Ruconest

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ruconest 2100 U, süstelahuse pulber

Alfakonestaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ruconesti kasutamist

3. Kuidas Ruconesti kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ruconesti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse

Ruconesti toimeaine on alfakonestaat. Alfakonestaat on inimese rekombinantne C1 inhibiitor

(recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH), mida toodetakse rekombinant-DNAtehnoloogia

abil küülikupiimast.

Ruconesti kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik

angioödeem. Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid

turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.

Alfakonestaadi (Ruconesti) manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku

angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Ruconesti kasutamist

Ärge kasutage Ruconesti

 kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline;

 kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kasutage Ruconesti ainult juhul, kui küülikuallergia testi (IgE) tulemus on negatiivne. Korrake testi

igal aastal või pärast iga 10. ravikorda Ruconestiga olenevalt sellest, kumb on enne.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ruconesti kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekivad pärast Ruconesti manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus,

peapööritus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise

meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ruconest

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Kui te saate akuutset trombivastast ravi, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconesti.

Rasedus ja imetamine

Ruconesti ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Kui kavatsete rasestuda, arutage seda enne Ruconesti kasutamist oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconestiga peapööritust või peavalu.

3. Kuidas Ruconesti kasutada

Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconesti veeni ligikaudu 5 minuti jooksul. Teie annus

arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.

Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust. 24 tunni jooksul ei tohi

manustada üle 2 annuse.

Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse,

pöörduge kohe arsti poole.

Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconesti suhtes allergia.

Ravi ajal Ruconestiga võivad tekkida mõned kõrvaltoimed.

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st):

peavalu.

Aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000-st):

surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia), peapööritus, kurguärritus,

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, nõgestõbi ja nahatursed.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Ruconesti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Enne Ruconesti manustamist peab tervishoiutöötaja selle süstevees lahustama.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ruconest sisaldab

Toimeaine on alfakonestaat. Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (U) alfakonestaati, mis vastab pärast

manustamiskõlblikuks muutmist 2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 U/ml.

Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape (E330).

Kuidas Ruconest välja näeb ja pakendi sisu

Ruconesti turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber. Pärast pulbri

lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.

Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

Madalmaad

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS

- Täiskasvanud kehamassiga kuni 84 kg

Üks intravenoosne süste annuses 50 U kehamassi kg kohta

- Täiskasvanud kehamassiga 84 kg või rohkem

Üks intravenoosne süste annuses 4200 U (kaks viaali).

Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemiepisoodi raviks ühest Ruconesti süstest.

Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 U/kg kehamassi kg kaalu

kohta kuni 4200 U).

24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.

Annuse arvutamine

Määrake patsiendi kehamass.

- Täiskasvanud kehamassiga kuni 84 kg

Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele arvutage vajalik lahuse maht järgmise valemi alusel:

Manustatava lahuse

maht (ml) = kehamass (kg) × 50 (U/kg)

150 (U/ml) = kehamass (kg)

- Täiskasvanud kehamassiga 84 kg või rohkem

Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule

(2 viaali).

Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine“ allpool).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 U alfakonestaati kontsentratsioonis

150 U/ml.

Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena

ligikaudu 5 minuti jooksul.

ERINÕUDED HÄVITAMISEKS JA KÄSITSEMISEKS

Iga Ruconesti viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada

aseptilist tehnikat.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Iga Ruconesti viaal (2100 U) tuleb manustamiskõlblikuks muuta 14 ml süstevees. Süstevesi tuleb

lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile. Lahust tuleb vahutamise vältimiseks segada

ettevaatlikult. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab igas viaalis 2100 U alfakonestaati

kontsentratsioonis 150 U/ml ning on välimuselt selge ja värvitu.

Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes hinnata.

Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi kasutada. Ravim tuleb ära kasutada

kohe.

Erinõuded ravimi hävitamiseks puuduvad.