Ruconest

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Madalmaad

Broekman Institute B.V.

Schoolstraat 21

5711 CP Someren

Madalmaad

N.V. Organon

Veersemeer 4

5347 JN Oss

Madalmaad

Sanofi-Chimie

Route d'Avignon

Aramon 3039

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Madalmaad

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist

Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega

teabematerjali sisu ja vormi.

Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad

Ruconesti määrata, antud teabematerjali pakk

Teabematerjali pakk sisaldab järgmist:

 Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht

 Arsti teabematerjal

 Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised

Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:

 Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti

juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.

 Ruconestiga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja

sümptomite suhtes. Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik

kasutada erakorralist meditsiinilist abi.

 Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude

jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).

 Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele,

kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse

reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes. Seetõttu tuleb teha järgmist:

o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma)

vastaste IgE-antikehade olemasolu suhtes. Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente,

kellel annab see test negatiivse vastuse. Patsient peab saama patsiendikaardi, kus

dokumenteeritakse negatiivne vastus.

o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest,

kumb on enne. Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.

o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste

IgE-antikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.

 Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib

esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.

o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav

intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh

tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid

lehmapiima allergia suhtes.

 Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi,

üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning

et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.

 Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks

antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu. Nõuanded

immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida

kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida

vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse. See analüüs peab olema tasuta.

 C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate

antikehade moodustumiseks. Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse

analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate

antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja

transporti ettevõtte kesklaborisse. See analüüs peab olema tasuta.

Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:

 Patsiendid saavad Ruconesti, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.

 Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.

 Patsiente on viimase aasta jooksul uuritud küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade suhtes ja

vastus on olnud negatiivne.

 Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste

IgE-antikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.

 Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord

aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne. Lisaks tuleb küülikute

suhtes tekkinud allergiasümptomite ilmnemisel IgE-testi korrata.

 Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti

annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).

 Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab

arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.

 Ruconestiga ravitud patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkuse kliiniliste nähtude

ja sümptomite suhtes. Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik

kasutada erakorralist meditsiinilist abi.

 Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib

nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 ePerioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski

minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.