Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Remeron soltab - suus dispergeeruv tabl 30mg n6; n18; n30; n48; n96

ATC Kood: N06AX11
Toimeaine: Mirtazapine
Tootja: N.V. ORGANON

Artikli sisukord

REMERON SOLTAB
suus dispergeeruv tabl 30mg N6; N18; N30; N48; N96


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

Mirtasapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Remeron SolTab ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Remeron SolTabi võtmist

3.Kuidas Remeron SolTabi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Remeron SolTabi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Remeron SolTab ja milleks seda kasutatakse

Remeron SolTab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks. Remeron SolTabi kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.

Remeron SolTabil võtab 1 kuni 2 nädalat aega, kui see mõjuma hakkab. Pärast 2 kuni 4 nädala möödumist võite te hakata end paremini tundma. Pidage nõu oma arstiga, kui pärast 2 kuni 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Täiendavat teavet on lõigus 3 pealkirja all "Millal võite oodata enesetunde paranemist".

2. Mida on vaja teada enne Remeron SolTabi võtmist

Ärge võtke Remeron SolTabi:

-kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sel juhul peate enne Remeron SolTabi võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.

-kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Remeron SolTabi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Remeron SolTabi ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna tõhusust ei ole tõestatud. Samuti peate te teadma, et alla 18-aastastel patsientidel on selle ravimiterühma preparaate võttes suurem risk kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, muutlik käitumine ja viha), tekkeks. Sellest hoolimata võib arst kirjutada Remeron SolTabi välja alla 18-aastastele patsientidele, juhul kui ta otsustab, et see on patsiendi huvides parim. Kui teie arst on kirjutanud Remeron SolTabi välja alla 18-aastasele patsiendile ja teil on selle suhtes kahtlusi, palun pöörduge uuesti arsti poole. Te peate koheselt arstile teatama, kui mõni ülalmainitud sümptomitest tekkib või ägeneb alla 18-aastasel patsiendil, kes võtab Remeron SolTabi. Samuti ei ole veel uuritud Remeron SolTabi pikaajalist ohutust, mis hõlmab kasvu, küpsust ja tunnetuslikku ning käitumuslikku arengut. Lisaks on selles vanusegrupis, võrreldes täiskasvanutega, täheldatud märkimisväärset kehakaalu tõusu Remeron SolTab ravi vältel.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine

Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Olge samuti ettevaatlik Remeron SolTabi kasutamisel,

-kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.

Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Remeron SolTabi võtmist, kui te ei ole seda varem teinud;

- krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage

Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;

-maksahaigus, sealhulgas ikterus. Ikteruse tekkimisel lõpetage Remeron SolTabi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;

-neeruhaigus;

-südamehaigus või madal vererõhk;

-skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga;

-maniakaal-depressiivsus (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid). Kui

hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;

-suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);

-silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);

-urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;

-teatud südamehaigused, mis võivad muuta teie südame rütmi, hiljutine südameinfarkt, südamepuudulikkus või teatud ravimite võtmine, mis võivad mõjutada südame rütmi;

-kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. Lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi tegemiseks.

Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis. Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;

-kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.

Muud ravimid ja Remeron SolTab

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Remeron SolTabi koos järgmiste ravimitega:

-monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Remeron SolTabi kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite tarvitamise lõpetamist. Kui lõpetate Remeron SolTabi võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.

MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).

Olge ettevaatlik Remeron SolTabi tarvitamisel kombinatsioonis koos:

-antidepressantidega, nagu SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanid (kasutatakse migreeni raviks), tramadooliga (valuvaigisti), linesoliidiga (antibiootikum), liitiumiga (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks), metüleensinisega (kasutatakse vere kõrge methemoglobiini taseme raviks) ja liht-naistepuna – Hypericum perforatum – preparaatidega (taimne depressiooni ravim). Väga harvadel juhtudel võib Remeron SolTab üksi või Remeron SolTabi kombinatsioon koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi. Mõned selle sündroomi sümptomid on seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus. Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.

-antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti suurendamine.

-ärevuse või unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid;

skisofreeniaravimitega, nagu olansapiin; allergiavastaste ravimitega, nagu tsetirisiin; tugevate valuvaigistitega, nagu morfiin.

Kombinatsioonis nende ravimitega võib Remeron SolTab suurendada nende poolt põhjustatud unisust.

-infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIV/AIDS-i ravimid (nagu HIV proteaasi inhibiitorid) ning maohaavandtõve ravimid (nagu tsimetidiin). Nende ravimite kombinatsioon Remeron SolTabiga võib suurendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse vähendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti suurendamine.

-epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin; tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.

Nende ravimite kombinatsioon Remeron SolTabiga võib vähendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse suurendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti vähendamine.

-vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.

Remeron SolTab võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.

-ravimitega, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu teatud antibiootikumid ja mõned antipsühhootikumid.

Remeron SolTab koos toidu ja alkoholiga

Te võite muutuda uniseks, kui joote Remeron SolTabi kasutamise ajal alkoholi. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.

Remeron SolTabi võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Piiratud kogemused Remeron SolTabi manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile. Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.

Kui te kasutate Remeron SolTabi kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Raseduse ajal kasutamisel võivad sarnased ravimid (SSRI-d) suurendada imikutel tõsise seisundi tekkeriski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapse kiiremat hingamist ja naha muutumist sinakaks. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt

REMERON SOLTAB_15909_PIL_159094x1

24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, pöörduge koheselt oma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remeron SolTab võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust. Veenduge, et ravim ei mõjuta neid võimeid enne, kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama. Kui teie arst on Remeron SolTabi välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile, veenduge enne tema liiklusesse laskmist (nt jalgrattal), et tema keskendumis- ja tähelepanuvõime ei ole nõrgenenud.

Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad suhkrusfääre, mis sisaldavad sahharoosi.

Remeron SolTab suus dispergeeruvate tablettide koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrusfäärid. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami – fenüülalaniini allikat

Remeron SolTab suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga inimestele.

3.Kuidas Remeron SolTabi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt sama kõigi vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annuste teie jaoks kohandada.

Millal Remeron SolTabi võtta

Võtke Remeron SolTabi iga päev samal ajal.

Kõige parem on Remeron SolTabi võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst soovitada teil Remeron SolTabi annuse poolitada – üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.

Võtke suus dipergeeruvaid tablette järgnevalt

Võtke tablette suukaudselt.

1.Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti

Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ärge lükake tabletti pesast välja (joonis A).

Joonis A.

2.Rebige välja üks tabletipesa

Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa. Rebige piki augustatud jooni välja üks tabletipesa (joonis 1).

REMERON SOLTAB_15909_PIL_159095x1

Joonis 1.

3.Eemaldage kate

Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja 3).

Joonis 2.

Joonis 3.

4.Võtke suus dispergeeruv tablett välja

Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).

Joonis 4.

Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.

Millal võite oodata enesetunde paranemist

Tavaliselt hakkab Remeron SolTab toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.

On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Remeron SolTabi toimest:

2 kuni 4 nädala möödumisel Remeron SolTabi tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.

Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast. Tavaliselt peate võtma Remeron SolTabi depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.

Kui te võtate Remeron SolTabi rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Remeron SolTabi, teavitage sellest kohe arsti.

Kõige tõenäolisemad Remeron SolTabi üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine. Võimaliku üleannustamise sümptomid võivad olla muutused teie südame rütmis (kiired, ebaregulaarsed südamelöögid) ja/või minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, mida teatakse Torsade de pointes’ina, sümptomiteks.

Kui te unustate Remeron SolTabi võtta

Kui peate annuse võtma üks kord päevas

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.

Kui peate annuse võtma kaks korda päevas

-Kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.

-Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

-Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

Kui te lõpetate Remeron SolTabi võtmise

Lõpetage Remeron SolTabi kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.

Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.

Ärge lõpetage Remeron SolTabi võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Remeron SolTabi kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järk-järgulise lõpetamisega. Teie arst ütleb teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage mirtasapiini võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

-eleviloleku või emotsionaalselt „kõrgendatud“ tunne (mania).

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

-silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksatalitluse häirele (kollatõbi).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-põletikunähud, nagu nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime nakkustele, sest mirtasapiin võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute vähesust (aplastiline aneemia), vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).

-epileptiline hoog (krambid)

-selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, pulsi kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste kokkutõmbed, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused, teadvusetus ja suurenenud süljeeritus. Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.

-enese kahjustamise või enesetapumõtted

-rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs).

Teised mirtasapiini võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

-söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine

-uimasus või unisus

-peavalu

-suukuivus.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

-letargia

-pearinglus

-värisemine või treemor

-iiveldus

-kõhulahtisus

-oksendamine

-kõhukinnisus

-nahalööve või nahanähud (eksanteem)

-valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)

-seljavalu

-pearingluse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)

-tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)

-väsimus

-väljendusrikkad unenäod

-segasus

-ärevustunne

-uneprobleemid.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

-ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus-, torkimis-, kihelemis- või kipitustunne (paresteesia)

-“rahutute” jalgade sündroom

-minestamine (sünkoop)

-tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)

-madal vererõhk

-luupainajad

-erutustunne

-hallutsinatsioonid

-liikumistung.

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

-lihastõmblused või -kontraktsioonid (müokloonus)

-agressiivsus

-kõhuvalu ja iiveldus, mis võib viidata kõhunäärme põletikule (pankreatiit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)

-turse suus (suu ödeem)

-turse üle kogu keha (üldine turse)

-piirdunud turse

-hüponatreemia

-antidiureetilise hormooni liignõristus

-rasked nahareaktsioonid (põiendiline nahapõletik (bulloosdermatiit), mitmekujuline erüteem (multiformne erüteem)).

-unes kõndimine (kuutõbi)

-kõnehäire.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Alla 18-aastastel lastel täheldati kliinilistes uuringutes sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu oluline suurenemine, nõgestõbi ja vere triglütseriidide sisalduse suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Remeron SolTabi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remeron SolTab sisaldab

-Toimeaine on mirtasapiin.

Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 15 mg mirtasapiini ühes suus dispergeeruvas tabletis.

Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 30 mg mirtasapiini ühes suus dispergeeruvas tabletis.

-Teised koostisosad on suhkrusfäärid, hüpromelloos, povidoon K30, magneesiumstearaat, aluseline butüülmetakrülaat-kopolümeer, aspartaam (E951), veevaba sidrunhape, krospovidoon (tüüp A), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine (No. SN027512), naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Remeron SolTab välja näeb ja pakendi sisu

Remeron SolTab on suus dispergeeruvad tabletid.

Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ1“

Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ2“

Suus dispergeeruvad tabletid on pakitud lapsekindlasse perforeeritud üksikannustega blistrisse.

Saadaval on järgmised Remeron SolTab 15 ja 30 mg suus dispergeeruvate tablettide pakendite suurused: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suus dispergeeruvat tabletti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).

Müügiloa hoidja ja tootja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47 11316 TALLINN

Tel.: 6 144 200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides Remeron SolTab’i ning järgmiste nimetustega:

Belgia

Remergon SolTab

Taani

Remeron Smelt

Saksamaa

Remergil SolTab

Ungari

Remeron

Island

Remeron Smelt

Iirimaa

Zispin SolTab

Itaalia

Remeron

Luksemburg

Remergon SolTab

Norra

Remeron-S

Hispaania

Rexer Flas

Rootsi

Remeron-S

Ühendkuningriik

Zispin SolTab

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga Remeron SolTab 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini. Iga Remeron SolTab 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini. INN. Mirtazapinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Iga Remeron SolTab 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 4,65 mg aspartaami ja 28 mg sahharoosi.

Iga Remeron SolTab 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 9,30 mg aspartaami ja 56 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

15 mg suus dispergeeruv tablett:

ümar, valge, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ1“.

30 mg suus dispergeeruv tablett:

ümar, valge, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ2“.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Depressiooni ravi täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg. Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi. Piisava annusega ravi peab andma positiivse vastuse 2...4 nädala jooksul. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada maksimaalse annuseni. Kui ravivastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.

Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja – vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam haigustunnuseid.

Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi mirtasapiiniga lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).

Eakad

Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.

Neerukahjustus

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria patsientidele Remeron SolTabi määramisel arvestada (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide mirtasapiini kliirens võib olla vähenenud. Seda tuleb arvestada, kui määrata Remeron SolTabi selle kategooria patsientidele, eriti raske maksakahjustuse korral, sest raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).

Lapsed

Remeron SolTabi ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kahes lühiajalises kliinilises uuringus ei näidatud selle efektiivsust (vt lõik 5.1) ning ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis

Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib Remeron SolTab manustamiseks üks kord ööpäevas. Soovitatavalt tuleb ravimit manustada ühekordse õhtuse annusena enne magamaminekut. Remeron SolTabi võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord hommikul ja üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).

Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu. Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed

Remeron SolTabi ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Kui kliinilise seisundi tõttu on ravi alustamine siiski vältimatu, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks eelnevale ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda. Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite

teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb üleannustamise riski vähendamiseks, lähtudes ravimise heast tavast, anda patsiendi kätte ainult väikseim kogus Remeron SolTabi suus dispergeeruvaid tablette.

Luuüdi supressioon

Ravi korral Remeron SolTabiga on täheldatud luuüdi supressiooni, mis väljendub tavaliselt granulotsütopeenia või agranulotsütoosina. Pöörduvat agranulotsütoosi täheldati Remeron SolTabiga tehtud kliiniliste uuringute käigus harva. Turuletulekujärgselt on Remeron SolTabi puhul teatatud väga harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud fataalselt. Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta. Arst peab olema tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.

Ikterus

Ikteruse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Jälgimist vajavad seisundid

Ettevaatlik annustamine ja tähelepanelik jälgimine on vajalikud patsientide puhul, kellel esineb:

epilepsia ja orgaaniline ajusündroom. Kuigi kliiniline kogemus näitab, et nii ravi ajal mirtasapiiniga kui ka teiste antidepressantidega esinevad epileptilised krambid harva, tuleb nende patsientide ravi Remeron SolTabiga alustada ettevaatlikult, kellel on anamneesis krambid. Kõikidel patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb, tuleb ravi lõpetada.

maksakahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mirtasapiini kliirens ligikaudu 35 % vähenenud kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud ligikaudu 55 % võrra.

neerukahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml/min) neerukahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt ligikaudu 30 % ja 50 % võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt ligikaudu 55 % ja 115 % võrra. Olulist erinevust ei leitud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.

südamehaigused, nagu juhtehäired, stenokardia ja hiljutine müokardiinfarkt, millega seoses tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid ja kaasuvaid ravimeid manustada ettevaatlikult.

madal vererõhk.

suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta kontrolli vere glükoosisisalduse üle. Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.

Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:

Patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psüühikahäireid, võivad psühhootilised sümptomid antidepressantide manustamisel süveneda; süveneda võivad paranoilised mõtted.

Kui ravitakse bipolaarse häire depressiivset faasi, võib see üle minna maaniliseks faasiks. Mania/hüpomania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Kõigil patsientidel, kellel algab mania faas, tuleb mirtasapiinravi katkestada.

Kuigi Remeron SolTab ei tekita sõltuvust, näitab turuletulekujärgne kogemus, et ravi järsk katkestamine pärast ravimi pikaajalist kasutamist võib vahel põhjustada ärajätunähtude tekkimist. Enamus ärajätureaktsioone on kerged ja iseenesest mööduvad. Erinevatest ärajätusümptomitest on kõige sagedamini teatatud pearinglusest, erutusest, ärevusest, peavalust ja iiveldusest. Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui ärajätusümptomitest, tuleb mõista, et need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega. Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada järk-järgult.

Tähelepanelik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidega, kes põevad eesnäärme hüpertroofiat, ning ägeda kitsa nurga glaukoomi ja silma suurenenud siserõhuga patsientide puhul (kuigi Remeron SolTabiga seotud probleemide võimalus on väike selle nõrga antikolinergilise aktiivsuse tõttu).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala jooksul. Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Turuletulekujärgselt on mirtasapiini kasutamisel teatatud QT-intervalli pikenemise, Torsade de pointes’i, ventrikulaarse tahhükardia ja äkksurma juhtudest. Enamik juhtudest esinesid seoses üleannustamisega või patsientidel, kellel olid teised QT-intervalli pikenemise riskitegurid, sealhulgas samaaegne QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 4.9). Ettevaatus on vajalik Remeron SolTabi väljakirjutamisel patsientidele, kellel on teadaolev südame-veresoonkonna haigus või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis arvatavalt pikendavad QTc-intervalli.

Hüponatreemia

Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH). Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.

Serotoniinisündroom

Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste toimeainetega (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani. Nende toimeainete kombineerimisel mirtasapiiniga soovitatakse olla ettevaatlik ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine. Kui sellised nähud tekivad, tuleb ravi mirtasapiiniga katkestada ja alustada toetava sümptomaatilise raviga. Turuletulekujärgse kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult Remeron SolTabiga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).

Eakad

Eakad on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes. Remeron SolTabiga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.

Sahharoos

Remeron SolTabi koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrusfäärid. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Aspartaam

Remeron SolTab sisaldab aspartaami, mille koostisse kuulub fenüülalaniin. Iga tablett 15 mg, 30 mg, ja 45 mg mirtasapiini annusega sisaldab vastavalt 2,6 mg, 5,2 mg ja 7,8 mg fenüülalaniini. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

-Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu MAO inhibiitoritega. Vastupidisel juhul peab ligikaudu kaks nädalat mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Lisaks, nagu SSRI-dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (L- trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüleensinine, SSRI-d, venlafaksiin, liitium ja liht- naistepuna – Hypericum perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4) ilmnemiseni. Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga kombineerida ettevaatusega ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine.

-Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (antipsühhootikumid, antihistamiinsed H1 antagonistid, opiaadid) sedatiivset toimet. Nende ravimite määramisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.

-Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pidurdavat toimet. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.

-Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel. Ei saa välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INR-i taset.

-QT-intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarsete arütmiate (näiteks Torsade de pointes) risk võib suureneda samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (näiteks mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Farmakokineetilised koostoimed

-CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit ligikaudu kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt 60 % ja 45 % võrra. Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine. Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.

-Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUC-d ligikaudu 40 % ja 50 % võrra.

-Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos mirtasapiiniga võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%. Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolsete seenevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.

-Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises faasis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekke riski (PPHN). Kuigi uuringuid PPHN seosest mirtasapiini raviga ei ole läbi viidud, ei saa toimemehhanismi arvestades (serotoniini kontsentratsioonide suurenemine) potentsiaalset tekkeriski välistada.

Rasedatele naistele tuleb määrata ettevaatusega. Kui Remeron SolTabi kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke ärajätunähte.

Imetamine

Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes. Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi

Remeron SolTabiga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Remeron SolTab-ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Mittekliinilised reproduktiivtoksilisuse loomkatsed ei näidanud mingit mõju viljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Remeron SolTabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Remeron SolTab võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses). Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.

4.8Kõrvaltoimed

Depressiivsetel patsientidel esineb seoses haiguse endaga palju sümptomeid. Seetõttu võib mõnikord olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on Remeron SolTab- ravi tulemus.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % Remeron SolTabiga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.

Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeron SolTabi kõrvaltoimeid. Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot. Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.

Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeron SolTabiga kui platseeboga. Tabelisse on samuti lisatud spontaansetest teadetest pärinevad kõrvaltoimed. Spontaansetest teadetest pärinevate kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel. Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "teadmata".

Tabel 1. Remeron SolTabi kõrvaltoimed

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/10)

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10 000

hinnata

 

 

<1/10)

<1/100)

kuni

olemasolevate

 

 

 

 

<1/1000)

andmete alusel)

Vere ja

 

 

 

 

Luuüdi supressioon

lümfisüsteemi

 

 

 

 

(granulotsütopeenia,

häired

 

 

 

 

agranulotsütoos,

 

 

 

 

 

aplastiline aneemia,

 

 

 

 

 

trombotsütopeenia)

 

 

 

 

 

Eosinofiilia

Endokriinsüsteemi

 

 

 

 

Antidiureetilise

häired

 

 

 

 

hormooni

 

 

 

 

 

liignõristus

Ainevahetus- ja

Söögiisu

 

 

 

Hüponatreemia

toitumishäired

suurenemine

 

 

 

 

 

Kehakaalu

 

 

 

 

 

tõus

 

 

 

 

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/10)

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10 000

hinnata

 

 

<1/10)

<1/100)

kuni

olemasolevate

 

 

 

 

<1/1000)

andmete alusel)

Psühhiaatrilised

 

Ebanormaal-

Luupainajad

Agressiivsus

Suitsiidimõtted

häired

 

sed unenäod

Mania

 

Suitsidaalne

 

 

Segasus

Agiteeritus

 

käitumine

 

 

Ärevus2, 5

Hallutsinat-

 

 

 

 

Unetus3, 5

sioonid

 

 

 

 

 

Psühhomotoor-

 

 

 

 

 

ne rahutus (sh

 

 

 

 

 

akatiisia,

 

 

 

 

 

hüperkineesia)

 

 

Närvisüsteemi

Unisus1, 4

Letargia

Paresteesia

Müokloonus

Konvulsioonid

häired

Sedatsioon1, 4

Pearinglus

“Rahutute”

 

Serotoniinisündroom

 

Peavalu

Treemor

jalgade

 

Oraalne paresteesia

 

 

 

sündroom

 

Hääldamispuue

 

 

 

Sünkoop

 

 

Vaskulaarsed

 

Ortostaatiline

Hüpotensioon

 

 

häired

 

hüpotensioon

 

 

 

Seedetrakti häired

Suukuivus

Iiveldus

Oraalne

Pankreatiit

Suu turse

 

 

Kõhulahtisus

hüpoesteesia

 

Suurenenud

 

 

Oksendamine

 

 

süljeeritus

 

 

Kõhukinnisus

 

 

 

Maksa ja sapiteede

 

 

 

Seerumi

 

häired

 

 

 

transaminaasi-

 

 

 

 

 

de aktiivsuse

 

 

 

 

 

tõus

 

Naha ja

 

Eksanteem

 

 

Stevensi-Johnsoni

nahaaluskoe

 

 

 

 

sündroom

kahjustused

 

 

 

 

Bulloosdermatiit

 

 

 

 

 

Multiformne

 

 

 

 

 

erüteem

 

 

 

 

 

Toksiline

 

 

 

 

 

epidermaalne

 

 

 

 

 

nekrolüüs

Lihas-skeleti ja

 

Artralgia

 

 

 

sidekoe

 

Müalgia

 

 

 

kahjustused

 

Seljavalu

 

 

 

Üldised häired ja

 

Perifeersed

 

 

Kuutõbi

manustamiskoha

 

tursed

 

 

Üldine turse

reaktsioonid

 

Väsimus

 

 

Piirdunud turse

1 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeron SolTabiga võrreldes platseeboga.

2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal platseeboga võrreldes Remeron SolTabiga, kuid statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.

3 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini platseebo puhul võrreldes Remeron SolTabiga.

4 NB! Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.

5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda. Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.

6 Mirtasapiinravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse mööduvat tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud sagedamini Remeron SolTabi korral võrreldes platseeboga).

Lapsed

Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu suurenemine, urtikaaria ja hüpertriglütserideemia (vt ka lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Senised kogemused Remeron SolTabi üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged. On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega kaasneb tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon. Siiski on terapeutilistest annustest palju suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti kui üleannustatakse mitmeid ravimeid. Sellistel juhtudel on teatatud ka QT-intervalli pikenemise ja

Torsade de pointes’i juhtudest.

Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate funktsioonide jaoks. Tuleb teha elektrokardiogramm. Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.

Lapsed

Üleannustamise puhul lapsel tuleb tegutseda vastavalt nii, nagu on kirjeldatud täiskasvanute osas.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid

ATC-kood: N06AX11

Toimemehhanism/farmakodünaamilised toimed

Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2-antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni. Serotonergilise neurotransmissiooni suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5-HT-retseptorite kaudu, sest 5-HT- ja 5-HT- retseptorid blokeerib mirtasapiin. Mõlemal mirtasapiini enantiomeeril on eeldatavasti antidepressiivne toime, nii et S(+) enantiomeer blokeerib α2 ja 5-HT2 retseptorid ning R(-) enantiomeer blokeerib 5-HT3 retseptorid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mirtasapiini histamiini H1-antagonistlik toime on seotud selle sedatiivsete omadustega. Sellel puudub praktiliselt antikoliinergiline toime ja terapeutilistes annustes on sellel ainult piiratud mõju (nt ortostaatiline hüpotensioon) kardiovaskulaarsüsteemile.

Lapsed

Kahes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrollitud uuringus depressiooniga lastel vanuses 7…18 aastat (n = 259) kasutati esimese 4 nädala jooksul paindlikku annustamisskeemi (15…45 mg mirtasapiini), seejärel manustati 4 nädala jooksul fikseeritud annus (15, 30 või 45 mg mirtasapiini). Uuringute käigus ei suudetud esmaste ega teiseste tulemusnäitajate osas näidata mirtasapiini ja platseebo vahel märkimisväärseid erinevusi. 48,8%-l Remeroni saanud osalejatest täheldati märkimisväärset (≥ 7%) kehakaalu suurenemist võrreldes 5,7%-ga platseeborühmas. Sageli täheldati ka urtikaariat (11,8% vs. 6,8%) ja hüpertriglütserideemiat (2,9% vs. 0%).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast Remeron SolTabi suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti ja täielikult (biosaadavus ligikaudu 50 %) ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub ligikaudu 2 tunni pärast. Toit ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.

Jaotumine

Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega ligikaudu 85 % ulatuses.

Biotransformatsioon

Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest. Demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja sellel on ilmselt samasugune farmakokineetiline profiil nagu lähteainel.

Eritumine

Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas. Tasakaalustaadium saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Mirtasapiinil on soovitatavas annuste vahemikus lineaarne farmakokineetika.

Patsientide erigrupid

Mirtasapiini kliirens võib neeru- või maksakahjustuse korral väheneda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud mingeid teratogeenseid toimeid. Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.

Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja DNA-kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole genotoksiline. Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mitte- genotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

suhkrusfäärid

hüpromelloos povidoon K30 magneesiumstearaat

aluseline butüülmetakrülaat-kopolümeer aspartaam (E951)

veevaba sidrunhape krospovidoon (tüüp A) mannitool (E421) mikrokristalne tselluloos

naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine (No. SN027512) naatriumvesinikkarbonaat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindel, ärakooritava kattega jäik perforeeritud blister, mis koosneb kihilisest alumiiniumfooliumist ja plastikkilest, mis on kinnitatud paberil paiknevale pitseerimislakiga kaetud alumiiniumfoolium-laminaadile.

Plastikkile sisaldab: PVC (polüvinüülkloriid), polüamiid ja polüester.

Iga blister sisaldab 6 suus dispergeeruvat tabletti. Iga tugevusega suus dispergeeruvaid tablette väljastatakse järgmise suurusega pakendites: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) ja 96 (16x6) ja 180 (10x18 (3x6)).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid: 407803

Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid: 407703

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/02/2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/04/2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014