamisealine, siis tuleb tal kord kuus teha rasedusteste teie ravi ajal ning 7 kuu jooksul peale ravi lõpetamist. Teie või teie naispartner peab kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Konsulteerige selles osas oma arstiga. Kui teie naispartner saab ravi Ribavirin Aurobindo’ga, siis palun vaadake lõiku „Kui te olete naine“.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pole teada, kas Ribavirin Aurobindo imendub rinnapiima. Naised ei tohi imetada Ribavirin Aurobindo võtmise ajal, sest see võib olla lapsele kahjulik.. Kui ravi Ribavirin Aurobindo’ga on vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ribavirin Aurobindo’l on väge väike toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Alfa-2a-peginterferoon või alfa-2a-interferoon võivad siiski põhjustada unisust, väsimust ja segasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid, kui teil tekib mis tahes neist sümptomitest.

3.Kuidas Ribavirin Aurobindo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab teie kehakaalu ning viiruse tüübi põhjal, milline on teie jaoks sobiv annus.

Soovitatav annus on:

-800 mg ööpäevas: võtke 2 Ribavirin Aurobindo 200 mg tabletti hommikul ning 2 tabletti õhtul

-1000 mg ööpäevas: võtke 2 Ribavirin Aurobindo 200 mg tabletti hommikul ning 3 tabletti õhtul

-1200 mg ööpäevas: võtke 3 Ribavirin Aurobindo 200 mg tabletti hommikul ning 3 tabletti õhtul

Tabletid tuleb neelata tervelt söögi ajal.

Ribavirin Aurobindo tablette tuleb võtta 16 kuni 72 nädalat sõltuvalt teid nakatanud viiruse tüübist, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud. Palun pidage nõu oma arstiga ja pidage kinni soovitatud ravi kestusest.

Kui teil on probleeme neerudega, tuleb Ribavirin Aurobindo’t kasutada ettevaatusega ja arsti järelevalve all.

Kui teil on probleeme maksaga, peate enne kui alustate ravi Ribavirin Aurobindo’ga pidama nõu oma arstiga.

Kui te olete vanem kui 65 aastat, peate enne Ribavirin Aurobindo kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Ribavirin Aurobindo’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.

Kuna ribaviriin on teratogeenne (võib põhjustada veel sündimata lapsel väärarenguid), siis tuleb tablette käsitseda ettevaatusega, neid ei tohi poolitada ega purustada. Kui te kogemata puudutate kahjustatud tablette, siis peske hoolega vee ja seebiga puhtaks kõik tableti sisuga kontaktis olnud kehaosad. Kui tabletis olev pulber satub teile silma, siis loputage silmi korralikult steriilse veega või tavalise puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.

Kui teil on tunne, et Ribavirin Aurobindo toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, siis võib arst vähendada ravimi annust või katkestada ravimi manustamise.

Ribavirin Aurobindo’t manustatakse koos alfa-2a-interferooniga.

Vt teavet vastava ravimi annustamise kohta ka alfa-2a-interferooni pakendi infolehest.

Kui te võtate Ribavirin Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ribavirin Aurobindo’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate ühe annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub ja võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Ribavirin Aurobindo võtmise

Ainult teie arst saab otsustada, kuidas teie ravi tuleks lõpetada. Ärge kunagi lõpetage ravi ise, kuna ravitav haigus võib tagasi tulla või süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnedel inimestel tekib Ribavirin Aurobindo ja interferooni kooskasutamisel depressioon ning mõningatel juhtudel on esinenud enesetapumõtteid või agressiivset käitumist (vahel teiste vastu suunatud, näiteks mõtted teiste inimeste elu ohustamisest). Mõned inimesed on sooritanud enesetapu. Kui te muutute depressiivseks või teil esineb enesetapumõtted või muutusi käitumises, pöörduge kindlasti arsti poole. Võite paluda mõnelt pereliikmelt või lähedaselt sõbralt abi, et ta jälgiks teid depressioonimärkide või käitumise muutuste suhtes.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsiooniga mõned lapsed ja noorukid ei kasvanud ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral. Mõned lapsed ei saavutanud oodatavat kasvukahe aasta jooksul pärast ravi lõppu ning see võib mõjutada nende lõplikku pikkust täiskasvanuna.

Ravi ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et avastada võimalikke muutusi vere valgelibledes (infektsiooni vastu võitlevad rakud), vere punalibledes (hapnikku transportivad rakud), vereliistakutes (verehüübimises osalevad rakud), maksafunktsioonis või muutusi teistese laboratoorsetes näitajates.

Infrmeerige otsekohe oma arsti, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime: tugev valu rinnus, püsiv köha, ebaregulaarne südametöö, hingamisraskused, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri väljaheites (või mustjas, tõrvataoline väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, probleemid nägemisega. Need kõrvaltoimed võivad esineda, kui kasutate ribaviriini kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni või alfa-2a-interferooniga. Need kõrvaltoimed võival olla tõsised ning võivad vajada kiiret arstlikku sekkumist.

Pegüleeritud alfa-interferooni ja ribaviriini koosmanustamisel väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

Pegüleeritud alfa-interferooni ja ribaviriini koosmanustamisel sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

Pegüleeritud alfa-interferooni ja ribaviriini koosmanustamisel aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

Infektsioonid:alumiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioon, nahainfektsioonid.

Pegüleeritud alfainterferooni ja ribaviriini kooskasutamisel harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

Pegüleeritud alfainterferooni ja ribaviriini koosmanustamisel väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

Kui te olete samaaegselt nakatunud HCV ja HIV viirusega ja saate HAART (väga aktiivne retroviirusevastane ravi, inglise keeles Highly Active Anti-Retroviral Therapy) ravi lisaks ribaviriin ja alfa-2a-peginterferooni või alfa-2a-interferooni ravile, võivad kõrvaltoimetena tekkida surmaga lõppev maksapuudulikkus, perifeerne neuropaatia (tuimus, surisemistunne või valu kätes või jalgades), kõhunäärmepõletik (sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine), laktatsioos (piimhappe kogunemine organismis, mis viib vere happesuse tõusuni), gripp, kopsupõletik, emotsionaalne kõikumine (meeleolu muutused), apaatia (tuimus), tinnitus (kohin kõrvus), neelu-kõri valu (valu suu tagaosas ning kurgus), huulepõletik (kuivad ja lõhenenud huuled), omandatud lipodüstroofia (suurenenud rasvkude selja ülaosas ja kaelal) ning kromatuuria (uriini värvuse muutumine).

Lisainformatsiooni saamiseks alfa-2a-peginterferooni või alfa-2a-interferooni kõrvaltoimete kohta lugege palun nende ravimite pakendi infolehti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ribavirin Aurobindo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud, karbil, pudeli sildil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ribavirin Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on ribaviriin.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriin.

-Teised koostisosad on

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis (maisitärklis), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), Povidoon (K-30), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesium stearaat.

Tableti kate: HPMC 2910/ Hüpromelloos (15cP) (E464), titaandioksiidi (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), etüültselluloos (10cP) (E462).

Kuidas Ribavirin Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Heleroosa värvusega, kapslikujuline, õhukese polümeerikattega tabletid, pimetrükk „F“ ühel ja „10“ teisel küljel.

Ribavirin Aurobindo õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval läbipaistvast PVC- Alumiinium fooliumist blister pakendites ja polüpropüleenist korgiga HDPE pudelites.

Pakendi suurused:

Blisterpakendid: 14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletid. HDPE pudel: 28, 42, 56, 112, 168 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tootjad

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ja

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

ja

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014.