Ranitidine accord - õhukese polümeerikattega tablett (300mg)

ATC Kood: A02BA02
Toimeaine: ranitidiin
Tootja: Accord Healthcare Limited
RANITIDINE ACCORD
õhukese polümeerikattega tablett (300mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ranitidiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ranitidine Accord ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ranitidine Accord’i võtmist

3.Kuidas Ranitidine Accord’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ranitidine Accord’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ranitidine Accord ja milleks seda kasutatakse

Ranitidine Accord õhukese polümeerikattega tabletid on seedetrakti ravim (seedetrakti haiguste ravim), mis sisaldab ranitidiini. Ranitidiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse histamiin H-retseptori antagonistideks, mis vähendavad maos toodetava maohappe hulka.

Ranitidine Accord’i õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse selliste mao ja kaksteistsõrmikuhaiguste raviks, mille korral on vajalik vähendada maohappe tootmist:

-kaksteistsõrmikuhaavand,

-maohaavand,

-kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi (ainult 150 mg),

-refluksösofagiit (söögitoru põletik, mis on tekkinud maosisu tagasivoolu tõttu),

-Zollingeri-Ellisoni sündroom (haigus, mille korral maos toodetakse liiga palju maohapet).

Ranitidine Accord’i õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse 3…18-aastastel lastel:

-peptilise haavandi lühiajaliseks raviks,

-gastroösofageaalse reflukshaiguse, sh refluksösofagiidi raviks ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Ranitidine Accord’i võtmist

Ärge võtke Ranitidine Accord’i:

-kui olete ranitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ranitidine Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on neerufunktsiooni kahjustus; võimalik, et te vajate väiksemat annust (vt lõik 3 „Kuidas Ranitidine Accord’i võtta“).

-kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.

-mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi põhjuseks võib olla teatud bakter, Helicobacter pylori. Arst võib teile määrata teised ravimid, mis hävitavad selle bakteri (antibiootikumid).

-kui teil on kunagi olnud äge haigus, mille korral on häiritud punaste vereliblede tootmine (porfüüria, tõsine haigus, mille sümptomid on järgmised: ülitundlikkus valguse suhtes, halvatus ja tugev kõhuvalu), sest ranitidiin võib väga harvadel juhtudel vallandada porfüüria ägenemise.

-kui teil on seedetrakti vaevustega seoses iseeneslikult langenud kehakaal.

-kui olete keskealine või eakas ning teil on esimest korda elus tekkinud seedehäirete sümptomid või kui need sümptomid on hiljuti muutunud; pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-kui teil on kopsuhaigus, suhkurtõbi või südamepuudulikkus või teie immuunsus on langenud

(immuunsüsteemi häire). Ühe uuringu järgi on H-retseptori antagonistide kasutajatel suurem risk kopsupõletiku tekkeks.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta praegu või on kehtinud kunagi varem.

Muud ravimid ja Ranitidine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid. Seda seetõttu, et ranitidiini tabletid võivad mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada ranitidiini tablettide toimet.

Ärge võtke neid tablette samal ajal koos järgmiste ravimitega:

-Kui ranitidiin-ravi ajal kaalutakse ravi alustamist erlotiniibiga, tuleb neid ravimeid võtta eraldi, st erlotiniibi tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini võtmist.

-Ranitidiini pikaajalisel manustamisel võib väheneda tsüanokobalamiini imendumine, mille tõttu võib kujuneda B-vitamiini puudus.

-Kui te kasutate seda ravimit samal ajal koos teofülliiniga (astmaravim); võimalik, et tuleb kohandada teofülliini annust.

-Ettevaatust tuleb rakendada manustamisel koos atasanaviiri või delaviridiiniga HIV infektsiooni raviks või koos gefitniibiga kopsuvähi raviks.

-Lidokaiin (lokaalanesteetikum).

-Propranolool, prokaiinamiid või N-atsetüülprokaiinamiid (südame ravimid).

-Diasepaam (ärevuse või muretsemise tõttu).

-Fenütoiin (epilepsia ravim).

-Varfariin (verevedeldaja).

-Antatsiidid ja sukralfaat (mao ja soolte haavandite vastased teised ravimid): samaaegne kasutamine võib vähendada ranitidiini imendumist vereringesse (seega nõrgendada ravimi toimet). Seetõttu tuleb neid ravimeid võtta ligikaudu 2 tundi pärast ranitidiini võtmist.

-Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, nt aspiriin).

-Ravimid, mille imendumine sõltub maohappe kogusest maos - nende toime võib olla nõrgem. Kuna ranitidiin mõjutab mao happesust, võib seda tüüpi toimeainete imendumine vereringesse olla häiritud (mistõttu muutub nende toime). Selle tulemusel võib imendumine kas suureneda (nt triasolaam, midasolaam, mida kasutatakse uinuti/rahustina, glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks) või väheneda (nt ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Ranitidine Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Väikese alkoholikoguse toime võib olla tugevam, kui te võtate samal ajal ranitidiini. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Siiani ei ole ranitidiini kasutamisel raseduse ajal kõrvaltoimeid täheldatud. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ranitidiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine

Ranitidiin eritub rinnapiima. On teadmata, kas sellel on mingit toimet imiku tervisele ning seetõttu ei ole selle ravimi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ranitidine Accord ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ranitidine Accord sisaldab kastoorõli

Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

3.Kuidas Ranitidine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja manustamisviis

Tabletid võib alla neelata vähese koguse veega. Tablette võib võtta toidukorrast sõltumata.

Kui te peate võtma Ranitidine Accord’i üks kord ööpäevas, on parem teha seda õhtul enne magama heitmist. Kui ravimit peab võtma kaks korda ööpäevas, võtke Ranitidine Accord’i hommikul ja õhtul.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (sh eakad)/noorukid (12-aastased ja vanemad)

Soolehaavand või maohaavand:

Kaks 150 mg Ranitidine Accord’i tabletti (= 300 mg ranitidiini) ööpäevas (= 24 tunni jooksul), ühekordse annusena pärast õhtusööki või õhtul enne magama heitmist või kahe annusena, st 150 mg hommikusöögi ajal ja 150 mg õhtul enne magama heitmist. Ravi kestab 4 nädalat, kuid seda võib pikendada kuni 8 nädalani.

Kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi, korduva haavandiga patsiendid:

Üks 150 mg Ranitidine Accord’i tablett ööpäevas (= 24 tunni jooksul), õhtul enne magama heitmist. Ravi kestab 12 kuud või vähem, sõltuvalt arsti otsusest.

Söögitoru põletik, mille põhjuseks on maosisu tagasivool (refluksösofagiit):

Kaks 150 mg Ranitidine Accord’i tabletti (= 300 mg ranitidiini) ööpäevas (= 24 tunni jooksul), ühekordse annusena pärast õhtusööki või õhtul enne magama heitmist. Vajadusel võib tabletid manustada kahe annusena, 150 mg hommikusöögi ajal ja 150 mg õhtul enne magama heitmist. Ravi kestab 8 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom (haigus, mille korral on suurenenud maohappe sekretsioon): Algannus: Üks 150 mg Ranitidine Accord’i tablett kolm korda ööpäevas (= 24 tunni jooksul). Vajadusel võib annust suurendada kuni 600…900 mg-ni ööpäevas (= 24 tunni jooksul). Ravi kestus: vastavalt arsti ettekirjutusele.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:

Arst vähendab teie annust vastavalt teie neerufunktsiooni kahjustuse astmele.

3…11-aastased lapsed kehakaaluga üle 30 kg

Teie arst määrab õige annuse vastavalt lapse kehakaalule.

Mao või kaksteistsõrmiku (peensoole) haavandid:

Tavaline annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, kahe manustamiskorrana ööpäevas nelja nädala jooksul. Annust võib suurendada 4 mg-ni kg kehakaalu kohta, mis manustatakse jagatuna kahele korrale ööpäevas. Annused tuleb manustada ligikaudu 12-tunniste intervallide järel. Ravi võib kesta kuni

8 nädalat.

Mao ülihappesusest tingitud kõrvetiste ravi:

Tavaline annus on 2,5 mg/kg kehakaalu kohta, kahe manustamiskorrana ööpäevas kahe nädala jooksul. Annust võib suurendada 5 mg-ni kg kehakaalu kohta, mis manustatakse jagatuna kahele korrale ööpäevas. Annused tuleb manustada ligikaudu 12-tunniste intervallide järel.

Vastsündinud

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.

Kui teil on tunne, et Ranitidine Accord’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ranitidine Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite ettenähtust suurema annuse, uurige viivitamatult arsti käest, mida teha või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Ranitidine Accord’i võtta

Kui teil jäi annus võtmata, võtke see esimesel võimalusel. Kui on siiski juba peaaegu käes aeg võtta järgmine annus, jätke unustatud annus vahele ja jätkake oma tavapärase ravimi võtmise skeemiga. Ärge võtke kunagi kahekordset annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Ranitidine Accord’i võtmise

Selle ravimi võtmise järsul lõpetamisel võivad ravieelsed sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned inimesed võivad olla allergilised mõnede ravimite suhtes. Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele:

-Raskekujuline nahasügelus, lööve või nõgestõbi.

-Käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, keele, suu või kõri paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.

-Pitsitustunne rindkeres, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused.

-Ootamatu palavik.

-Kollaps (minestamine).

-Pearinglus, eriti püsti tõustes.

-Neeruprobleemid, mis võivad põhjustada seljavalu, palavikku, valu urineerimisel, verd uriinis ja muutusi vereanalüüsides.

-Tugev kõhuvalu, mis võib viidata haigusele, mida nimetatakse pankreatiidiks.

-Aeglane või ebaregulaarne südametöö.

Rääkige oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-Kõhuvalu.

-Kõhukinnisus.

-Iiveldus.

Harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-Nahalööve.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

-Seerumi kreatiniini tõus veres (neerufunktsiooni test).

-Muutused maksafunktsioonis.

Väga harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

-Depressioon.

-Segasus, hallutsinatsioonid (peamiselt teatatud raskelt haigetel, eakatel või nefropaatiaga patsientidel).

-Verehäired, mis võivad põhjustada ebatavalist väsimust, hingeldamist, tavalisest sagedamini esinevaid infektsioone, kergemini tekkivaid verevalumeid.

-Pöörduvad kontrollimatud liigutused.

-Südameprobleemid (aeglane või ebaregulaarne südamerütm).

-Veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahapiirkondade punetust, paikset valu ja tundlikkust.

-Peavalud (mõnikord tugevad), pearinglus.

-Kõhulahtisus.

-Pöörduv nägemise hägunemine.

-Kõhunäärmepõletik (võib põhjustada tugevat kõhuvalu).

-Maksaprobleemid, mis võivad põhjustada kollatõbe (naha ja silmavalgete kollane värvus).

-Punased laigud või muhud nahal, juuste väljalangemine.

-Valu liigestes või lihastes.

-Neeruprobleemid, mis võivad põhjustada muutusi uriini mahus ja värvuses.

-Kui te olete mees, impotentsus, mis on tavaliselt pöörduv, rinnanäärmete valulikkus, eritis

rinnanäärmetest ja/või rinnanäärmete suurenemine.

Paljud neist kõrvaltoimetest on pöörduvad ja kaovad ära pärast ranitidiinravi lõppemist.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Õhupuudus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ranitidine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ranitidine Accord sisaldab

-Toimeaine on ranitidiin.

150 mg: üks tablett sisaldab ranitidiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg ranitidiinile. 300 mg: üks tablett sisaldab ranitidiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 300 mg ranitidiinile.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium (E468), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), puhastatud talk (E553b), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate:

hüpromelloos (E464), riitsinusõli, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), puhastatud talk (E553b).

Kuidas Ranitidine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Ranitidine Accord, 150 mg tabletid on kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on märgistus „IL“ ja teine külg on sile.

Ranitidine Accord, 300 mg tabletid on kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 12,5 mm, mille ühel küljel märgistus „II“ ja teine külg on sile.

Ranitidine Accord, 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiiniumist blisterribadesse, mis sisaldavad 10 tabletti.

Ranitidine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30,60 ja 100 tabletti.

Ranitidine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10,30,60 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik

Nimetus

 

Holland

Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten

Austria

Ranitidine Accord 150, 300

mg filmtabletten

Bulgaaria

Ranitidine Accord 150, 300

mg film-coated tablets

Küpros

Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets

Eesti

Ranitidine Accord

 

Prantsusmaa

RANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculé

Ungari

Ranitidine Accord 150, 300

mg filmtabletta

Iirimaa

Ranitidine 150, 300 mg film-coated tablets

Leedu

Ranitidine Accord 150, 300 mg plevele dengtos tabletės

Läti

Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

 

Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Sloveenia

Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete

 

Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete

Slovakkia

Ranitidine Accord 150, 300 mg filmom obalené tablety

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks tablett sisaldab 167,5 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg ranitidiinile. Teadaolevat toimet omavad abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,520 mg riitsinusõli.

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks tablett sisaldab 335 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 300 mg ranitidiinile. Teadaolevat toimet omavad abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,040 mg riitsinusõli.

INN. Ranitidinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on märgistus „IL“ ja teine külg on sile.

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 12,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „II“ ja teine külg on sile.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

-Kaksteistsõrmikuhaavand.

-Maohaavand.

-Kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi.

-Refluksösofagiit.

-Zollingeri-Ellisoni sündroom.

3…18-aastased lapsed:

-Peptilise haavandi lühiajaline ravi.

-Gastroösofageaalse reflukshaiguse, sh refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

-Kaksteistsõrmikuhaavand.

-Maohaavand.

-Refluksösofagiit.

-Zollingeri-Ellisoni sündroom.

3…18-aastased lapsed:

-Peptilise haavandi lühiajaline ravi.

-Gastroösofageaalse reflukshaiguse, sh refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tabletid neelatakse vähese koguse vedelikuga. Tablette võib võtta toidukordadest sõltumata.

Täiskasvanud (sh eakad)/noorukid (12-aastased ja vanemad)

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele (sh eakad) ja noorukitele (12-aastased ja vanemad) on soovitatav järgmised annustamised:

Kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand

300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal.

Teise võimalusena 150 mg ranitidiini kaks korda ööpäevas, 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul.

Ravi kestus on 4 nädalat. Nendel patsientidel, kelle haavand ei ole 4 ravinädalaga täielikult paranenud, tuleb ravi jätkata samade annustega veel 4 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi

Patsientidel, kes on allunud lühiajalisele ravile ning eriti patsientidel, kellel on anamneesis korduvad haavandid, võib vajadusel jätkata ravi 150 mg ranitidiiniga 1 kord ööpäevas enne magamaminekut. Neil patsientidel tuleb regulaarselt korrata endoskoopilist uuringut.

Refluksösofagiit

300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal. Teise võimalusena 150 mg ranitidiini kaks korda ööpäevas, vajadusel kuni 8 nädala jooksul.

Patsiendid, kellel on oluliselt suurenenud maohappe sekretsioon, nt Zollongeri-Ellisoni sündroom

Ravi tuleb alustada 150 mg ranitidiiniga kolm korda ööpäevas (= 450 mg ranitidiini ööpäevas). Vajadusel võib annust suurendada kuni ööpäevase annuseni 600…900 mg ranitidiini.

Kliinilisel vajadusel võib manustada suurema annuse (nt 1200 mg ööpäevas). Ranitidiini on manustatud annuses kuni 6 g ööpäevas. Annused võib manustada sõltumata toidukordadest.

Lapsed vanuses 12 aastat ja rohkem

Lastele vanuses alates 12. eluaastast manustatakse täiskasvanutele määratud annus.

3…11-aastased lapsed kehakaaluga üle 30 kg

Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - patsientide erirühmad.

Peptilise haavandi lühiajaline ravi

Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg kuni 8 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 300 mg ranitidiini ööpäevas, kestusega 4 nädalat. Patsientidele, kes ei ole täielikult paranenud, on näidustatud ravi jätkamine veel 4 nädala jooksul, tavaliselt ilmneb paranemine kaheksa ravinädalaga.

Gastroösofageaalne reflukshaigus

Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks lastel on 5 mg/kg kuni 10 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 600 mg ranitidiini

ööpäevas (maksimaalne annus on tõenäoliselt vajalik suurema kehakaaluga lastele või noorukitele, kellel esinevad tugevalt väljendunud sümptomid).

Vastsündinud

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.

Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele

Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) esineb ranitidiini akumuleerumine organismis, mille tagajärjel suureneb ravimi kontsentratsioon plasmas. Nendele patsientidele on soovitatav annus 150 mg ööpäevas.

Ranitidiin on dialüüsitav. Hemodialüüs vähendab ranitidiini sisaldust plasmas. Seetõttu peavad dialüüsipatsiendid ranitidiini võtma pärast dialüüsiseanssi.

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tabletid neelatakse vähese koguse vedelikuga. Tablette võib võtta toidukordadest sõltumata.

Täiskasvanud (sh eakad)/noorukid (12-aastased ja vanemad)

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele (sh eakad) ja noorukitele (12-aastased ja vanemad) on soovitatavad järgmised annustamised:

Kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand

300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal.

Ravi kestus on 4 nädalat. Nendel patsientidel, kelle haavand ei ole 4 ravinädalaga täielikult paranenud, tuleb ravi jätkata samade annustega veel 4 nädala jooksul.

Refluksösofagiit

300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal, vajadusel kuni 8 nädala jooksul.

Patsiendid, kellel on oluliselt suurenenud maohappe sekretsioon, nt Zollongeri-Ellisoni sündroom

Ravi tuleb alustada 150 mg ranitidiiniga kolm korda ööpäevas (= 450 mg ranitidiini ööpäevas). Vajadusel võib annust suurendada kuni ööpäevase annuseni 600…900 mg ranitidiini. Kliinilisel vajadusel võib manustada suurema annuse (nt 1200 mg ööpäevas). Ranitidiini on manustatud annuses kuni 6 g ööpäevas.

Ranitidiini 150 mg annust ei saa manustada Ranitidine Accord 300 mg tablettidega. Selle annuse manustamiseks tuleb kasutada Ranitidine Accord 150 mg tablette.

Annused võib manustada sõltumata toidukordadest.

Lapsed vanuses 12 aastat ja rohkem

Lastele vanuses alates 12. eluaastast manustatakse täiskasvanutele määratud annus.

3…11-aastased lapsed kehakaaluga üle 30 kg

Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - patsientide erirühmad.

Peptilise haavandi lühiajaline ravi

Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg kuni 8 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 300 mg ranitidiini ööpäevas, kestusega 4 nädalat. Patsientidele, kes ei ole täielikult paranenud, on näidustatud ravi jätkamine veel 4 nädala jooksul, tavaliselt ilmneb paranemine kaheksa ravinädalaga.

Gastroösofageaalne reflukshaigus

Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks lastel on 5 mg/kg kuni 10 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 600 mg ranitidiini ööpäevas (maksimaalne annus on tõenäoliselt vajalik suurema kehakaaluga lastele või noorukitele, kellel esinevad tugevalt väljendunud sümptomid).

Vastsündinud

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.

Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele

Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) esineb ranitidiini akumuleerumine organismis, mille tagajärjel suureneb ravimi kontsentratsioon plasmas. Nendele patsientidele on soovitatav annus 150 mg ööpäevas.

Ranitidiin on dialüüsitav. Hemodialüüs vähendab ranitidiini sisaldust plasmas. Seetõttu peavad dialüüsipatsiendid ranitidiini võtma pärast dialüüsiseanssi.

4.3Vastunäidustused

Ranitidiini tabletid on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pahaloomulised kasvajad

Maohaavandiga patsientidel tuleb välistada enne ravi algust pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi ranitidiiniga võib varjata maokartsinoomi sümptomeid.

Neeruhaigused

Ranitidiin eritub neerude kaudu ja raske neerukahjustusega patsientidel on ravimi tase plasmas tõusnud. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on vajalik annuse vähendamine (vt lõik 4.2).

Patsientide puhul, kes saavad ranitidiiniga samaaegselt raviks mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, on soovitatav regulaarne jälgimine, seda eriti eakatel ja peptilist haavandit põdenud patsientidel.

Üksikud kliinilised juhud viitavad, et ranitidiin võib esile kutsuda ägeda porfüüria hoogusid. Patsientidel, kellel on esinenud äge porfüüria, ei tohi ranitidiini kasutada.

Eakatel, kroonilise kopsuhaigusega, suhkurtõve või immunosupressiooniga patsientidel esineb suurenenud risk haiglaväliselt omandatud pneumoonia tekkeks.

Suur epidemioloogiline uuring näitas haiglaväliselt omandatud pneumoonia riski suurenemist ranitidiini kasutanud patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid ravi lõpetanud; täheldatud kohandatud suhtelise riski tõus oli 1,82 (95% CI 1,26…2,64).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või renaalset eritumist. Farmakokineetiliste muutuste tõttu võib olla vajalik kohandada ravimi annuseid või lõpetada ravi.

Koostoimed tekivad mitmete mehhanismide kaudu, sh:

1) Tsütokroom P450-ga seotud mitme funktsiooniga oksügenaaside süsteemi inhibeerimine: Tavaliste raviannuste puhul ei võimenda ranitidiin antud ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritavate ravimite, nt diasepaami, lidokaiini, fenütoiini, propranolooli ja teofülliini toimet.

Ranitidiini samaaegsel kasutamisel koos kumariini-tüüpi antikoagulantidega (nt varfariin) on teatatud protrombiiniaja muutustest. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav samaaegsel ravil ranitidiiniga hoolikalt jälgida protrombiiniaega selle pikenemise või lühenemise suhtes.

2)Konkurents renaalsel tubulaarsel sekretsioonil:

Kuna ranitidiini eliminatsioon toimub osaliselt katioonse süsteemi vahendusel, võib see mõjutada teiste samal teel elimineeruvate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida

kasutatakse Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N- atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tagajärjel suureneb nende ravimite sisaldus plasmas.

3)Maosisese pH muutus

Maosisese pH muutus võib mõjutada teatud ravimite biosaadavust. Selle tulemuseks võib olla nii imendumise suurenemine (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemine (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitniib).

Puuduvad tõendid koostoimete kohta ranitidiini ja amoksitsilliini või metronidasooli vahel.

Sukralfaadi suurte annuste (2 g) koosmanustamine ranitidiiniga võib vähendada ranitidiini imendumist. Seda toimet ei ole täheldatud, kui sukralfaati manustatakse pärast 2-tunnilist intervalli.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ranitidiin läbib platsentat. Nagu teiste ravimitega, tohib ranitidiini kasutada raseduse ajal vaid juhul, kui seda peetakse hädavajalikuks.

Imetamine

Ranitidiin eritub inimese rinnapiima. Sarnaselt teistele ravimitele tohib ranitidiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui seda peetakse hädavajalikuks.

Fertiilsus

Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese viljakusele. Loomkatsetes ei esinenud mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teatatud.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmist liigitust: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10,000, <1/1000), väga harv (<1/10,000).

Kõrvaltoime esinemissagedused on arvutatud spontaansete teadete põhjal turuletulekujärgsel perioodil.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: Vererakkude arvulised muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasnevad luuüdi hüpoplaasia või luuüdi aplaasia.

Immuunsüsteemi häired

Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon ja valu rinnus).

Väga harv: Anafülaktiline šokk. Teadmata: Düspnoe

Neist reaktsioonidest on teatatud ühekordse annustamise järgselt.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: Pöörduv vaimne segasusseisund, depressioon ja hallutsinatsioonid. Sellest on teatatud peamiselt raskelt haigetel, eakatel ja nefropaatilistel patsientidel.

Närvisüsteemi häired

Väga harv: Peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud kehaliigutused.

Silma kahjustused

Väga harv: Pöörduv hägune nägemine.

On teatatud hägusest nägemisest, mis viitab akommodatsioonihäirele.

Südame häired

Väga harv: Sarnaselt teiste H2-retseptori antagonistidega bradükardia, AV blokaad ja tahhükardia (kõikide ravimvormidega).

Vaskulaarsed häired

Väga harv: Vaskuliit.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (enamikul juhtudel need sümptomid paranesid ravi jätkamisel).

Väga harv: Äge pankreatiit, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: Ajutised ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Väga harv: Hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi) koos ikterusega või ilma, enamikul juhtudest pöörduvad.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: Nahalööve.

Väga harv: Multiformne erüteem, juuste väljalangemine (alopeetsia).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: Luu- ja lihaskonna vaevused nt liigesevalu ja lihasvalu.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: Kreatiniini taseme tõus plasmas (enamasti minimaalne ja üldjuhul normaliseerus ravi jätkumisel).

Väga harv: Äge interstitsiaalne nefriit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv: Pöörduv impotentsus, rinnanäärmete haigusseisundid ja -sümptomid (nt günekomastia ja galaktorröa).

Lapsed

Ranitidiini ohutust on hinnatud mao ülihappesusest tingitud haigustega 0…16-aastastel lastel, mis oli üldiselt hästi talutav ja mille kõrvaltoimete profiil sarnanes täiskasvanute omaga. Pikaajalise kasutamise kohta on andmeid vähe, eriti toime kohta kasvamisele ja arengule.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Ranitidiinil on väga spetsiifiline toime ja seetõttu ei ole ranitidiini üleannustamisel oodata erilisi probleeme.

Ravi

Tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: H2-retseptori antagonistid. ATC-kood: A02BA02

Ranitidiin on konkureeriv H2-retseptori antagonist. See pärsib basaalse maohappe sekretsiooni kui ka nt histamiini, pentagastriini ja toidu poolt stimuleeritud maohappe sekretsiooni. Ranitidiin vähendab erituva maohappe kogust, pepsiini osakaalu selles ning vähendab maomahla hulka.

Kahes uuringus terapeutilise annusega 150 mg kaks korda ööpäevas vähendas ranitidiin maohappe sekretsiooni 24 tunni jooksul keskmiselt vastavalt 63% ja 69% ning öist happe sekretsiooni 73% ja 90%. Retsidiivide profülaktikaks kasutatava annuse (150 mg õhtul) puhul vähendas ranitidiin kahes uuringus maohappe sekretsiooni 24 tunni jooksul keskmiselt vastavalt 42% ja 69%.

Raviannustes, milleks on 300 mg ranitidiini õhtul, vähenes maohappe eritus 24 tunni jooksul keskmiselt 50…60%, öine maohappe eritus vähenes peaaegu 90%.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ranitidiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub keskmiselt 1,25…3 tunniga. Tableti vormis ranitidiini keskmine biosaadavus on ligikaudu 50%, kuid biosaadavus varieerub indiviiditi vahemikus 28…76% (nagu selgub uuringust).

Jaotumine

Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 15%. Näiv jaotusruumala on täiskasvanutel 1,2…1,8 l/kg ja lastel 2,5 l/kg.

Pärast ranitidiini 150 mg annuse manustamist suukaudse ravimvormina saabub plasmas maksimaalne tase ligikaudu 400 nanogrammi/ml, suurte individuaalsete erinevustega. Kaheteistkümne tunni pärast on keskmine tase plasmas veel ligikaudu 40 nanogrammi/ml. 300 mg ranitidiini manustamise järgselt on maksimaalne tase plasmas ligikaudu 700…800 nanogrammi/ml.

Ravimi sisaldus plasmas, mis on vajalik happesekretsiooni pärssimiseks 50% võrra, on mitmete uuringute andmetel täiskasvanutel keskmiselt 73…165 nanogrammi/ml.

Ranitidiin eritub väga väikestes kogustes tserebrospinaalvedelikku.

Biotransformatsioon

Ranitidiin metaboliseerub maksas ranitidiin-lämmastikoksiidiks, lämmastikdesmetüülranitidiiniks, ranitidiin-vääveloksiidiks ja furaankarboksüülhappe analoogiks.

Eritumine

Kliirensi koguväärtuse mõõtmisel täiskasvanutel saadi tulemuseks keskmine väärtus 570…710 ml/min. Lastel ja noorukitel mõõdeti kliirensi koguväärtuseks suuremate kõikumistega peaaegu

800 ml/min/1,73 m. Suukaudse manustamise järel eritub 24 tunni jooksul neerude kaudu muutumatuna ligikaudu 30% ranitidiinist, N-oksiidina kuni 6% ja väiksem osa demetüleerituna, S- oksiidina ja furaankarboksüülhappe analoogina. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel toimub eritumine põhiliselt tubulaarse sekretsiooni kaudu renaalse kliirensiga ligikaudu 490…520 ml/min. Ranitidiin eritub ka sapiga.

Patsientide erirühmad

Lapsed (3-aastased ja vanemad)

Väheste farmakokineetiliste andmete alusel puuduvad olulised erinevused poolväärtusaja (3-aastastel ja vanematel lastel 1,7…2,2 tundi) ja plasmakliirensi (3-aastastel ja vanematel lastel 9…22 ml/kg)

osas laste ja tervete täiskasvanute vahel, kes saavad suukaudset ranitidiini kehakaalu järgi korrigeeritud annustes.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium (E468), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), puhastatud talk (E553b), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: hüpromelloos (E464), riitsinusõli, titaandioksiid (E171),

kollane raudoksiid (E172), puhastatud talk (E553b).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ranitidine Accord, 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiiniumist blisterpakenditesse, mis sisaldavad 10 tabletti.

Ranitidine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30,60 ja 100 tabletti.

Ranitidine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10,30,60 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

150 mg: 801012

300 mg: 801212

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.11.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017