Rasilamlo

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rasilamlo 150 mg/5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rasilamlo 150 mg/10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rasilamlo 300 mg/5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rasilamlo 300 mg/10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Aliskireen/amlodipiin (Aliskirenum/amlodipinum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rasilamlo võtmist

3. Kuidas Rasilamlo’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rasilamlo’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON RASILAMLO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis on Rasilamlo?

Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, mida kutsutakse aliskireeniks ja amlodipiiniks. Mõlemad neist ainetest aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku (hüpertensioon).

Aliskireen kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.

Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Amlodipiin laiendab ja lõõgastab veresooni langetades seega vererõhku.

Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.

Milleks Rasilamlo’t kasutatakse

Rasilamlo’t kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei õnnestu piisavalt kontrolli all hoida ainult aliskireeni või amlodipiiniga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RASILAMLO KASUTAMIST

Ärge võtke Rasilamlo’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või amlodipiini, Rasilamlo mõne koostisosa või teiste dihüdropüridiini derivaatide (nagu kaltsiumikanali blokaatorid) suhtes. Kui te arvate, et võite olla allergiline, ärge võtke Rasilamlo’t ja küsige nõu oma arstilt;

- kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest:

- angioödeem aliskireeni kasutamise ajal;

- pärilik angioödeem;

- teadmata põhjusega angioödeem;

- kui te olete kolmandat kuni üheksandat kuud rase;

- kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

- kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);

- itrakonasool (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

- kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks);

- kui teil on diabeet või halvenenud neerufunktsioon ja teil ravitakse kõrget vererõhku mõnega järgnevatest ravimirühmadest:

- „angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga” näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.

või

- „angiotensiin II retseptori blokaatoritega” näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.

- kui teil on väga madal vererõhk;

- kui teil esineb šokk, sealhulgas kardiogeenne šokk;

- kui teil esineb aordiklapi kitsenemine (aordistenoos);

- kui teil esineb südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Rasilamlo’t võtke ning rääkige oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rasilamlo

- kui te oksendate või kui teil on kõhulahtisus või kui te kasutate diureetikumi (ravimit, mis suurendab teie poolt eritatava uriini kogust);

- kui teil on varem esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse). Kui see juhtub, lõpetage Rasilamlo võtmine ja pöörduge oma arsti poole;

- kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda järgnevatest ravimirühmadest:

- „angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid” näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.

või

- „angiotensiin II retseptori blokaatorid” näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.

- kui teil on suhkurtõbi (suur veresuhkrusisaldus);

- kui teil on probleeme südamega;

- kui olete väikese soolasisaldusega dieedil;

- kui teie uriini eritumine on märkimisväärselt vähenenud 24 tunni vältel või enam ja/või kui teil on tõsised neeruprobleemid (nt kui te vajate dialüüsravi) või neerude verevarustuse eest vastutavate arterite kitsenemine või blokeerumine;

- kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas Rasilamlo on teile sobiv ravim ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.

- kui teil on maksaprobleemid (maksafunktsiooni kahjustus).

Rääkige oma arstile, kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie kohta.

Kasutamine lastel

Rasilamlo kasutamine lastel ja teismelistel kuni 18-aastat ei ole soovitatav.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Rasilamlo’t ja rääkige oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

- tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);

- itrakonasool (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

- kinidiin (ravim, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks);

- kui teil on diabeet või halvenenud neerufunktsioon ja teil ravitakse kõrget vererõhku mõnega järgnevatest ravimirühmadest:

- „angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga” näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.

või

- „angiotensiin II retseptori blokaatoritega” näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.

Teavitage oma arsti, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:

- kõrge vererõhu raviks kasutatavad järgnevad ravimirühmad:

- „angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid” näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.

või

- „angiotensiin II retseptori blokaatorid” näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.

- ravimid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, diureetikumid (ravimid, mis suurendavad teie poolt eritatava uriini kogust), eelkõige kaaliumi säästvad ravimid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad või hepariin;

- ketokonasool – ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;

- verapamiil on ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks;

- klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, mis on infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid;

- amiodaroon, ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

- atorvastatiin – ravim, mida kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks;

- furosemiid, mis kuulub diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseksm samuti teatud südameprobleemide (südamepuudulikkuse) või tursete raviks;

- antileptikumid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);

- rifampitsiin – infektsioonide ärahoidmiseks või raviks kasutatav ravim;

- naistepuna (hypericum perforatum) – meeleolu parandamiseks kasutatav taimne ravim;

- teatud tüüpi valuvaigistid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) (eelkõige kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel);

- diltiaseem – südameprobleemide raviks kasutatav ravim;

- ritonaviir – ravim, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks.

Teie arst peab võib-olla muutma teie kasutatava ravimi annust ja/või võtma kasutusele teised ettevaatusabinõud, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

- furosemiid, mis kuulub diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks, samuti teatud südameprobleemide (südamepuudulikkuse) või tursete raviks;

- mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu ketokonasool.

Rasilamlo võtmine koos toidu ja joogiga

Te peate Rasilamlo’t võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal. Rasilamlo’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.

Rasedus ja imetamine

 Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Rasilamlo kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Rasilamlo asemel mõnda muud ravimit. Rasilamlo ei ole soovitav varase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.

 Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist.

Rinnaga toitvatele emadele ei ole Rasilamlo soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib teil tekitada pearinglust ja uimasust. Kui teil need sümptomid tekivad, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

3. KUIDAS RASILAMLO’T VÕTTA

Võtke Rasilamlo’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge ületage soovitatud annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasilamlo tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Neelake tablett alla tervelt koos vähese veega. Rasilamlo’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, eelistatult iga päev samal kellaajal. Rasilamlo’t ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga.

Märgatav vererõhku alandav toime avaldub ühe nädala jooksul ning maksimaalset toimet täheldatakse üldjuhul 4 nädala jooksul. Kui teie vererõhku 4…6 nädala jooksul kontrolli alla saada ei õnnestu, võib arst teie annust korrigeerida.

Kui te võtate Rasilamlo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Rasilamlo tablette, rääkige otsekohe arstiga. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Rasilamlo’t võtta

Kui te unustate ravimiannuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete (kui just teie arst teisiti ei juhenda).

Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda. Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rasilamlo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Te peate võibolla Rasilamlo võtmise lõpetama.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt:

 väga sage: esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.

 sage: esineb 1...10 patsiendil 100-st.

 aeg-ajalt: esineb 1...10 patsiendil 1000-st.

 harv: esineb 1...10 patsiendil 10 000-st.

 väga harv: esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.

 teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Rasilamlo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimeted on toodud allpool.

- Sage: madal vererõhk, käte, pahkluupiirkondade või jalalabade tursed (perifeersed tursed).

Ravi alustamisel Rasilamlo’ga võib tekkida minestamine ja/või uimasus, mis on seotud madala vererõhuga. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.

Järgnevaid, võimalikult tõsiseid kõrvaltoimeid on täheldatud ravimite kasutamisel, mis sisaldasid ainult aliskireeni või amlodipiini.

Aliskireen

Ainult aliskireeni kasutavatel patsientidel on kirjeldatud ka järgnevaid kõrvaltoimeid:

- Sage: kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, peapööritus.

- Aeg-ajalt: nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angioödeemi sümptom – vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid), neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus), turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem), tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid – punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik).

- Harv: allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus), kreatiniini sisalduse tõus veres.

Amlodipiin

Ainult amlodipiini kasutavatel patsientidel on kirjeldatud ka järgnevaid kõrvaltoimeid:

- Sage: unisus; pearinglus; peavalu (eriti ravi alguses); kuumahood; kõhuvalu; iiveldus; pahkluu turse; tursed; väsimus.

- Aeg-ajalt: unetus; meeleolu muutused (sh ärevus); depressioon; värisemine; maitsetundlikkuse häired; äkiline, ajutine teadvuse kaotus; vähenenud nahatundlikkus; surisemistunne või tuimus; nägemishäired (sh diploopia); helin kõrvus;palpitatsioon; madal vererõhk; hingeldamine; nina tilkumine; oksendamine; ebamugavustunne kõhus pärast söömist; muutused soole tühjendamises (sh kõhulahtisus ja kõhukinnisus); suukuivus; juustekaotus; lillakad laigud nahal; naha värvuse muutus; liighigistamine; sügelemine; lööve; generaliseerunud lööve; liigesvalu; lihasvalu; lihaskrambid; seljavalu; urineerimishäired; öine urineerimine; sage urineerimine; impotentsus; rinnanäärmete suurenemine meestel; rinnakuvalu; nõrkus; valu; ebamugavustunne; kehakaalu suurenemine; kehakaalu vähenemine.

- Harv: segasusseisund

- Väga harv: väike valgete vereliblede ja vereliistakute arv; allergilised reaktsioonid sümptomitega, nagu lööve, kihelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus; kõrge veresuhkru tase; lihaskanguse suurenemine ja võimetus lihaseid sirutada; tuimuse tunne või surin koos kõrvetuse tundega sõrmedes ja varvastes; südameinfarkt; ebaregulaarne südame löögisagedus; veresoonte põletik; köha; tugev ülakõhuvalu; mao limaskesta põletik; veritsevad, hellad või suurenenud igemed; maksapõletik; maksahäired, mis võivad tekkida koos naha ja silmade kollakaks tõmbumise või uriini tumedaks värvumisega; kõrvalekalded maksafunktsiooni testis; angioödeem (hingamis- või neelamisraskused või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse); nahareaktsioonid koos naha punetuse ja koorumisega, villide tekkimine huultele, silmade piirkonda või suuõõnde; naha kuivus, lööve, nahasügelus; nahalööve ketendamise või koorumisega; lööve; punane nahk, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine, palavik; turse peamiselt näo ja kurgu piirkonnas; naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.

5. KUIDAS RASILAMLO’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rasilamlo’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6. LISAINFO

Mida Rasilamlo sisaldab

- Iga Rasilamlo 150 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina). Abiained on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

- Iga Rasilamlo 150 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 10 mg amlodipiini (besülaadina). Abiained on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).

- Iga Rasilamlo 300 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina). Abiained on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).

- Iga Rasilamlo 300 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 10 mg amlodipiini (besülaadina). Abiained on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Rasilamlo välja näeb ja pakendi sisu

Rasilamlo 150 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T2” ja teisele „NVR”.

Rasilamlo 150 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T7” ja teisele „NVR”.

Rasilamlo 300 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T11” ja teisele „NVR”.

Rasilamlo 300 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaskollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T12” ja teisele „NVR”.

Rasilamlo on müügil pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti (kalenderblistrites) 30 või 90 tabletti (tavalistes blisterpakendites) ja 56x1 tabletti (perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites).

See on saadaval ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) ja 280 (20 pakendit, mis sisaldavad 14 tabletti) kalenderblistrites ja 98x1 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49x1 tabletti) perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provenciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itaalia