Ribavirin Teva Pharma B.V.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

ribaviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ribavirin Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva Pharma B.V. kasutamist

3. Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ribavirin Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse

Ribavirin Teva Pharma B.V. sisaldab toimeainet ribaviriini. See ravim peatab mitut tüüpi viiruste, sh

hepatiit C viiruse paljunemise. Seda ravimit ei tohi kasutada ilma interferoonita alfa-2b, st Ribavirin

Teva Pharma B.V. ei tohi kasutada ainsa ravimina.

Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud:

Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse 3-aastaste ja vanemate

kroonilise hepatiit C (HCV) infektsiooniga patsientide raviks. Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja

noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm.

Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid:

Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse täiskasvanud

kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientide raviks, kui varasem ravi ainult interferoon alfaga on

olnud tulemuslik, kuid haigus on retsidiveerunud.

Puudub ohutuse ja efektiivsuse informatsioon ribaviriini kasutamise kohta koos interferooni

pegüleeritud või teiste (st mitte alfa-2b-) vormidega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva kasutamist

Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta, ärge võtke seda ravimit ja öelge

oma arstile, kui:

- te olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

- te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

- te toidate last rinnaga.

- teil on olnud probleeme südamega viimase 6 kuu jooksul.

- teil esineb raskeid meditsiinilis i seisundeid, mis põhjustavad teil suurt nõrkust.

- teil on raske neeruhaigus ja/või teile tehakse hemodialüüsi.

- teil on tõsiseid probleeme maksaga, v.a krooniline hepatiit C.

- teil on mistahes verehaigus, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia või

sirprakuline aneemia

- teil on autoimmuunne hepatiit või mõni teine immuunsüsteemi häire.

- te võtate immuunsüsteemi (kaitseb teid nakkuste ja mõnede haiguste eest) pärssivaid ravimeid

Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi selle ravimi ja alfa-interferooniga, kui neil on

(või on esinenud) tõsiseid närvide või psüühilisi probleeme, nagu raske depressioon, enesetapumõtted

või enesetapukatse.

Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege palun ka “Ärge võtke” lõiku

interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise

reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).

Lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 47 kg:

Ribavirin Teva Pharma B.V. kasutamine ei ole soovitatav.

Pidage nõu oma arstiga, kui teie (või teie eestkostel olev laps):

- olete täiskasvanu, kellel on või on esinenud rasket närvide või psüühilist häiret, segasust,

teadvusetust või on olnud enesetapumõtteid või olete sooritanud enesetapukatse või olete

kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid).

- kui teil on kunagi ravi ajal selle ravimiga esinenud depressioon või sümptomid, mida

seostatakse depressiooniga (nt kurvameelsus, rusutud meeleolu jne) (vt lõik 4. „Võimalikud

kõrvaltoimed“).

- olete sünnitamiseas naine (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).

- olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).

- kui teil on eelnevalt esinenud tõsine südame seisund või teil on südamehaigus.

- olete üle 65-aastane või kui teil on neeruprobleemid.

- kui teil on või on olnud tõsine haigus.

- kui teil on probleeme kilpnäärmega.

Selle ravimi ja alfa-interferooni kombinatsioonravi ajal on teatatud hamba ja hambajuureümbrise

kahjustustest, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks on selle ravimi ja alfa-interferooni

pikaajalise kombinatsioonravi ajal teatatud suukuivusest, mis võib mõjuda kahjustavalt hammastele ja

suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning käima regulaarselt

hambaarsti juures kontrollis. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Kui teil tekib

selline reaktsioon, loputage kindlasti pärast oksendamist hoolikalt suu.

Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinatsioonravi korral alfa-interferooniga võib patsientidel harvadel

juhtudel esineda silmaprobleeme või nägemise kadumist. Kui te saate ribaviriini kombinatsioonis

alfa-interferooniga, tuleks teile enne ravi algust teostada silmauuring. Kõikidele patsientidele, kes

kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring. Patsientidel,

kellel on eelnevalt silma kahjustusi (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab

kombinatsioonravi ajal ribaviriini ja alfa-interferooniga läbi viima perioodilis i silmakontrolle.

Kombinatsioonravi ribaviriini ja alfa-interferooniga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued

silma kahjustused või nende halvenemine.

Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”

lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

Lapsed

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Ribavirin Teva Pharma B.V.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te (või teie eestkostel olev laps):

- kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud

ravimeid.

- saate asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferooniga ja seetõttu on

suurenenud risk raske verehäire tekkeks.

- teil on nii inimese immuunpuudulikkuse viirus (olete HIV-positiivne) kui ka hepatiit C

viirus (HCV) ja te saate ravi HIV-viiruse vastas(t)e ravimi(te)ga - [nukleosiidi

pöördtranskriptaasi inhibiitori (NRTI) ja/või kõrgaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART)]:

- Selle ravimi võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV viiruse vastas(t)e

ravimi(te)ga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere

kõrvalekallete (hapnikku transportivate vere punaliblede, teatud infektsioonidega

võitlevate vere valgeliblede, trombotsüütideks nimetatavate vere hüübimise rakkude arvu

vähenemine) tekkeks.

- Zidovudiini ja stavudiini puhul ei ole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite

toimimise viisi. Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, et olla kindel, et HIV

infektsioon ei ole halvenenud. Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva

Pharma B.V. ravi on tarvis muuta või mitte. Lisaks võib patsientidel, kes saavad

zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis alfainterferoonidega, olla suurem risk

aneemia (punaste vereliblede väike arv) arenemiseks. Seetõttu ei ole zidovudiini ja

ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.

- Laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ei

ole soovitatav kasutada ribaviriini ja didanosiini ning ribaviriini ja stavudiini

kasutamist tuleb vältida.

- Koinfektsiooniga patsientidel, kelle maksahaigus on kaugele arenenud, võib (HAART)

ravi suurendada maksafunktsiooni halvenemise riski. Selles patsientide alarühmas võib

alfainterferoonravi lisamine monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga riski

suurendada.

Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun “Muud ravimid ja alfa-2b-interferoon”

lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

Ribavirin Teva Pharma B.V. koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ribavirin Teva Pharma B.V. peab võtma koos toiduga. Vt lõik 3.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Te ei tohi te võtta seda ravimit, kui olete rase. See ravim võib tugevasti kahjustada teie sündimata last

(embrüod).

Kui esineb mistahes võimalus rasestumiseks, peavad nii nais- kui meespatsiendid oma

seksuaalkäitumises rakendama erilisi ettevaatusabinõusid:

• Sünnitamiseas neiud või naised:

Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi algust, ravi jooksul igal kuul ja 4 kuu jooksul pärast

ravi lõppu. Rääkige sellest oma arstiga.

• Mehed

Ärge olge seksuaalvahekorras raseda naisega, kui te ei kasuta kondoomi. See vähendab võimalust, et

ribaviriin võiks sattuda naise organismi.

Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on sünnitamiseas, peab ta tegema rasedustesti iga

kuu ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Teie või teie naispartner peate kasutama tõhusat

rasestumisvastast vahendit sel ajal, kui te võtate seda ravimit ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.“).

Kui olete naine ja toidate rinnaga last, ei tohi te seda ravimit võtta. Lõpetage rinnaga toitmine enne kui

alustate selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võib interferoon alfa-

2b põhjustada unisust, väsimust või segasust.

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui te tunnete väsimust või unisust või olete

segaduses.

3. Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. võtta

Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta:

Ärge manustage, kui teie eestkostel olev laps on noorem kui 3-aastane.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.

Arst on määranud teile sobivad selle ravimi annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie

eestkostel oleva lapse kehakaal.

Teie vere, neerude ja maksa funktsiooni kontrollimiseks tehakse teile standardsed vereproovid.

- Teile tehakse regulaarselt vereproove, et saada andmeid, kuidas ravi kulgeb.

- Sõltuvalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada teie või teie eestkostel oleva

lapse poolt võetavate õhukese polümeerikattega tablettide arvu, kirjutada välja teistsuguse

pakendi suurusega selle ravimi ja/või muuta ravi ajalist kestust.

- Ravi võidakse lõpetada kui teil on või tekivad tõsised probleemid neerude või maksaga.

Selle ravimi soovitatav annus, sõltuvalt sellest, kui palju patsient kaalub, on näidatud allolevas tabelis:

1. Otsi rida, mis näitab, kui palju täiskasvanu või laps/nooruk kaalub.

Pea meeles: Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.

2. Samalt realt loe, mitu õhukese polümeerikattega tabletti võtta.

Pea meeles: Kui arsti juhised erinevad kogustest allolevas tabelis, järgi oma arsti juhiseid.

3. Kui teil on annuse kohta küsimusi, küsige oma arstilt.

Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletid suukaudseks kasutamiseks – annus kehakaalu alusel

Kui täiskasvanu kaalub (kg) Ribavirin Teva Pharma B.V.

tavaline ööpäevane annus

200 mg tablettide arv

< 65 800 mg 2 tabletti hommikul või 1

(400 mg) tablett hommikul ja

2 tabletti õhtul või 1 (400 mg)

tablett õhtul

65…80 1000 mg 2 tabletti hommikul ja 3 tabletti

õhtul

81…105 1200 mg 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti

õhtul

> 105 1400 mg 3 tabletti hommikul ja 4 tabletti

õhtul

Kui laps/nooruk kaalub (kg) Ribavirin Teva Pharma B.V.

tavaline ööpäevane annus

200 mg tablettide arv

47…49 600 mg 1 tablett hommikul ja 2 tabletti

õhtul

50…65 800 mg 2 tabletti hommikul või 1

(400 mg) tablett hommikul ja

2 tabletti õhtul või 1 (400 mg)

tablett õhtul

> 65 vt täiskasvanu annus ja vastav õhukese polümeerikattega tablettide

arv

Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge õhukese polümeerikattega tablette

närige. Lastele ja noorukitele, kes ei suuda õhukese polümeerikattega tablette neelata, on saadaval

ribaviriini suukaudne lahus.

Pea meeles: Seda ravimit kasutatakse ainult kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või

interferooniga alfa-2b C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks. Täieliku informatsiooni saamiseks

lugege kindlasti “Kuidas kasutada” lõiku peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b pakendi

infolehelt.

Interferooni sisaldav ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis selle ravimiga, võib põhjustada

ebatavalist väsimust. Kui te süstite ravimit endale või lapsele ise, siis tehke seda magamamineku ajal.

Kui te võtate Ribavirin Teva Pharma B.V. rohkem kui ette nähtud

Informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Ribavirin Teva Pharma B.V. võtta

Kui te võtate ravimit ise või kui te olete seda ravimit ja interferoon alfa-2b kombinatsiooni võtva lapse

eestkostja, võtke/manustage ununenud annus niipea kui võimalik sama päeva jooksul. Kui te unustate

ribaviriini võtta ja terve päev on möödunud, siis konsulteerige nõuande saamiseks oma arsti või

apteekriga.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Palun lugege “Võimalikud kõrvaltoimed” lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga põhjustada

kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib

nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombinatsioonravi ajal depressioon ning mõnel juhul

on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapumõtteid või täheldatud

agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõned patsiendid on tõepoolest

sooritanud enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui te märkate, et olete depressioonis või teil on

enesetapumõtted või teie käitumine on muutunud. Te võite kaaluda paluda perekonnaliikmel või

lähedasel sõbral aidata teil tähele panna depressiooni nähtusid või muutusi teie käitumises.

Lapsed ja noorukid on eriti vastuvõtlikud depressiooni tekkimisele ravi ajal Ribavirin Teva Pharma

B.V.’ga ja interferooniga alfa. Konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse, kui neil tekivad

ebatavalise käitumise sümptomid, depressiooni nähud või neil tekib soov end või teisi vigastada.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel ribaviriiniga kombinatsioonis interferooniga alfa-2b

ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat

kehapikkust 1…12 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate alfa-interferooni sisaldava ravimiga

kombinatsioonravi ajal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

- valu rinnus või püsiv köha; südame löögisageduse muutused; minestus;

- segasus, depressioon; enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse; teiste

inimeste elu ohustamise mõtted

- tuimus- või kihelustunne

- uinumis-, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused

- tugev kõhuvalu; must või tõrvasarnane väljaheide; veri väljaheites või uriinis; valu alaseljas või

küljes

- valulik või raskendatud urineerimine

- raske ninaverejooks;

- palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi

- nägemis- või kuulmishäired,

- raske nahalööve või punetus.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud kasutades järgmist

konventsiooni:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ribaviriini ja alfainterferoonravimi kombinatsiooni puhul on täiskasvanutel teatatud järgmistest

kõrvaltoimetest:

Täiskasvanutel, kes võtavad ribaviriini ja alfa-interferooni:

Väga sagedasti teatatud kõrvaltoimed:

- punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust),

neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele

vastuvõtlikumaks),

- kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või

ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus,

- köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu),

- kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad

külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus,

- isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu,

- kuiv nahk, ärritusvalu või punetus süstekohas, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu,

lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sagedasti teatatud kõrvaltoimed:

- vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib

põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks

nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine,

kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud

külmakartlikkust ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral)

sisalduse suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske aneemia,

- seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus,

ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire,

meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus

seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne),

- hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või

pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis

(herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või

haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega,

migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või

raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus,

- südamekahin (südamelöökide ebanormaalne kõla), valu või ebamugavustunne rinnus,

minestustunne, halb enesetunne, õhetus, suurenenud higistamine, talumatus kuuma suhtes ja

liigne higistamine, madal või kõrge vererõhk, südamepekslemine (südame tagumine), kiire

südamelöögisagedus,

- kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, sooltegaasid (gaaside väljumine), suurenenud söögiisu,

ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal

roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sagenenud urineerimisvajadus, tavalisest

suurem uriini hulk, kuseteede infektsioon, uriini muutused,

- raske, ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt tugev ja

pikenenud menstruatsioon, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe häire, valu

rinnanäärmes, erektsioonihäire,

- ebanormaalne juuksestruktuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav,

kihelev ja kuiv nahk koos võimalike leemetavate kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või

vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu

jäsemes, valu süstekohas, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja

pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega

lööve, nahapunetus või –kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge,

tuumor (mittespetsiifiline), tasakaaluhäired kõndimisel, vee sisalduse häired.

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed:

- mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine,

- südameatakk, paanikahoog,

- ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes,

- kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet,

- lihasnõrkus.

Harva teatatud kõrvaltoimed:

- haigushoog (krambid)

- kopsupõletik,

- reumatoidartriit, neeruprobleemid,

- tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu

- sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,

nahakahjustused ja näärmete turse),

- vaskuliit.

Väga harva teatatud kõrvaltoimed:

- enesetapp.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

- teiste inimeste elu ohustamise mõtted,

- mania (liigne või mõistmatu entusiasm),

- perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi

(südamepauna) ja südame vahele].

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud ribaviriini ja interferooni alfa-2b sisaldava ravimi

kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel

Väga sagedasti teatatud kõrvaltoimed:

- punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust),

neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele

vastuvõtlikumaks),

- kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni,

suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid),

- masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine,

väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus,

- kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud

söögiisu, kaalukaotus, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kaalus), valu parempoolsete roiete

ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine,

- kuiv nahk, juustekadu, süstekoha ärritus, valu või punetus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes,

valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sagedasti teatatud kõrvaltoimed:

- vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib

põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse),

- triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme aktiivsuse

suurenemine (mis võib põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja ülemäärast higistamist,

kaalukaotust, südamepekslemist, värinaid),

- agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne

ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne,

rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une

kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast

vigastada,

- bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine,

kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon,

maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks,

ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid,

kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus,

haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba

kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus,

- valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus,

- maksa funktsiooni kõrvalekalded,

- maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne

häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel

väljaheide,

- urineerimishäired, kuseteede infektsioon,

- raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja

pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng,

- akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate

lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine,

lihasliigutuste kasv, lihaspinge, ärritus või kihelus süstekohas, jäseme valu, küünekahjustus,

tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega

lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus

päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse

(lümfisõlmede turse), treemor, tuumor (mittespetsiifiline).

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed:

- ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod,

- silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,

kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed,

- ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas,

kopsupõletik, hingeldus,

- madal vererõhk,

- suurenenud maks,

- valulik menstruatsioon,

- kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve (vöötohatis), vähenenud

puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.

Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada.

Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka:

- aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või

vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille

sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus,

- meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon,

- kõhunäärme põletik,

- raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne

erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi

villistumine ning irdumine).

Selle ravimi ja alfa-interferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest

kõrvaltoimetest:

- ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi

muutumine, meeltesegadus,

- angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada

neelamis- või hingamisraskust), insult (aju vereringehäire),

- Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka

ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet),

- bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha,

- silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik,

silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal),

- kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel,

- ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu

jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on

iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud

näärmed).

See ravim kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b võib põhjustada ka:

- uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi,

- hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu

lõualuus,

- teadvuse kadu,

- võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu,

- nägemise kadu.

Teie või teie hooldaja peate otsekohe helistama oma arstile kui teil on mõni nendest

kõrvaltoimetest.

Kui te olete HCV/HIV koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV vastast ravi, võib

selle ravimi ja peginterferoon alfa-2b lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kõrge

aktiivsusega retroviirusevastase ravi (HAART) riski ja suurendada riski laktatsidoosi,

maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete

vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk

vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).

HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad HAART-ravi, on ribaviriini õhukese

polümeerikattega tablettide ja peginterferoon alfa-2b (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute

kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed:

- vähenenud söögiisu,

- seljavalu,

- CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine,

- puudulik rasva ainevahetus,

- hepatiit,

- valu jäsemes,

- suu kandidoos (suu soor),

- mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ribavirin Teva Pharma B.V. sisaldab

Toimeaine on ribaviriin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba, kroskarmelloosnaatrium, povidoon,

magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool/polüetüleenglükool 3350,

titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, must raudoksiid.

Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. välja näeb ja pakendi sisu

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad kuni roosad

(ühele küljele on pressitud „93” ja teisele küljele „7232”).

Ribavirin Teva Pharma B.V. on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56,

84, 112, 140 või 168 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Holland

Tootja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

72

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Hispaania